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El efecto del programa de fisioterapia en pacientes con esclerodermia

26 de enero de 2021 actualizado por: Tugba Civi Karaaslan, Istanbul University

El efecto del programa de fisioterapia en pacientes con esclerodermia: un ensayo clínico aleatorizado

El objetivo de este estudio fue investigar la efectividad de la fisioterapia y el programa de rehabilitación en la afectación de las manos de los pacientes con esclerodermia y comparar los efectos del programa de rehabilitación en el hogar y el programa de rehabilitación bajo la supervisión de un fisioterapeuta. Al final del estudio, el programa de rehabilitación bajo la supervisión del fisioterapeuta y el programa de ejercicios en el hogar se compararán con los efectos de estas aplicaciones en el rango de movimiento, la fuerza de agarre, la función y la sensación. Dado que hay un número limitado de estudios controlados aleatorios en la literatura sobre este tema y no existe un estudio clínico controlado aleatorio sobre la superioridad de la supervisión del fisioterapeuta y el programa domiciliario, contribuirá a la información sobre la rehabilitación de los pacientes con esclerodermia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La esclerodermia es una enfermedad autoinmune del tejido conjuntivo con fibrosis. Aunque su etiología y patogenia no han sido claramente definidas, tiene un curso crónico. Se estima que la esclerodermia afecta aproximadamente a 300.000 personas en los Estados Unidos. Más comúnmente, afecta a adultos y mujeres.

Cuando se examina la literatura actual, Landim et al. en sus estudios para el desarrollo y evaluación del programa domiciliario de ejercicios manuales en pacientes con esclerodermia sistémica; Descubrieron que el programa de ejercicios en el hogar de 8 semanas tuvo efectos positivos sobre el dolor, la función, la movilidad y la fuerza. Antonioli et al. concluyó que un programa de rehabilitación individualizado podría mejorar la calidad de vida y la movilidad de la mano en pacientes con esclerosis sistémica. Lopes et al. encontraron que el grado de discapacidad física estaba relacionado tanto con la fuerza de prensión de la mano como con la función pulmonar, pero no hubo relación entre la fuerza de prensión de la mano y la función pulmonar en estos pacientes. Mancuso et al. En sus estudios de series de casos que examinaron el efecto de la parafina y el ejercicio en las funciones de la mano en la esclerodermia, concluyeron que la parafina y los ejercicios para la mano pueden usarse para mejorar las funciones de la mano relacionadas con la participación en las actividades diarias. Rannou et al. en su estudio que comparó los efectos del programa de fisioterapia y la atención habitual de los pacientes con esclerosis sistémica sobre la discapacidad, concluyeron que el programa de fisioterapia supervisado individualizado de 1 mes seguido de programas de ejercicios en el hogar proporcionó beneficios a corto plazo. Bongi et al. pacientes con esclerodermia sistémica con programas generales de rehabilitación aplicados a la mano y cara; programas específicos diseñados para evaluar la efectividad de sus estudios; han demostrado que estas técnicas mejoran la discapacidad, la CVRS, la funcionalidad de la mano y la cara.

Un número limitado de estudios en la literatura enfatiza la necesidad de más investigación con un tamaño de muestra más grande y un control más variable.

El objetivo de este estudio fue investigar la efectividad del programa de fisioterapia y rehabilitación en pacientes con diagnóstico de esclerodermia afectados por la mano y comparar los efectos del programa de ejercicios en el hogar con la supervisión de un fisioterapeuta. Al final del estudio, el programa de rehabilitación bajo la supervisión del fisioterapeuta se comparará con el programa de ejercicios en el hogar y se obtendrán datos sobre los efectos de estas aplicaciones en el rango de movimiento, la fuerza de agarre, la función y la sensación; su superioridad entre sí será revelada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Buyukcekmece
      • Istanbul, Buyukcekmece, Pavo
        • Tugba Civi Karaaslan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Haber sido diagnosticado con esclerodermia
  • Estabilidad de los tratamientos médicos.
  • Ser capaz de adaptarse a los ejercicios.

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene antecedentes de enfermedad neurológica o trauma que pueden afectar sus síntomas.
  • Compromiso sistémico que afecta el proceso de tratamiento
  • Estar en la fase activa de la enfermedad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa de Fisioterapia
El fisioterapeuta aplicará a los pacientes ejercicios de estiramiento y fortalecimiento, ejercicios funcionales, técnicas de masaje, entrenamiento sensorial y ejercicios de respiración durante 3 sesiones por semana. El resto de días se implementará como un programa domiciliario de 8 semanas con 5 sesiones por semana.

ejercicios de estiramiento; ejercicios de fortalecimiento de todas las articulaciones de los dedos, muñeca y dirección supinación-pronación; ejercicios funcionales de dedos y muñecas masaje retrógrado; desde la falange distal hasta el codo educación sensorial; entrenamiento de desensibilización (algodón…) ejercicios de respiración 5 días/semana, 8 semanas en total

  • 3 días/semana con fisioterapeuta
  • 2 días/semana como programa en casa 30 minutos/día 12 repeticiones
Otros nombres:
  • Fisioterapia y Rehabilitación
Experimental: Programa Inicio
Se aplicarán a los pacientes como programa domiciliario ejercicios de estiramiento y fortalecimiento, ejercicios funcionales, técnicas de masaje, entrenamiento sensorial y ejercicios respiratorios. Se brindará motivación contactando por teléfono/llamada una vez por semana para seguimiento.

ejercicios de estiramiento; ejercicios de fortalecimiento de todas las articulaciones de los dedos, muñeca y dirección supinación-pronación; ejercicios funcionales de dedos y muñecas masaje retrógrado; desde la falange distal hasta el codo educación sensorial; entrenamiento de desensibilización (algodón…) ejercicios de respiración 5 días/semana, 8 semanas en total

