- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04179292
Effekten af fysioterapiprogram hos sklerodermipatienter
Effekten af fysioterapiprogram hos sklerodermipatienter: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sklerodermi er en autoimmun bindevævssygdom med fibrose. Selvom dets ætiologi og patogenese ikke er blevet klart defineret, har det et kronisk forløb. Det anslås, at sklerodermi påvirker cirka 300.000 mennesker i USA. Oftest rammer det voksne og kvinder.
Når den aktuelle litteratur undersøges, har Landim et al. i deres studier til udvikling og evaluering af håndøvelser hjemmeprogram hos patienter med systemisk sklerodermi; De fandt ud af, at det 8-ugers hjemmetræningsprogram havde positive effekter på smerter, funktion, mobilitet og styrke. Antonioli et al. konkluderede, at individualiseret rehabiliteringsprogram kunne forbedre livskvalitet og håndmobilitet hos patienter med systemisk sklerose. Lopes et al. fandt, at graden af fysisk funktionsnedsættelse var relateret til både håndgrebsstyrke og lungefunktion, men der var ingen sammenhæng mellem håndgrebsstyrke og lungefunktion hos disse patienter. Mancuso et al. I deres case-seriestudier, der undersøgte effekten af paraffin og træning på håndfunktioner ved sklerodermi, konkluderede de, at paraffin og håndøvelser kan bruges til at forbedre håndfunktioner relateret til deltagelse i daglige aktiviteter. Rannou et al. i deres undersøgelse, der sammenlignede virkningerne af et fysioterapiprogram og den sædvanlige behandling af patienter med systemisk sklerose på handicap, konkluderede de, at 1-måneders individualiseret superviseret fysioterapiprogram efterfulgt af hjemmetræningsprogrammer gav kortsigtede fordele. Bongi et al. systemisk sklerodermipatienter med generelle rehabiliteringsprogrammer anvendt på hånd- og ansigtsspecifikke programmer designet til at evaluere effektiviteten af deres undersøgelser; har vist, at disse teknikker forbedrer handicap, HRQoL, hånd- og ansigtsfunktionalitet.
Et begrænset antal undersøgelser i litteraturen understreger behovet for mere forskning med større stikprøvestørrelse og mere variabel kontrol.
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effektiviteten af fysioterapi og genoptræningsprogram på hånden berørte patienter med sklerodermi diagnose og at sammenligne effekterne af hjemmetræningsprogram med fysioterapeut supervision. Ved afslutningen af undersøgelsen vil genoptræningsprogrammet under supervision af fysioterapeut blive sammenlignet med hjemmetræningsprogrammet, og data om effekten af disse applikationer på bevægelighed, grebsstyrke, funktion og sansning vil blive indhentet; deres overlegenhed i forhold til hinanden vil blive afsløret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Buyukcekmece
-
Istanbul, Buyukcekmece, Kalkun
- Tugba Civi Karaaslan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er blevet diagnosticeret med sklerodermi
- Stabilitet af medicinske behandlinger
- At kunne tilpasse sig øvelserne
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har en historie med neurologisk sygdom eller traumer, der kan påvirke hans symptomer
- Systemisk involvering, der påvirker behandlingsforløbet
- At være i den aktive fase af sygdommen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Fysioterapi program
Stræk- og styrkeøvelser, funktionelle øvelser, massageteknikker, sansetræning og åndedrætsøvelser vil blive påført patienterne af fysioterapeut i 3 sessioner om ugen.
De øvrige dage gennemføres det som et 8 ugers hjemmeprogram med 5 sessioner om ugen.
|
strækøvelser; alle fingerled, håndled og supination-pronation retning styrkende øvelser; finger og håndled funktionelle øvelser retrograd massage; startende fra den distale phalanx til albuen sensorisk uddannelse; desentilationstræning (bomuld…) åndedrætsøvelser 5 dage/uge, 8 uger i alt
Andre navne:
|
Eksperimentel: Hjemmeprogram
Stræk- og styrkeøvelser, funktionelle øvelser, massageteknikker, sansetræning og åndedrætsøvelser vil blive anvendt på patienterne som hjemmeprogram.
Motivation vil blive givet ved henvendelse på telefon/opkald en gang om ugen for opfølgning.
|
strækøvelser; alle fingerled, håndled og supination-pronation retning styrkende øvelser; finger og håndled funktionelle øvelser retrograd massage; startende fra den distale phalanx til albuen sensorisk uddannelse; desentilationstræning (bomuld…) åndedrætsøvelser 5 dage/uge, 8 uger i alt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Håndmobilitet ved sklerodermi (HAMIS)
Tidsramme: før behandling, efter 8 uger, 16 uger og 12 måneders ændring
|
Håndmobilitet ved sklerodermi er en håndfunktionstest udviklet til voksne med systemisk sklerose.
HAMIS består af 9 elementer designet til at måle alle bevægelser vurderet i en almindelig række af bevægelsesmålte håndtest.
Hvert emne bedømmes på en 0-3 skala, hvor 0 svarer til normal funktion og 3 angiver, at den enkelte ikke er i stand til at udføre emnet.
Hver hånd vurderes separat.
Den samlede score for HAMIS for hver hånd er 370 Sandqvist og Eklund Vol. 13, nr. 6, december 2000 27, hvilket repræsenterer en høj grad af dysfunktion.
|
før behandling, efter 8 uger, 16 uger og 12 måneders ændring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
9-hullers pindtest
Tidsramme: før behandling, efter 8 uger, 16 uger og 12 måneders ændring
|
Det bruges til at evaluere patienters hånd- og fingerfærdigheder.
Pløkkebrættet placeres i midten af kroppen.
Det er ønskeligt, at 9 træstifter placeres tilfældigt i 9-huls træklodsen så hurtigt som muligt, og derefter fjernes stifterne fra træklodsen og placeres i opbevaringsrummet én efter én.
Disse tider måles og registreres med et stopur.
I alt 20 sekunder eller mere betragtes som et "tab af færdigheder".
|
før behandling, efter 8 uger, 16 uger og 12 måneders ændring
|
Duruöz håndindeks
Tidsramme: før behandling, efter 8 uger, 16 uger og 12 måneders ændring
|
Duruoz Hand Index (DHI) er et selvrapporterende spørgeskema designet til at evaluere aktivitetsbegrænsninger af hånden.
Denne skala indeholder 18 genstande.
Hvert emne har en score mellem 0-5, og den samlede score ændres mellem 0-90.
Højere score indikerer alvorligt håndrelateret handicap.
|
før behandling, efter 8 uger, 16 uger og 12 måneders ændring
|
Sklerodermi Health Assessment Questionnaire (SHAQ)
Tidsramme: før behandling, efter 8 uger, 16 uger og 12 måneders ændring
|
Scleroderma Health Assessment Questionnaire er et måleværktøj til evaluering af funktion hos personer med systemisk sklerodermi og er blevet brugt i en række lande.
SHAQ består af 20 genstande fordelt på otte domæner og har fem yderligere domæner, der vurderer dysfunktioner forårsaget af symptomerne på systemisk sklerodermi.
Til dette bruges fem visuelle analoge skalaer (VAS'er).
Scoringerne på disse skalaer konverteres til subscores fra 0 til 3 point.
Spørgeskemaets samlede score er summen af hver af de fem VAS-subscores og scorerne for de otte domæner, divideret med 13.
Lavere score indikerer bedre helbredstilstand.
|
før behandling, efter 8 uger, 16 uger og 12 måneders ændring
|
Semmes Weinstein Monofilaman Test
Tidsramme: før behandling, efter 8 uger, 16 uger og 12 måneders ændring
|
Sværhedsgraden af smerte og paræstesisymptomer hos patienterne vil blive vurderet ved hjælp af 10 cm Visual Analog Scale.
Før vurderingen instruerer patienterne, at "0" for "ingen symptomer", "10" repræsenterer "den mest alvorlige smerte, der kunne mærkes" og skal markere det punkt, der bedst beskriver symptomet.
Patientens hvile, aktivitet og nattesmerter i den sidste uge vil blive udspurgt særskilt.
For at evaluere paræstesien vil den mest alvorlige paræstesi, som patienten har oplevet inden for den sidste 1 uge, blive udspurgt, og den vil blive bedt om at markere det sted, der bedst udtrykker paræstesi på skalaen.
Markerede punkter måler med en lineal og noter i centimeter.
|
før behandling, efter 8 uger, 16 uger og 12 måneders ændring
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: før behandling, efter 8 uger, 16 uger og 12 måneders ændring
|
Pittsburgh Sleep Quality Index er et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer søvnkvaliteten over et tidsinterval på 1 måned.
Målingen består af 19 individuelle elementer, der skaber 7 komponenter, der producerer én global score.
Hvert emne er vægtet på en 0-3 intervalskala.
Den globale PSQI-score beregnes derefter ved at sammenlægge de syv komponentscorer, hvilket giver en samlet score fra 0 til 21, hvor lavere score angiver en sundere søvnkvalitet.
|
før behandling, efter 8 uger, 16 uger og 12 måneders ændring
|
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: før behandling, efter 8 uger, 16 uger og 12 måneders ændring
|
Fatigue Severity Scale er en 9-trins skala, som måler sværhedsgraden af træthed og dens effekt på en persons aktiviteter og livsstil hos patienter med en række forskellige lidelser.
Svarene scores på en syvtrinsskala, hvor 1 = meget uenig og 7 = meget enig.
Det betyder, at den mindst mulige score er ni og den højeste er 63.
Jo højere score, jo mere alvorlig er trætheden, og jo mere påvirker den personens aktiviteter.
|
før behandling, efter 8 uger, 16 uger og 12 måneders ændring
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: TUGBA CIVI KARAASLAN, MSc, Research Assistant
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Distler O, Cozzio A. Systemic sclerosis and localized scleroderma--current concepts and novel targets for therapy. Semin Immunopathol. 2016 Jan;38(1):87-95. doi: 10.1007/s00281-015-0551-z. Epub 2015 Nov 17.
- Vehe RK, Riskalla MM. Collagen Vascular Diseases: SLE, Dermatomyositis, Scleroderma, and MCTD. Pediatr Rev. 2018 Oct;39(10):501-515. doi: 10.1542/pir.2017-0262. No abstract available.
- Landim SF, Bertolo MB, Marcatto de Abreu MF, Del Rio AP, Mazon CC, Marques-Neto JF, Poole JL, de Paiva Magalhaes E. The evaluation of a home-based program for hands in patients with systemic sclerosis. J Hand Ther. 2019 Jul-Sep;32(3):313-321. doi: 10.1016/j.jht.2017.10.013. Epub 2017 Dec 1.
- Antonioli CM, Bua G, Frige A, Prandini K, Radici S, Scarsi M, Danieli E, Malvicini A, Airo P. An individualized rehabilitation program in patients with systemic sclerosis may improve quality of life and hand mobility. Clin Rheumatol. 2009 Feb;28(2):159-65. doi: 10.1007/s10067-008-1006-x. Epub 2008 Sep 16.
- Lopes AJ, Justo AC, Ferreira AS, Guimaraes FS. Systemic sclerosis: Association between physical function, handgrip strength and pulmonary function. J Bodyw Mov Ther. 2017 Oct;21(4):972-977. doi: 10.1016/j.jbmt.2017.03.018. Epub 2017 Mar 29.
- Mancuso T, Poole JL. The effect of paraffin and exercise on hand function in persons with scleroderma: a series of single case studies. J Hand Ther. 2009 Jan-Mar;22(1):71-7; quiz 78. doi: 10.1016/j.jht.2008.06.009. Epub 2008 Aug 30.
- Rannou F, Boutron I, Mouthon L, Sanchez K, Tiffreau V, Hachulla E, Thoumie P, Cabane J, Chatelus E, Sibilia J, Roren A, Berezne A, Baron G, Porcher R, Guillevin L, Ravaud P, Poiraudeau S. Personalized Physical Therapy Versus Usual Care for Patients With Systemic Sclerosis: A Randomized Controlled Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2017 Jul;69(7):1050-1059. doi: 10.1002/acr.23098. Epub 2017 Jun 7.
- Schapira AH, Holt IJ, Sweeney M, Harding AE, Jenner P, Marsden CD. Mitochondrial DNA analysis in Parkinson's disease. Mov Disord. 1990;5(4):294-7. doi: 10.1002/mds.870050406.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IstanbulU2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Systemisk sklerose
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forenede Stater
-
University of ArkansasAfsluttetPædiatriske patienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forenede Stater
-
Chinese PLA General HospitalAfsluttetSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkendtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Håndterapi ved fysioterapeut
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet