- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04182126
HS#2017-3512, Adaptive Interventionen zur Optimierung der Malariakontrolle: Eine Cluster-randomisierte SMART-Studie
Umweltveränderungen in Subsahara-Afrika: Veränderung der Epidemiologie, Übertragung und Pathogenese von Plasmodium Falciparum und P. Vivax Malaria
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In den letzten zehn Jahren hat die massive Ausweitung von langlebigen insektizidbehandelten Netzen (LLINs) und Indoor Residual Spraying (IRS) in Afrika zu einer signifikanten Verringerung der Malaria-Mortalität und -Mobilität geführt. Die derzeitigen Erstlinienmaßnahmen reichen jedoch in den meisten Ländern nicht aus, um Malaria zu eliminieren. Die weit verbreitete Verwendung von Pyrethroid-Insektiziden hat zu resistenten Vektorpopulationen geführt, und eine hohe Abdeckung von LLINs und IRS hat zu einem erhöhten Fress- und Ruheverhalten des Menschen im Freien geführt. Diese Veränderungen in der Vektorökologie und im Verhalten haben die Wirksamkeit der derzeitigen Erstlinienmaßnahmen, die auf stechende und ruhende Mücken in Innenräumen abzielen, erheblich eingeschränkt. Darüber hinaus ist das Malariarisiko in einem Ort aufgrund ökologischer Veränderungen und Interventionsmaßnahmen dynamisch, und der Nutzen von Malaria-Interventionsinstrumenten kann variieren, wenn neue Instrumente genehmigt und eingeführt werden und die Kosten für jedes Instrument von Ort zu Ort und im Laufe der Zeit unterschiedlich sind. Solche Variationen des Malariarisikos, der Vektorökologie und des Nutzens von Interventionsinstrumenten veranschaulichen die Notwendigkeit, optimale adaptive Interventionen zu entwickeln, die auf lokale Malariarisiken, Vektorökologie und Lieferketten zugeschnitten sind. Das zentrale Ziel dieser Anwendung ist die Entwicklung optimaler adaptiver Kombinationen von Vektorkontrollinterventionen zur Maximierung der Reduzierung der Malariabelastung auf der Grundlage lokaler Malariaübertragungsrisiken, sich ändernder Vektorökologie und einer verfügbaren Mischung von Interventionen, die vom Gesundheitsministerium in jedem Zielland genehmigt wurden. Die zentrale Hypothese ist, dass ein adaptiver Ansatz, der auf dem lokalen Malariarisiko und der sich ändernden Vektorökologie basiert, zu einer signifikanten Verringerung der Malariainzidenz und des Übertragungsrisikos führen wird. Um dieses Ziel zu erreichen, schlagen wir die folgenden drei spezifischen Ziele vor:
- Messen Sie die Malaria-Inzidenz und prognostizieren Sie das Risiko anhand ökologischer, biologischer, sozialer und klimatischer Merkmale mit Ansätzen des maschinellen Lernens. Hypothese: Die Vorhersage des Malariarisikos kann durch den Einsatz von maschinellen Lerntechniken verbessert werden, die ökologische, biologische, sozioökonomische und klimatische Merkmale umfassen. Ansatz: Jeder Standort wird Malaria-Inzidenz, -Prävalenz und sozioökonomische Faktoren durch Gemeindeerhebungen messen. Klassifikationsbasierte und regressionsbasierte Ansätze werden verwendet, um Vorhersagemodelle für das Malariarisiko zu entwickeln, und die Modellleistung wird validiert. Ergebnis: Dieses Ziel wird verbesserte Modelle zur Vorhersage des Malariarisikos etablieren und eine wichtige Grundlage für die Entwicklung von Interventionsstrategien schaffen, die an die lokale Vektorökologie und zukünftige Malariarisiken angepasst sind, indem verstärkte maschinelle Lernansätze verwendet werden.
- Verwenden Sie ein SMART-Design (Cluster-Randomized Sequential, Multiple Assignment Randomized Trial), um eine optimale adaptive Interventionsstrategie zu entwickeln. Hypothese: Interventionen zur Malariakontrolle, die an das lokale Malariarisiko und die Vektorökologie angepasst und kosteneffektiv sind, können mithilfe eines Cluster-randomisierten SMART-Designs identifiziert werden. Ansatz: Cluster-randomisiertes SMART-Design wird in Gebieten mit hoher Übertragung in Kenia verwendet, um die Auswirkungen adaptiver Interventionen zu bewerten, die den sequentiellen und kombinierten Einsatz von Netzen der nächsten Generation, das Sprühen von Nicht-Pyrethroid-Insektiziden in Innenräumen und das Larvenquellenmanagement für Malaria beinhalten Kontrolle.
- Bewerten Sie die Kosteneffizienz und die Auswirkungen eines adaptiven Interventionsansatzes auf sekundäre Endpunkte im Zusammenhang mit Malariarisiko und -übertragung. Hypothese: Interventionsstrategien, die an das lokale Malariarisiko und die Vektorökologie angepasst sind, werden bei der Reduzierung der Malariainzidenz und des Übertragungsrisikos kosteneffektiver sein als die derzeit verwendete LLIN-Intervention. Ansatz: Die wirtschaftlichen Kosten einzelner Interventionen oder Kombinationen davon werden sowohl aus Anbieter- als auch aus gesellschaftlicher Perspektive unter Verwendung von Standardmethoden zur ökonomischen Bewertung bewertet. Die Kostenwirksamkeit wird anhand der Kosten pro geschützter Person gemessen. Die Studie wird Veränderungen in der Arzneimittel- und Insektizidresistenz und der Infektionsprävalenz untersuchen, die auf die adaptiven Interventionen zurückzuführen sind.
Malariainterventionen, die an sich schnell ändernde Malariarisiken und Vektorökologien angepasst sind, sind dringend erforderlich, um die Wirksamkeit von Malariakontrollmaßnahmen zu verbessern. Diese Studie wird neue Techniken verwenden, darunter maschinelles Lernen und ein neuartiges Cluster-randomisiertes SMART-Design, um optimale adaptive Malaria-Interventionsstrategien zu entwickeln.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Guiyun Yan, Ph.D.
- Telefonnummer: 19498240175
- E-Mail: guiyuny@uci.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Guiyun Yan
- Telefonnummer: 19498240175
- E-Mail: guiyuny@uci.edu
Studienorte
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Homa Bay County
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Homa Bay, Homa Bay County, Kenia
- Rekrutierung
- Tom-Mboya University College, Maseno University
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Kontakt:
- Harrysone E Atieli, Ph.D.
- Telefonnummer: +254 721 347 437
- E-Mail: etemesi2012@yahoo.com
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Kontakt:
- John Githure, Ph.D.
- E-Mail: jgithure@gmail.com
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Unterermittler:
- Andrew K Githeko, Ph.D.
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Unterermittler:
- Gordon Okomo, Ph.D.
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California
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Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Program in Public Health
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien für Haushalte:
- Haushalte mit Bewohnern zum Befragungszeitpunkt
- Zustimmung des erwachsenen Bewohners zur Abgabe einer Einverständniserklärung für die Intervention und Befragung
Einschlusskriterien für Studienfächer:
- Die passive Fallerkennung durch Gesundheitseinrichtungen umfasst alle Bewohner der Studiencluster; Die aktive Fallerkennung umfasst Einwohner von >6 Monaten
- Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten zur Erteilung einer Einverständniserklärung und Minderjähriger zur Erteilung der Zustimmung.
Ausschlusskriterien für Haushalte:
- Haushalt frei
- Kein erwachsener Bewohner mehr als 3 Mal zu Hause
Ausschlusskriterien für Studienfächer:
• Die Teilnehmer sind am Tag der Umfrage nicht zu Hause
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Regelmäßige langlebige Insektizidnetze
Alle Teilnehmer haben eine LLIN-Abdeckung durch die routinemäßige MoH-Verteilung von langlebigen Insektizidnetzen (LLINs), es werden keine anderen Interventionen angewendet.
Reguläres LLIN: Olyset-Netze mit 2 % Permethrin oder PermaNet 2.0 mit 1,8 bzw. 1,4 g/kg für 75- und 100-Denier-Garn.
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Olyset-Netze: mit 2 % Permethrin oder PermaNet 2.0 mit 1,8 bzw. 1,4 g/kg für 75- und 100-Denier-Garn
Andere Namen:
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Experimental: Mit Piperonylbutoxid behandeltes LLIN
Alle Teilnehmer erhalten mit Piperonylbutoxid behandelte LLINs (PBO-LLINs) bei Interventionen der Stufe 1 und Stufe 2, vorausgesetzt, dass PBO-LLINs bei Interventionen der Stufe 1 wirksam sind. Jeder Haushalt wird auf PBO-LLIN pro zwei Personen mit entsprechender Bildung versorgt. PBO-LLIN: Olyset Plus, enthält 2 % Permethrin und 1 % PBO. |
Olyset Plus: enthält 2 % Permethrin und 1 % PBO
Andere Namen:
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Experimental: PBO-LLIN plus Management der Larvenquelle
Alle Teilnehmer erhalten in Stufe 1 mit Piperonylbutoxid behandelte LLINs (PBO-LLINs), die Intervention in Stufe 1 ist jedoch nicht wirksam.
Alle Teilnehmer erhalten PBO-LLINs plus Larval Source Management (LSM) in Stufe 2. LSM wird in ausgewählten Clustern implementiert, einschließlich sowohl physikalischer als auch chemischer Methoden durch physikalische Befüllung oder Entfernung temporärer Larvenhabitate und Larvizidierung von semipermanenten und permanenten Habitaten , pro dem nationalen strategischen Plan der Malaria von Kenia.
Wir werden die langlebigen mikrobiellen Larvizide verwenden, die von Central Life Sciences hergestellt werden.
Semipermanente und permanente Lebensräume werden mit FourStar® 180-Tage-Briketts unter Verwendung der empfohlenen Dosierung von 100 ft2 Wasseroberfläche pro Brikett behandelt.
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Olyset Plus: enthält 2 % Permethrin und 1 % PBO
Andere Namen:
Semipermanente und permanente Lebensräume werden mit FourStar® 180-Tage-Briketts unter Verwendung der empfohlenen Dosierung von 100 ft2 Wasseroberfläche pro Brikett behandelt
Andere Namen:
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Experimental: PBO-LLIN plus erweiterte Methoden
Alle Teilnehmer erhalten in Stufe 1 mit Piperonylbutoxid behandelte LLINs (PBO-LLINs), die Intervention in Stufe 1 ist jedoch nicht wirksam.
Alle Teilnehmer erhalten PBO-LLINs plus eine erweiterte Intervention in Stufe 2. Die erweiterte Intervention wird durch maschinelles Lernen bestimmt.
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Olyset Plus: enthält 2 % Permethrin und 1 % PBO
Andere Namen:
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Experimental: LLIN plus Rückstandssprühen im Innenbereich
Alle Teilnehmer erhalten regelmäßige LLINs plus Indoor Residual Spraying (IRS) (LLIN+IRS) bei Interventionen der Stufe 1 und Stufe 2, vorausgesetzt, dass LLIN+IRS bei Interventionen der Stufe 1 wirksam ist.
Für LLIN+IRS-Cluster werden die Innenwände und Decken jeder Wohnung mit mikroverkapseltem Pirimiphos-Methyl (Actellic 300CS) in der empfohlenen Dosierung von 1 g/m² und in der empfohlenen Häufigkeit von einmal jährlich besprüht.
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Olyset-Netze: mit 2 % Permethrin oder PermaNet 2.0 mit 1,8 bzw. 1,4 g/kg für 75- und 100-Denier-Garn
Andere Namen:
Die Innenwände und -decken jeder Wohnung werden mit mikroverkapseltem Pirimiphos-Methyl in der empfohlenen Dosierung von 1 g/m² und in der empfohlenen Häufigkeit von einmal jährlich besprüht
Andere Namen:
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Experimental: LLIN+IRS+LSM
Alle Teilnehmer erhalten in Phase 1 reguläre LLINs plus IRS, sofern LLIN+IRS nicht wirksam ist.
LSM wird diesen Clustern bei Interventionen der Stufe 2 hinzugefügt.
LSM in Stufe 2 werden die langlebigen mikrobiellen Larvizide sein, die von Central Life Sciences hergestellt werden.
Semipermanente und permanente Lebensräume werden mit FourStar® 180-Tage-Briketts unter Verwendung der empfohlenen Dosierung von 100 ft2 Wasseroberfläche pro Brikett behandelt.
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Olyset-Netze: mit 2 % Permethrin oder PermaNet 2.0 mit 1,8 bzw. 1,4 g/kg für 75- und 100-Denier-Garn
Andere Namen:
Semipermanente und permanente Lebensräume werden mit FourStar® 180-Tage-Briketts unter Verwendung der empfohlenen Dosierung von 100 ft2 Wasseroberfläche pro Brikett behandelt
Andere Namen:
Die Innenwände und -decken jeder Wohnung werden mit mikroverkapseltem Pirimiphos-Methyl in der empfohlenen Dosierung von 1 g/m² und in der empfohlenen Häufigkeit von einmal jährlich besprüht
Andere Namen:
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Experimental: LLIN+IRS plus erweiterte Methode
Alle Teilnehmer erhalten in Phase 1 reguläre LLINs plus IRS, sofern LLIN+IRS nicht wirksam ist.
Diesen Clustern wird bei Interventionen der Stufe 2 eine erweiterte Methode hinzugefügt. Die erweiterte Intervention wird durch die Methode des maschinellen Lernens bestimmt.
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Olyset-Netze: mit 2 % Permethrin oder PermaNet 2.0 mit 1,8 bzw. 1,4 g/kg für 75- und 100-Denier-Garn
Andere Namen:
Die Innenwände und -decken jeder Wohnung werden mit mikroverkapseltem Pirimiphos-Methyl in der empfohlenen Dosierung von 1 g/m² und in der empfohlenen Häufigkeit von einmal jährlich besprüht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Jährliche klinische Malaria-Inzidenzrate
Zeitfenster: Klinische Malaria wird bis zu 60 Monate überwacht
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Vergleich der klinischen Malaria-Inzidenzraten zwischen verschiedenen Interventionsarmen
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Klinische Malaria wird bis zu 60 Monate überwacht
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Malaria-Infektionsprävalenz
Zeitfenster: Die Infektionsprävalenz wird bis zu 60 Monate lang überwacht
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Vergleich der Infektionsprävalenzraten zwischen verschiedenen Interventionsarmen unter Verwendung von mikroskopischen, RDT- und molekulardiagnostischen Methoden
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Die Infektionsprävalenz wird bis zu 60 Monate lang überwacht
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Malaria-Vektordichte
Zeitfenster: Die Vektordichte wird bis zu 60 Monate lang überwacht
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Um Malariavektordichten zwischen verschiedenen Interventionsarmen zu vergleichen
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Die Vektordichte wird bis zu 60 Monate lang überwacht
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Malaria-Übertragungsintensität
Zeitfenster: Die entomologische Inokulationsrate wird bis zu 60 Monate lang untersucht
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Vergleich der entomologischen Inokulationsraten zwischen verschiedenen Interventionsarmen
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Die entomologische Inokulationsrate wird bis zu 60 Monate lang untersucht
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: John Githure, Ph.D., Tom-Mboya University, Kenya
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- U19AI129326-03S1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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