  • 3 días/semana con fisioterapeuta
  • 2 días/semana como programa en casa 30 minutos/día 12 repeticiones
Otros nombres:
  • Fisioterapia y Rehabilitación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Movilidad de la mano en la esclerodermia (HAMIS)
Periodo de tiempo: antes del tratamiento, a las 8 semanas, 16 semanas y 12 meses cambio
Hand Mobility in Scleroderma es una prueba de función de la mano desarrollada para adultos que tienen esclerosis sistémica. HAMIS consta de 9 ítems diseñados para medir todos los movimientos evaluados en una prueba manual normal de rango de movimiento medido. Cada elemento se califica en una escala de 0 a 3, donde 0 corresponde a una función normal y 3 indica que el individuo no puede realizar el elemento. Cada mano se evalúa por separado. La puntuación total de HAMIS para cada mano es 370 Sandqvist y Eklund Vol. 13, No. 6, diciembre de 2000 27, lo que representa un alto grado de disfunción.
antes del tratamiento, a las 8 semanas, 16 semanas y 12 meses cambio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de clavija de 9 agujeros
Periodo de tiempo: antes del tratamiento, a las 8 semanas, 16 semanas y 12 meses cambio
Se utiliza para evaluar las habilidades de manos y dedos de los pacientes. El tablero de clavijas se coloca en el medio del cuerpo. Es deseable que 9 pines de madera se coloquen al azar en el bloque de madera de 9 agujeros lo más rápido posible, y luego los pines se retiren del bloque de madera y se coloquen en el compartimiento de almacenamiento uno por uno. Estos tiempos se miden y registran con un cronómetro. Un total de 20 segundos o más se considera una "pérdida de habilidad".
antes del tratamiento, a las 8 semanas, 16 semanas y 12 meses cambio
Índice manual de Duruöz
Periodo de tiempo: antes del tratamiento, a las 8 semanas, 16 semanas y 12 meses cambio
El Duruoz Hand Index (DHI) es un cuestionario de autoinforme diseñado para evaluar las limitaciones de actividad de la mano. Esta escala contiene 18 ítems. Cada elemento tiene una puntuación entre 0 y 5 y la puntuación total cambia entre 0 y 90. Las puntuaciones más altas indican una discapacidad grave relacionada con la mano.
antes del tratamiento, a las 8 semanas, 16 semanas y 12 meses cambio
Cuestionario de evaluación de la salud de la esclerodermia (SHAQ)
Periodo de tiempo: antes del tratamiento, a las 8 semanas, 16 semanas y 12 meses cambio
El Cuestionario de evaluación de la salud de la esclerodermia es una herramienta de medición para evaluar la función en personas con esclerodermia sistémica y se ha utilizado en varios países. SHAQ está compuesto por 20 ítems distribuidos en ocho dominios y tiene cinco dominios adicionales que evalúan las disfunciones causadas por los síntomas de la esclerodermia sistémica. Para ello se utilizan cinco escalas analógicas visuales (EVA). Las puntuaciones de estas escalas se convierten en subpuntuaciones que van de 0 a 3 puntos. La puntuación general del cuestionario es la suma de cada una de las cinco subpuntuaciones de la EVA y las puntuaciones de los ocho dominios, dividida por 13. Una puntuación más baja indica un mejor estado de salud.
antes del tratamiento, a las 8 semanas, 16 semanas y 12 meses cambio
Prueba de monofilaman de Semmes Weinstein
Periodo de tiempo: antes del tratamiento, a las 8 semanas, 16 semanas y 12 meses cambio
La severidad de los síntomas de dolor y parestesia de los pacientes se evaluará utilizando la Escala Analógica Visual de 10 cm. Antes de la evaluación, los pacientes instruyen que "0" para "sin síntomas", "10" representa "el dolor más intenso que se puede sentir" y deben marcar el punto que mejor describe el síntoma. Se interrogará por separado el reposo, la actividad y el dolor nocturno del paciente en la última semana. Para evaluar la parestesia, se cuestionará la parestesia más severa sentida por el paciente en la última 1 semana y se le pedirá que marque el lugar que mejor exprese la parestesia en la escala. Los puntos marcados se miden con una regla y se registran en centímetros.
antes del tratamiento, a las 8 semanas, 16 semanas y 12 meses cambio
Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: antes del tratamiento, a las 8 semanas, 16 semanas y 12 meses cambio
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh es un cuestionario de autoinforme que evalúa la calidad del sueño durante un intervalo de tiempo de 1 mes. La medida consta de 19 ítems individuales, creando 7 componentes que producen una puntuación global. Cada elemento se pondera en una escala de intervalo de 0-3. A continuación, se calcula la puntuación global del PSQI sumando las siete puntuaciones de los componentes, lo que proporciona una puntuación general que va de 0 a 21, donde las puntuaciones más bajas indican una calidad de sueño más saludable.
antes del tratamiento, a las 8 semanas, 16 semanas y 12 meses cambio
Escala de gravedad de la fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: antes del tratamiento, a las 8 semanas, 16 semanas y 12 meses cambio
La Escala de gravedad de la fatiga es una escala de 9 ítems que mide la gravedad de la fatiga y su efecto en las actividades y el estilo de vida de una persona en pacientes con una variedad de trastornos. Las respuestas se califican en una escala de siete puntos donde 1 = totalmente en desacuerdo y 7 = totalmente de acuerdo. Esto significa que la puntuación mínima posible es nueve y la más alta es 63. Cuanto más alto es el puntaje, más severa es la fatiga y más afecta las actividades de la persona.
antes del tratamiento, a las 8 semanas, 16 semanas y 12 meses cambio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: TUGBA CIVI KARAASLAN, MSc, Research Assistant

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

21 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

27 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

27 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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