- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04179292
Účinek fyzioterapeutického programu u pacientů se sklerodermií
Účinek fyzioterapeutického programu u pacientů se sklerodermií: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sklerodermie je autoimunitní onemocnění pojivové tkáně s fibrózou. Přestože jeho etiologie a patogeneze nebyly jasně definovány, má chronický průběh. Odhaduje se, že sklerodermie postihuje přibližně 300 000 lidí ve Spojených státech. Nejčastěji postihuje dospělé a ženy.
Při zkoumání současné literatury Landim et al. ve svých studiích pro vývoj a hodnocení domácího programu cvičení rukou u pacientů se systémovou sklerodermií; Zjistili, že 8týdenní domácí cvičební program měl pozitivní účinky na bolest, funkci, pohyblivost a sílu. Antonioli a kol. dospěli k závěru, že individualizovaný rehabilitační program by mohl zlepšit kvalitu života a pohyblivost rukou u pacientů se systémovou sklerózou. Lopes a kol. zjistili, že stupeň fyzického postižení souvisel jak se silou stisku ruky, tak s plicní funkcí, ale u těchto pacientů nebyl žádný vztah mezi silou stisku ruky a plicní funkcí. Mancuso a kol. V jejich případových studiích zkoumajících účinek parafínu a cvičení na funkce rukou u sklerodermie dospěli k závěru, že parafín a cvičení rukou lze použít ke zlepšení funkcí rukou souvisejících s účastí na každodenních činnostech. Rannou a kol. ve své studii porovnávající účinky programu fyzikální terapie a obvyklé péče o pacienty se systémovou sklerózou na zdravotní postižení dospěli k závěru, že 1měsíční individualizovaný fyzioterapeutický program pod dohledem následovaný domácími cvičebními programy poskytuje krátkodobý přínos. Bongi a kol. pacienti se systémovou sklerodermií s obecnými rehabilitačními programy aplikovanými na ruce a obličej specifické programy určené k vyhodnocení účinnosti jejich studií; prokázali, že tyto techniky zlepšují postižení, HRQoL, funkčnost rukou a obličeje.
Omezený počet studií v literatuře zdůrazňuje potřebu dalšího výzkumu s větší velikostí vzorku a variabilnější kontrolou.
Cílem této studie bylo zjistit účinnost fyzioterapeutického a rehabilitačního programu u pacientů s diagnózou sklerodermie a porovnat efekty domácího cvičebního programu s dohledem fyzioterapeuta. Na konci studie bude rehabilitační program pod dohledem fyzioterapeuta porovnán s domácím cvičebním programem a budou získány údaje o účincích těchto aplikací na rozsah pohybu, sílu úchopu, funkci a pocit; jejich vzájemná převaha se ukáže.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Buyukcekmece
-
Istanbul, Buyukcekmece, Krocan
- Tugba Civi Karaaslan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poté, co byla diagnostikována sklerodermie
- Stabilita léčebných postupů
- Umět se přizpůsobit cvičení
Kritéria vyloučení:
- Pacient má v anamnéze neurologické onemocnění nebo trauma, které může ovlivnit jeho příznaky
- Systémové postižení, které ovlivňuje proces léčby
- Být v aktivní fázi onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fyzioterapeutický program
Protahovací a posilovací cvičení, funkční cvičení, masážní techniky, smyslový trénink a dechová cvičení budou pacientům aplikovány fyzioterapeutem ve 3 sezeních týdně.
V ostatní dny bude realizován jako 8týdenní domácí program s 5 sezeními týdně.
|
protahovací cvičení; cviky na posilování všech kloubů prstů, zápěstí a směru supinace-pronace; funkční cvičení prstů a zápěstí retrográdní masáž; počínaje od distální falangy k lokti smyslová výchova; desentilační trénink (bavlna…) dechová cvičení 5 dní / týden, celkem 8 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Domácí program
Jako domácí program budou pacientům aplikována protahovací a posilovací cvičení, funkční cvičení, masážní techniky, smyslový trénink a dechová cvičení.
Motivace bude zajištěna telefonickým kontaktováním / voláním jednou týdně pro sledování.
|
protahovací cvičení; cviky na posilování všech kloubů prstů, zápěstí a směru supinace-pronace; funkční cvičení prstů a zápěstí retrográdní masáž; počínaje od distální falangy k lokti smyslová výchova; desentilační trénink (bavlna…) dechová cvičení 5 dní / týden, celkem 8 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mobilita rukou u sklerodermie (HAMIS)
Časové okno: před léčbou, po 8 týdnech, 16 týdnech a 12 měsících změna
|
Hand Mobility in Scleroderma je test funkce ruky vyvinutý pro dospělé, kteří mají systémovou sklerózu.
HAMIS se skládá z 9 položek navržených k měření všech pohybů hodnocených v běžném testu ruky s měřením rozsahu pohybu.
Každá položka je hodnocena na stupnici 0-3, kde 0 odpovídá normální funkci a 3 značí, že jedinec není schopen položku provést.
Každá ruka se hodnotí zvlášť.
Celkové skóre HAMIS za každou handu je 370 Sandqvist a Eklund Vol. 13, č. 6, prosinec 2000 27, což představuje vysoký stupeň dysfunkce.
|
před léčbou, po 8 týdnech, 16 týdnech a 12 měsících změna
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test kolíkem s 9 otvory
Časové okno: před léčbou, po 8 týdnech, 16 týdnech a 12 měsících změna
|
Používá se k hodnocení dovedností rukou a prstů pacientů.
Pegboard je umístěn uprostřed těla.
Je žádoucí, aby 9 dřevěných špendlíků bylo co nejrychleji umístěno náhodně do dřevěného bloku s 9 otvory a poté byly špendlíky z dřevěného bloku odstraněny a umístěny jeden po druhém do úložného prostoru.
Tyto časy jsou měřeny a zaznamenávány stopkami.
Celkem 20 sekund nebo více je považováno za „ztrátu dovednosti“.
|
před léčbou, po 8 týdnech, 16 týdnech a 12 měsících změna
|
|
Duruöz Hand Index
Časové okno: před léčbou, po 8 týdnech, 16 týdnech a 12 měsících změna
|
Duruoz Hand Index (DHI) je dotazník s vlastním hodnocením určený k vyhodnocení omezení aktivity ruky.
Tato váha obsahuje 18 položek.
Každá položka má skóre mezi 0-5 a celkové skóre se mění mezi 0-90.
Vyšší skóre značí vážné postižení rukou.
|
před léčbou, po 8 týdnech, 16 týdnech a 12 měsících změna
|
|
Dotazník pro hodnocení zdraví sklerodermy (SHAQ)
Časové okno: před léčbou, po 8 týdnech, 16 týdnech a 12 měsících změna
|
Scleroderma Health Assessment Questionnaire je měřicí nástroj pro hodnocení funkce u jedinců se systémovou sklerodermií a používá se v řadě zemí.
SHAQ se skládá z 20 položek rozdělených mezi osm domén a má pět dalších domén, které hodnotí dysfunkce způsobené symptomy systémové sklerodermie.
K tomu se používá pět vizuálních analogových vah (VAS).
Skóre na těchto škálách se převádí na dílčí skóre v rozsahu od 0 do 3 bodů.
Celkové skóre dotazníku je součtem každého z pěti dílčích skóre VAS a skóre pro osm domén, děleno 13.
Nižší skóre znamená lepší zdravotní stav.
|
před léčbou, po 8 týdnech, 16 týdnech a 12 měsících změna
|
|
Test monofilamana Semmese Weinsteina
Časové okno: před léčbou, po 8 týdnech, 16 týdnech a 12 měsících změna
|
Závažnost symptomů bolesti a parestézie u pacientů bude hodnocena pomocí 10 cm vizuální analogové stupnice.
Před hodnocením pacienti poučí, že „0“ pro „žádné symptomy“, „10“ představuje „nejsilnější bolest, kterou lze pociťovat“ a měli by označit bod, který nejlépe popisuje symptom.
Samostatně bude dotazován klid, aktivita a noční bolest pacienta v posledním týdnu.
Pro hodnocení parestezie bude zpochybněna nejzávažnější parestezie, kterou pacient pociťoval za poslední 1 týden, a bude požádán, aby na stupnici označil místo, které parestezii nejlépe vyjadřuje.
Označené body se měří pravítkem a zapisují se v centimetrech.
|
před léčbou, po 8 týdnech, 16 týdnech a 12 měsících změna
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: před léčbou, po 8 týdnech, 16 týdnech a 12 měsících změna
|
Pittsburghský index kvality spánku je dotazník, který hodnotí kvalitu spánku v časovém intervalu 1 měsíce.
Míra se skládá z 19 jednotlivých položek, které tvoří 7 složek, které vytvářejí jedno globální skóre.
Každá položka je vážena na intervalové stupnici 0-3.
Globální skóre PSQI se pak vypočítá sečtením sedmi dílčích skóre, což poskytne celkové skóre v rozmezí od 0 do 21, kde nižší skóre značí zdravější kvalitu spánku.
|
před léčbou, po 8 týdnech, 16 týdnech a 12 měsících změna
|
|
Stupnice závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: před léčbou, po 8 týdnech, 16 týdnech a 12 měsících změna
|
Stupnice závažnosti únavy je 9-položková stupnice, která měří závažnost únavy a její vliv na aktivity a životní styl člověka u pacientů s různými poruchami.
Odpovědi jsou hodnoceny na sedmibodové škále, kde 1 = zcela nesouhlasím a 7 = zcela souhlasím.
To znamená, že minimální možné skóre je devět a nejvyšší je 63.
Čím vyšší skóre, tím závažnější únava je a tím více ovlivňuje aktivity člověka.
|
před léčbou, po 8 týdnech, 16 týdnech a 12 měsících změna
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: TUGBA CIVI KARAASLAN, MSc, Research assistant
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Distler O, Cozzio A. Systemic sclerosis and localized scleroderma--current concepts and novel targets for therapy. Semin Immunopathol. 2016 Jan;38(1):87-95. doi: 10.1007/s00281-015-0551-z. Epub 2015 Nov 17.
- Vehe RK, Riskalla MM. Collagen Vascular Diseases: SLE, Dermatomyositis, Scleroderma, and MCTD. Pediatr Rev. 2018 Oct;39(10):501-515. doi: 10.1542/pir.2017-0262. No abstract available.
- Landim SF, Bertolo MB, Marcatto de Abreu MF, Del Rio AP, Mazon CC, Marques-Neto JF, Poole JL, de Paiva Magalhaes E. The evaluation of a home-based program for hands in patients with systemic sclerosis. J Hand Ther. 2019 Jul-Sep;32(3):313-321. doi: 10.1016/j.jht.2017.10.013. Epub 2017 Dec 1.
- Antonioli CM, Bua G, Frige A, Prandini K, Radici S, Scarsi M, Danieli E, Malvicini A, Airo P. An individualized rehabilitation program in patients with systemic sclerosis may improve quality of life and hand mobility. Clin Rheumatol. 2009 Feb;28(2):159-65. doi: 10.1007/s10067-008-1006-x. Epub 2008 Sep 16.
- Lopes AJ, Justo AC, Ferreira AS, Guimaraes FS. Systemic sclerosis: Association between physical function, handgrip strength and pulmonary function. J Bodyw Mov Ther. 2017 Oct;21(4):972-977. doi: 10.1016/j.jbmt.2017.03.018. Epub 2017 Mar 29.
- Mancuso T, Poole JL. The effect of paraffin and exercise on hand function in persons with scleroderma: a series of single case studies. J Hand Ther. 2009 Jan-Mar;22(1):71-7; quiz 78. doi: 10.1016/j.jht.2008.06.009. Epub 2008 Aug 30.
- Rannou F, Boutron I, Mouthon L, Sanchez K, Tiffreau V, Hachulla E, Thoumie P, Cabane J, Chatelus E, Sibilia J, Roren A, Berezne A, Baron G, Porcher R, Guillevin L, Ravaud P, Poiraudeau S. Personalized Physical Therapy Versus Usual Care for Patients With Systemic Sclerosis: A Randomized Controlled Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2017 Jul;69(7):1050-1059. doi: 10.1002/acr.23098. Epub 2017 Jun 7.
- Schapira AH, Holt IJ, Sweeney M, Harding AE, Jenner P, Marsden CD. Mitochondrial DNA analysis in Parkinson's disease. Mov Disord. 1990;5(4):294-7. doi: 10.1002/mds.870050406.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IstanbulU2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .