- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04182126
HS#2017-3512, 말라리아 제어 최적화를 위한 적응형 개입: 클러스터 무작위 SMART 시험
사하라 사막 이남 아프리카의 환경 수정: Plasmodium Falciparum 및 P. Vivax Malaria의 역학, 전염 및 병인 변화
연구 개요
상태
상세 설명
지난 10년 동안 아프리카에서 오래 지속되는 살충제 처리 그물(LLIN)과 실내 잔류 살포(IRS)의 대규모 확장으로 말라리아 사망률과 이동성이 크게 감소했습니다. 그러나 현재의 일선 개입은 대부분의 국가에서 말라리아를 제거하기에 충분하지 않습니다. 피레스로이드계 살충제의 광범위한 사용으로 인해 저항성 벡터 개체군이 발생했으며 LLIN 및 IRS의 높은 적용 범위로 인해 야외에서 사람이 먹이를 먹는 행동과 휴식 행동이 증가했습니다. 매개체 생태와 행동의 이러한 변화는 실내에서 무는 모기와 쉬고 있는 모기를 대상으로 하는 현재의 일선 개입의 효과를 상당히 제한했습니다. 또한 생태학적 변화와 개입 조치의 결과로 지역의 말라리아 위험은 역동적이며 말라리아 개입 도구의 유용성은 새로운 도구가 승인 및 도입되고 각 도구의 비용이 위치와 시간에 따라 달라짐에 따라 달라질 수 있습니다. 말라리아 위험, 벡터 생태학 및 개입 도구의 유용성의 이러한 변화는 지역 말라리아 위험, 매개체 생태학 및 공급망에 맞는 최적의 적응형 개입을 개발할 필요성을 잘 보여줍니다. 이 응용 프로그램의 중심 목표는 지역 말라리아 전파 위험, 변화하는 벡터 생태학 및 각 대상 국가에서 보건부가 승인한 사용 가능한 개입 혼합을 기반으로 말라리아 부담 감소를 최대화하기 위해 벡터 제어 개입의 최적 적응 조합을 설계하는 것입니다. 중앙 가설은 지역 말라리아 위험과 변화하는 매개체 생태계에 기반한 적응적 접근 방식이 말라리아 발병률과 전파 위험을 크게 감소시킬 것이라는 것입니다. 이 목표를 달성하기 위해 다음 세 가지 구체적인 목표를 제안합니다.
- 기계 학습 접근 방식으로 환경, 생물학적, 사회적 및 기후 특성을 사용하여 말라리아 발병률을 측정하고 위험을 예측합니다. 가설: 말라리아 위험 예측은 환경, 생물학적, 사회 경제적 및 기후 특성을 포함하는 기계 학습 기술을 사용하여 개선될 수 있습니다. 접근법: 각 현장은 지역사회 조사를 통해 말라리아 발병률, 유병률 및 사회적 경제적 요인을 측정합니다. 분류 기반 및 회귀 기반 접근 방식을 사용하여 말라리아 위험 예측 모델을 개발하고 모델 성능을 검증합니다. 결과: 이 목표는 개선된 말라리아 위험 예측 모델을 확립하고 강화된 기계 학습 접근 방식을 사용하여 지역 벡터 생태 및 미래 말라리아 위험에 적응하는 개입 전략을 개발하기 위한 중요한 토대를 마련할 것입니다.
- 최적의 적응 개입 전략을 개발하기 위해 클러스터 무작위 순차, 다중 할당 무작위 시험(SMART) 설계를 사용합니다. 가설: 지역 말라리아 위험 및 매개체 생태계에 적응되고 비용 효율적인 말라리아 제어 개입은 클러스터 무작위 SMART 설계를 사용하여 식별할 수 있습니다. 접근법: 클러스터 무작위 SMART 디자인은 차세대 그물의 순차적 및 조합 사용, 비피레스로이드계 살충제의 실내 살포, 말라리아에 대한 유충 근원 관리를 포함하는 적응형 개입의 영향을 평가하기 위해 케냐의 높은 전염 지역에서 사용될 것입니다. 제어.
- 말라리아 위험 및 전파와 관련된 2차 종점에 대한 적응형 중재 접근법의 비용 효율성 및 영향을 평가합니다. 가설: 지역 말라리아 위험 및 벡터 생태에 맞게 조정된 개입 전략은 현재 사용되는 LLIN 개입보다 말라리아 발병률 및 전파 위험을 줄이는 데 더 비용 효율적일 것입니다. 접근 방식: 개별 개입 또는 그 조합의 경제적 비용은 표준 경제적 평가 방법론을 사용하여 제공자와 사회적 관점 모두에서 평가됩니다. 비용 효율성은 보호되는 개인당 비용 측면에서 측정됩니다. 이 연구는 적응 개입으로 인한 약물 및 살충제 저항성 및 감염 유행의 변화를 조사할 것입니다.
빠르게 변화하는 말라리아 위험 및 벡터 생태계에 적응된 말라리아 중재는 말라리아 통제 조치의 효과를 개선하기 위해 매우 필요합니다. 이 연구는 최적의 적응형 말라리아 개입 전략을 개발하기 위해 기계 학습 및 새로운 클러스터 무작위 SMART 설계를 포함한 새로운 기술을 사용할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
가구 포함 기준:
- 조사 당시 거주자가 있는 가구
- 중재 및 설문 조사에 대한 정보에 입각한 동의를 제공하기로 한 성인 거주자의 동의
연구 주제 포함 기준:
- 의료 시설에 의한 수동 사례 감지에는 연구 클러스터의 모든 거주자가 포함됩니다. 활성 사례 감지에는 6개월 이상의 거주자가 포함됩니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공하는 부모/보호자의 동의 및 동의를 제공하는 미성년자.
가구 제외 기준:
- 빈 가구
- 3회 이상 성인 거주 자택 없음
연구 대상 제외 기준:
• 조사 당일 집에 없는 참가자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 정기적인 오래 지속되는 살충망
모든 참가자는 오래 지속되는 살충망(LLIN)의 일상적인 MoH 배포를 통해 LLIN 보장을 받게 되며 다른 개입은 적용되지 않습니다.
일반 LLIN: 75 및 100 데니어 원사에 대해 각각 1.8 및 1.4 g/kg을 함유하는 2% 퍼메트린 또는 PermaNet 2.0을 함유하는 Olyset 그물.
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Olyset 그물: 2% 퍼메트린 함유 또는 75 데니어 및 100 데니어 원사에 대해 각각 1.8 및 1.4 g/kg을 함유하는 PermaNet 2.0
다른 이름들:
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실험적: 피페로닐 부톡사이드 처리된 LLIN
모든 참가자는 PBO-LLIN이 1단계 개입에서 효과적이라면 1단계 및 2단계 개입에서 피페로닐 부톡사이드 처리 LLIN(PBO-LLIN)을 받게 됩니다. 각 가구는 적절한 교육과 함께 2인당 PBO-LLIN에 제공됩니다. PBO-LLIN: Olyset Plus, 2% 퍼메트린 및 1% PBO 함유. |
Olyset Plus: 퍼메트린 2% 및 PBO 1% 함유
다른 이름들:
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실험적: PBO-LLIN과 유충 소스 관리
모든 참가자는 1단계에서 피페로닐 부톡사이드 처리 LLIN(PBO-LLIN)을 받게 됩니다.
그러나 1단계 개입이 효과적이지 않은 경우 절반은 2단계에서 PBO-LLIN과 유충 소스 관리(LSM)를 받도록 무작위로 배정됩니다. LSM은 반영구적 및 영구적 유충 제거에 의한 화학적 방법을 포함하여 선택된 클러스터에서 구현됩니다. 케냐의 국가 말라리아 전략 계획에 따른 서식지.
연구자들은 Central Life Sciences에서 제조한 오래 지속되는 미생물 살유충제를 사용할 것입니다.
반영구적 및 영구 서식지는 연탄 당 100ft2 수면의 권장 복용량을 사용하여 FourStar® 180일 연탄으로 처리됩니다.
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Olyset Plus: 퍼메트린 2% 및 PBO 1% 함유
다른 이름들:
반영구 및 영구 서식지는 포스타® 180일 연탄으로 연탄당 100ft2 수면의 권장 사용량을 사용하여 처리됩니다.
다른 이름들:
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실험적: PBO-LLIN과 향상된 방법
모든 참가자는 1단계에서 피페로닐 부톡사이드 처리 LLIN(PBO-LLIN)을 받게 되지만 1단계 개입은 효과적이지 않습니다.
모든 참가자는 PBO-LLIN과 함께 2단계에서 강화된 개입, 즉 케냐 정부가 권장하는 살충제를 사용하는 연간 IRS를 받게 됩니다.
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Olyset Plus: 퍼메트린 2% 및 PBO 1% 함유
다른 이름들:
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실험적: LLIN 플러스 실내 잔류분무
모든 참가자는 LLIN+IRS가 1단계 개입에서 효과적인 경우 1단계 및 2단계 개입에서 일반 LLIN과 실내 잔류 분사(IRS)(LLIN+IRS)를 받게 됩니다.
