- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04179292
Fysioterapiaohjelman vaikutus sklerodermapotilailla
Fysioterapiaohjelman vaikutus sklerodermapotilailla: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Skleroderma on autoimmuunisairaus, johon liittyy fibroosi. Vaikka sen etiologiaa ja patogeneesiä ei ole tarkasti määritelty, sillä on krooninen kulku. On arvioitu, että skleroderma vaikuttaa noin 300 000 ihmiseen Yhdysvalloissa. Yleisimmin se vaikuttaa aikuisiin ja naisiin.
Kun nykyistä kirjallisuutta tarkastellaan, Landim et ai. tutkimuksissaan käsiharjoituskotiohjelman kehittämiseksi ja arvioimiseksi potilailla, joilla on systeeminen skleroderma; He havaitsivat, että 8 viikon kotiharjoitusohjelmalla oli positiivisia vaikutuksia kipuun, toimintaan, liikkuvuuteen ja voimakkuuteen. Antonioli et ai. totesi, että yksilöllinen kuntoutusohjelma voisi parantaa elämänlaatua ja käsien liikkuvuutta potilailla, joilla on systeeminen skleroosi. Lopes et ai. havaitsi, että fyysisen vamman aste liittyi sekä käden otteen vahvuuteen että keuhkojen toimintaan, mutta käden otteen vahvuuden ja keuhkojen toiminnan välillä ei ollut yhteyttä näillä potilailla. Mancuso et ai. Tapaussarjatutkimuksissaan, joissa tutkittiin parafiinin ja liikunnan vaikutusta käsien toimintoihin sklerodermassa, he päättelivät, että parafiinia ja käsiharjoituksia voidaan käyttää päivittäiseen toimintaan osallistumiseen liittyvien käsien toimintojen parantamiseen. Rannou et ai. Tutkimuksessaan, jossa verrattiin fysioterapiaohjelman ja systeemistä skleroosia sairastavien potilaiden tavanomaisen hoidon vaikutuksia vammaisuuteen, he päättelivät, että yhden kuukauden yksilöllinen valvottu fysioterapiaohjelma, jota seurasi kotiharjoitusohjelma, tuotti lyhytaikaista hyötyä. Bongi et ai. systeeminen sklerodermapotilaat, joilla on yleisiä kuntoutusohjelmia käsiin ja kasvoihin erityisohjelmia, jotka on suunniteltu arvioimaan heidän tutkimusten tehokkuutta; ovat osoittaneet, että nämä tekniikat parantavat vammaisuutta, HRQoL:a, käsien ja kasvojen toimivuutta.
Rajallinen määrä kirjallisuuden tutkimuksia korostaa tarvetta tehdä enemmän tutkimusta suuremmalla otoskoolla ja vaihtelevammalla kontrollilla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää fysioterapia- ja kuntoutusohjelman tehokkuutta sklerodermadiagnoosin saaneilla käsipotilailla sekä verrata kotiharjoitusohjelman vaikutuksia fysioterapeutin ohjaukseen. Tutkimuksen päätteeksi fysioterapeutin ohjaamaa kuntoutusohjelmaa verrataan kotiharjoitusohjelmaan ja saadaan tietoa näiden sovellusten vaikutuksista liikerataan, pitovoimaan, toimintaan ja aistimustilaan; heidän paremmuutensa toisiinsa nähden paljastetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Buyukcekmece
-
Istanbul, Buyukcekmece, Turkki
- Tugba Civi Karaaslan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on diagnosoitu skleroderma
- Lääkehoitojen vakaus
- Pystyy sopeutumaan harjoituksiin
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on ollut neurologinen sairaus tai trauma, joka voi vaikuttaa hänen oireisiinsa
- Systeeminen osallistuminen, joka vaikuttaa hoitoprosessiin
- Olla taudin aktiivisessa vaiheessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fysioterapiaohjelma
Potilaille tehdään fysioterapeutin toimesta venytys- ja vahvistusharjoituksia, toiminnallisia harjoituksia, hierontatekniikoita, aistinvaraista harjoittelua ja hengitysharjoituksia 3 kertaa viikossa.
Muina päivinä se toteutetaan 8 viikon kotiohjelmana 5 kertaa viikossa.
|
venytysharjoitukset; kaikki sormen nivelet, ranteet ja supinaatio-pronaatiosuuntaiset vahvistavat harjoitukset; sormien ja ranteiden toiminnalliset harjoitukset retrogradinen hieronta; alkaen distaaliphalanxista kyynärpään sensoriseen koulutukseen; desentilaatioharjoittelu (puuvilla…) hengitysharjoituksia 5 päivää/viikko, yhteensä 8 viikkoa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kotiohjelma
Potilaiden kotiohjelmana sovelletaan venytys- ja vahvistusharjoituksia, toiminnallisia harjoituksia, hierontatekniikoita, aistinvaraista harjoittelua ja hengitysharjoituksia.
Motivaatio tarjotaan ottamalla yhteyttä puhelimitse / soitolla kerran viikossa seurantaa varten.
|
venytysharjoitukset; kaikki sormen nivelet, ranteet ja supinaatio-pronaatiosuuntaiset vahvistavat harjoitukset; sormien ja ranteiden toiminnalliset harjoitukset retrogradinen hieronta; alkaen distaaliphalanxista kyynärpään sensoriseen koulutukseen; desentilaatioharjoittelu (puuvilla…) hengitysharjoituksia 5 päivää/viikko, yhteensä 8 viikkoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käden liikkuvuus sklerodermassa (HAMIS)
Aikaikkuna: ennen hoitoa 8 viikon, 16 viikon ja 12 kuukauden kohdalla
|
Hand Mobility in Scleroderma on käsien toimintatesti, joka on kehitetty aikuisille, joilla on systeeminen skleroosi.
HAMIS koostuu 9 osasta, jotka on suunniteltu mittaamaan kaikkia tavallisessa liikemittauskokeessa arvioituja liikkeitä.
Jokainen kohta arvostellaan asteikolla 0-3, jossa 0 vastaa normaalia toimintaa ja 3 tarkoittaa, että henkilö ei pysty suorittamaan asiaa.
Jokainen käsi arvioidaan erikseen.
HAMISin kokonaispistemäärä jokaisessa kädessä on 370 Sandqvist ja Eklund Vol. 13, nro 6, joulukuu 2000 27, mikä edustaa suurta toimintahäiriön astetta.
|
ennen hoitoa 8 viikon, 16 viikon ja 12 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
9-reikäinen tappitesti
Aikaikkuna: ennen hoitoa 8 viikon, 16 viikon ja 12 kuukauden kohdalla
|
Sitä käytetään potilaiden käsien ja sormien taitojen arvioimiseen.
Pegboard sijoitetaan rungon keskelle.
On toivottavaa, että 9-reikäiseen puupalikkoon sijoitetaan satunnaisesti 9 puutappia mahdollisimman nopeasti, minkä jälkeen neulat poistetaan puupalkasta ja asetetaan yksitellen säilytyslokeroon.
Nämä ajat mitataan ja tallennetaan sekuntikellolla.
Yhteensä 20 sekuntia tai enemmän katsotaan "taidon menetykseksi".
|
ennen hoitoa 8 viikon, 16 viikon ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Duruözin käsiindeksi
Aikaikkuna: ennen hoitoa 8 viikon, 16 viikon ja 12 kuukauden kohdalla
|
Duruoz Hand Index (DHI) on itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan käden aktiivisuusrajoituksia.
Tämä asteikko sisältää 18 kohtaa.
Jokaisen kohteen pistemäärä on 0-5 ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-90.
Korkeammat pisteet viittaavat vakavaan käsiin liittyvään vammaan.
|
ennen hoitoa 8 viikon, 16 viikon ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Skleroderma Health Assessment Questionnaire (SHAQ)
Aikaikkuna: ennen hoitoa 8 viikon, 16 viikon ja 12 kuukauden kohdalla
|
Skleroderma Health Assessment Questionnaire on mittaustyökalu systeemistä sklerodermaa sairastavien henkilöiden toiminnan arvioimiseksi, ja sitä on käytetty useissa maissa.
SHAQ koostuu 20 kohteesta, jotka on jaettu kahdeksaan domeeniin, ja siinä on viisi muuta aluetta, jotka arvioivat systeemisen skleroderman oireiden aiheuttamia toimintahäiriöitä.
Tätä varten käytetään viittä visuaalista analogista asteikkoa (VAS).
Näiden asteikkojen pisteet muunnetaan alapisteiksi, jotka vaihtelevat välillä 0-3 pistettä.
Kyselylomakkeen kokonaispistemäärä on kunkin viiden VAS-alipistemäärän ja kahdeksan toimialueen pistemäärän summa jaettuna 13:lla.
Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveydentilaa.
|
ennen hoitoa 8 viikon, 16 viikon ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Semmes Weinstein Monofilaman -testi
Aikaikkuna: ennen hoitoa 8 viikon, 16 viikon ja 12 kuukauden kohdalla
|
Potilaiden kivun ja parestesiaoireiden vakavuus arvioidaan käyttämällä 10 cm:n visuaalista analogista asteikkoa.
Ennen arviointia potilaat neuvovat, että "0" tarkoittaa "ei oireita", "10" tarkoittaa "vakavinta kipua, joka voidaan tuntea", ja sen tulee merkitä oiretta parhaiten kuvaava kohta.
Potilaan lepo, aktiivisuus ja yökipu viimeisen viikon aikana selvitetään erikseen.
Parestesian arvioimiseksi kyseenalaistetaan potilaan vakavin parestesia viimeisen viikon aikana ja häntä pyydetään merkitsemään asteikolla kohta, joka parhaiten ilmaisee parestesiaa.
Merkityt pisteet mitataan viivaimella ja kirjataan senttimetreinä.
|
ennen hoitoa 8 viikon, 16 viikon ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: ennen hoitoa 8 viikon, 16 viikon ja 12 kuukauden kohdalla
|
Pittsburgh Sleep Quality Index on itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi unen laatua 1 kuukauden aikavälillä.
Mitta koostuu 19 yksittäisestä osasta, jotka luovat 7 komponenttia, jotka tuottavat yhden kokonaispistemäärän.
Jokainen kohta on painotettu 0-3 asteikolla.
Maailmanlaajuinen PSQI-pistemäärä lasketaan sitten laskemalla yhteen seitsemän komponenttipistettä, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21, jossa alhaisemmat pisteet tarkoittavat terveellisempää unen laatua.
|
ennen hoitoa 8 viikon, 16 viikon ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS)
Aikaikkuna: ennen hoitoa 8 viikon, 16 viikon ja 12 kuukauden kohdalla
|
Väsymyksen vakavuusasteikko on 9 pisteen asteikko, joka mittaa väsymyksen vakavuutta ja sen vaikutusta ihmisen toimintaan ja elämäntapaan potilailla, joilla on erilaisia sairauksia.
Vastaukset pisteytetään seitsemän pisteen asteikolla, jossa 1 = täysin eri mieltä ja 7 = täysin samaa mieltä.
Tämä tarkoittaa, että pienin mahdollinen pistemäärä on yhdeksän ja korkein 63.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi väsymys on ja sitä enemmän se vaikuttaa henkilön toimintaan.
|
ennen hoitoa 8 viikon, 16 viikon ja 12 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: TUGBA CIVI KARAASLAN, MSc, Research assistant
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Distler O, Cozzio A. Systemic sclerosis and localized scleroderma--current concepts and novel targets for therapy. Semin Immunopathol. 2016 Jan;38(1):87-95. doi: 10.1007/s00281-015-0551-z. Epub 2015 Nov 17.
- Vehe RK, Riskalla MM. Collagen Vascular Diseases: SLE, Dermatomyositis, Scleroderma, and MCTD. Pediatr Rev. 2018 Oct;39(10):501-515. doi: 10.1542/pir.2017-0262. No abstract available.
- Landim SF, Bertolo MB, Marcatto de Abreu MF, Del Rio AP, Mazon CC, Marques-Neto JF, Poole JL, de Paiva Magalhaes E. The evaluation of a home-based program for hands in patients with systemic sclerosis. J Hand Ther. 2019 Jul-Sep;32(3):313-321. doi: 10.1016/j.jht.2017.10.013. Epub 2017 Dec 1.
- Antonioli CM, Bua G, Frige A, Prandini K, Radici S, Scarsi M, Danieli E, Malvicini A, Airo P. An individualized rehabilitation program in patients with systemic sclerosis may improve quality of life and hand mobility. Clin Rheumatol. 2009 Feb;28(2):159-65. doi: 10.1007/s10067-008-1006-x. Epub 2008 Sep 16.
- Lopes AJ, Justo AC, Ferreira AS, Guimaraes FS. Systemic sclerosis: Association between physical function, handgrip strength and pulmonary function. J Bodyw Mov Ther. 2017 Oct;21(4):972-977. doi: 10.1016/j.jbmt.2017.03.018. Epub 2017 Mar 29.
- Mancuso T, Poole JL. The effect of paraffin and exercise on hand function in persons with scleroderma: a series of single case studies. J Hand Ther. 2009 Jan-Mar;22(1):71-7; quiz 78. doi: 10.1016/j.jht.2008.06.009. Epub 2008 Aug 30.
- Rannou F, Boutron I, Mouthon L, Sanchez K, Tiffreau V, Hachulla E, Thoumie P, Cabane J, Chatelus E, Sibilia J, Roren A, Berezne A, Baron G, Porcher R, Guillevin L, Ravaud P, Poiraudeau S. Personalized Physical Therapy Versus Usual Care for Patients With Systemic Sclerosis: A Randomized Controlled Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2017 Jul;69(7):1050-1059. doi: 10.1002/acr.23098. Epub 2017 Jun 7.
- Schapira AH, Holt IJ, Sweeney M, Harding AE, Jenner P, Marsden CD. Mitochondrial DNA analysis in Parkinson's disease. Mov Disord. 1990;5(4):294-7. doi: 10.1002/mds.870050406.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IstanbulU2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .