- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04182126
HS#2017-3512, Mukautuvat interventiot malarian hallinnan optimoimiseksi: klusterisatunnaistettu SMART-kokeilu
Ympäristömuutokset Saharan eteläpuolisessa Afrikassa: Plasmodium Falciparumin ja P. Vivax -malarian muuttuva epidemiologia, leviäminen ja patogeneesi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuluneen vuosikymmenen aikana pitkäkestoisten hyönteismyrkkyillä käsiteltyjen verkkojen (LLIN) ja sisätilojen jäännösruiskutuksen (IRS) laajeneminen Afrikassa on vähentänyt merkittävästi malariakuolleisuutta ja liikkuvuutta. Nykyiset ensilinjan toimenpiteet eivät kuitenkaan riitä poistamaan malariaa useimmissa maissa. Pyretroidisten hyönteismyrkkyjen laaja käyttö on johtanut vastustuskykyisiin vektoripopulaatioihin, ja LLIN:ien ja IRS:n suuri kattavuus on johtanut lisääntyneeseen ihmisten ruokinta- ja lepokäyttäytymiseen ulkona. Nämä vektorien ekologian ja käyttäytymisen muutokset ovat rajoittaneet merkittävästi nykyisten ensilinjan interventioiden tehokkuutta, jotka kohdistuvat sisätiloissa pureviin ja lepääviin hyttysiin. Lisäksi ekologisten muutosten ja interventiotoimenpiteiden seurauksena malariariski paikkakunnalla on dynaaminen, ja malarian interventiovälineiden hyödyllisyys voi vaihdella, kun uusia työkaluja hyväksytään ja otetaan käyttöön ja kunkin työkalun hinta vaihtelee paikkakunnittain ja ajan myötä. Tällaiset vaihtelut malariariskissä, vektoriekologiassa ja interventiovälineiden hyödyllisyydessä ovat esimerkki tarpeesta kehittää optimaalisia mukautuvia interventioita, jotka on räätälöity paikallisiin malariariskeihin, vektoriekologiaan ja toimitusketjuihin. Tämän sovelluksen keskeinen tavoite on suunnitella optimaaliset adaptiiviset yhdistelmät vektorin torjuntatoimenpiteistä malariataakan pienentämiseksi maksimoimaan paikallisten malarian tartuntariskien, muuttuvan vektoriekologian ja käytettävissä olevan terveysministeriön hyväksymän interventioyhdistelmän kussakin kohdemaassa perusteella. Keskeinen hypoteesi on, että paikalliseen malariariskiin ja muuttuvaan vektoriekologiaan perustuva adaptiivinen lähestymistapa vähentää merkittävästi malarian ilmaantuvuutta ja tartuntariskiä. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi ehdotamme seuraavia kolmea erityistavoitetta:
- Mittaa malarian esiintyvyyttä ja ennusta riskiä käyttämällä ympäristöllisiä, biologisia, sosiaalisia ja ilmastollisia ominaisuuksia koneoppimismenetelmien avulla. Hypoteesi: Malariariskin ennustamista voidaan parantaa käyttämällä koneoppimistekniikoita, jotka sisältävät ympäristöön liittyviä, biologisia, sosioekonomisia ja ilmastollisia piirteitä. Lähestymistapa: Jokainen sivusto mittaa malarian esiintyvyyttä, esiintyvyyttä ja sosiaalisia taloudellisia tekijöitä yhteisötutkimuksilla. Malariariskin ennustusmalleja kehitetään luokittelu- ja regressiopohjaisilla lähestymistavoilla ja mallien suorituskyky validoidaan. Tulos: Tällä tavoitteella luodaan parempia malariariskin ennustemalleja ja luodaan tärkeä perusta sellaisten interventiostrategioiden kehittämiselle, jotka mukautuvat paikalliseen vektoriekologiaan ja tuleviin malariariskeihin käyttämällä vahvistettuja koneoppimismenetelmiä.
