- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04182126
HS nr 2017-3512, Adaptacyjne interwencje w celu optymalizacji kontroli malarii: klastrowa randomizowana próba SMART
Modyfikacje środowiskowe w Afryce Subsaharyjskiej: zmieniająca się epidemiologia, przenoszenie i patogeneza Plasmodium falciparum i malarii P. Vivax
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W ostatniej dekadzie masowe rozpowszechnienie długotrwałych siatek nasączonych insektycydami (LLIN) i oprysków resztkowych w pomieszczeniach (IRS) w Afryce doprowadziło do znacznego zmniejszenia śmiertelności i mobilności z powodu malarii. Jednak obecne interwencje pierwszego rzutu nie są wystarczające do wyeliminowania malarii w większości krajów. Powszechne stosowanie insektycydów pyretroidowych zaowocowało powstaniem odpornych populacji wektorów, a wysoki zasięg LLIN i IRS doprowadził do zwiększonego zachowania żywieniowego ludzi na zewnątrz i zachowań związanych z odpoczynkiem. Te zmiany w ekologii i zachowaniach wektorów znacznie ograniczyły skuteczność obecnych interwencji pierwszego rzutu ukierunkowanych na komary gryzące i odpoczywające w pomieszczeniach. Ponadto, w wyniku zmian ekologicznych i środków interwencyjnych, ryzyko malarii w danej lokalizacji jest dynamiczne, a użyteczność narzędzi interwencji malarii może się różnić w miarę zatwierdzania i wprowadzania nowych narzędzi, a koszt każdego narzędzia różni się w zależności od lokalizacji i w czasie. Takie różnice w ryzyku malarii, ekologii wektorów i użyteczności narzędzi interwencyjnych stanowią przykład potrzeby opracowania optymalnych interwencji adaptacyjnych dostosowanych do lokalnych zagrożeń malarią, ekologii wektorów i łańcuchów dostaw. Głównym celem tej aplikacji jest zaprojektowanie optymalnych adaptacyjnych kombinacji interwencji kontroli wektorów, aby zmaksymalizować zmniejszenie obciążenia malarią w oparciu o lokalne ryzyko przenoszenia malarii, zmieniającą się ekologię wektorów i dostępną kombinację interwencji zatwierdzonych przez Ministerstwo Zdrowia w każdym kraju docelowym. Główną hipotezą jest to, że adaptacyjne podejście oparte na lokalnym ryzyku malarii i zmieniającej się ekologii wektorów doprowadzi do znacznego zmniejszenia częstości występowania i ryzyka przenoszenia malarii. Aby osiągnąć ten cel, proponujemy następujące trzy cele szczegółowe:
- Mierz częstość występowania malarii i prognozuj ryzyko, korzystając z cech środowiskowych, biologicznych, społecznych i klimatycznych, korzystając z metod uczenia maszynowego. Hipoteza: przewidywanie ryzyka malarii można poprawić dzięki zastosowaniu technik uczenia maszynowego, które obejmują czynniki środowiskowe, biologiczne, społeczno-ekonomiczne i klimatyczne. Podejście: Każdy ośrodek będzie mierzyć zachorowalność na malarię, rozpowszechnienie i czynniki społeczno-ekonomiczne za pomocą ankiet społecznościowych. Podejścia oparte na klasyfikacji i regresji zostaną wykorzystane do opracowania modeli predykcyjnych ryzyka malarii, a wydajność modeli zostanie zweryfikowana. Rezultat: ten cel stworzy ulepszone modele przewidywania ryzyka malarii i położy ważną podstawę do opracowania strategii interwencyjnych dostosowanych do lokalnej ekologii wektorów i przyszłego ryzyka malarii przy użyciu wzmocnionych metod uczenia maszynowego.
- Wykorzystaj projekt sekwencyjnej randomizowanej, sekwencyjnej, losowej próby z wieloma zadaniami (SMART), aby opracować optymalną adaptacyjną strategię interwencji. Hipoteza: Interwencje kontroli malarii, które są dostosowane do lokalnego ryzyka malarii i ekologii wektorów oraz są opłacalne, można zidentyfikować za pomocą randomizowanego projektu SMART. Podejście: randomizowany projekt SMART z klastrami zostanie zastosowany na obszarach o wysokiej transmisji w Kenii w celu oceny wpływu interwencji adaptacyjnych, które obejmują sekwencyjne i łączone stosowanie siatek nowej generacji, opryskiwanie wnętrz insektycydami niepyretroidowymi oraz zarządzanie źródłami larw malarii kontrola.
- Ocena opłacalności i wpływu adaptacyjnego podejścia interwencyjnego na drugorzędowe punkty końcowe związane z ryzykiem i przenoszeniem malarii. Hipoteza: Strategie interwencji dostosowane do lokalnego ryzyka malarii i ekologii wektorów będą bardziej opłacalne w ograniczaniu zachorowalności na malarię i ryzyka przenoszenia niż obecnie stosowana interwencja LLIN. Podejście: Koszty ekonomiczne poszczególnych interwencji lub ich kombinacji zostaną ocenione zarówno z punktu widzenia usługodawcy, jak i społeczeństwa, przy użyciu standardowych metod oceny ekonomicznej. Opłacalność będzie mierzona kosztem przypadającym na osobę objętą ochroną. W badaniu zbadane zostaną zmiany odporności na leki i środki owadobójcze oraz częstość występowania infekcji, które można przypisać interwencjom adaptacyjnym.