LLIN+IRS 클러스터의 경우, 각 주거지의 내부 벽과 천장에 마이크로 캡슐화된 피리미포스-메틸(Actellic 300CS)을 권장 복용량 1g/m² 및 정부 권장 빈도로 살포합니다.
케냐 정부가 IRS 살충제를 바꿀 경우 조사관들은 정부가 권고한 것과 동일한 살충제를 사용할 예정이다.
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Olyset 그물: 2% 퍼메트린 함유 또는 75 데니어 및 100 데니어 원사에 대해 각각 1.8 및 1.4 g/kg을 함유하는 PermaNet 2.0
다른 이름들:
각 주택의 내부 벽과 천장에는 권장 복용량 1g/m² 및 권장 빈도(1년에 1회 또는 2회)로 미세 캡슐화된 피리미포스-메틸을 살포합니다.
Actellic 300 CS를 대체하기 위해 다른 살충제가 사용될 수 있으며 이는 케냐 정부 정책에 따라 다릅니다. 현재 정책에서는 매년 다른 살충제를 교체해야 합니다.
다른 이름들:
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실험적: LLIN+IRS는 연 2회
모든 참가자는 LLIN+IRS가 효과적이지 않은 경우 1단계에서 일반 LLIN과 IRS를 받게 됩니다.
IRS는 1년에 2번으로 늘어납니다.
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Olyset 그물: 2% 퍼메트린 함유 또는 75 데니어 및 100 데니어 원사에 대해 각각 1.8 및 1.4 g/kg을 함유하는 PermaNet 2.0
다른 이름들:
반영구 및 영구 서식지는 포스타® 180일 연탄으로 연탄당 100ft2 수면의 권장 사용량을 사용하여 처리됩니다.
다른 이름들:
각 주택의 내부 벽과 천장에는 권장 복용량 1g/m² 및 권장 빈도(1년에 1회 또는 2회)로 미세 캡슐화된 피리미포스-메틸을 살포합니다.
Actellic 300 CS를 대체하기 위해 다른 살충제가 사용될 수 있으며 이는 케냐 정부 정책에 따라 다릅니다. 현재 정책에서는 매년 다른 살충제를 교체해야 합니다.
다른 이름들:
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실험적: LLIN+IRS + 향상된 방법
모든 참가자는 LLIN+IRS가 효과적이지 않은 경우 1단계에서 일반 LLIN과 IRS를 받게 됩니다.
강화된 방법은 2단계 개입 시 이러한 클러스터에 추가될 것입니다. 강화된 개입은 일반 IRS와 가축사 및 기타 옥외 구조물을 처리하는 IRS입니다.
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Olyset 그물: 2% 퍼메트린 함유 또는 75 데니어 및 100 데니어 원사에 대해 각각 1.8 및 1.4 g/kg을 함유하는 PermaNet 2.0
다른 이름들:
각 주택의 내부 벽과 천장에는 권장 복용량 1g/m² 및 권장 빈도(1년에 1회 또는 2회)로 미세 캡슐화된 피리미포스-메틸을 살포합니다.
Actellic 300 CS를 대체하기 위해 다른 살충제가 사용될 수 있으며 이는 케냐 정부 정책에 따라 다릅니다. 현재 정책에서는 매년 다른 살충제를 교체해야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연간 임상 말라리아 발생률
기간: 임상 말라리아는 최대 60개월 동안 모니터링됩니다.
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다양한 개입군 간의 임상적 말라리아 발생률을 비교하기 위해
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임상 말라리아는 최대 60개월 동안 모니터링됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말라리아 감염 유병률
기간: 감염 유병률은 최대 60개월 동안 모니터링됩니다.
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현미경, RDT 및 분자 진단 방법을 사용하여 다양한 개입 부문 간의 감염 유병률을 비교합니다.
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감염 유병률은 최대 60개월 동안 모니터링됩니다.
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말라리아 벡터 밀도
기간: 벡터 밀도는 최대 60개월 동안 모니터링됩니다.
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서로 다른 중재군 간의 말라리아 매개체 밀도를 비교하기 위해
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벡터 밀도는 최대 60개월 동안 모니터링됩니다.
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말라리아 전염 강도
기간: 곤충 접종률은 최대 60개월 동안 검사
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서로 다른 중재군 간의 곤충 접종률을 비교하기 위해
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곤충 접종률은 최대 60개월 동안 검사
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: John Githure, Ph.D., Tom-Mboya University, Kenya
- 수석 연구원: Guiyun Yan, Ph.D., University of California at Irvine
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20173512
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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