- Käytä klusterisatunnaistettua peräkkäistä, usean tehtävän satunnaistettua tutkimusta (SMART) kehittääksesi optimaalisen mukautuvan interventiostrategian. Hypoteesi: Malarian torjuntatoimenpiteet, jotka on mukautettu paikalliseen malariariskiin ja vektoriekologiaan ja ovat kustannustehokkaita, voidaan tunnistaa käyttämällä klusterisatunnaistettua SMART-suunnittelua. Lähestymistapa: Klusteri-satunnaistettua SMART-suunnittelua käytetään alueilla, joilla on suuri leviäminen Keniassa, jotta voidaan arvioida mukautuvien interventioiden vaikutuksia, joihin kuuluu seuraavan sukupolven verkkojen peräkkäinen ja yhdistelmäkäyttö, muiden kuin pyretroidisten hyönteismyrkkyjen ruiskuttaminen sisätiloissa ja toukkalähteiden hallinta malariassa. ohjata.
- Arvioi mukautuvan interventiolähestymistavan kustannustehokkuutta ja vaikutusta toissijaisiin päätepisteisiin, jotka liittyvät malarian riskiin ja leviämiseen. Hypoteesi: Paikalliseen malariariskiin ja vektoriekologiaan mukautetut interventiostrategiat ovat kustannustehokkaampia malarian ilmaantuvuuden ja tartuntariskin vähentämisessä kuin tällä hetkellä käytössä oleva LLIN-interventio. Lähestymistapa: Yksittäisten interventioiden tai niiden yhdistelmien taloudellisia kustannuksia arvioidaan sekä palveluntarjoajan että yhteiskunnan näkökulmasta käyttäen tavanomaisia taloudellisia arviointimenetelmiä. Kustannustehokkuutta mitataan kustannuksilla suojattua henkilöä kohden. Tutkimuksessa tarkastellaan mukautuvien interventioiden aiheuttamia muutoksia lääke- ja hyönteismyrkkyresistenssissä ja infektioiden esiintyvyydessä.
Nopeasti muuttuviin malariariskiin ja vektoriekologioihin mukautettuja malariatoimenpiteitä tarvitaan ratkaisevasti malarian torjuntatoimenpiteiden tehokkuuden parantamiseksi. Tässä tutkimuksessa käytetään uusia tekniikoita, kuten koneoppimista ja uutta klusteri-satunnaistettua SMART-suunnittelua, kehittääkseen optimaalisia adaptiivisia malarian interventiostrategioita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Guiyun Yan, Ph.D.
- Puhelinnumero: 19498240175
- Sähköposti: guiyuny@uci.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Guiyun Yan
- Puhelinnumero: 19498240175
- Sähköposti: guiyuny@uci.edu
Opiskelupaikat
-
-
Homa Bay County
-
Homa Bay, Homa Bay County, Kenia
- Rekrytointi
- Tom-Mboya University College, Maseno University
-
Ottaa yhteyttä:
- Harrysone E Atieli, Ph.D.
- Puhelinnumero: +254 721 347 437
- Sähköposti: etemesi2012@yahoo.com
-
Ottaa yhteyttä:
- John Githure, Ph.D.
- Sähköposti: jgithure@gmail.com
-
Alatutkija:
- Andrew K Githeko, Ph.D.
-
Alatutkija:
- Gordon Okomo, Ph.D.
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Program in Public Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Kotitalouden sisällyttämiskriteerit:
- Kotitaloudet, joissa asukkaita tutkimushetkellä
- Aikuisen asukkaan suostumus tietoisen suostumuksen antamisesta interventioon ja tutkimukseen
Oppiaineiden mukaanottokriteerit:
- Terveyslaitosten passiivinen tapausten havaitseminen kattaa kaikki tutkimusklusterien asukkaat; aktiivinen tapausten havaitseminen koskee yli 6 kuukauden ikäisiä asukkaita
- Vanhemman/huoltajan sopimus tietoisen suostumuksen antamisesta ja alaikäisten suostumus.
Kotitalouden poissulkemiskriteerit:
- Kotitalous tyhjillään
- Ei aikuisten asukkaita yli 3 kertaa
Opintoaineiden poissulkemiskriteerit:
• Osallistujat eivät olleet kotona tutkimuspäivänä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Tavalliset pitkäkestoiset hyönteismyrkkyverkot
Kaikilla osallistujilla on LLIN-kattavuus pitkäaikaisten hyönteismyrkkyverkkojen (LLIN) rutiininomaisen MoH-jakelun kautta. Muita toimenpiteitä ei sovelleta.
Tavallinen LLIN: Olyset-verkot, jotka sisältävät 2 % permetriiniä tai PermaNet 2.0, jotka sisältävät 1,8 ja 1,4 g/kg, 75 ja 100 denierin langalle.
|
Olyset-verkot: sisältävät 2 % permetriiniä tai PermaNet 2.0, jotka sisältävät 1,8 ja 1,4 g/kg, vastaavasti 75 ja 100 denierin langalle
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Piperonyylibutoksidilla käsitelty LLIN
Kaikki osallistujat saavat piperonyylibutoksidilla käsitellyt LLIN:t (PBO-LLIN:t) vaiheen 1 ja 2 interventioissa edellyttäen, että PBO-LLIN:t ovat tehokkaita vaiheen 1 interventioissa. Jokainen kotitalous tarjotaan PBO-LLIN:llä kahta henkilöä kohden, joilla on asianmukainen koulutus. PBO-LLIN: Olyset Plus, joka sisältää 2 % permetriiniä ja 1 % PBO:ta. |
Olyset Plus: sisältää 2 % permetriiniä ja 1 % PBO:ta
Muut nimet:
|
Kokeellinen: PBO-LLIN plus toukkalähteiden hallinta
Kaikki osallistujat saavat piperonyylibutoksidilla käsitellyt LLIN:t (PBO-LLIN) vaiheessa 1, mutta vaiheen 1 toimenpide ei ole tehokas.
Kaikki osallistujat saavat PBO-LLIN:t sekä toukkalähteiden hallinnan (LSM) vaiheessa 2. LSM toteutetaan valituissa klustereissa, mukaan lukien sekä fysikaaliset että kemialliset menetelmät täyttämällä tai poistamalla tilapäisiä toukkien elinympäristöjä ja tuhoamalla puolipysyvät ja pysyvät elinympäristöt. , Kenian kansallisen malariastrategiasuunnitelman mukaisesti.
Käytämme Central Life Sciencesin valmistamia pitkäkestoisia mikrobitoukkamyrkkyjä.
Puolipysyvät ja pysyvät elinympäristöt käsitellään FourStar® 180-day Briquets -briketeillä käyttämällä suositeltua 100 ft2 vesipinta-annosta brikettiä kohden.
|
Olyset Plus: sisältää 2 % permetriiniä ja 1 % PBO:ta
Muut nimet:
Puolipysyvät ja pysyvät elinympäristöt käsitellään FourStar® 180-day Briquets -briketeillä käyttämällä suositeltua 100 ft2 vesipinta-annosta brikettiä kohden.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: PBO-LLIN plus parannetut menetelmät
Kaikki osallistujat saavat piperonyylibutoksidilla käsitellyt LLIN:t (PBO-LLIN) vaiheessa 1, mutta vaiheen 1 toimenpide ei ole tehokas.
Kaikki osallistujat saavat PBO-LLIN:t sekä tehostetun intervention Stage 2:ssa. Tehostettu interventio määräytyy koneoppimismenetelmän avulla.
|
Olyset Plus: sisältää 2 % permetriiniä ja 1 % PBO:ta
Muut nimet:
|
Kokeellinen: LLIN plus sisätilojen jäännösruiskutus
Kaikki osallistujat saavat säännöllisiä LLIN-ruiskuja sekä sisätilojen jäännösruiskutusta (IRS) (LLIN+IRS) vaiheen 1 ja 2 toimenpiteissä edellyttäen, että LLIN+IRS on tehokas vaiheen 1 toimenpiteissä.
