Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HS nr 2017-3512, Adaptacyjne interwencje w celu optymalizacji kontroli malarii: klastrowa randomizowana próba SMART

8 października 2024 zaktualizowane przez: Guiyun Yan, University of California, Irvine

Modyfikacje środowiskowe w Afryce Subsaharyjskiej: zmieniająca się epidemiologia, przenoszenie i patogeneza Plasmodium falciparum i malarii P. Vivax

W ostatniej dekadzie masowe upowszechnienie długotrwałych siatek owadobójczych (LLIN) i oprysków resztkowych w pomieszczeniach (IRS) doprowadziło do znacznego zmniejszenia śmiertelności i zachorowalności na malarię. Niemniej jednak obciążenie malarią pozostaje wysokie, a kilkanaście krajów w Afryce wykazuje tendencję do wzrostu zachorowalności na malarię w ciągu ostatnich kilku lat. Wysokie obciążenie malarią w wielu obszarach Afryki podkreśla potrzebę poprawy skuteczności narzędzi interwencyjnych poprzez optymalizację narzędzi interwencyjnych pierwszej linii i włączenie nowo zatwierdzonych produktów do programów kontroli. Kontrola wektorów jest ważnym elementem krajowej strategii zwalczania malarii w Afryce. Ponieważ ustawienia transmisji i ekologia wektorów różnią się w zależności od kraju lub dystryktu w danym kraju, interwencje, które działają w jednym otoczeniu, mogą nie działać dobrze we wszystkich. Interwencje przeciwko malarii powinny być dostosowywane i ponownie dostosowywane w czasie w odpowiedzi na zmieniające się ryzyko malarii oraz zmieniającą się ekologię i zachowanie wektorów. Głównym celem tej aplikacji jest zaprojektowanie optymalnych adaptacyjnych kombinacji interwencji kontroli wektorów, aby zmaksymalizować zmniejszenie obciążenia malarią w oparciu o lokalne ryzyko przenoszenia malarii, zmieniającą się ekologię wektorów i dostępną kombinację interwencji zatwierdzonych przez Ministerstwo Zdrowia w każdym kraju docelowym. Główną hipotezą jest to, że adaptacyjne podejście oparte na lokalnym ryzyku malarii i zmieniającej się ekologii wektorów doprowadzi do znacznego zmniejszenia częstości występowania i ryzyka przenoszenia malarii. Celem tego badania jest wykorzystanie randomizowanego klastra sekwencyjnego, losowego badania wielokrotnego przydziału (SMART) w celu porównania różnych metod kontroli wektorów wdrożonych przez Ministerstwo Zdrowia Kenii w zmniejszaniu częstości występowania malarii i infekcji oraz opracowania optymalnej strategii interwencji dostosowanej w stosunku do lokalnych warunków epidemiologicznych i wektorów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W ostatniej dekadzie masowe rozpowszechnienie długotrwałych siatek nasączonych insektycydami (LLIN) i oprysków resztkowych w pomieszczeniach (IRS) w Afryce doprowadziło do znacznego zmniejszenia śmiertelności i mobilności z powodu malarii. Jednak obecne interwencje pierwszego rzutu nie są wystarczające do wyeliminowania malarii w większości krajów. Powszechne stosowanie insektycydów pyretroidowych zaowocowało powstaniem odpornych populacji wektorów, a wysoki zasięg LLIN i IRS doprowadził do zwiększonego zachowania żywieniowego ludzi na zewnątrz i zachowań związanych z odpoczynkiem. Te zmiany w ekologii i zachowaniach wektorów znacznie ograniczyły skuteczność obecnych interwencji pierwszego rzutu ukierunkowanych na komary gryzące i odpoczywające w pomieszczeniach. Ponadto, w wyniku zmian ekologicznych i środków interwencyjnych, ryzyko malarii w danej lokalizacji jest dynamiczne, a użyteczność narzędzi interwencji malarii może się różnić w miarę zatwierdzania i wprowadzania nowych narzędzi, a koszt każdego narzędzia różni się w zależności od lokalizacji i w czasie. Takie różnice w ryzyku malarii, ekologii wektorów i użyteczności narzędzi interwencyjnych stanowią przykład potrzeby opracowania optymalnych interwencji adaptacyjnych dostosowanych do lokalnych zagrożeń malarią, ekologii wektorów i łańcuchów dostaw. Głównym celem tej aplikacji jest zaprojektowanie optymalnych adaptacyjnych kombinacji interwencji kontroli wektorów, aby zmaksymalizować zmniejszenie obciążenia malarią w oparciu o lokalne ryzyko przenoszenia malarii, zmieniającą się ekologię wektorów i dostępną kombinację interwencji zatwierdzonych przez Ministerstwo Zdrowia w każdym kraju docelowym. Główną hipotezą jest to, że adaptacyjne podejście oparte na lokalnym ryzyku malarii i zmieniającej się ekologii wektorów doprowadzi do znacznego zmniejszenia częstości występowania i ryzyka przenoszenia malarii. Aby osiągnąć ten cel, proponujemy następujące trzy cele szczegółowe:

  1. Mierz częstość występowania malarii i prognozuj ryzyko, korzystając z cech środowiskowych, biologicznych, społecznych i klimatycznych, korzystając z metod uczenia maszynowego. Hipoteza: przewidywanie ryzyka malarii można poprawić dzięki zastosowaniu technik uczenia maszynowego, które obejmują czynniki środowiskowe, biologiczne, społeczno-ekonomiczne i klimatyczne. Podejście: Każdy ośrodek będzie mierzyć zachorowalność na malarię, rozpowszechnienie i czynniki społeczno-ekonomiczne za pomocą ankiet społecznościowych. Podejścia oparte na klasyfikacji i regresji zostaną wykorzystane do opracowania modeli predykcyjnych ryzyka malarii, a wydajność modeli zostanie zweryfikowana. Rezultat: ten cel stworzy ulepszone modele przewidywania ryzyka malarii i położy ważną podstawę do opracowania strategii interwencyjnych dostosowanych do lokalnej ekologii wektorów i przyszłego ryzyka malarii przy użyciu wzmocnionych metod uczenia maszynowego.
  2. Wykorzystaj projekt sekwencyjnej randomizowanej, sekwencyjnej, losowej próby z wieloma zadaniami (SMART), aby opracować optymalną adaptacyjną strategię interwencji. Hipoteza: Interwencje kontroli malarii, które są dostosowane do lokalnego ryzyka malarii i ekologii wektorów oraz są opłacalne, można zidentyfikować za pomocą randomizowanego projektu SMART. Podejście: randomizowany projekt SMART z klastrami zostanie zastosowany na obszarach o wysokiej transmisji w Kenii w celu oceny wpływu interwencji adaptacyjnych, które obejmują sekwencyjne i łączone stosowanie siatek nowej generacji, opryskiwanie wnętrz insektycydami niepyretroidowymi oraz zarządzanie źródłami larw malarii kontrola.
  3. Ocena opłacalności i wpływu adaptacyjnego podejścia interwencyjnego na drugorzędowe punkty końcowe związane z ryzykiem i przenoszeniem malarii. Hipoteza: Strategie interwencji dostosowane do lokalnego ryzyka malarii i ekologii wektorów będą bardziej opłacalne w ograniczaniu zachorowalności na malarię i ryzyka przenoszenia niż obecnie stosowana interwencja LLIN. Podejście: Koszty ekonomiczne poszczególnych interwencji lub ich kombinacji zostaną ocenione zarówno z punktu widzenia usługodawcy, jak i społeczeństwa, przy użyciu standardowych metod oceny ekonomicznej. Opłacalność będzie mierzona kosztem przypadającym na osobę objętą ochroną. W badaniu zbadane zostaną zmiany odporności na leki i środki owadobójcze oraz częstość występowania infekcji, które można przypisać interwencjom adaptacyjnym.

Interwencje w zakresie malarii dostosowane do szybko zmieniającego się ryzyka malarii i ekologii wektorów są niezwykle potrzebne, aby poprawić skuteczność środków kontroli malarii. W tym badaniu zostaną wykorzystane nowe techniki, w tym uczenie maszynowe i nowatorski projekt SMART z randomizacją klastrów, w celu opracowania optymalnych adaptacyjnych strategii interwencji malarii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

122872

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Homa Bay County
      • Homa Bay, Homa Bay County, Kenia
        • Tom-Mboya University College, Maseno University
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • Program in Public Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia gospodarstw domowych:

  • Gospodarstwa domowe posiadające mieszkańców w czasie badania
  • Zgoda dorosłego mieszkańca na wyrażenie świadomej zgody na interwencję i badanie

Kryteria włączenia badanych osób:

  • Pasywne wykrywanie przypadków przez placówki służby zdrowia obejmie wszystkich mieszkańców klastrów badawczych; aktywne wykrywanie przypadków obejmie mieszkańców > 6 miesięcy
  • Zgoda rodzica/opiekuna na wyrażenie świadomej zgody i niepełnoletnich na wyrażenie zgody.

Kryteria wykluczenia gospodarstwa domowego:

  • Gospodarstwo domowe wolne
  • Żaden dorosły mieszkaniec domu więcej niż 3 razy

Kryteria wykluczenia badanych osób:

• Uczestników nie ma w domu w dniu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Regularne trwałe siatki owadobójcze
Wszyscy uczestnicy będą objęci ubezpieczeniem LLIN poprzez rutynową dystrybucję przez Ministerstwo Zdrowia długotrwałych siatek owadobójczych (LLIN), żadne inne interwencje nie będą stosowane. Zwykły LLIN: siatki Olyset zawierające 2% permetryny lub PermaNet 2.0 zawierające odpowiednio 1,8 i 1,4 g/kg dla przędzy 75 i 100 den.
Siatki Olyset: zawierające 2% permetryny lub PermaNet 2.0 zawierające odpowiednio 1,8 i 1,4 g/kg dla przędzy 75 i 100 den
Inne nazwy:
  • LLIN
Eksperymentalny: LLIN potraktowany butanolanem piperonylu

Wszyscy uczestnicy otrzymają LLIN traktowane butanolanem piperonylu (PBO-LLIN) na etapie 1 i etapie 2 interwencji, pod warunkiem, że PBO-LLIN są skuteczne na etapie 1 interwencji. Każde gospodarstwo domowe zostanie zasilone na PBO-LLIN na dwie osoby z odpowiednim wykształceniem.

PBO-LLIN: Olyset Plus, zawierający 2% permetryny i 1% PBO.

