- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04182126
HS#2017-3512, Intervenções adaptativas para otimizar o controle da malária: um estudo SMART randomizado por cluster
Modificações Ambientais na África Subsaariana: Mudança na Epidemiologia, Transmissão e Patogênese do Plasmodium Falciparum e P. Vivax Malaria
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Na última década, o aumento maciço de mosquiteiros tratados com inseticida de longa duração (LLINs) e a pulverização residual interna (IRS) na África levaram a reduções significativas na mortalidade e mobilidade por malária. No entanto, as atuais intervenções de primeira linha não são suficientes para eliminar a malária na maioria dos países. O uso generalizado de inseticidas piretróides resultou em populações de vetores resistentes, e a alta cobertura de LLINs e IRS levou ao aumento do comportamento humano de alimentação e repouso ao ar livre. Essas mudanças na ecologia e nos comportamentos dos vetores limitaram significativamente a eficácia das atuais intervenções de primeira linha que visam mosquitos que picam e descansam em ambientes fechados. Além disso, como resultado de mudanças ecológicas e medidas de intervenção, o risco de malária em uma localidade é dinâmico e a utilidade das ferramentas de intervenção contra a malária pode variar à medida que novas ferramentas são aprovadas e introduzidas e o custo de cada ferramenta difere entre os locais e ao longo do tempo. Essas variações no risco de malária, ecologia de vetores e utilidade de ferramentas de intervenção exemplificam a necessidade de desenvolver intervenções adaptativas ideais adaptadas aos riscos locais de malária, ecologia de vetores e cadeias de abastecimento. O objetivo central deste aplicativo é projetar combinações adaptativas ideais de intervenções de controle de vetores para maximizar as reduções na carga da malária com base nos riscos locais de transmissão da malária, alteração da ecologia do vetor e combinação disponível de intervenções aprovadas pelo Ministério da Saúde em cada país-alvo. A hipótese central é que uma abordagem adaptativa baseada no risco local de malária e mudança na ecologia do vetor levará a reduções significativas na incidência de malária e no risco de transmissão. Para atingir este objetivo, propomos os seguintes três objetivos específicos:
- Meça a incidência de malária e preveja o risco usando recursos ambientais, biológicos, sociais e climáticos com abordagens de aprendizado de máquina. Hipótese: A previsão do risco de malária pode ser melhorada através do uso de técnicas de aprendizado de máquina que incluem características ambientais, biológicas, socioeconômicas e climáticas. Abordagem: Cada local medirá a incidência, prevalência e fatores socioeconômicos da malária por meio de pesquisas comunitárias. Abordagens baseadas em classificação e baseadas em regressão serão usadas para desenvolver modelos preditivos de risco de malária, e o desempenho do modelo será validado. Resultado: Este objetivo estabelecerá modelos de previsão de risco de malária aprimorados e estabelecerá uma base importante para o desenvolvimento de estratégias de intervenção adaptáveis à ecologia vetorial local e aos riscos futuros de malária usando abordagens de aprendizado de máquina reforçadas.
- Use um projeto de ensaio randomizado sequencial de atribuição múltipla (SMART) para desenvolver uma estratégia de intervenção adaptativa ideal. Hipótese: As intervenções de controle da malária que são adaptadas ao risco local de malária e ecologia de vetores e são custo-efetivas podem ser identificadas usando um design SMART randomizado por cluster. Abordagem: O design SMART randomizado por cluster será usado em áreas de alta transmissão no Quênia para avaliar o impacto de intervenções adaptativas que envolvem o uso sequencial e combinado de mosquiteiros de última geração, pulverização interna de inseticidas não piretróides e gerenciamento de fontes larvais para malária ao controle.
- Avalie a relação custo-eficácia e o impacto de uma abordagem de intervenção adaptativa em parâmetros secundários relacionados ao risco e transmissão da malária. Hipótese: Estratégias de intervenção adaptadas ao risco local de malária e ecologia de vetores serão mais custo-efetivas na redução da incidência de malária e risco de transmissão do que a intervenção LLIN atualmente usada. Abordagem: Os custos econômicos de intervenções individuais ou suas combinações serão avaliados de uma perspectiva do provedor e da sociedade usando metodologias padrão de avaliação econômica. A relação custo-eficácia será medida em termos de custo por pessoa protegida. O estudo examinará as mudanças na resistência a drogas e inseticidas e na prevalência de infecções atribuíveis às intervenções adaptativas.
Intervenções de malária adaptadas ao risco de malária em rápida mudança e ecologias de vetores são extremamente necessárias para melhorar a eficácia das medidas de controle da malária. Este estudo usará novas técnicas, incluindo aprendizado de máquina e um novo design SMART randomizado por cluster, para desenvolver estratégias de intervenção adaptativas ideais para a malária.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- Program in Public Health
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Homa Bay County
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Homa Bay, Homa Bay County, Quênia
- Tom-Mboya University College, Maseno University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão familiar:
- Domicílios com moradores no momento da pesquisa
- Concordância do residente adulto em fornecer consentimento informado para a intervenção e pesquisa
Critérios de inclusão dos sujeitos do estudo:
- A detecção passiva de casos pelas unidades de saúde incluirá todos os residentes nos grupos de estudo; a detecção ativa de casos incluirá residentes de > 6 meses
- Acordo dos pais/responsável para fornecer consentimento informado e menores para fornecer consentimento.
Critérios de exclusão familiar:
- Família vaga
- Nenhum adulto residente em casa em mais de 3 ocasiões
Critérios de exclusão de sujeitos do estudo:
• Os participantes não estão em casa no dia da pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Redes inseticidas regulares de longa duração
Todos os participantes terão cobertura LLIN através da distribuição de rotina do Ministério da Saúde de redes inseticidas de longa duração (LLINs), nenhuma outra intervenção será aplicada.
LLIN regular: redes Olyset contendo 2% de permetrina ou PermaNet 2.0 contendo 1,8 e 1,4 g/kg, respectivamente, para fios de 75 e 100 denier.
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Redes Olyset: contendo 2% de permetrina ou PermaNet 2.0 contendo 1,8 e 1,4 g/kg, respectivamente, para fios de 75 e 100 denier
Outros nomes:
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Experimental: LLIN tratada com butóxido de piperonila
Todos os participantes receberão LLINs tratados com butóxido de piperonila (PBO-LLINs) nas intervenções do Estágio 1 e do Estágio 2, desde que os PBO-LLINs sejam eficazes nas intervenções do Estágio 1. Cada família será fornecida em PBO-LLIN por duas pessoas com educação apropriada. PBO-LLIN: Olyset Plus, contendo 2% de permetrina e 1% de PBO. |
Olyset Plus: contendo 2% de permetrina e 1% de PBO
Outros nomes:
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Experimental: PBO-LLIN mais gerenciamento de fontes larvais
Todos os participantes receberão LLINs tratados com butóxido de piperonila (PBO-LLINs) no Estágio 1.
No entanto, se a intervenção da Fase 1 não for eficaz, metade deles será randomizada para receber PBO-LLINs mais manejo de fonte larval (LSM) na Fase 2. O LSM será implementado em grupos selecionados, incluindo métodos químicos por larvicida de semipermanentes e permanentes. habitats, de acordo com o Plano Estratégico Nacional da Malária do Quénia.
Os investigadores usarão larvicidas microbianos de longa duração fabricados pela Central Life Sciences.
Habitats semipermanentes e permanentes serão tratados com briquetes FourStar® de 180 dias usando a dosagem recomendada de 100 pés2 de superfície de água por briquete.
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Olyset Plus: contendo 2% de permetrina e 1% de PBO
Outros nomes:
Habitats semipermanentes e permanentes serão tratados com FourStar® Briquets de 180 dias usando a dosagem recomendada de 100 ft2 de superfície de água por briquet
Outros nomes:
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Experimental: PBO-LLIN mais métodos aprimorados
Todos os participantes receberão LLINs tratados com butóxido de piperonila (PBO-LLINs) no Estágio 1, no entanto, a intervenção do Estágio 1 não é eficaz.
Todos os participantes receberão PBO-LLINs mais uma intervenção aprimorada na Fase 2, ou seja, IRS anual usando inseticidas recomendados pelo governo do Quênia.
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Olyset Plus: contendo 2% de permetrina e 1% de PBO
Outros nomes:
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Experimental: MILD mais pulverização residual interna
Todos os participantes receberão MILDs regulares mais pulverização residual interna (IRS) (MILD+IRS) nas intervenções da Fase 1 e Fase 2, desde que MILD+IRS seja eficaz nas intervenções da Fase 1.
Para agrupamentos de MILD+IRS, as paredes e tectos interiores de cada habitação serão pulverizados com pirimifos-metilo microencapsulado (Actellic 300CS) na dosagem recomendada de 1g/m² e na frequência recomendada pelo governo.
Se o governo do Quénia mudar o inseticida do IRS, os investigadores usarão o mesmo inseticida recomendado pelo governo.
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Redes Olyset: contendo 2% de permetrina ou PermaNet 2.0 contendo 1,8 e 1,4 g/kg, respectivamente, para fios de 75 e 100 denier
Outros nomes:
As paredes e tetos internos de cada residência serão pulverizados com pirimifos-metil microencapsulado na dosagem recomendada de 1g/m² e na frequência recomendada de uma vez por ano ou duas vezes por ano.
Outros inseticidas podem ser usados para substituir o Actellic 300 CS dependendo da política do governo do Quénia. A política atual exige a rotação anual de diferentes inseticidas.
Outros nomes:
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Experimental: LLIN+IRS duas vezes por ano
Todos os participantes receberão MILDs regulares mais IRS na Fase 1, desde que MILD+IRS não seja eficaz.
O IRS será aumentado para duas vezes por ano.
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Redes Olyset: contendo 2% de permetrina ou PermaNet 2.0 contendo 1,8 e 1,4 g/kg, respectivamente, para fios de 75 e 100 denier
Outros nomes:
Habitats semipermanentes e permanentes serão tratados com FourStar® Briquets de 180 dias usando a dosagem recomendada de 100 ft2 de superfície de água por briquet
Outros nomes:
As paredes e tetos internos de cada residência serão pulverizados com pirimifos-metil microencapsulado na dosagem recomendada de 1g/m² e na frequência recomendada de uma vez por ano ou duas vezes por ano.
Outros inseticidas podem ser usados para substituir o Actellic 300 CS dependendo da política do governo do Quénia. A política atual exige a rotação anual de diferentes inseticidas.
Outros nomes:
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Experimental: LLIN+IRS mais método aprimorado
Todos os participantes receberão MILDs regulares mais IRS na Fase 1, desde que MILD+IRS não seja eficaz.
O método aprimorado será adicionado a esses grupos nas intervenções do Estágio 2. A intervenção aprimorada é o IRS regular mais o IRS que trata galpões de animais e outras estruturas externas.
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Redes Olyset: contendo 2% de permetrina ou PermaNet 2.0 contendo 1,8 e 1,4 g/kg, respectivamente, para fios de 75 e 100 denier
Outros nomes:
As paredes e tetos internos de cada residência serão pulverizados com pirimifos-metil microencapsulado na dosagem recomendada de 1g/m² e na frequência recomendada de uma vez por ano ou duas vezes por ano.
Outros inseticidas podem ser usados para substituir o Actellic 300 CS dependendo da política do governo do Quénia. A política atual exige a rotação anual de diferentes inseticidas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa anual de incidência de malária clínica
Prazo: Malária clínica será monitorada por até 60 meses
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Comparar as taxas de incidência de malária clínica entre diferentes braços de intervenção
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Malária clínica será monitorada por até 60 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de infecção por malária
Prazo: A prevalência da infecção será monitorada por até 60 meses
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Comparar as taxas de prevalência de infecção entre diferentes braços de intervenção usando métodos de diagnóstico microscópico, RDT e molecular
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A prevalência da infecção será monitorada por até 60 meses
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Densidade vetorial da malária
Prazo: A densidade vetorial será monitorada por até 60 meses
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Para comparar densidades de vetores de malária entre diferentes braços de intervenção
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A densidade vetorial será monitorada por até 60 meses
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Intensidade de transmissão da malária
Prazo: Taxa de inoculação entomológica será examinada por até 60 meses
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Comparar taxas de inoculação entomológica entre diferentes braços de intervenção
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Taxa de inoculação entomológica será examinada por até 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: John Githure, Ph.D., Tom-Mboya University, Kenya
- Investigador principal: Guiyun Yan, Ph.D., University of California at Irvine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20173512
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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