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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04182126
HS#2017-3512, Interventions adaptatives pour optimiser la lutte contre le paludisme : un essai SMART randomisé en grappes
Modifications environnementales en Afrique subsaharienne : Épidémiologie, transmission et pathogenèse changeantes du paludisme à Plasmodium Falciparum et à P. Vivax
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours de la dernière décennie, la mise à l'échelle massive des moustiquaires imprégnées d'insecticide longue durée (MILD) et de la pulvérisation intradomiciliaire à effet rémanent (IRS) en Afrique a entraîné des réductions significatives de la mortalité et de la mobilité liées au paludisme. Cependant, les interventions de première ligne actuelles ne suffisent pas à éliminer le paludisme dans la plupart des pays. L'utilisation généralisée d'insecticides pyréthrinoïdes a entraîné des populations de vecteurs résistants, et une couverture élevée de MILD et de PID a entraîné une augmentation du comportement d'alimentation et de repos à l'extérieur. Ces changements dans l'écologie et les comportements des vecteurs ont considérablement limité l'efficacité des interventions de première ligne actuelles qui ciblent les moustiques piqueurs et au repos à l'intérieur. De plus, en raison des changements écologiques et des mesures d'intervention, le risque de paludisme dans une localité est dynamique, et l'utilité des outils d'intervention contre le paludisme peut varier à mesure que de nouveaux outils sont approuvés et introduits et que le coût de chaque outil diffère selon les lieux et dans le temps. De telles variations du risque de paludisme, de l'écologie des vecteurs et de l'utilité des outils d'intervention illustrent la nécessité de développer des interventions adaptatives optimales adaptées aux risques locaux de paludisme, à l'écologie des vecteurs et aux chaînes d'approvisionnement. L'objectif central de cette application est de concevoir des combinaisons adaptatives optimales d'interventions de lutte antivectorielle afin de maximiser les réductions du fardeau du paludisme en fonction des risques locaux de transmission du paludisme, de l'évolution de l'écologie des vecteurs et de la combinaison disponible d'interventions approuvées par le ministère de la Santé dans chaque pays cible. L'hypothèse centrale est qu'une approche adaptative basée sur le risque local de paludisme et l'évolution de l'écologie des vecteurs conduira à des réductions significatives de l'incidence du paludisme et du risque de transmission. Pour atteindre cet objectif, nous proposons les trois objectifs spécifiques suivants :
- Mesurez l'incidence du paludisme et prédisez les risques en utilisant des caractéristiques environnementales, biologiques, sociales et climatiques avec des approches d'apprentissage automatique. Hypothèse : La prédiction du risque de paludisme peut être améliorée grâce à l'utilisation de techniques d'apprentissage automatique qui incluent des caractéristiques environnementales, biologiques, socio-économiques et climatiques. Approche : Chaque site mesurera l'incidence et la prévalence du paludisme et les facteurs socio-économiques par le biais d'enquêtes communautaires. Des approches basées sur la classification et la régression seront utilisées pour développer des modèles prédictifs du risque de paludisme, et les performances des modèles seront validées. Résultat : cet objectif établira des modèles améliorés de prévision des risques de paludisme et jettera une base importante pour développer des stratégies d'intervention adaptées à l'écologie vectorielle locale et aux risques futurs de paludisme en utilisant des approches d'apprentissage automatique renforcées.
- Utilisez une conception d'essai randomisé séquentiel à affectations multiples (SMART) randomisée en grappes pour développer une stratégie d'intervention adaptative optimale. Hypothèse : Les interventions de lutte contre le paludisme qui sont adaptées au risque local de paludisme et à l'écologie des vecteurs et qui sont rentables peuvent être identifiées à l'aide d'une conception SMART randomisée en grappes. Approche : La conception SMART randomisée en grappes sera utilisée dans des zones à forte transmission au Kenya pour évaluer l'impact des interventions adaptatives qui impliquent l'utilisation séquentielle et combinée de moustiquaires de nouvelle génération, la pulvérisation intérieure d'insecticides non pyréthrinoïdes et la gestion des sources larvaires pour le paludisme contrôle.
- Évaluer le rapport coût-efficacité et l'impact d'une approche d'intervention adaptative sur les paramètres secondaires liés au risque et à la transmission du paludisme. Hypothèse : Les stratégies d'intervention adaptées au risque local de paludisme et à l'écologie des vecteurs seront plus rentables pour réduire l'incidence du paludisme et le risque de transmission que l'intervention de MILD actuellement utilisée. Approche : Les coûts économiques des interventions individuelles ou des combinaisons de celles-ci seront évalués à la fois du point de vue du fournisseur et de la société en utilisant des méthodologies d'évaluation économique standard. Le rapport coût-efficacité sera mesuré en termes de coût par personne protégée. L'étude examinera les changements dans la résistance aux médicaments et aux insecticides et la prévalence des infections attribuables aux interventions adaptatives.
Des interventions antipaludiques adaptées à l'évolution rapide des risques de paludisme et des écologies vectorielles sont indispensables pour améliorer l'efficacité des mesures de lutte contre le paludisme. Cette étude utilisera de nouvelles techniques, y compris l'apprentissage automatique et une nouvelle conception SMART randomisée en grappes, pour développer des stratégies d'intervention adaptatives optimales contre le paludisme.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Homa Bay County
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Homa Bay, Homa Bay County, Kenya
- Tom-Mboya University College, Maseno University
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California
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Irvine, California, États-Unis, 92697
- Program in Public Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion du ménage :
- Ménages avec résidents au moment de l'enquête
- Accord du résident adulte pour donner son consentement éclairé à l'intervention et à l'enquête
Critères d'inclusion des sujets de l'étude :
- La détection passive des cas par les établissements de santé inclura tous les résidents des groupes d'étude ; la détection active des cas inclura les résidents de > 6 mois
- Accord du parent/tuteur pour fournir un consentement éclairé et des mineurs pour donner leur consentement.
Critères d'exclusion du ménage :
- Ménage vacant
- Absence de résidence adulte à plus de 3 reprises
Critères d'exclusion des sujets d'étude :
• Participants absents le jour de l'enquête
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Moustiquaires insecticides régulières longue durée
Tous les participants bénéficieront d'une couverture en MILD grâce à la distribution systématique par le ministère de la Santé de moustiquaires imprégnées d'insecticide longue durée (MILD), aucune autre intervention ne sera appliquée.
MILD régulières : Moustiquaires Olyset contenant 2 % de perméthrine ou PermaNet 2.0 contenant respectivement 1,8 et 1,4 g/kg pour des fils de 75 et 100 deniers.
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Filets Olyset : contenant 2% de perméthrine ou PermaNet 2.0 contenant respectivement 1,8 et 1,4 g/kg pour les fils 75 et 100 deniers
Autres noms:
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Expérimental: MILD traitée au butoxyde de pipéronyle
Tous les participants recevront des MILD traitées au butoxyde de pipéronyle (MID-PBO) lors des interventions de stade 1 et de stade 2, à condition que les MID-PBO soient efficaces lors des interventions de stade 1. Chaque ménage recevra des PBO-MILD pour deux personnes avec une éducation appropriée. PBO-LLIN : Olyset Plus, contenant 2 % de perméthrine et 1 % de PBO. |
Olyset Plus : contenant 2 % de perméthrine et 1 % de PBO
Autres noms:
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Expérimental: PBO-LLIN plus gestion des sources larvaires
Tous les participants recevront des MILDA traitées au butoxyde de pipéronyle (PBO-LLIN) à l'étape 1.
Cependant, si l'intervention de l'étape 1 n'est pas efficace, la moitié d'entre eux seront randomisés pour recevoir des PBO-MILDA plus une gestion des sources larvaires (LSM) à l'étape 2. La LSM sera mise en œuvre dans des groupes sélectionnés, y compris des méthodes chimiques par larvicide de semi-permanents et permanents. habitats naturels, conformément au Plan stratégique national de lutte contre le paludisme du Kenya.
Les enquêteurs utiliseront les larvicides microbiens de longue durée fabriqués par Central Life Sciences.
Les habitats semi-permanents et permanents seront traités avec des briquettes FourStar® 180 jours en utilisant la dose recommandée de 100 pi2 de surface d'eau par briquette.
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Olyset Plus : contenant 2 % de perméthrine et 1 % de PBO
Autres noms:
Les habitats semi-permanents et permanents seront traités avec les briquettes FourStar® 180 jours en utilisant le dosage recommandé de 100 pi2 de surface d'eau par briquette
Autres noms:
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Expérimental: PBO-LLIN plus méthodes améliorées
Tous les participants recevront des MILDA traitées au butoxyde de pipéronyl (PBO-LLIN) au stade 1, cependant, l'intervention de stade 1 n'est pas efficace.
Tous les participants recevront des PBO-MID ainsi qu'une intervention améliorée à l'étape 2, c'est-à-dire une PID annuelle utilisant les insecticides recommandés par le gouvernement du Kenya.
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Olyset Plus : contenant 2 % de perméthrine et 1 % de PBO
Autres noms:
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Expérimental: MILD plus pulvérisation intradomiciliaire à effet rémanent
Tous les participants recevront régulièrement des MILD ainsi qu'une pulvérisation intérieure à effet rémanent (IRS) (MILDA+IRS) aux interventions de stade 1 et 2, à condition que les MILDA+IRS soient efficaces lors des interventions de stade 1.
Pour les clusters MILD+IRS, les murs et plafonds intérieurs de chaque logement seront pulvérisés avec du pirimiphos-méthyl micro-encapsulé (Actellic 300CS) à la dose recommandée de 1 g/m² et à la fréquence recommandée par le gouvernement.
Si le gouvernement du Kenya change d'insecticide IRS, les enquêteurs utiliseront le même insecticide que celui recommandé par le gouvernement.
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Filets Olyset : contenant 2% de perméthrine ou PermaNet 2.0 contenant respectivement 1,8 et 1,4 g/kg pour les fils 75 et 100 deniers
Autres noms:
Les murs et plafonds intérieurs de chaque logement seront pulvérisés avec du pirimiphos-méthyl micro-encapsulé au dosage recommandé de 1g/m² et à la fréquence recommandée d'une ou deux fois par an.
D'autres insecticides peuvent être utilisés pour remplacer l'Actellic 300 CS en fonction de la politique du gouvernement du Kenya. La politique actuelle exige une rotation annuelle de différents insecticides.
Autres noms:
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Expérimental: MILD+IRS deux fois par an
Tous les participants recevront des MILDA régulières plus IRS à l'étape 1, à condition que les MILDA + IRS ne soient pas efficaces.
L'IRS sera porté à deux fois par an.
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Filets Olyset : contenant 2% de perméthrine ou PermaNet 2.0 contenant respectivement 1,8 et 1,4 g/kg pour les fils 75 et 100 deniers
Autres noms:
Les habitats semi-permanents et permanents seront traités avec les briquettes FourStar® 180 jours en utilisant le dosage recommandé de 100 pi2 de surface d'eau par briquette
Autres noms:
Les murs et plafonds intérieurs de chaque logement seront pulvérisés avec du pirimiphos-méthyl micro-encapsulé au dosage recommandé de 1g/m² et à la fréquence recommandée d'une ou deux fois par an.
D'autres insecticides peuvent être utilisés pour remplacer l'Actellic 300 CS en fonction de la politique du gouvernement du Kenya. La politique actuelle exige une rotation annuelle de différents insecticides.
Autres noms:
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Expérimental: MILD+IRS plus méthode améliorée
Tous les participants recevront des MILDA régulières plus IRS à l'étape 1, à condition que les MILDA + IRS ne soient pas efficaces.
Une méthode améliorée sera ajoutée sur ces clusters lors des interventions de l'étape 2. L'intervention améliorée est l'IRS régulier plus l'IRS traitant les hangars pour animaux et autres structures extérieures.
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Filets Olyset : contenant 2% de perméthrine ou PermaNet 2.0 contenant respectivement 1,8 et 1,4 g/kg pour les fils 75 et 100 deniers
Autres noms:
Les murs et plafonds intérieurs de chaque logement seront pulvérisés avec du pirimiphos-méthyl micro-encapsulé au dosage recommandé de 1g/m² et à la fréquence recommandée d'une ou deux fois par an.
D'autres insecticides peuvent être utilisés pour remplacer l'Actellic 300 CS en fonction de la politique du gouvernement du Kenya. La politique actuelle exige une rotation annuelle de différents insecticides.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux annuel d'incidence clinique du paludisme
Délai: Le paludisme clinique sera surveillé jusqu'à 60 mois
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Comparer les taux d'incidence clinique du paludisme entre les différents bras d'intervention
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Le paludisme clinique sera surveillé jusqu'à 60 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence du paludisme
Délai: La prévalence de l'infection sera surveillée jusqu'à 60 mois
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Comparer les taux de prévalence de l'infection entre les différents bras d'intervention à l'aide de méthodes de diagnostic microscopique, TDR et moléculaire
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La prévalence de l'infection sera surveillée jusqu'à 60 mois
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Densité des vecteurs du paludisme
Délai: La densité vectorielle sera surveillée jusqu'à 60 mois
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Comparer les densités de vecteurs du paludisme entre les différents bras d'intervention
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La densité vectorielle sera surveillée jusqu'à 60 mois
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Intensité de la transmission du paludisme
Délai: Le taux d'inoculation entomologique sera examiné jusqu'à 60 mois
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Comparer les taux d'inoculation entomologique entre les différents bras d'intervention
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Le taux d'inoculation entomologique sera examiné jusqu'à 60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: John Githure, Ph.D., Tom-Mboya University, Kenya
- Chercheur principal: Guiyun Yan, Ph.D., University of California at Irvine
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20173512
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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