- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04179292
L'effetto del programma di fisioterapia nei pazienti con sclerodermia
L'effetto del programma di fisioterapia nei pazienti affetti da sclerodermia: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sclerodermia è una malattia autoimmune del tessuto connettivo con fibrosi. Sebbene la sua eziologia e patogenesi non siano state chiaramente definite, ha un decorso cronico. Si stima che la sclerodermia colpisca circa 300.000 persone negli Stati Uniti. Più comunemente, colpisce adulti e donne.
Quando si esamina la letteratura corrente, Landim et al. nei loro studi per lo sviluppo e la valutazione del programma casalingo di esercizi manuali in pazienti con sclerodermia sistemica; Hanno scoperto che il programma di esercizi a casa di 8 settimane ha avuto effetti positivi su dolore, funzionalità, mobilità e forza. Antonioli et al. ha concluso che un programma di riabilitazione individualizzato potrebbe migliorare la qualità della vita e la mobilità della mano nei pazienti con sclerosi sistemica. Lopes et al. hanno rilevato che il grado di disabilità fisica era correlato sia alla forza della presa della mano che alla funzione polmonare, ma non vi era alcuna relazione tra la forza della presa della mano e la funzione polmonare in questi pazienti. Mancuso et al. Nei loro studi di serie di casi che esaminano l'effetto della paraffina e dell'esercizio sulle funzioni della mano nella sclerodermia, hanno concluso che la paraffina e gli esercizi della mano possono essere utilizzati per migliorare le funzioni della mano legate alla partecipazione alle attività quotidiane. Ranou et al. nel loro studio che confrontava gli effetti del programma di terapia fisica e la cura abituale dei pazienti con sclerosi sistemica sulla disabilità, hanno concluso che un programma di terapia fisica supervisionata individualizzato di 1 mese seguito da programmi di esercizi a casa ha fornito benefici a breve termine. Bonghi et al. pazienti con sclerodermia sistemica con programmi riabilitativi generali applicati alla mano e programmi specifici volti a valutare l'efficacia dei loro studi; hanno dimostrato che queste tecniche migliorano la disabilità, la HRQoL, la funzionalità della mano e del viso.
Un numero limitato di studi in letteratura sottolinea la necessità di ulteriori ricerche con un campione più ampio e un controllo più variabile.
Lo scopo di questo studio era di indagare l'efficacia del programma di fisioterapia e riabilitazione su pazienti affetti da mano con diagnosi di sclerodermia e di confrontare gli effetti del programma di esercizi a casa con la supervisione del fisioterapista. Alla fine dello studio, il programma di riabilitazione sotto la supervisione del fisioterapista verrà confrontato con il programma di esercizi a casa e si otterranno dati sugli effetti di queste applicazioni su range di movimento, forza di presa, funzione e sensazione; la loro superiorità reciproca sarà rivelata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Buyukcekmece
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Istanbul, Buyukcekmece, Tacchino
- Tugba Civi Karaaslan
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- A cui è stata diagnosticata la sclerodermia
- Stabilità dei trattamenti medici
- Essere in grado di adattarsi agli esercizi
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha una storia di malattia neurologica o trauma che può influenzare i suoi sintomi
- Coinvolgimento sistemico che influenza il processo di trattamento
- Essere nella fase attiva della malattia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma di fisioterapia
Esercizi di stretching e rafforzamento, esercizi funzionali, tecniche di massaggio, allenamento sensoriale ed esercizi di respirazione verranno applicati ai pazienti dal fisioterapista per 3 sessioni a settimana.
Negli altri giorni, sarà implementato come programma domiciliare di 8 settimane con 5 sessioni a settimana.
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esercizi di stretching; tutti gli esercizi di rafforzamento delle articolazioni delle dita, del polso e della direzione della supinazione-pronazione; esercizi funzionali delle dita e del polso massaggio retrogrado; partendo dalla falange distale fino al gomito educazione sensoriale; allenamento di desentizione (cotone…) esercizi di respirazione 5 giorni/settimana, 8 settimane in totale
Altri nomi:
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Sperimentale: Programma domestico
Esercizi di stretching e rafforzamento, esercizi funzionali, tecniche di massaggio, training sensoriale ed esercizi di respirazione verranno applicati ai pazienti come programma domiciliare.
La motivazione verrà fornita contattando telefonicamente / chiamando una volta alla settimana per il follow-up.
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esercizi di stretching; tutti gli esercizi di rafforzamento delle articolazioni delle dita, del polso e della direzione della supinazione-pronazione; esercizi funzionali delle dita e del polso massaggio retrogrado; partendo dalla falange distale fino al gomito educazione sensoriale; allenamento di desentizione (cotone…) esercizi di respirazione 5 giorni/settimana, 8 settimane in totale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mobilità della mano nella sclerodermia (HAMIS)
Lasso di tempo: prima del trattamento, a 8 settimane, 16 settimane e 12 mesi modifica
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Hand Mobility in Scleroderma è un test di funzionalità della mano sviluppato per adulti affetti da sclerosi sistemica.
HAMIS è composto da 9 elementi progettati per misurare tutti i movimenti valutati in un normale range di test della mano misurato dal movimento.
Ogni item è classificato su una scala da 0 a 3, dove 0 corrisponde alla funzione normale e 3 denota che l'individuo non è in grado di eseguire l'item.
Ogni mano viene valutata separatamente.
Il punteggio totale di HAMIS per ogni mano è 370 Sandqvist e Eklund Vol. 13, n. 6, dicembre 2000 27, che rappresenta un alto grado di disfunzione.
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prima del trattamento, a 8 settimane, 16 settimane e 12 mesi modifica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test del piolo a 9 fori
Lasso di tempo: prima del trattamento, a 8 settimane, 16 settimane e 12 mesi modifica
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Viene utilizzato per valutare le abilità della mano e delle dita dei pazienti.
Il pannello forato è posizionato al centro del corpo.
È auspicabile che 9 perni di legno vengano posizionati a caso nel blocco di legno a 9 fori il più velocemente possibile, quindi i perni vengono rimossi dal blocco di legno e posizionati nel vano portaoggetti uno per uno.
Questi tempi sono misurati e registrati con un cronometro.
Un totale di 20 secondi o più è considerato una "perdita di abilità".
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prima del trattamento, a 8 settimane, 16 settimane e 12 mesi modifica
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Indice a lancetta Duruöz
Lasso di tempo: prima del trattamento, a 8 settimane, 16 settimane e 12 mesi modifica
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Il Duruoz Hand Index (DHI) è un questionario self-report progettato per valutare i limiti di attività della mano.
Questa scala contiene 18 elementi.
Ogni elemento ha un punteggio compreso tra 0 e 5 e il punteggio totale cambia tra 0 e 90.
I punteggi più alti indicano una grave disabilità legata alla mano.
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prima del trattamento, a 8 settimane, 16 settimane e 12 mesi modifica
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Questionario per la valutazione della salute della sclerodermia (SHAQ)
Lasso di tempo: prima del trattamento, a 8 settimane, 16 settimane e 12 mesi modifica
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Lo Scleroderma Health Assessment Questionnaire è uno strumento di misurazione per valutare la funzione in individui con sclerodermia sistemica ed è stato utilizzato in numerosi paesi.
SHAQ è composto da 20 item distribuiti in otto domini e ha cinque domini aggiuntivi che valutano le disfunzioni causate dai sintomi della sclerodermia sistemica.
Per questo, vengono utilizzate cinque scale analogiche visive (VAS).
I punteggi su queste scale vengono convertiti in punteggi parziali che vanno da 0 a 3 punti.
Il punteggio complessivo del questionario è la somma di ciascuno dei cinque punteggi parziali VAS e dei punteggi per gli otto domini, diviso per 13.
Un punteggio più basso indica uno stato di salute migliore.
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prima del trattamento, a 8 settimane, 16 settimane e 12 mesi modifica
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Test di Semmes Weinstein Monofilaman
Lasso di tempo: prima del trattamento, a 8 settimane, 16 settimane e 12 mesi modifica
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La gravità dei sintomi del dolore e della parestesia dei pazienti sarà valutata utilizzando la scala analogica visiva da 10 cm.
Prima della valutazione, i pazienti istruiscono che "0" per "nessun sintomo", "10" rappresenta "il dolore più grave che potrebbe essere sentito" e dovrebbe segnare il punto che meglio descrive il sintomo.
Il riposo, l'attività e il dolore notturno del paziente nell'ultima settimana saranno interrogati separatamente.
Per valutare la parestesia, verrà interrogata la parestesia più grave avvertita dal paziente nell'ultima settimana e verrà chiesto di contrassegnare il punto che meglio esprime la parestesia sulla scala.
I punti contrassegnati vengono misurati con un righello e registrati in centimetri.
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prima del trattamento, a 8 settimane, 16 settimane e 12 mesi modifica
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: prima del trattamento, a 8 settimane, 16 settimane e 12 mesi modifica
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Il Pittsburgh Sleep Quality Index è un questionario self-report che valuta la qualità del sonno su un intervallo di tempo di 1 mese.
La misura è composta da 19 elementi individuali, creando 7 componenti che producono un punteggio globale.
Ogni elemento è ponderato su una scala di intervallo 0-3.
Il punteggio PSQI globale viene quindi calcolato sommando i punteggi dei sette componenti, fornendo un punteggio complessivo compreso tra 0 e 21, dove i punteggi più bassi denotano una qualità del sonno più sana.
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prima del trattamento, a 8 settimane, 16 settimane e 12 mesi modifica
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Scala di gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: prima del trattamento, a 8 settimane, 16 settimane e 12 mesi modifica
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La Fatigue Severity Scale è una scala di 9 elementi che misura la gravità della fatica e il suo effetto sulle attività e sullo stile di vita di una persona in pazienti con una varietà di disturbi.
Le risposte sono valutate su una scala a sette punti dove 1 = fortemente in disaccordo e 7 = molto d'accordo.
Ciò significa che il punteggio minimo possibile è nove e il punteggio più alto è 63.
Più alto è il punteggio, più grave è la fatica e più influisce sulle attività della persona.
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prima del trattamento, a 8 settimane, 16 settimane e 12 mesi modifica
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: TUGBA CIVI KARAASLAN, MSc, Research assistant
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Distler O, Cozzio A. Systemic sclerosis and localized scleroderma--current concepts and novel targets for therapy. Semin Immunopathol. 2016 Jan;38(1):87-95. doi: 10.1007/s00281-015-0551-z. Epub 2015 Nov 17.
- Vehe RK, Riskalla MM. Collagen Vascular Diseases: SLE, Dermatomyositis, Scleroderma, and MCTD. Pediatr Rev. 2018 Oct;39(10):501-515. doi: 10.1542/pir.2017-0262. No abstract available.
- Landim SF, Bertolo MB, Marcatto de Abreu MF, Del Rio AP, Mazon CC, Marques-Neto JF, Poole JL, de Paiva Magalhaes E. The evaluation of a home-based program for hands in patients with systemic sclerosis. J Hand Ther. 2019 Jul-Sep;32(3):313-321. doi: 10.1016/j.jht.2017.10.013. Epub 2017 Dec 1.
- Antonioli CM, Bua G, Frige A, Prandini K, Radici S, Scarsi M, Danieli E, Malvicini A, Airo P. An individualized rehabilitation program in patients with systemic sclerosis may improve quality of life and hand mobility. Clin Rheumatol. 2009 Feb;28(2):159-65. doi: 10.1007/s10067-008-1006-x. Epub 2008 Sep 16.
- Lopes AJ, Justo AC, Ferreira AS, Guimaraes FS. Systemic sclerosis: Association between physical function, handgrip strength and pulmonary function. J Bodyw Mov Ther. 2017 Oct;21(4):972-977. doi: 10.1016/j.jbmt.2017.03.018. Epub 2017 Mar 29.
- Mancuso T, Poole JL. The effect of paraffin and exercise on hand function in persons with scleroderma: a series of single case studies. J Hand Ther. 2009 Jan-Mar;22(1):71-7; quiz 78. doi: 10.1016/j.jht.2008.06.009. Epub 2008 Aug 30.
- Rannou F, Boutron I, Mouthon L, Sanchez K, Tiffreau V, Hachulla E, Thoumie P, Cabane J, Chatelus E, Sibilia J, Roren A, Berezne A, Baron G, Porcher R, Guillevin L, Ravaud P, Poiraudeau S. Personalized Physical Therapy Versus Usual Care for Patients With Systemic Sclerosis: A Randomized Controlled Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2017 Jul;69(7):1050-1059. doi: 10.1002/acr.23098. Epub 2017 Jun 7.
- Schapira AH, Holt IJ, Sweeney M, Harding AE, Jenner P, Marsden CD. Mitochondrial DNA analysis in Parkinson's disease. Mov Disord. 1990;5(4):294-7. doi: 10.1002/mds.870050406.
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