Olyset Plus: zawierający 2% permetryny i 1% PBO
Inne nazwy:
  • PBO-LLIN
Eksperymentalny: PBO-LLIN plus zarządzanie źródłami larw
Wszyscy uczestnicy otrzymają LLIN traktowane butanolanem piperonylu (PBO-LLIN) na Etapie 1. Jeśli jednak interwencja na Etapie 1 nie będzie skuteczna, połowa z nich zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej PBO-LLIN i zarządzanie źródłami larw (LSM) na Etapie 2. LSM zostanie wdrożony w wybranych klastrach, w tym metodami chemicznymi poprzez larwicydy półtrwałych i trwałych siedlisk, zgodnie z Narodowym planem strategicznym dotyczącym malarii w Kenii. Badacze wykorzystają długotrwałe larwicydy bakteryjne produkowane przez Central Life Sciences. Siedliska półtrwałe i stałe zostaną poddane działaniu brykietów FourStar® 180-day, stosując zalecaną dawkę wynoszącą 30 m2 powierzchni wody na brykiet.
Olyset Plus: zawierający 2% permetryny i 1% PBO
Inne nazwy:
  • PBO-LLIN
Siedliska półtrwałe i stałe zostaną potraktowane 180-dniowymi brykietami FourStar® przy użyciu zalecanej dawki 100 stóp2 powierzchni wody na brykiet
Inne nazwy:
  • Brykiety FourStar® 180-dniowe
Eksperymentalny: PBO-LLIN plus metody ulepszone
Wszyscy uczestnicy otrzymają LLIN traktowane butanolanem piperonylu (PBO-LLIN) na Etapie 1, jednakże interwencja na Etapie 1 nie jest skuteczna. Wszyscy uczestnicy otrzymają PBO-LLIN oraz wzmocnioną interwencję na Etapie 2, tj. coroczną IRS z użyciem środków owadobójczych zalecanych przez rząd Kenii.
Olyset Plus: zawierający 2% permetryny i 1% PBO
Inne nazwy:
  • PBO-LLIN
Eksperymentalny: LLIN plus oprysk pozostałości w pomieszczeniach zamkniętych
Wszyscy uczestnicy otrzymają regularne LLIN oraz oprysk pozostałościowy w pomieszczeniach zamkniętych (IRS) (LLIN+IRS) podczas interwencji na Etapie 1 i Etapie 2, pod warunkiem, że LLIN+IRS będzie skuteczny podczas interwencji na Etapie 1. W przypadku klastrów LLIN+IRS wewnętrzne ściany i sufity każdego mieszkania zostaną spryskane mikrokapsułkowanym pirymifosem metylowym (Actellic 300CS) w zalecanej dawce 1 g/m² i z częstotliwością zalecaną przez rząd. Jeśli rząd Kenii zmieni środek owadobójczy IRS, śledczy zastosują ten sam środek owadobójczy, jaki zalecił rząd.
Siatki Olyset: zawierające 2% permetryny lub PermaNet 2.0 zawierające odpowiednio 1,8 i 1,4 g/kg dla przędzy 75 i 100 den
Inne nazwy:
  • LLIN
Wewnętrzne ściany i sufity każdego mieszkania zostaną spryskane mikrokapsułkowanym pirymifosem metylowym w zalecanej dawce 1 g/m² i z zalecaną częstotliwością raz w roku lub dwa razy w roku. W celu zastąpienia Actellic 300 CS można zastosować inne środki owadobójcze, w zależności od polityki rządu Kenii; obecna polityka wymaga corocznej rotacji różnych środków owadobójczych.
Inne nazwy:
  • Actellic 300CS lub rząd Kenii zalecają środki owadobójcze
Eksperymentalny: LLIN+IRS dwa razy w roku
Wszyscy uczestnicy otrzymają regularne LLIN plus IRS na Etapie 1, pod warunkiem, że LLIN + IRS nie będzie skuteczne. IRS będzie podwyższany dwa razy w roku.
Siatki Olyset: zawierające 2% permetryny lub PermaNet 2.0 zawierające odpowiednio 1,8 i 1,4 g/kg dla przędzy 75 i 100 den
Inne nazwy:
  • LLIN
Siedliska półtrwałe i stałe zostaną potraktowane 180-dniowymi brykietami FourStar® przy użyciu zalecanej dawki 100 stóp2 powierzchni wody na brykiet
Inne nazwy:
  • Brykiety FourStar® 180-dniowe
Wewnętrzne ściany i sufity każdego mieszkania zostaną spryskane mikrokapsułkowanym pirymifosem metylowym w zalecanej dawce 1 g/m² i z zalecaną częstotliwością raz w roku lub dwa razy w roku. W celu zastąpienia Actellic 300 CS można zastosować inne środki owadobójcze, w zależności od polityki rządu Kenii; obecna polityka wymaga corocznej rotacji różnych środków owadobójczych.
Inne nazwy:
  • Actellic 300CS lub rząd Kenii zalecają środki owadobójcze
Eksperymentalny: LLIN+IRS plus metoda udoskonalona
Wszyscy uczestnicy otrzymają regularne LLIN plus IRS na Etapie 1, pod warunkiem, że LLIN + IRS nie będzie skuteczne. Ulepszona metoda zostanie dodana do tych klastrów podczas interwencji na etapie 2. Ulepszona interwencja polega na regularnym stosowaniu IRS plus IRS w przypadku obór dla zwierząt i innych konstrukcji zewnętrznych.
Siatki Olyset: zawierające 2% permetryny lub PermaNet 2.0 zawierające odpowiednio 1,8 i 1,4 g/kg dla przędzy 75 i 100 den
Inne nazwy:
  • LLIN
Wewnętrzne ściany i sufity każdego mieszkania zostaną spryskane mikrokapsułkowanym pirymifosem metylowym w zalecanej dawce 1 g/m² i z zalecaną częstotliwością raz w roku lub dwa razy w roku. W celu zastąpienia Actellic 300 CS można zastosować inne środki owadobójcze, w zależności od polityki rządu Kenii; obecna polityka wymaga corocznej rotacji różnych środków owadobójczych.
Inne nazwy:
  • Actellic 300CS lub rząd Kenii zalecają środki owadobójcze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczny wskaźnik zachorowalności na malarię kliniczną
Ramy czasowe: Malaria kliniczna będzie monitorowana przez okres do 60 miesięcy
Porównanie częstości występowania malarii klinicznej w różnych grupach interwencji
Malaria kliniczna będzie monitorowana przez okres do 60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie zakażenia malarią
Ramy czasowe: Częstość występowania infekcji będzie monitorowana przez okres do 60 miesięcy
Porównanie wskaźników rozpowszechnienia infekcji w różnych grupach interwencji przy użyciu mikroskopowych, RDT i molekularnych metod diagnostycznych
Częstość występowania infekcji będzie monitorowana przez okres do 60 miesięcy
Gęstość wektorów malarii
Ramy czasowe: Gęstość wektorów będzie monitorowana przez okres do 60 miesięcy
Porównanie gęstości wektorów malarii między różnymi ramionami interwencji
Gęstość wektorów będzie monitorowana przez okres do 60 miesięcy
Intensywność transmisji malarii
Ramy czasowe: Wskaźnik inokulacji entomologicznej będzie badany przez okres do 60 miesięcy
Porównanie wskaźników inokulacji entomologicznej między różnymi ramionami interwencji
Wskaźnik inokulacji entomologicznej będzie badany przez okres do 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: John Githure, Ph.D., Tom-Mboya University, Kenya
  • Główny śledczy: Guiyun Yan, Ph.D., University of California at Irvine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj