- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04179292
Die Wirkung des Physiotherapie-Programms bei Sklerodermie-Patienten
Die Wirkung des Physiotherapieprogramms bei Sklerodermiepatienten: Eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sklerodermie ist eine autoimmune Bindegewebserkrankung mit Fibrose. Obwohl Ätiologie und Pathogenese nicht eindeutig geklärt sind, verläuft sie chronisch. Schätzungsweise 300.000 Menschen in den Vereinigten Staaten sind von Sklerodermie betroffen. Am häufigsten betrifft es Erwachsene und Frauen.
Betrachtet man die aktuelle Literatur, finden Landim et al. in ihren Studien zur Entwicklung und Evaluation von Handübungen für zu Hause bei Patienten mit systemischer Sklerodermie; Sie fanden heraus, dass das 8-wöchige Heimübungsprogramm positive Auswirkungen auf Schmerzen, Funktion, Mobilität und Kraft hatte. Antonioliet al. kamen zu dem Schluss, dass ein individualisiertes Rehabilitationsprogramm die Lebensqualität und die Handbeweglichkeit bei Patienten mit systemischer Sklerose verbessern könnte. Lopes et al. fanden heraus, dass der Grad der körperlichen Behinderung sowohl mit der Griffstärke als auch mit der Lungenfunktion zusammenhängt, aber es gab bei diesen Patienten keinen Zusammenhang zwischen der Griffstärke und der Lungenfunktion. Mancusoet al. In ihren Fallstudien zur Untersuchung der Wirkung von Paraffin und Übungen auf die Handfunktionen bei Sklerodermie kamen sie zu dem Schluss, dass Paraffin und Handübungen zur Verbesserung der Handfunktionen im Zusammenhang mit der Teilnahme an täglichen Aktivitäten eingesetzt werden können. Rannouet al. In ihrer Studie, in der die Auswirkungen eines Physiotherapieprogramms und der üblichen Pflege von Patienten mit systemischer Sklerose auf die Behinderung verglichen wurden, kamen sie zu dem Schluss, dass ein einmonatiges, individualisiertes, überwachtes Physiotherapieprogramm, gefolgt von Heimübungsprogrammen, einen kurzfristigen Nutzen brachte. Bongiet al. Patienten mit systemischer Sklerodermie mit allgemeinen Rehabilitationsprogrammen für Hand und Gesicht, spezifische Programme zur Bewertung der Wirksamkeit ihrer Studien; haben gezeigt, dass diese Techniken Behinderung, HRQoL, Hand- und Gesichtsfunktionalität verbessern.
Eine begrenzte Anzahl von Studien in der Literatur betonen die Notwendigkeit weiterer Forschung mit größeren Stichproben und variablerer Kontrolle.
Das Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit von Physiotherapie und Rehabilitationsprogrammen bei betroffenen Patienten mit Sklerodermie-Diagnose zu untersuchen und die Auswirkungen des Heimübungsprogramms mit der physiotherapeutischen Überwachung zu vergleichen. Am Ende der Studie wird das Rehabilitationsprogramm unter Aufsicht eines Physiotherapeuten mit dem Heimübungsprogramm verglichen und Daten über die Auswirkungen dieser Anwendungen auf Bewegungsumfang, Griffstärke, Funktion und Empfindung werden erhoben; ihre Überlegenheit untereinander wird offenbart werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Buyukcekmece
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Istanbul, Buyukcekmece, Truthahn
- Tugba Civi Karaaslan
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wurde mit Sklerodermie diagnostiziert
- Stabilität medizinischer Behandlungen
- Um sich an die Übungen anpassen zu können
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat eine Vorgeschichte von neurologischen Erkrankungen oder Traumata, die seine Symptome beeinflussen können
- Systemische Beteiligung, die den Behandlungsprozess beeinflusst
- In der aktiven Phase der Krankheit sein
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Physiotherapie-Programm
Dehnungs- und Kräftigungsübungen, funktionelle Übungen, Massagetechniken, sensorisches Training und Atemübungen werden von Physiotherapeuten für 3 Sitzungen pro Woche an den Patienten angewendet.
An den anderen Tagen wird es als 8-wöchiges Heimprogramm mit 5 Sitzungen pro Woche durchgeführt.
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Dehnübungen; alle Fingergelenke, Handgelenks- und Supinations-Pronationsrichtungs-Kräftigungsübungen; Funktionsübungen für Finger und Handgelenk Retrograde Massage; ausgehend vom Endglied bis zum Ellbogen sensorische Ausbildung; Entgiftungstraining (Baumwolle…) Atemübungen 5 Tage / Woche, insgesamt 8 Wochen
Andere Namen:
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Experimental: Heimatprogramm
Als Heimprogramm werden Dehnungs- und Kräftigungsübungen, funktionelle Übungen, Massagetechniken, Sinnesschulungen und Atemübungen bei den Patienten angewendet.
Die Motivation erfolgt durch telefonische Kontaktaufnahme / Anruf einmal wöchentlich zur Nachbereitung.
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Dehnübungen; alle Fingergelenke, Handgelenks- und Supinations-Pronationsrichtungs-Kräftigungsübungen; Funktionsübungen für Finger und Handgelenk Retrograde Massage; ausgehend vom Endglied bis zum Ellbogen sensorische Ausbildung; Entgiftungstraining (Baumwolle…) Atemübungen 5 Tage / Woche, insgesamt 8 Wochen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Handmobilität bei Sklerodermie (HAMIS)
Zeitfenster: vor der Behandlung, nach 8 Wochen, 16 Wochen und 12 Monaten ändern
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Hand Mobility in Scleroderma ist ein Handfunktionstest, der für Erwachsene mit systemischer Sklerose entwickelt wurde.
HAMIS besteht aus 9 Elementen, die entwickelt wurden, um alle Bewegungen zu messen, die in einem gewöhnlichen Handtest mit Bewegungsumfang gemessen werden.
Jedes Item wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 einer normalen Funktion entspricht und 3 bedeutet, dass die Person das Item nicht ausführen kann.
Jede Hand wird separat bewertet.
Die Gesamtpunktzahl von HAMIS für jede Hand beträgt 370 Sandqvist und Eklund Vol. 13, Nr. 6, Dezember 2000 27, was ein hohes Maß an Dysfunktion darstellt.
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vor der Behandlung, nach 8 Wochen, 16 Wochen und 12 Monaten ändern
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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9-Loch-Peg-Test
Zeitfenster: vor der Behandlung, nach 8 Wochen, 16 Wochen und 12 Monaten ändern
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Es wird verwendet, um die Hand- und Fingerfähigkeiten der Patienten zu bewerten.
Das Steckbrett wird in der Mitte des Körpers platziert.
Es ist wünschenswert, dass 9 Holzstifte so schnell wie möglich nach dem Zufallsprinzip in den 9-Loch-Holzblock gelegt werden und dann die Stifte aus dem Holzblock entfernt und einzeln in das Aufbewahrungsfach gelegt werden.
Diese Zeiten werden mit einer Stoppuhr gemessen und aufgezeichnet.
Eine Gesamtdauer von 20 Sekunden oder mehr gilt als „Geschicklichkeitsverlust“.
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vor der Behandlung, nach 8 Wochen, 16 Wochen und 12 Monaten ändern
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Duruöz-Handindex
Zeitfenster: vor der Behandlung, nach 8 Wochen, 16 Wochen und 12 Monaten ändern
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Der Duruoz Hand Index (DHI) ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der entwickelt wurde, um Aktivitätseinschränkungen der Hand zu bewerten.
Diese Skala enthält 18 Items.
Jedes Element hat eine Punktzahl zwischen 0-5 und die Gesamtpunktzahl ändert sich zwischen 0-90.
Höhere Werte weisen auf eine schwere handbezogene Behinderung hin.
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vor der Behandlung, nach 8 Wochen, 16 Wochen und 12 Monaten ändern
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Sklerodermie-Gesundheitsbewertungsfragebogen (SHAQ)
Zeitfenster: vor der Behandlung, nach 8 Wochen, 16 Wochen und 12 Monaten ändern
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Der Skleroderma-Gesundheitsbewertungsfragebogen ist ein Messinstrument zur Bewertung der Funktion bei Personen mit systemischer Sklerodermie und wurde in einer Reihe von Ländern verwendet.
SHAQ besteht aus 20 Elementen, die auf acht Domänen verteilt sind, und hat fünf zusätzliche Domänen, die Funktionsstörungen bewerten, die durch die Symptome der systemischen Sklerodermie verursacht werden.
Dazu werden fünf visuelle Analogskalen (VAS) verwendet.
Die Punktzahlen auf diesen Skalen werden in Teilpunktzahlen von 0 bis 3 Punkten umgewandelt.
Die Gesamtpunktzahl des Fragebogens ist die Summe aus jeder der fünf VAS-Unterpunktzahlen und den Punktzahlen für die acht Bereiche, dividiert durch 13.
Eine niedrigere Punktzahl weist auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
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vor der Behandlung, nach 8 Wochen, 16 Wochen und 12 Monaten ändern
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Semmes Weinstein Monofilaman-Test
Zeitfenster: vor der Behandlung, nach 8 Wochen, 16 Wochen und 12 Monaten ändern
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Die Schwere der Schmerz- und Parästhesiesymptome der Patienten wird anhand der 10-cm-Visual-Analog-Skala beurteilt.
Vor der Bewertung weisen die Patienten an, dass „0“ für „keine Symptome“, „10“ für „den stärksten Schmerz, der gefühlt werden konnte“ steht und der Punkt markiert werden sollte, der das Symptom am besten beschreibt.
Ruhe, Aktivität und Nachtschmerz des Patienten in der letzten Woche werden gesondert abgefragt.
Zur Bewertung der Parästhesie wird die schwerste Parästhesie abgefragt, die der Patient in der letzten 1 Woche empfunden hat, und es wird gebeten, die Stelle zu markieren, die die Parästhesie am besten auf der Skala ausdrückt.
Markierte Punkte werden mit einem Lineal gemessen und in Zentimetern notiert.
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Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: vor der Behandlung, nach 8 Wochen, 16 Wochen und 12 Monaten ändern
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Der Pittsburgh Sleep Quality Index ist ein Fragebogen zur Selbstauskunft, der die Schlafqualität über einen Zeitraum von 1 Monat bewertet.
Die Maßnahme besteht aus 19 Einzelelementen, die 7 Komponenten bilden, die eine Gesamtpunktzahl ergeben.
Jedes Item wird auf einer Intervallskala von 0-3 gewichtet.
Der globale PSQI-Score wird dann berechnet, indem die sieben Komponenten-Scores summiert werden, was einen Gesamtscore von 0 bis 21 ergibt, wobei niedrigere Scores eine gesündere Schlafqualität anzeigen.
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vor der Behandlung, nach 8 Wochen, 16 Wochen und 12 Monaten ändern
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Schweregradskala für Ermüdung (FSS)
Zeitfenster: vor der Behandlung, nach 8 Wochen, 16 Wochen und 12 Monaten ändern
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Die Fatigue Severity Scale ist eine 9-Punkte-Skala, die den Schweregrad der Müdigkeit und ihre Auswirkungen auf die Aktivitäten und den Lebensstil einer Person bei Patienten mit einer Vielzahl von Erkrankungen misst.
Die Antworten werden auf einer Sieben-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = stimme überhaupt nicht zu und 7 = stimme voll und ganz zu.
Das bedeutet, dass die minimal mögliche Punktzahl neun und die höchste 63 ist.
Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender ist die Müdigkeit und desto mehr beeinträchtigt sie die Aktivitäten der Person.
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vor der Behandlung, nach 8 Wochen, 16 Wochen und 12 Monaten ändern
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: TUGBA CIVI KARAASLAN, MSc, Research assistant
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Distler O, Cozzio A. Systemic sclerosis and localized scleroderma--current concepts and novel targets for therapy. Semin Immunopathol. 2016 Jan;38(1):87-95. doi: 10.1007/s00281-015-0551-z. Epub 2015 Nov 17.
- Vehe RK, Riskalla MM. Collagen Vascular Diseases: SLE, Dermatomyositis, Scleroderma, and MCTD. Pediatr Rev. 2018 Oct;39(10):501-515. doi: 10.1542/pir.2017-0262. No abstract available.
- Landim SF, Bertolo MB, Marcatto de Abreu MF, Del Rio AP, Mazon CC, Marques-Neto JF, Poole JL, de Paiva Magalhaes E. The evaluation of a home-based program for hands in patients with systemic sclerosis. J Hand Ther. 2019 Jul-Sep;32(3):313-321. doi: 10.1016/j.jht.2017.10.013. Epub 2017 Dec 1.
- Antonioli CM, Bua G, Frige A, Prandini K, Radici S, Scarsi M, Danieli E, Malvicini A, Airo P. An individualized rehabilitation program in patients with systemic sclerosis may improve quality of life and hand mobility. Clin Rheumatol. 2009 Feb;28(2):159-65. doi: 10.1007/s10067-008-1006-x. Epub 2008 Sep 16.
- Lopes AJ, Justo AC, Ferreira AS, Guimaraes FS. Systemic sclerosis: Association between physical function, handgrip strength and pulmonary function. J Bodyw Mov Ther. 2017 Oct;21(4):972-977. doi: 10.1016/j.jbmt.2017.03.018. Epub 2017 Mar 29.
- Mancuso T, Poole JL. The effect of paraffin and exercise on hand function in persons with scleroderma: a series of single case studies. J Hand Ther. 2009 Jan-Mar;22(1):71-7; quiz 78. doi: 10.1016/j.jht.2008.06.009. Epub 2008 Aug 30.
- Rannou F, Boutron I, Mouthon L, Sanchez K, Tiffreau V, Hachulla E, Thoumie P, Cabane J, Chatelus E, Sibilia J, Roren A, Berezne A, Baron G, Porcher R, Guillevin L, Ravaud P, Poiraudeau S. Personalized Physical Therapy Versus Usual Care for Patients With Systemic Sclerosis: A Randomized Controlled Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2017 Jul;69(7):1050-1059. doi: 10.1002/acr.23098. Epub 2017 Jun 7.
- Schapira AH, Holt IJ, Sweeney M, Harding AE, Jenner P, Marsden CD. Mitochondrial DNA analysis in Parkinson's disease. Mov Disord. 1990;5(4):294-7. doi: 10.1002/mds.870050406.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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