Interwencje w zakresie malarii dostosowane do szybko zmieniającego się ryzyka malarii i ekologii wektorów są niezwykle potrzebne, aby poprawić skuteczność środków kontroli malarii. W tym badaniu zostaną wykorzystane nowe techniki, w tym uczenie maszynowe i nowatorski projekt SMART z randomizacją klastrów, w celu opracowania optymalnych adaptacyjnych strategii interwencji malarii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Homa Bay County
-
Homa Bay, Homa Bay County, Kenia
- Tom-Mboya University College, Maseno University
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
- Program in Public Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia gospodarstw domowych:
- Gospodarstwa domowe posiadające mieszkańców w czasie badania
- Zgoda dorosłego mieszkańca na wyrażenie świadomej zgody na interwencję i badanie
Kryteria włączenia badanych osób:
- Pasywne wykrywanie przypadków przez placówki służby zdrowia obejmie wszystkich mieszkańców klastrów badawczych; aktywne wykrywanie przypadków obejmie mieszkańców > 6 miesięcy
- Zgoda rodzica/opiekuna na wyrażenie świadomej zgody i niepełnoletnich na wyrażenie zgody.
Kryteria wykluczenia gospodarstwa domowego:
- Gospodarstwo domowe wolne
- Żaden dorosły mieszkaniec domu więcej niż 3 razy
Kryteria wykluczenia badanych osób:
• Uczestników nie ma w domu w dniu badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Regularne trwałe siatki owadobójcze
Wszyscy uczestnicy będą objęci ubezpieczeniem LLIN poprzez rutynową dystrybucję przez Ministerstwo Zdrowia długotrwałych siatek owadobójczych (LLIN), żadne inne interwencje nie będą stosowane.
Zwykły LLIN: siatki Olyset zawierające 2% permetryny lub PermaNet 2.0 zawierające odpowiednio 1,8 i 1,4 g/kg dla przędzy 75 i 100 den.
|
Siatki Olyset: zawierające 2% permetryny lub PermaNet 2.0 zawierające odpowiednio 1,8 i 1,4 g/kg dla przędzy 75 i 100 den
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: LLIN potraktowany butanolanem piperonylu
Wszyscy uczestnicy otrzymają LLIN traktowane butanolanem piperonylu (PBO-LLIN) na etapie 1 i etapie 2 interwencji, pod warunkiem, że PBO-LLIN są skuteczne na etapie 1 interwencji. Każde gospodarstwo domowe zostanie zasilone na PBO-LLIN na dwie osoby z odpowiednim wykształceniem. PBO-LLIN: Olyset Plus, zawierający 2% permetryny i 1% PBO. |
Olyset Plus: zawierający 2% permetryny i 1% PBO
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: PBO-LLIN plus zarządzanie źródłami larw
Wszyscy uczestnicy otrzymają LLIN traktowane butanolanem piperonylu (PBO-LLIN) na Etapie 1.
Jeśli jednak interwencja na Etapie 1 nie będzie skuteczna, połowa z nich zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej PBO-LLIN i zarządzanie źródłami larw (LSM) na Etapie 2. LSM zostanie wdrożony w wybranych klastrach, w tym metodami chemicznymi poprzez larwicydy półtrwałych i trwałych siedlisk, zgodnie z Narodowym planem strategicznym dotyczącym malarii w Kenii.
Badacze wykorzystają długotrwałe larwicydy bakteryjne produkowane przez Central Life Sciences.
Siedliska półtrwałe i stałe zostaną poddane działaniu brykietów FourStar® 180-day, stosując zalecaną dawkę wynoszącą 30 m2 powierzchni wody na brykiet.
|
Olyset Plus: zawierający 2% permetryny i 1% PBO
Inne nazwy:
Siedliska półtrwałe i stałe zostaną potraktowane 180-dniowymi brykietami FourStar® przy użyciu zalecanej dawki 100 stóp2 powierzchni wody na brykiet
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: PBO-LLIN plus metody ulepszone
Wszyscy uczestnicy otrzymają LLIN traktowane butanolanem piperonylu (PBO-LLIN) na Etapie 1, jednakże interwencja na Etapie 1 nie jest skuteczna.
Wszyscy uczestnicy otrzymają PBO-LLIN oraz wzmocnioną interwencję na Etapie 2, tj. coroczną IRS z użyciem środków owadobójczych zalecanych przez rząd Kenii.
|
Olyset Plus: zawierający 2% permetryny i 1% PBO
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: LLIN plus oprysk pozostałości w pomieszczeniach zamkniętych
Wszyscy uczestnicy otrzymają regularne LLIN oraz oprysk pozostałościowy w pomieszczeniach zamkniętych (IRS) (LLIN+IRS) podczas interwencji na Etapie 1 i Etapie 2, pod warunkiem, że LLIN+IRS będzie skuteczny podczas interwencji na Etapie 1.
W przypadku klastrów LLIN+IRS wewnętrzne ściany i sufity każdego mieszkania zostaną spryskane mikrokapsułkowanym pirymifosem metylowym (Actellic 300CS) w zalecanej dawce 1 g/m² i z częstotliwością zalecaną przez rząd.
Jeśli rząd Kenii zmieni środek owadobójczy IRS, śledczy zastosują ten sam środek owadobójczy, jaki zalecił rząd.
|
Siatki Olyset: zawierające 2% permetryny lub PermaNet 2.0 zawierające odpowiednio 1,8 i 1,4 g/kg dla przędzy 75 i 100 den
Inne nazwy:
Wewnętrzne ściany i sufity każdego mieszkania zostaną spryskane mikrokapsułkowanym pirymifosem metylowym w zalecanej dawce 1 g/m² i z zalecaną częstotliwością raz w roku lub dwa razy w roku.
W celu zastąpienia Actellic 300 CS można zastosować inne środki owadobójcze, w zależności od polityki rządu Kenii; obecna polityka wymaga corocznej rotacji różnych środków owadobójczych.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: LLIN+IRS dwa razy w roku
Wszyscy uczestnicy otrzymają regularne LLIN plus IRS na Etapie 1, pod warunkiem, że LLIN + IRS nie będzie skuteczne.
IRS będzie podwyższany dwa razy w roku.
|
Siatki Olyset: zawierające 2% permetryny lub PermaNet 2.0 zawierające odpowiednio 1,8 i 1,4 g/kg dla przędzy 75 i 100 den
Inne nazwy:
Siedliska półtrwałe i stałe zostaną potraktowane 180-dniowymi brykietami FourStar® przy użyciu zalecanej dawki 100 stóp2 powierzchni wody na brykiet
Inne nazwy:
Wewnętrzne ściany i sufity każdego mieszkania zostaną spryskane mikrokapsułkowanym pirymifosem metylowym w zalecanej dawce 1 g/m² i z zalecaną częstotliwością raz w roku lub dwa razy w roku.
W celu zastąpienia Actellic 300 CS można zastosować inne środki owadobójcze, w zależności od polityki rządu Kenii; obecna polityka wymaga corocznej rotacji różnych środków owadobójczych.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: LLIN+IRS plus metoda udoskonalona
Wszyscy uczestnicy otrzymają regularne LLIN plus IRS na Etapie 1, pod warunkiem, że LLIN + IRS nie będzie skuteczne.
Ulepszona metoda zostanie dodana do tych klastrów podczas interwencji na etapie 2. Ulepszona interwencja polega na regularnym stosowaniu IRS plus IRS w przypadku obór dla zwierząt i innych konstrukcji zewnętrznych.
|
Siatki Olyset: zawierające 2% permetryny lub PermaNet 2.0 zawierające odpowiednio 1,8 i 1,4 g/kg dla przędzy 75 i 100 den
Inne nazwy:
Wewnętrzne ściany i sufity każdego mieszkania zostaną spryskane mikrokapsułkowanym pirymifosem metylowym w zalecanej dawce 1 g/m² i z zalecaną częstotliwością raz w roku lub dwa razy w roku.
W celu zastąpienia Actellic 300 CS można zastosować inne środki owadobójcze, w zależności od polityki rządu Kenii; obecna polityka wymaga corocznej rotacji różnych środków owadobójczych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Roczny wskaźnik zachorowalności na malarię kliniczną
Ramy czasowe: Malaria kliniczna będzie monitorowana przez okres do 60 miesięcy
|
Porównanie częstości występowania malarii klinicznej w różnych grupach interwencji
|
Malaria kliniczna będzie monitorowana przez okres do 60 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpowszechnienie zakażenia malarią
Ramy czasowe: Częstość występowania infekcji będzie monitorowana przez okres do 60 miesięcy
|
Porównanie wskaźników rozpowszechnienia infekcji w różnych grupach interwencji przy użyciu mikroskopowych, RDT i molekularnych metod diagnostycznych
|
Częstość występowania infekcji będzie monitorowana przez okres do 60 miesięcy
|
|
Gęstość wektorów malarii
Ramy czasowe: Gęstość wektorów będzie monitorowana przez okres do 60 miesięcy
|
Porównanie gęstości wektorów malarii między różnymi ramionami interwencji
|
Gęstość wektorów będzie monitorowana przez okres do 60 miesięcy
|
|
Intensywność transmisji malarii
Ramy czasowe: Wskaźnik inokulacji entomologicznej będzie badany przez okres do 60 miesięcy
|
Porównanie wskaźników inokulacji entomologicznej między różnymi ramionami interwencji
|
Wskaźnik inokulacji entomologicznej będzie badany przez okres do 60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: John Githure, Ph.D., Tom-Mboya University, Kenya
- Główny śledczy: Guiyun Yan, Ph.D., University of California at Irvine
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20173512
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .