Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​fysioterapiprogram hos sklerodermipatienter

26. januar 2021 opdateret af: Tugba Civi Karaaslan, Istanbul University

Effekten af ​​fysioterapiprogram hos sklerodermipatienter: et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effektiviteten af ​​fysioterapi og rehabiliteringsprogram på håndinvolvering af patienter med sklerodermi og at sammenligne effekterne af hjemmerehabiliteringsprogram og genoptræningsprogram under fysioterapeut supervision. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil genoptræningsprogrammet under supervision af fysioterapeut og hjemmetræningsprogram blive sammenlignet med virkningerne af disse applikationer på bevægelsesområde, grebsstyrke, funktion og sansning. Da der er et begrænset antal randomiserede kontrollerede studier i litteraturen om dette emne, og der ikke findes et randomiseret kontrolleret klinisk studie om overlegenheden af ​​fysioterapeuts supervision og hjemmeprogram, vil det bidrage til informationen vedrørende rehabilitering af sklerodermipatienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Sklerodermi er en autoimmun bindevævssygdom med fibrose. Selvom dets ætiologi og patogenese ikke er blevet klart defineret, har det et kronisk forløb. Det anslås, at sklerodermi påvirker cirka 300.000 mennesker i USA. Oftest rammer det voksne og kvinder.

Når den aktuelle litteratur undersøges, har Landim et al. i deres studier til udvikling og evaluering af håndøvelser hjemmeprogram hos patienter med systemisk sklerodermi; De fandt ud af, at det 8-ugers hjemmetræningsprogram havde positive effekter på smerter, funktion, mobilitet og styrke. Antonioli et al. konkluderede, at individualiseret rehabiliteringsprogram kunne forbedre livskvalitet og håndmobilitet hos patienter med systemisk sklerose. Lopes et al. fandt, at graden af ​​fysisk funktionsnedsættelse var relateret til både håndgrebsstyrke og lungefunktion, men der var ingen sammenhæng mellem håndgrebsstyrke og lungefunktion hos disse patienter. Mancuso et al. I deres case-seriestudier, der undersøgte effekten af ​​paraffin og træning på håndfunktioner ved sklerodermi, konkluderede de, at paraffin og håndøvelser kan bruges til at forbedre håndfunktioner relateret til deltagelse i daglige aktiviteter. Rannou et al. i deres undersøgelse, der sammenlignede virkningerne af et fysioterapiprogram og den sædvanlige behandling af patienter med systemisk sklerose på handicap, konkluderede de, at 1-måneders individualiseret superviseret fysioterapiprogram efterfulgt af hjemmetræningsprogrammer gav kortsigtede fordele. Bongi et al. systemisk sklerodermipatienter med generelle rehabiliteringsprogrammer anvendt på hånd- og ansigtsspecifikke programmer designet til at evaluere effektiviteten af ​​deres undersøgelser; har vist, at disse teknikker forbedrer handicap, HRQoL, hånd- og ansigtsfunktionalitet.

Et begrænset antal undersøgelser i litteraturen understreger behovet for mere forskning med større stikprøvestørrelse og mere variabel kontrol.

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effektiviteten af ​​fysioterapi og genoptræningsprogram på hånden berørte patienter med sklerodermi diagnose og at sammenligne effekterne af hjemmetræningsprogram med fysioterapeut supervision. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil genoptræningsprogrammet under supervision af fysioterapeut blive sammenlignet med hjemmetræningsprogrammet, og data om effekten af ​​disse applikationer på bevægelighed, grebsstyrke, funktion og sansning vil blive indhentet; deres overlegenhed i forhold til hinanden vil blive afsløret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Buyukcekmece
      • Istanbul, Buyukcekmece, Kalkun
        • Tugba Civi Karaaslan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er blevet diagnosticeret med sklerodermi
  • Stabilitet af medicinske behandlinger
  • At kunne tilpasse sig øvelserne

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en historie med neurologisk sygdom eller traumer, der kan påvirke hans symptomer
  • Systemisk involvering, der påvirker behandlingsforløbet
  • At være i den aktive fase af sygdommen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fysioterapi program
Stræk- og styrkeøvelser, funktionelle øvelser, massageteknikker, sansetræning og åndedrætsøvelser vil blive påført patienterne af fysioterapeut i 3 sessioner om ugen. De øvrige dage gennemføres det som et 8 ugers hjemmeprogram med 5 sessioner om ugen.

strækøvelser; alle fingerled, håndled og supination-pronation retning styrkende øvelser; finger og håndled funktionelle øvelser retrograd massage; startende fra den distale phalanx til albuen sensorisk uddannelse; desentilationstræning (bomuld…) åndedrætsøvelser 5 dage/uge, 8 uger i alt

  • 3 dage/uge med fysioterapeut
  • 2 dage/uge som hjemmeprogram 30 minutter/dag 12 gentagelser
Andre navne:
  • Fysioterapi og genoptræning
Eksperimentel: Hjemmeprogram
Stræk- og styrkeøvelser, funktionelle øvelser, massageteknikker, sansetræning og åndedrætsøvelser vil blive anvendt på patienterne som hjemmeprogram. Motivation vil blive givet ved henvendelse på telefon/opkald en gang om ugen for opfølgning.

strækøvelser; alle fingerled, håndled og supination-pronation retning styrkende øvelser; finger og håndled funktionelle øvelser retrograd massage; startende fra den distale phalanx til albuen sensorisk uddannelse; desentilationstræning (bomuld…) åndedrætsøvelser 5 dage/uge, 8 uger i alt

  • 3 dage/uge med fysioterapeut
  • 2 dage/uge som hjemmeprogram 30 minutter/dag 12 gentagelser
Andre navne:
  • Fysioterapi og genoptræning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Håndmobilitet ved sklerodermi (HAMIS)
Tidsramme: før behandling, efter 8 uger, 16 uger og 12 måneders ændring
Håndmobilitet ved sklerodermi er en håndfunktionstest udviklet til voksne med systemisk sklerose. HAMIS består af 9 elementer designet til at måle alle bevægelser vurderet i en almindelig række af bevægelsesmålte håndtest. Hvert emne bedømmes på en 0-3 skala, hvor 0 svarer til normal funktion og 3 angiver, at den enkelte ikke er i stand til at udføre emnet. Hver hånd vurderes separat. Den samlede score for HAMIS for hver hånd er 370 Sandqvist og Eklund Vol. 13, nr. 6, december 2000 27, hvilket repræsenterer en høj grad af dysfunktion.
før behandling, efter 8 uger, 16 uger og 12 måneders ændring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
9-hullers pindtest
Tidsramme: før behandling, efter 8 uger, 16 uger og 12 måneders ændring
Det bruges til at evaluere patienters hånd- og fingerfærdigheder. Pløkkebrættet placeres i midten af ​​kroppen. Det er ønskeligt, at 9 træstifter placeres tilfældigt i 9-huls træklodsen så hurtigt som muligt, og derefter fjernes stifterne fra træklodsen og placeres i opbevaringsrummet én efter én. Disse tider måles og registreres med et stopur. I alt 20 sekunder eller mere betragtes som et "tab af færdigheder".
før behandling, efter 8 uger, 16 uger og 12 måneders ændring
Duruöz håndindeks
Tidsramme: før behandling, efter 8 uger, 16 uger og 12 måneders ændring
Duruoz Hand Index (DHI) er et selvrapporterende spørgeskema designet til at evaluere aktivitetsbegrænsninger af hånden. Denne skala indeholder 18 genstande. Hvert emne har en score mellem 0-5, og den samlede score ændres mellem 0-90. Højere score indikerer alvorligt håndrelateret handicap.
før behandling, efter 8 uger, 16 uger og 12 måneders ændring
Sklerodermi Health Assessment Questionnaire (SHAQ)
Tidsramme: før behandling, efter 8 uger, 16 uger og 12 måneders ændring
Scleroderma Health Assessment Questionnaire er et måleværktøj til evaluering af funktion hos personer med systemisk sklerodermi og er blevet brugt i en række lande. SHAQ består af 20 genstande fordelt på otte domæner og har fem yderligere domæner, der vurderer dysfunktioner forårsaget af symptomerne på systemisk sklerodermi. Til dette bruges fem visuelle analoge skalaer (VAS'er). Scoringerne på disse skalaer konverteres til subscores fra 0 til 3 point. Spørgeskemaets samlede score er summen af ​​hver af de fem VAS-subscores og scorerne for de otte domæner, divideret med 13. Lavere score indikerer bedre helbredstilstand.
før behandling, efter 8 uger, 16 uger og 12 måneders ændring
Semmes Weinstein Monofilaman Test
Tidsramme: før behandling, efter 8 uger, 16 uger og 12 måneders ændring
Sværhedsgraden af ​​smerte og paræstesisymptomer hos patienterne vil blive vurderet ved hjælp af 10 cm Visual Analog Scale. Før vurderingen instruerer patienterne, at "0" for "ingen symptomer", "10" repræsenterer "den mest alvorlige smerte, der kunne mærkes" og skal markere det punkt, der bedst beskriver symptomet. Patientens hvile, aktivitet og nattesmerter i den sidste uge vil blive udspurgt særskilt. For at evaluere paræstesien vil den mest alvorlige paræstesi, som patienten har oplevet inden for den sidste 1 uge, blive udspurgt, og den vil blive bedt om at markere det sted, der bedst udtrykker paræstesi på skalaen. Markerede punkter måler med en lineal og noter i centimeter.
før behandling, efter 8 uger, 16 uger og 12 måneders ændring
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: før behandling, efter 8 uger, 16 uger og 12 måneders ændring
Pittsburgh Sleep Quality Index er et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer søvnkvaliteten over et tidsinterval på 1 måned. Målingen består af 19 individuelle elementer, der skaber 7 komponenter, der producerer én global score. Hvert emne er vægtet på en 0-3 intervalskala. Den globale PSQI-score beregnes derefter ved at sammenlægge de syv komponentscorer, hvilket giver en samlet score fra 0 til 21, hvor lavere score angiver en sundere søvnkvalitet.
før behandling, efter 8 uger, 16 uger og 12 måneders ændring
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: før behandling, efter 8 uger, 16 uger og 12 måneders ændring
Fatigue Severity Scale er en 9-trins skala, som måler sværhedsgraden af ​​træthed og dens effekt på en persons aktiviteter og livsstil hos patienter med en række forskellige lidelser. Svarene scores på en syvtrinsskala, hvor 1 = meget uenig og 7 = meget enig. Det betyder, at den mindst mulige score er ni og den højeste er 63. Jo højere score, jo mere alvorlig er trætheden, og jo mere påvirker den personens aktiviteter.
før behandling, efter 8 uger, 16 uger og 12 måneders ændring

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: TUGBA CIVI KARAASLAN, MSc, Research Assistant

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

27. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2019

Først opslået (Faktiske)

27. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk sklerose

Kliniske forsøg med Håndterapi ved fysioterapeut

3
Abonner