Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek fyzioterapeutického programu u pacientů se sklerodermií

26. ledna 2021 aktualizováno: Tugba Civi Karaaslan, Istanbul University

Účinek fyzioterapeutického programu u pacientů se sklerodermií: Randomizovaná klinická studie

Cílem této studie bylo zjistit účinnost fyzioterapeutického a rehabilitačního programu na postižení ruky pacientů se sklerodermií a porovnat efekty domácího rehabilitačního programu a rehabilitačního programu pod dohledem fyzioterapeuta. Na konci studie bude rehabilitační program pod dohledem fyzioterapeuta a domácí cvičební program porovnán s účinky těchto aplikací na rozsah pohybu, sílu úchopu, funkci a pocit. Vzhledem k tomu, že v literatuře existuje omezený počet randomizovaných kontrolovaných studií na toto téma a neexistuje žádná randomizovaná kontrolovaná klinická studie o nadřazenosti dohledu fyzioterapeuta a domácího programu, přispěje to k informacím týkajícím se rehabilitace pacientů se sklerodermií.

Přehled studie

Detailní popis

Sklerodermie je autoimunitní onemocnění pojivové tkáně s fibrózou. Přestože jeho etiologie a patogeneze nebyly jasně definovány, má chronický průběh. Odhaduje se, že sklerodermie postihuje přibližně 300 000 lidí ve Spojených státech. Nejčastěji postihuje dospělé a ženy.

Při zkoumání současné literatury Landim et al. ve svých studiích pro vývoj a hodnocení domácího programu cvičení rukou u pacientů se systémovou sklerodermií; Zjistili, že 8týdenní domácí cvičební program měl pozitivní účinky na bolest, funkci, pohyblivost a sílu. Antonioli a kol. dospěli k závěru, že individualizovaný rehabilitační program by mohl zlepšit kvalitu života a pohyblivost rukou u pacientů se systémovou sklerózou. Lopes a kol. zjistili, že stupeň fyzického postižení souvisel jak se silou stisku ruky, tak s plicní funkcí, ale u těchto pacientů nebyl žádný vztah mezi silou stisku ruky a plicní funkcí. Mancuso a kol. V jejich případových studiích zkoumajících účinek parafínu a cvičení na funkce rukou u sklerodermie dospěli k závěru, že parafín a cvičení rukou lze použít ke zlepšení funkcí rukou souvisejících s účastí na každodenních činnostech. Rannou a kol. ve své studii porovnávající účinky programu fyzikální terapie a obvyklé péče o pacienty se systémovou sklerózou na zdravotní postižení dospěli k závěru, že 1měsíční individualizovaný fyzioterapeutický program pod dohledem následovaný domácími cvičebními programy poskytuje krátkodobý přínos. Bongi a kol. pacienti se systémovou sklerodermií s obecnými rehabilitačními programy aplikovanými na ruce a obličej specifické programy určené k vyhodnocení účinnosti jejich studií; prokázali, že tyto techniky zlepšují postižení, HRQoL, funkčnost rukou a obličeje.

Omezený počet studií v literatuře zdůrazňuje potřebu dalšího výzkumu s větší velikostí vzorku a variabilnější kontrolou.

Cílem této studie bylo zjistit účinnost fyzioterapeutického a rehabilitačního programu u pacientů s diagnózou sklerodermie a porovnat efekty domácího cvičebního programu s dohledem fyzioterapeuta. Na konci studie bude rehabilitační program pod dohledem fyzioterapeuta porovnán s domácím cvičebním programem a budou získány údaje o účincích těchto aplikací na rozsah pohybu, sílu úchopu, funkci a pocit; jejich vzájemná převaha se ukáže.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Buyukcekmece
      • Istanbul, Buyukcekmece, Krocan
        • Tugba Civi Karaaslan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poté, co byla diagnostikována sklerodermie
  • Stabilita léčebných postupů
  • Umět se přizpůsobit cvičení

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má v anamnéze neurologické onemocnění nebo trauma, které může ovlivnit jeho příznaky
  • Systémové postižení, které ovlivňuje proces léčby
  • Být v aktivní fázi onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fyzioterapeutický program
Protahovací a posilovací cvičení, funkční cvičení, masážní techniky, smyslový trénink a dechová cvičení budou pacientům aplikovány fyzioterapeutem ve 3 sezeních týdně. V ostatní dny bude realizován jako 8týdenní domácí program s 5 sezeními týdně.

protahovací cvičení; cviky na posilování všech kloubů prstů, zápěstí a směru supinace-pronace; funkční cvičení prstů a zápěstí retrográdní masáž; počínaje od distální falangy k lokti smyslová výchova; desentilační trénink (bavlna…) dechová cvičení 5 dní / týden, celkem 8 týdnů

  • 3 dny / týden s fyzioterapeutem
  • 2 dny / týden jako domácí program 30 minut / den 12 opakování
Ostatní jména:
  • Fyzioterapie a rehabilitace
Experimentální: Domácí program
Jako domácí program budou pacientům aplikována protahovací a posilovací cvičení, funkční cvičení, masážní techniky, smyslový trénink a dechová cvičení. Motivace bude zajištěna telefonickým kontaktováním / voláním jednou týdně pro sledování.

protahovací cvičení; cviky na posilování všech kloubů prstů, zápěstí a směru supinace-pronace; funkční cvičení prstů a zápěstí retrográdní masáž; počínaje od distální falangy k lokti smyslová výchova; desentilační trénink (bavlna…) dechová cvičení 5 dní / týden, celkem 8 týdnů

  • 3 dny / týden s fyzioterapeutem
  • 2 dny / týden jako domácí program 30 minut / den 12 opakování
Ostatní jména:
  • Fyzioterapie a rehabilitace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mobilita rukou u sklerodermie (HAMIS)
Časové okno: před léčbou, po 8 týdnech, 16 týdnech a 12 měsících změna
Hand Mobility in Scleroderma je test funkce ruky vyvinutý pro dospělé, kteří mají systémovou sklerózu. HAMIS se skládá z 9 položek navržených k měření všech pohybů hodnocených v běžném testu ruky s měřením rozsahu pohybu. Každá položka je hodnocena na stupnici 0-3, kde 0 odpovídá normální funkci a 3 značí, že jedinec není schopen položku provést. Každá ruka se hodnotí zvlášť. Celkové skóre HAMIS za každou handu je 370 Sandqvist a Eklund Vol. 13, č. 6, prosinec 2000 27, což představuje vysoký stupeň dysfunkce.
před léčbou, po 8 týdnech, 16 týdnech a 12 měsících změna

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test kolíkem s 9 otvory
Časové okno: před léčbou, po 8 týdnech, 16 týdnech a 12 měsících změna
Používá se k hodnocení dovedností rukou a prstů pacientů. Pegboard je umístěn uprostřed těla. Je žádoucí, aby 9 dřevěných špendlíků bylo co nejrychleji umístěno náhodně do dřevěného bloku s 9 otvory a poté byly špendlíky z dřevěného bloku odstraněny a umístěny jeden po druhém do úložného prostoru. Tyto časy jsou měřeny a zaznamenávány stopkami. Celkem 20 sekund nebo více je považováno za „ztrátu dovednosti“.
před léčbou, po 8 týdnech, 16 týdnech a 12 měsících změna
Duruöz Hand Index
Časové okno: před léčbou, po 8 týdnech, 16 týdnech a 12 měsících změna
Duruoz Hand Index (DHI) je dotazník s vlastním hodnocením určený k vyhodnocení omezení aktivity ruky. Tato váha obsahuje 18 položek. Každá položka má skóre mezi 0-5 a celkové skóre se mění mezi 0-90. Vyšší skóre značí vážné postižení rukou.
před léčbou, po 8 týdnech, 16 týdnech a 12 měsících změna
Dotazník pro hodnocení zdraví sklerodermy (SHAQ)
Časové okno: před léčbou, po 8 týdnech, 16 týdnech a 12 měsících změna
Scleroderma Health Assessment Questionnaire je měřicí nástroj pro hodnocení funkce u jedinců se systémovou sklerodermií a používá se v řadě zemí. SHAQ se skládá z 20 položek rozdělených mezi osm domén a má pět dalších domén, které hodnotí dysfunkce způsobené symptomy systémové sklerodermie. K tomu se používá pět vizuálních analogových vah (VAS). Skóre na těchto škálách se převádí na dílčí skóre v rozsahu od 0 do 3 bodů. Celkové skóre dotazníku je součtem každého z pěti dílčích skóre VAS a skóre pro osm domén, děleno 13. Nižší skóre znamená lepší zdravotní stav.
před léčbou, po 8 týdnech, 16 týdnech a 12 měsících změna
Test monofilamana Semmese Weinsteina
Časové okno: před léčbou, po 8 týdnech, 16 týdnech a 12 měsících změna
Závažnost symptomů bolesti a parestézie u pacientů bude hodnocena pomocí 10 cm vizuální analogové stupnice. Před hodnocením pacienti poučí, že „0“ pro „žádné symptomy“, „10“ představuje „nejsilnější bolest, kterou lze pociťovat“ a měli by označit bod, který nejlépe popisuje symptom. Samostatně bude dotazován klid, aktivita a noční bolest pacienta v posledním týdnu. Pro hodnocení parestezie bude zpochybněna nejzávažnější parestezie, kterou pacient pociťoval za poslední 1 týden, a bude požádán, aby na stupnici označil místo, které parestezii nejlépe vyjadřuje. Označené body se měří pravítkem a zapisují se v centimetrech.
před léčbou, po 8 týdnech, 16 týdnech a 12 měsících změna
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: před léčbou, po 8 týdnech, 16 týdnech a 12 měsících změna
Pittsburghský index kvality spánku je dotazník, který hodnotí kvalitu spánku v časovém intervalu 1 měsíce. Míra se skládá z 19 jednotlivých položek, které tvoří 7 složek, které vytvářejí jedno globální skóre. Každá položka je vážena na intervalové stupnici 0-3. Globální skóre PSQI se pak vypočítá sečtením sedmi dílčích skóre, což poskytne celkové skóre v rozmezí od 0 do 21, kde nižší skóre značí zdravější kvalitu spánku.
před léčbou, po 8 týdnech, 16 týdnech a 12 měsících změna
Stupnice závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: před léčbou, po 8 týdnech, 16 týdnech a 12 měsících změna
Stupnice závažnosti únavy je 9-položková stupnice, která měří závažnost únavy a její vliv na aktivity a životní styl člověka u pacientů s různými poruchami. Odpovědi jsou hodnoceny na sedmibodové škále, kde 1 = zcela nesouhlasím a 7 = zcela souhlasím. To znamená, že minimální možné skóre je devět a nejvyšší je 63. Čím vyšší skóre, tím závažnější únava je a tím více ovlivňuje aktivity člověka.
před léčbou, po 8 týdnech, 16 týdnech a 12 měsících změna

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: TUGBA CIVI KARAASLAN, MSc, Research assistant

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

21. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

27. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit