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HS#2017-3512、マラリア対策を最適化するための適応的介入: クラスター無作為化 SMART 試験

2024年10月8日 更新者:Guiyun Yan、University of California, Irvine

サハラ以南のアフリカにおける環境変化:熱帯熱マラリア原虫と三日熱マラリアの疫学、伝染および病因の変化

過去 10 年間で、長持ちする殺虫剤ネット (LLIN) と屋内残留噴霧 (IRS) の大規模なスケールアップにより、マラリアの死亡率と罹患率が大幅に減少しました。 それにもかかわらず、マラリアの負担は依然として高く、アフリカの十数か国では、過去数年間でマラリアの発生率が増加する傾向を示しています。 アフリカの多くの地域における高いマラリア負荷は、第一選択の介入ツールを最適化し、新しく承認された製品を制御プログラムに統合することにより、介入ツールの有効性を改善する必要性を強調しています。 ベクター制御は、アフリカにおける国家マラリア制御戦略の重要な要素です。 伝染環境と媒介生物の生態は国によって、または国内の地域によって異なるため、1 つの環境で機能する介入がすべての環境でうまく機能するとは限りません。 マラリアへの介入は、進化するマラリアのリスクと変化するベクターの生態と行動に対応して、時間をかけて適応し、再適応する必要があります。 このアプリケーションの主な目的は、地域のマラリア感染リスク、ベクター生態学の変化、および各対象国の保健省によって承認された利用可能な介入の組み合わせに基づいて、マラリア負荷の削減を最大化するためのベクター制御介入の最適な適応的組み合わせを設計することです。 中心的な仮説は、地域のマラリア リスクとベクター生態系の変化に基づく適応アプローチが、マラリアの発生率と伝染リスクの大幅な削減につながるというものです。 この研究の目的は、クラスター無作為化逐次複数割り当て無作為化試験 (SMART) デザインを使用して、マラリアの発生率と感染を減らすためにケニア保健省によって実施されたさまざまなベクター制御方法を比較し、調整された最適な介入戦略を開発することです。地域の疫学およびベクター条件に向けて。

調査の概要

詳細な説明

過去 10 年間で、アフリカでの長持ちする殺虫剤処理ネット (LLIN) と屋内残留噴霧 (IRS) の大規模なスケールアップにより、マラリアの死亡率と移動性が大幅に減少しました。 しかし、現在の第一選択の介入は、ほとんどの国でマラリアを根絶するのに十分ではありません。 ピレスロイド系殺虫剤が広く使用された結果、耐性を持つベクター集団が発生し、LLIN と IRS が広く普及したことで、屋外での人間の摂食行動と休息行動が増加しました。 ベクターの生態と行動におけるこれらの変化は、屋内の刺咬蚊と休息蚊を対象とする現在の第一選択介入の有効性を大幅に制限しています。 さらに、生態系の変化と介入措置の結果として、地域のマラリアリスクは動的であり、マラリア介入ツールの有用性は、新しいツールが承認され導入されるにつれて変化する可能性があり、各ツールのコストは場所と時間の経過とともに異なります。 マラリアのリスク、ベクターの生態学、および介入ツールの有用性におけるこのような変化は、地域のマラリアのリスク、ベクターの生態学、およびサプライ チェーンに合わせた最適な適応介入を開発する必要性を示しています。 このアプリケーションの主な目的は、地域のマラリア感染リスク、ベクター生態学の変化、および各対象国の保健省によって承認された利用可能な介入の組み合わせに基づいて、マラリア負荷の削減を最大化するためのベクター制御介入の最適な適応的組み合わせを設計することです。 中心的な仮説は、地域のマラリア リスクとベクター生態系の変化に基づく適応アプローチが、マラリアの発生率と伝染リスクの大幅な削減につながるというものです。 この目的を達成するために、以下の 3 つの具体的な目的を提案します。

  1. マラリアの発生率を測定し、環境、生物学、社会、気候の特徴を機械学習アプローチで使用してリスクを予測します。 仮説: マラリアのリスク予測は、環境、生物学、社会経済、気候の特徴を含む機械学習技術を使用することで改善できます。 アプローチ: 各サイトは、コミュニティ調査を通じて、マラリアの発生率、有病率、および社会経済的要因を測定します。 分類ベースおよび回帰ベースのアプローチを使用してマラリア リスク予測モデルを開発し、モデルのパフォーマンスを検証します。 成果: この目的は、改善されたマラリア リスク予測モデルを確立し、強化された機械学習アプローチを使用して、ローカル ベクター エコロジーと将来のマラリア リスクに適応する介入戦略を開発するための重要な基盤を築きます。
  2. 最適な適応介入戦略を開発するために、クラスター無作為化逐次複数割り当て無作為化試験 (SMART) 設計を使用します。 仮説: 地域のマラリア リスクとベクターの生態に適応し、費用対効果の高いマラリア制御介入は、クラスター無作為化された SMART デザインを使用して特定できます。 アプローチ: クラスターランダム化された SMART 設計は、ケニアの高感染地域で使用され、次世代ネットの連続的および組み合わせた使用、非ピレスロイド系殺虫剤の屋内噴霧、およびマラリアの幼虫発生源管理を含む適応的介入の影響を評価します。コントロール。
  3. マラリアのリスクと伝染に関連する二次的エンドポイントに対する適応介入アプローチの費用対効果と影響を評価します。 仮説: 地域のマラリア リスクとベクター生態学に適応した介入戦略は、現在使用されている LLIN 介入よりも、マラリアの発生率と伝染リスクの低減において費用対効果が高くなります。 アプローチ: 個々の介入またはその組み合わせの経済的コストは、標準的な経済評価方法論を使用して、提供者と社会の両方の観点から評価されます。 費用対効果は、保護される 1 人あたりの費用で測定されます。 この研究では、適応介入に起因する薬剤耐性と殺虫剤耐性、および感染率の変化を調べます。

急速に変化するマラリアのリスクとベクター生態系に適応したマラリア対策は、マラリア対策の有効性を改善するために非常に必要です。 この研究では、最適な適応マラリア介入戦略を開発するために、機械学習や新しいクラスターランダム化 SMART デザインなどの新しい技術を使用します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

122872

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92697
        • Program in Public Health
    • Homa Bay County
      • Homa Bay、Homa Bay County、ケニア
        • Tom-Mboya University College, Maseno University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

世帯の包含基準:

  • 調査時の居住者のいる世帯
  • -介入と調査のためにインフォームドコンセントを提供するための成人居住者の同意

研究対象の選択基準:

  • 医療施設による受動的な症例検出には、研究クラスター内のすべての居住者が含まれます。アクティブなケースの検出には、6か月以上の居住者が含まれます
  • -インフォームドコンセントを提供する親/保護者の同意と同意を提供する未成年者の同意。

世帯除外基準:

  • 空き家
  • 3回以上の大人の居住者の家はありません

研究対象除外基準:

• 調査日に参加者が帰宅しない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:通常の長持ち殺虫ネット
すべての参加者は、長持ちする殺虫剤ネット (LLIN) の定期的な MoH 配布を通じて LLIN の対象となります。他の介入は適用されません。 通常の LLIN: 75 デニールと 100 デニールの糸の場合、それぞれ 1.8 と 1.4 g/kg を含む 2% パーメトリンまたは PermaNet 2.0 を含む Olyset ネット。
Olyset ネット: 75 および 100 デニールの糸の場合、それぞれ 1.8 および 1.4 g/kg を含む 2% のペルメトリンまたは PermaNet 2.0 を含む
他の名前:
  • リン
実験的:ピペロニルブトキシド処理 LLIN

PBO-LLINがステージ1の介入で有効である場合、すべての参加者は、ステージ1およびステージ2の介入でピペロニルブトキシド治療LLIN(PBO-LLIN)を受けます。 各世帯は、適切な教育を受けて、2 人あたり PBO-LLIN で提供されます。

PBO-LLIN: ペルメトリン 2% と PBO 1% を含むオリセット プラス。

オリセットプラス:ペルメトリン2%、PBO1%配合
他の名前:
  • PBOリン
実験的:PBO-LLIN と幼虫発生源管理
すべての参加者は、ステージ 1 でピペロニル ブトキシド処理 LLIN (PBO-LLIN) を受け取ります。 ただし、ステージ 1 の介入が効果的でない場合、ステージ 2 では、そのうちの半数が PBO-LLIN と幼虫発生源管理 (LSM) を受けるようランダム化されます。LSM は、半永久的および永続的な幼虫駆除による化学的方法を含む、選択されたクラスターで実施されます。ケニア国家マラリア戦略計画による。 研究者らは、セントラルライフサイエンス社が製造した持続性の高い微生物性幼虫駆除剤を使用する予定だ。 半永久的および永続的な生息地は、ブリケットあたり 100 ft2 水面の推奨用量を使用して、FourStar® 180 日ブリケットで処理されます。
オリセットプラス:ペルメトリン2%、PBO1%配合
他の名前:
  • PBOリン
半永久的および永久的な生息地は、ブリケットあたり 100 平方フィートの水面の推奨投与量を使用して、FourStar® 180 日ブリケットで処理されます。
他の名前:
  • FourStar® 180日ブリケット
実験的:PBO-LLIN と拡張メソッド
すべての参加者はステージ 1 でピペロニル ブトキシド処理 LLIN (PBO-LLIN) の投与を受けますが、ステージ 1 の介入は効果的ではありません。 すべての参加者は、PBO-LLIN に加えて、ステージ 2、つまりケニア政府推奨の殺虫剤を使用した年次 IRS での強化された介入を受けます。
オリセットプラス:ペルメトリン2%、PBO1%配合
他の名前:
  • PBOリン
実験的:LLINプラス屋内残留噴霧
ステージ 1 介入で LLIN+IRS が有効である場合、すべての参加者はステージ 1 およびステージ 2 介入で定期的な LLIN と屋内残留噴霧 (IRS) (LLIN+IRS) を受けます。 LLIN+IRS クラスターの場合、各住居の内壁と天井に、マイクロカプセル化されたピリミホスメチル (Actellic 300CS) が、推奨用量 1g/m² および政府推奨の頻度でスプレーされます。 ケニア政府が IRS の殺虫剤を切り替えた場合、捜査官は政府が推奨しているのと同じ殺虫剤を使用することになる。
Olyset ネット: 75 および 100 デニールの糸の場合、それぞれ 1.8 および 1.4 g/kg を含む 2% のペルメトリンまたは PermaNet 2.0 を含む
他の名前:
  • リン
各住居の内壁と天井には、マイクロカプセル化されたピリミホスメチルが推奨用量 1g/m2 で、推奨頻度 1 年に 1 回または 2 回で噴霧されます。 ケニア政府の政策によっては、Actellic 300 CS の代替として他の殺虫剤が使用される可能性があります。現在の政策では、異なる殺虫剤を毎年ローテーションすることが求められています。
他の名前:
  • Actellic 300CS またはケニア政府推奨の殺虫剤
実験的:LLIN+IRS 年 2 回
LLIN+IRS が効果的でない場合、すべての参加者はステージ 1 で通常の LLIN と IRS を受け取ります。 IRSは年2回に増額されます。
Olyset ネット: 75 および 100 デニールの糸の場合、それぞれ 1.8 および 1.4 g/kg を含む 2% のペルメトリンまたは PermaNet 2.0 を含む
他の名前:
  • リン
半永久的および永久的な生息地は、ブリケットあたり 100 平方フィートの水面の推奨投与量を使用して、FourStar® 180 日ブリケットで処理されます。
他の名前:
  • FourStar® 180日ブリケット
各住居の内壁と天井には、マイクロカプセル化されたピリミホスメチルが推奨用量 1g/m2 で、推奨頻度 1 年に 1 回または 2 回で噴霧されます。 ケニア政府の政策によっては、Actellic 300 CS の代替として他の殺虫剤が使用される可能性があります。現在の政策では、異なる殺虫剤を毎年ローテーションすることが求められています。
他の名前:
  • Actellic 300CS またはケニア政府推奨の殺虫剤
実験的:LLIN+IRS プラス拡張メソッド
LLIN+IRS が効果的でない場合、すべての参加者はステージ 1 で通常の LLIN と IRS を受け取ります。 強化された手法は、ステージ 2 介入でこれらのクラスターに追加されます。強化された介入は、動物小屋やその他の屋外構造物を処理する通常の IRS に IRS を加えたものです。
Olyset ネット: 75 および 100 デニールの糸の場合、それぞれ 1.8 および 1.4 g/kg を含む 2% のペルメトリンまたは PermaNet 2.0 を含む
他の名前:
  • リン
各住居の内壁と天井には、マイクロカプセル化されたピリミホスメチルが推奨用量 1g/m2 で、推奨頻度 1 年に 1 回または 2 回で噴霧されます。 ケニア政府の政策によっては、Actellic 300 CS の代替として他の殺虫剤が使用される可能性があります。現在の政策では、異なる殺虫剤を毎年ローテーションすることが求められています。
他の名前:
  • Actellic 300CS またはケニア政府推奨の殺虫剤

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
年間臨床マラリア発生率
時間枠:臨床マラリアは最大60か月間監視されます
異なる介入群間で臨床マラリア発生率を比較する
臨床マラリアは最大60か月間監視されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マラリア感染率
時間枠:感染率は最大60か月間監視されます
顕微鏡、RDT、および分子診断法を使用して、さまざまな介入群の感染率を比較する
感染率は最大60か月間監視されます
マラリアベクター密度
時間枠:ベクター密度は最大 60 か月間監視されます
異なる介入群間でマラリア ベクター密度を比較するには
ベクター密度は最大 60 か月間監視されます
マラリアの伝播強度
時間枠:昆虫学的接種率は、最大60か月間検査されます
異なる介入群間の昆虫学的接種率を比較する
昆虫学的接種率は、最大60か月間検査されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:John Githure, Ph.D.、Tom-Mboya University, Kenya
  • 主任研究者:Guiyun Yan, Ph.D.、University of California at Irvine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月1日

一次修了 (実際)

2024年8月31日

研究の完了 (実際)

2024年8月31日

試験登録日

最初に提出

2019年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月26日

最初の投稿 (実際)

2019年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月8日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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