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Die Wirkung des Physiotherapie-Programms bei Sklerodermie-Patienten

26. Januar 2021 aktualisiert von: Tugba Civi Karaaslan, Istanbul University

Die Wirkung des Physiotherapieprogramms bei Sklerodermiepatienten: Eine randomisierte klinische Studie

Das Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit von Physiotherapie und Rehabilitationsprogrammen bei der Handbeteiligung von Patienten mit Sklerodermie zu untersuchen und die Auswirkungen von Heimrehabilitationsprogrammen und Rehabilitationsprogrammen unter physiotherapeutischer Aufsicht zu vergleichen. Am Ende der Studie werden das Rehabilitationsprogramm unter Aufsicht des Physiotherapeuten und das Heimübungsprogramm mit den Auswirkungen dieser Anwendungen auf Bewegungsumfang, Griffstärke, Funktion und Empfindung verglichen. Da es in der Literatur zu diesem Thema nur eine begrenzte Anzahl randomisierter kontrollierter Studien gibt und es keine randomisierte kontrollierte klinische Studie zur Überlegenheit der physiotherapeutischen Überwachung und des Heimprogramms gibt, wird es zur Information über die Rehabilitation von Sklerodermiepatienten beitragen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Sklerodermie ist eine autoimmune Bindegewebserkrankung mit Fibrose. Obwohl Ätiologie und Pathogenese nicht eindeutig geklärt sind, verläuft sie chronisch. Schätzungsweise 300.000 Menschen in den Vereinigten Staaten sind von Sklerodermie betroffen. Am häufigsten betrifft es Erwachsene und Frauen.

Betrachtet man die aktuelle Literatur, finden Landim et al. in ihren Studien zur Entwicklung und Evaluation von Handübungen für zu Hause bei Patienten mit systemischer Sklerodermie; Sie fanden heraus, dass das 8-wöchige Heimübungsprogramm positive Auswirkungen auf Schmerzen, Funktion, Mobilität und Kraft hatte. Antonioliet al. kamen zu dem Schluss, dass ein individualisiertes Rehabilitationsprogramm die Lebensqualität und die Handbeweglichkeit bei Patienten mit systemischer Sklerose verbessern könnte. Lopes et al. fanden heraus, dass der Grad der körperlichen Behinderung sowohl mit der Griffstärke als auch mit der Lungenfunktion zusammenhängt, aber es gab bei diesen Patienten keinen Zusammenhang zwischen der Griffstärke und der Lungenfunktion. Mancusoet al. In ihren Fallstudien zur Untersuchung der Wirkung von Paraffin und Übungen auf die Handfunktionen bei Sklerodermie kamen sie zu dem Schluss, dass Paraffin und Handübungen zur Verbesserung der Handfunktionen im Zusammenhang mit der Teilnahme an täglichen Aktivitäten eingesetzt werden können. Rannouet al. In ihrer Studie, in der die Auswirkungen eines Physiotherapieprogramms und der üblichen Pflege von Patienten mit systemischer Sklerose auf die Behinderung verglichen wurden, kamen sie zu dem Schluss, dass ein einmonatiges, individualisiertes, überwachtes Physiotherapieprogramm, gefolgt von Heimübungsprogrammen, einen kurzfristigen Nutzen brachte. Bongiet al. Patienten mit systemischer Sklerodermie mit allgemeinen Rehabilitationsprogrammen für Hand und Gesicht, spezifische Programme zur Bewertung der Wirksamkeit ihrer Studien; haben gezeigt, dass diese Techniken Behinderung, HRQoL, Hand- und Gesichtsfunktionalität verbessern.

Eine begrenzte Anzahl von Studien in der Literatur betonen die Notwendigkeit weiterer Forschung mit größeren Stichproben und variablerer Kontrolle.

Das Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit von Physiotherapie und Rehabilitationsprogrammen bei betroffenen Patienten mit Sklerodermie-Diagnose zu untersuchen und die Auswirkungen des Heimübungsprogramms mit der physiotherapeutischen Überwachung zu vergleichen. Am Ende der Studie wird das Rehabilitationsprogramm unter Aufsicht eines Physiotherapeuten mit dem Heimübungsprogramm verglichen und Daten über die Auswirkungen dieser Anwendungen auf Bewegungsumfang, Griffstärke, Funktion und Empfindung werden erhoben; ihre Überlegenheit untereinander wird offenbart werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Buyukcekmece
      • Istanbul, Buyukcekmece, Truthahn
        • Tugba Civi Karaaslan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wurde mit Sklerodermie diagnostiziert
  • Stabilität medizinischer Behandlungen
  • Um sich an die Übungen anpassen zu können

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von neurologischen Erkrankungen oder Traumata, die seine Symptome beeinflussen können
  • Systemische Beteiligung, die den Behandlungsprozess beeinflusst
  • In der aktiven Phase der Krankheit sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Physiotherapie-Programm
Dehnungs- und Kräftigungsübungen, funktionelle Übungen, Massagetechniken, sensorisches Training und Atemübungen werden von Physiotherapeuten für 3 Sitzungen pro Woche an den Patienten angewendet. An den anderen Tagen wird es als 8-wöchiges Heimprogramm mit 5 Sitzungen pro Woche durchgeführt.

Dehnübungen; alle Fingergelenke, Handgelenks- und Supinations-Pronationsrichtungs-Kräftigungsübungen; Funktionsübungen für Finger und Handgelenk Retrograde Massage; ausgehend vom Endglied bis zum Ellbogen sensorische Ausbildung; Entgiftungstraining (Baumwolle…) Atemübungen 5 Tage / Woche, insgesamt 8 Wochen

  • 3 Tage / Woche mit Physiotherapeut
  • 2 Tage/Woche als Heimprogramm 30 Minuten/Tag 12 Wiederholungen
Andere Namen:
  • Physiotherapie und Rehabilitation
Experimental: Heimatprogramm
Als Heimprogramm werden Dehnungs- und Kräftigungsübungen, funktionelle Übungen, Massagetechniken, Sinnesschulungen und Atemübungen bei den Patienten angewendet. Die Motivation erfolgt durch telefonische Kontaktaufnahme / Anruf einmal wöchentlich zur Nachbereitung.

Dehnübungen; alle Fingergelenke, Handgelenks- und Supinations-Pronationsrichtungs-Kräftigungsübungen; Funktionsübungen für Finger und Handgelenk Retrograde Massage; ausgehend vom Endglied bis zum Ellbogen sensorische Ausbildung; Entgiftungstraining (Baumwolle…) Atemübungen 5 Tage / Woche, insgesamt 8 Wochen

  • 3 Tage / Woche mit Physiotherapeut
  • 2 Tage/Woche als Heimprogramm 30 Minuten/Tag 12 Wiederholungen
Andere Namen:
  • Physiotherapie und Rehabilitation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Handmobilität bei Sklerodermie (HAMIS)
Zeitfenster: vor der Behandlung, nach 8 Wochen, 16 Wochen und 12 Monaten ändern
Hand Mobility in Scleroderma ist ein Handfunktionstest, der für Erwachsene mit systemischer Sklerose entwickelt wurde. HAMIS besteht aus 9 Elementen, die entwickelt wurden, um alle Bewegungen zu messen, die in einem gewöhnlichen Handtest mit Bewegungsumfang gemessen werden. Jedes Item wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 einer normalen Funktion entspricht und 3 bedeutet, dass die Person das Item nicht ausführen kann. Jede Hand wird separat bewertet. Die Gesamtpunktzahl von HAMIS für jede Hand beträgt 370 Sandqvist und Eklund Vol. 13, Nr. 6, Dezember 2000 27, was ein hohes Maß an Dysfunktion darstellt.
vor der Behandlung, nach 8 Wochen, 16 Wochen und 12 Monaten ändern

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
9-Loch-Peg-Test
Zeitfenster: vor der Behandlung, nach 8 Wochen, 16 Wochen und 12 Monaten ändern
Es wird verwendet, um die Hand- und Fingerfähigkeiten der Patienten zu bewerten. Das Steckbrett wird in der Mitte des Körpers platziert. Es ist wünschenswert, dass 9 Holzstifte so schnell wie möglich nach dem Zufallsprinzip in den 9-Loch-Holzblock gelegt werden und dann die Stifte aus dem Holzblock entfernt und einzeln in das Aufbewahrungsfach gelegt werden. Diese Zeiten werden mit einer Stoppuhr gemessen und aufgezeichnet. Eine Gesamtdauer von 20 Sekunden oder mehr gilt als „Geschicklichkeitsverlust“.
vor der Behandlung, nach 8 Wochen, 16 Wochen und 12 Monaten ändern
Duruöz-Handindex
Zeitfenster: vor der Behandlung, nach 8 Wochen, 16 Wochen und 12 Monaten ändern
Der Duruoz Hand Index (DHI) ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der entwickelt wurde, um Aktivitätseinschränkungen der Hand zu bewerten. Diese Skala enthält 18 Items. Jedes Element hat eine Punktzahl zwischen 0-5 und die Gesamtpunktzahl ändert sich zwischen 0-90. Höhere Werte weisen auf eine schwere handbezogene Behinderung hin.
vor der Behandlung, nach 8 Wochen, 16 Wochen und 12 Monaten ändern
Sklerodermie-Gesundheitsbewertungsfragebogen (SHAQ)
Zeitfenster: vor der Behandlung, nach 8 Wochen, 16 Wochen und 12 Monaten ändern
Der Skleroderma-Gesundheitsbewertungsfragebogen ist ein Messinstrument zur Bewertung der Funktion bei Personen mit systemischer Sklerodermie und wurde in einer Reihe von Ländern verwendet. SHAQ besteht aus 20 Elementen, die auf acht Domänen verteilt sind, und hat fünf zusätzliche Domänen, die Funktionsstörungen bewerten, die durch die Symptome der systemischen Sklerodermie verursacht werden. Dazu werden fünf visuelle Analogskalen (VAS) verwendet. Die Punktzahlen auf diesen Skalen werden in Teilpunktzahlen von 0 bis 3 Punkten umgewandelt. Die Gesamtpunktzahl des Fragebogens ist die Summe aus jeder der fünf VAS-Unterpunktzahlen und den Punktzahlen für die acht Bereiche, dividiert durch 13. Eine niedrigere Punktzahl weist auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
vor der Behandlung, nach 8 Wochen, 16 Wochen und 12 Monaten ändern
Semmes Weinstein Monofilaman-Test
Zeitfenster: vor der Behandlung, nach 8 Wochen, 16 Wochen und 12 Monaten ändern
Die Schwere der Schmerz- und Parästhesiesymptome der Patienten wird anhand der 10-cm-Visual-Analog-Skala beurteilt. Vor der Bewertung weisen die Patienten an, dass „0“ für „keine Symptome“, „10“ für „den stärksten Schmerz, der gefühlt werden konnte“ steht und der Punkt markiert werden sollte, der das Symptom am besten beschreibt. Ruhe, Aktivität und Nachtschmerz des Patienten in der letzten Woche werden gesondert abgefragt. Zur Bewertung der Parästhesie wird die schwerste Parästhesie abgefragt, die der Patient in der letzten 1 Woche empfunden hat, und es wird gebeten, die Stelle zu markieren, die die Parästhesie am besten auf der Skala ausdrückt. Markierte Punkte werden mit einem Lineal gemessen und in Zentimetern notiert.
vor der Behandlung, nach 8 Wochen, 16 Wochen und 12 Monaten ändern
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: vor der Behandlung, nach 8 Wochen, 16 Wochen und 12 Monaten ändern
Der Pittsburgh Sleep Quality Index ist ein Fragebogen zur Selbstauskunft, der die Schlafqualität über einen Zeitraum von 1 Monat bewertet. Die Maßnahme besteht aus 19 Einzelelementen, die 7 Komponenten bilden, die eine Gesamtpunktzahl ergeben. Jedes Item wird auf einer Intervallskala von 0-3 gewichtet. Der globale PSQI-Score wird dann berechnet, indem die sieben Komponenten-Scores summiert werden, was einen Gesamtscore von 0 bis 21 ergibt, wobei niedrigere Scores eine gesündere Schlafqualität anzeigen.
vor der Behandlung, nach 8 Wochen, 16 Wochen und 12 Monaten ändern
Schweregradskala für Ermüdung (FSS)
Zeitfenster: vor der Behandlung, nach 8 Wochen, 16 Wochen und 12 Monaten ändern
Die Fatigue Severity Scale ist eine 9-Punkte-Skala, die den Schweregrad der Müdigkeit und ihre Auswirkungen auf die Aktivitäten und den Lebensstil einer Person bei Patienten mit einer Vielzahl von Erkrankungen misst. Die Antworten werden auf einer Sieben-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = stimme überhaupt nicht zu und 7 = stimme voll und ganz zu. Das bedeutet, dass die minimal mögliche Punktzahl neun und die höchste 63 ist. Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender ist die Müdigkeit und desto mehr beeinträchtigt sie die Aktivitäten der Person.
vor der Behandlung, nach 8 Wochen, 16 Wochen und 12 Monaten ändern

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: TUGBA CIVI KARAASLAN, MSc, Research assistant

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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