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L'effetto del programma di fisioterapia nei pazienti con sclerodermia

26 gennaio 2021 aggiornato da: Tugba Civi Karaaslan, Istanbul University

L'effetto del programma di fisioterapia nei pazienti affetti da sclerodermia: uno studio clinico randomizzato

Lo scopo di questo studio era di indagare l'efficacia del programma di fisioterapia e riabilitazione sul coinvolgimento manuale dei pazienti con sclerodermia e di confrontare gli effetti del programma di riabilitazione domiciliare e del programma di riabilitazione sotto la supervisione del fisioterapista. Alla fine dello studio, il programma di riabilitazione sotto la supervisione del fisioterapista e il programma di esercizi a casa saranno confrontati con gli effetti di queste applicazioni su gamma di movimento, forza di presa, funzione e sensazione. Poiché esiste un numero limitato di studi controllati randomizzati in letteratura su questo argomento e non esiste uno studio clinico controllato randomizzato sulla superiorità della supervisione del fisioterapista e del programma domiciliare, contribuirà alle informazioni relative alla riabilitazione dei pazienti affetti da sclerodermia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sclerodermia è una malattia autoimmune del tessuto connettivo con fibrosi. Sebbene la sua eziologia e patogenesi non siano state chiaramente definite, ha un decorso cronico. Si stima che la sclerodermia colpisca circa 300.000 persone negli Stati Uniti. Più comunemente, colpisce adulti e donne.

Quando si esamina la letteratura corrente, Landim et al. nei loro studi per lo sviluppo e la valutazione del programma casalingo di esercizi manuali in pazienti con sclerodermia sistemica; Hanno scoperto che il programma di esercizi a casa di 8 settimane ha avuto effetti positivi su dolore, funzionalità, mobilità e forza. Antonioli et al. ha concluso che un programma di riabilitazione individualizzato potrebbe migliorare la qualità della vita e la mobilità della mano nei pazienti con sclerosi sistemica. Lopes et al. hanno rilevato che il grado di disabilità fisica era correlato sia alla forza della presa della mano che alla funzione polmonare, ma non vi era alcuna relazione tra la forza della presa della mano e la funzione polmonare in questi pazienti. Mancuso et al. Nei loro studi di serie di casi che esaminano l'effetto della paraffina e dell'esercizio sulle funzioni della mano nella sclerodermia, hanno concluso che la paraffina e gli esercizi della mano possono essere utilizzati per migliorare le funzioni della mano legate alla partecipazione alle attività quotidiane. Ranou et al. nel loro studio che confrontava gli effetti del programma di terapia fisica e la cura abituale dei pazienti con sclerosi sistemica sulla disabilità, hanno concluso che un programma di terapia fisica supervisionata individualizzato di 1 mese seguito da programmi di esercizi a casa ha fornito benefici a breve termine. Bonghi et al. pazienti con sclerodermia sistemica con programmi riabilitativi generali applicati alla mano e programmi specifici volti a valutare l'efficacia dei loro studi; hanno dimostrato che queste tecniche migliorano la disabilità, la HRQoL, la funzionalità della mano e del viso.

Un numero limitato di studi in letteratura sottolinea la necessità di ulteriori ricerche con un campione più ampio e un controllo più variabile.

Lo scopo di questo studio era di indagare l'efficacia del programma di fisioterapia e riabilitazione su pazienti affetti da mano con diagnosi di sclerodermia e di confrontare gli effetti del programma di esercizi a casa con la supervisione del fisioterapista. Alla fine dello studio, il programma di riabilitazione sotto la supervisione del fisioterapista verrà confrontato con il programma di esercizi a casa e si otterranno dati sugli effetti di queste applicazioni su range di movimento, forza di presa, funzione e sensazione; la loro superiorità reciproca sarà rivelata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Buyukcekmece
      • Istanbul, Buyukcekmece, Tacchino
        • Tugba Civi Karaaslan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A cui è stata diagnosticata la sclerodermia
  • Stabilità dei trattamenti medici
  • Essere in grado di adattarsi agli esercizi

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha una storia di malattia neurologica o trauma che può influenzare i suoi sintomi
  • Coinvolgimento sistemico che influenza il processo di trattamento
  • Essere nella fase attiva della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di fisioterapia
Esercizi di stretching e rafforzamento, esercizi funzionali, tecniche di massaggio, allenamento sensoriale ed esercizi di respirazione verranno applicati ai pazienti dal fisioterapista per 3 sessioni a settimana. Negli altri giorni, sarà implementato come programma domiciliare di 8 settimane con 5 sessioni a settimana.

esercizi di stretching; tutti gli esercizi di rafforzamento delle articolazioni delle dita, del polso e della direzione della supinazione-pronazione; esercizi funzionali delle dita e del polso massaggio retrogrado; partendo dalla falange distale fino al gomito educazione sensoriale; allenamento di desentizione (cotone…) esercizi di respirazione 5 giorni/settimana, 8 settimane in totale

  • 3 giorni/settimana con fisioterapista
  • 2 giorni/settimana come programma casalingo 30 minuti/giorno 12 ripetizioni
Altri nomi:
  • Fisioterapia e Riabilitazione
Sperimentale: Programma domestico
Esercizi di stretching e rafforzamento, esercizi funzionali, tecniche di massaggio, training sensoriale ed esercizi di respirazione verranno applicati ai pazienti come programma domiciliare. La motivazione verrà fornita contattando telefonicamente / chiamando una volta alla settimana per il follow-up.

esercizi di stretching; tutti gli esercizi di rafforzamento delle articolazioni delle dita, del polso e della direzione della supinazione-pronazione; esercizi funzionali delle dita e del polso massaggio retrogrado; partendo dalla falange distale fino al gomito educazione sensoriale; allenamento di desentizione (cotone…) esercizi di respirazione 5 giorni/settimana, 8 settimane in totale

  • 3 giorni/settimana con fisioterapista
  • 2 giorni/settimana come programma casalingo 30 minuti/giorno 12 ripetizioni
Altri nomi:
  • Fisioterapia e Riabilitazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mobilità della mano nella sclerodermia (HAMIS)
Lasso di tempo: prima del trattamento, a 8 settimane, 16 settimane e 12 mesi modifica
Hand Mobility in Scleroderma è un test di funzionalità della mano sviluppato per adulti affetti da sclerosi sistemica. HAMIS è composto da 9 elementi progettati per misurare tutti i movimenti valutati in un normale range di test della mano misurato dal movimento. Ogni item è classificato su una scala da 0 a 3, dove 0 corrisponde alla funzione normale e 3 denota che l'individuo non è in grado di eseguire l'item. Ogni mano viene valutata separatamente. Il punteggio totale di HAMIS per ogni mano è 370 Sandqvist e Eklund Vol. 13, n. 6, dicembre 2000 27, che rappresenta un alto grado di disfunzione.
prima del trattamento, a 8 settimane, 16 settimane e 12 mesi modifica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del piolo a 9 fori
Lasso di tempo: prima del trattamento, a 8 settimane, 16 settimane e 12 mesi modifica
Viene utilizzato per valutare le abilità della mano e delle dita dei pazienti. Il pannello forato è posizionato al centro del corpo. È auspicabile che 9 perni di legno vengano posizionati a caso nel blocco di legno a 9 fori il più velocemente possibile, quindi i perni vengono rimossi dal blocco di legno e posizionati nel vano portaoggetti uno per uno. Questi tempi sono misurati e registrati con un cronometro. Un totale di 20 secondi o più è considerato una "perdita di abilità".
prima del trattamento, a 8 settimane, 16 settimane e 12 mesi modifica
Indice a lancetta Duruöz
Lasso di tempo: prima del trattamento, a 8 settimane, 16 settimane e 12 mesi modifica
Il Duruoz Hand Index (DHI) è un questionario self-report progettato per valutare i limiti di attività della mano. Questa scala contiene 18 elementi. Ogni elemento ha un punteggio compreso tra 0 e 5 e il punteggio totale cambia tra 0 e 90. I punteggi più alti indicano una grave disabilità legata alla mano.
prima del trattamento, a 8 settimane, 16 settimane e 12 mesi modifica
Questionario per la valutazione della salute della sclerodermia (SHAQ)
Lasso di tempo: prima del trattamento, a 8 settimane, 16 settimane e 12 mesi modifica
Lo Scleroderma Health Assessment Questionnaire è uno strumento di misurazione per valutare la funzione in individui con sclerodermia sistemica ed è stato utilizzato in numerosi paesi. SHAQ è composto da 20 item distribuiti in otto domini e ha cinque domini aggiuntivi che valutano le disfunzioni causate dai sintomi della sclerodermia sistemica. Per questo, vengono utilizzate cinque scale analogiche visive (VAS). I punteggi su queste scale vengono convertiti in punteggi parziali che vanno da 0 a 3 punti. Il punteggio complessivo del questionario è la somma di ciascuno dei cinque punteggi parziali VAS e dei punteggi per gli otto domini, diviso per 13. Un punteggio più basso indica uno stato di salute migliore.
prima del trattamento, a 8 settimane, 16 settimane e 12 mesi modifica
Test di Semmes Weinstein Monofilaman
Lasso di tempo: prima del trattamento, a 8 settimane, 16 settimane e 12 mesi modifica
La gravità dei sintomi del dolore e della parestesia dei pazienti sarà valutata utilizzando la scala analogica visiva da 10 cm. Prima della valutazione, i pazienti istruiscono che "0" per "nessun sintomo", "10" rappresenta "il dolore più grave che potrebbe essere sentito" e dovrebbe segnare il punto che meglio descrive il sintomo. Il riposo, l'attività e il dolore notturno del paziente nell'ultima settimana saranno interrogati separatamente. Per valutare la parestesia, verrà interrogata la parestesia più grave avvertita dal paziente nell'ultima settimana e verrà chiesto di contrassegnare il punto che meglio esprime la parestesia sulla scala. I punti contrassegnati vengono misurati con un righello e registrati in centimetri.
prima del trattamento, a 8 settimane, 16 settimane e 12 mesi modifica
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: prima del trattamento, a 8 settimane, 16 settimane e 12 mesi modifica
Il Pittsburgh Sleep Quality Index è un questionario self-report che valuta la qualità del sonno su un intervallo di tempo di 1 mese. La misura è composta da 19 elementi individuali, creando 7 componenti che producono un punteggio globale. Ogni elemento è ponderato su una scala di intervallo 0-3. Il punteggio PSQI globale viene quindi calcolato sommando i punteggi dei sette componenti, fornendo un punteggio complessivo compreso tra 0 e 21, dove i punteggi più bassi denotano una qualità del sonno più sana.
prima del trattamento, a 8 settimane, 16 settimane e 12 mesi modifica
Scala di gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: prima del trattamento, a 8 settimane, 16 settimane e 12 mesi modifica
La Fatigue Severity Scale è una scala di 9 elementi che misura la gravità della fatica e il suo effetto sulle attività e sullo stile di vita di una persona in pazienti con una varietà di disturbi. Le risposte sono valutate su una scala a sette punti dove 1 = fortemente in disaccordo e 7 = molto d'accordo. Ciò significa che il punteggio minimo possibile è nove e il punteggio più alto è 63. Più alto è il punteggio, più grave è la fatica e più influisce sulle attività della persona.
prima del trattamento, a 8 settimane, 16 settimane e 12 mesi modifica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: TUGBA CIVI KARAASLAN, MSc, Research assistant

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

21 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

27 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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