LLIN+IRS-klustereissa jokaisen asunnon sisäseinät ja -katot ruiskutetaan mikrokapseloidulla pirimifossimetyylillä (Actellic 300CS) suositellulla annoksella 1g/m² ja suositellulla tiheydellä kerran vuodessa.
|
Olyset-verkot: sisältävät 2 % permetriiniä tai PermaNet 2.0, jotka sisältävät 1,8 ja 1,4 g/kg, vastaavasti 75 ja 100 denierin langalle
Muut nimet:
jokaisen asunnon sisäseinät ja -katot ruiskutetaan mikrokapseloidulla pirimifossi-metyylillä suositellulla annoksella 1g/m² ja suositellulla tiheydellä kerran vuodessa
Muut nimet:
|
Kokeellinen: LLIN+IRS+LSM
Kaikki osallistujat saavat tavallisia LLIN-maksuja ja IRS:ää vaiheessa 1, mikäli LLIN+IRS ei ole tehokas.
LSM lisätään näihin klustereihin vaiheen 2 interventioissa.
Vaiheen 2 LSM on Central Life Sciencesin valmistamia pitkäkestoisia mikrobien toukkamyrkkyjä.
Puolipysyvät ja pysyvät elinympäristöt käsitellään FourStar® 180-day Briquets -briketeillä käyttämällä suositeltua 100 ft2 vesipinta-annosta brikettiä kohden.
|
Olyset-verkot: sisältävät 2 % permetriiniä tai PermaNet 2.0, jotka sisältävät 1,8 ja 1,4 g/kg, vastaavasti 75 ja 100 denierin langalle
Muut nimet:
Puolipysyvät ja pysyvät elinympäristöt käsitellään FourStar® 180-day Briquets -briketeillä käyttämällä suositeltua 100 ft2 vesipinta-annosta brikettiä kohden.
Muut nimet:
jokaisen asunnon sisäseinät ja -katot ruiskutetaan mikrokapseloidulla pirimifossi-metyylillä suositellulla annoksella 1g/m² ja suositellulla tiheydellä kerran vuodessa
Muut nimet:
|
Kokeellinen: LLIN+IRS plus parannettu menetelmä
Kaikki osallistujat saavat tavallisia LLIN-maksuja ja IRS:ää vaiheessa 1, mikäli LLIN+IRS ei ole tehokas.
Tehostettu menetelmä lisätään näihin klustereihin vaiheen 2 interventioissa. Tehostettu interventio määräytyy koneoppimismenetelmän avulla.
|
Olyset-verkot: sisältävät 2 % permetriiniä tai PermaNet 2.0, jotka sisältävät 1,8 ja 1,4 g/kg, vastaavasti 75 ja 100 denierin langalle
Muut nimet:
jokaisen asunnon sisäseinät ja -katot ruiskutetaan mikrokapseloidulla pirimifossi-metyylillä suositellulla annoksella 1g/m² ja suositellulla tiheydellä kerran vuodessa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vuotuinen kliinisen malarian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kliinistä malariaa seurataan jopa 60 kuukauden ajan
|
Vertaa kliinisen malarian ilmaantuvuuslukuja eri interventioryhmien välillä
|
Kliinistä malariaa seurataan jopa 60 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Malariatartunnan esiintyvyys
Aikaikkuna: Tartunnan esiintyvyyttä seurataan jopa 60 kuukauden ajan
|
Vertaa infektioiden esiintyvyyslukuja eri interventioryhmien välillä käyttämällä mikroskooppisia, RDT- ja molekyylidiagnostisia menetelmiä
|
Tartunnan esiintyvyyttä seurataan jopa 60 kuukauden ajan
|
Malariavektorin tiheys
Aikaikkuna: Vektoritiheyttä seurataan jopa 60 kuukauden ajan
|
Vertaa malariavektoritiheyksiä eri interventiohaarojen välillä
|
Vektoritiheyttä seurataan jopa 60 kuukauden ajan
|
Malarian leviämisen intensiteetti
Aikaikkuna: Entomologista rokotusastetta tutkitaan 60 kuukauden ajan
|
Vertaa entomologisia rokotusmääriä eri interventiohaarojen välillä
|
Entomologista rokotusastetta tutkitaan 60 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: John Githure, Ph.D., Tom-Mboya University, Kenya
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- U19AI129326-03S1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .