- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04182126
HS#2017-3512, Intervenciones adaptativas para optimizar el control de la malaria: un ensayo SMART aleatorizado por grupos
Modificaciones ambientales en el África subsahariana: cambios en la epidemiología, la transmisión y la patogenia de la malaria por Plasmodium falciparum y P. Vivax
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En la última década, la ampliación masiva de los mosquiteros tratados con insecticida de larga duración (LLIN) y la fumigación de interiores con efecto residual (IRS) en África han llevado a reducciones significativas en la mortalidad y la movilidad por paludismo. Sin embargo, las intervenciones actuales de primera línea no son suficientes para eliminar la malaria en la mayoría de los países. El uso generalizado de insecticidas piretroides ha resultado en poblaciones de vectores resistentes, y la alta cobertura de MTILD e IRS ha llevado a un mayor comportamiento de alimentación humana al aire libre y comportamiento de descanso. Estos cambios en la ecología y el comportamiento de los vectores han limitado significativamente la eficacia de las intervenciones actuales de primera línea que se dirigen a los mosquitos que pican y descansan en interiores. Además, como resultado de los cambios ecológicos y las medidas de intervención, el riesgo de malaria en una localidad es dinámico, y la utilidad de las herramientas de intervención contra la malaria puede variar a medida que se aprueban e introducen nuevas herramientas y el costo de cada herramienta difiere entre ubicaciones y con el tiempo. Estas variaciones en el riesgo de paludismo, la ecología de los vectores y la utilidad de las herramientas de intervención ejemplifican la necesidad de desarrollar intervenciones adaptativas óptimas adaptadas a los riesgos locales de paludismo, la ecología de los vectores y las cadenas de suministro. El objetivo central de esta aplicación es diseñar combinaciones adaptativas óptimas de intervenciones de control de vectores para maximizar las reducciones en la carga de malaria en función de los riesgos de transmisión local de la malaria, la ecología cambiante del vector y la combinación disponible de intervenciones aprobadas por el Ministerio de Salud en cada país objetivo. La hipótesis central es que un enfoque adaptativo basado en el riesgo local de paludismo y la ecología cambiante del vector conducirá a reducciones significativas en la incidencia y el riesgo de transmisión del paludismo. Para lograr este objetivo, nos proponemos los siguientes tres objetivos específicos:
- Mida la incidencia de malaria y prediga el riesgo utilizando características ambientales, biológicas, sociales y climáticas con enfoques de aprendizaje automático. Hipótesis: la predicción del riesgo de malaria se puede mejorar mediante el uso de técnicas de aprendizaje automático que incluyen características ambientales, biológicas, socioeconómicas y climáticas. Enfoque: Cada sitio medirá la incidencia, la prevalencia y los factores socioeconómicos de la malaria a través de encuestas comunitarias. Se utilizarán enfoques basados en la clasificación y la regresión para desarrollar modelos predictivos del riesgo de paludismo y se validará el rendimiento del modelo. Resultado: Este objetivo establecerá modelos mejorados de predicción del riesgo de paludismo y sentará una base importante para desarrollar estrategias de intervención que se adapten a la ecología del vector local y a los futuros riesgos de paludismo utilizando enfoques reforzados de aprendizaje automático.
- Utilice un diseño de ensayo aleatorizado de asignación múltiple secuencial aleatorizado por grupos (SMART) para desarrollar una estrategia de intervención adaptativa óptima. Hipótesis: Las intervenciones de control de la malaria que se adaptan al riesgo local de malaria y la ecología del vector y que son rentables pueden identificarse utilizando un diseño SMART aleatorizado por conglomerados. Enfoque: El diseño SMART aleatorizado por grupos se utilizará en áreas de alta transmisión en Kenia para evaluar el impacto de las intervenciones adaptativas que implican el uso secuencial y combinado de mosquiteros de próxima generación, fumigación de interiores con insecticidas no piretroides y gestión de fuentes de larvas para la malaria. control.
- Evaluar la rentabilidad y el impacto de un enfoque de intervención adaptativo en los criterios de valoración secundarios relacionados con el riesgo y la transmisión de la malaria. Hipótesis: Las estrategias de intervención adaptadas al riesgo local de paludismo y la ecología del vector serán más rentables para reducir la incidencia y el riesgo de transmisión del paludismo que la intervención MTILD utilizada actualmente. Enfoque: Los costos económicos de las intervenciones individuales o combinaciones de las mismas se evaluarán tanto desde la perspectiva del proveedor como de la sociedad utilizando metodologías estándar de evaluación económica. La rentabilidad se medirá en términos de costo por persona protegida. El estudio examinará los cambios en la resistencia a medicamentos e insecticidas y la prevalencia de infecciones atribuibles a las intervenciones de adaptación.
Las intervenciones contra la malaria adaptadas al riesgo de malaria y las ecologías de los vectores que cambian rápidamente se necesitan de manera crítica para mejorar la eficacia de las medidas de control de la malaria. Este estudio utilizará nuevas técnicas, incluido el aprendizaje automático y un novedoso diseño SMART aleatorizado por grupos, para desarrollar estrategias óptimas de intervención adaptativa contra la malaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Guiyun Yan, Ph.D.
- Número de teléfono: 19498240175
- Correo electrónico: guiyuny@uci.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Guiyun Yan
- Número de teléfono: 19498240175
- Correo electrónico: guiyuny@uci.edu
Ubicaciones de estudio
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- Activo, no reclutando
- Program in Public Health
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Homa Bay County
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Homa Bay, Homa Bay County, Kenia
- Reclutamiento
- Tom-Mboya University College, Maseno University
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Contacto:
- Harrysone E Atieli, Ph.D.
- Número de teléfono: +254 721 347 437
- Correo electrónico: etemesi2012@yahoo.com
-
Contacto:
- John Githure, Ph.D.
- Correo electrónico: jgithure@gmail.com
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Sub-Investigador:
- Andrew K Githeko, Ph.D.
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Sub-Investigador:
- Gordon Okomo, Ph.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión del hogar:
- Hogares con residentes en el momento de la encuesta
- Acuerdo del residente adulto para dar su consentimiento informado para la intervención y la encuesta
Criterios de inclusión de sujetos de estudio:
- La detección pasiva de casos por parte de los establecimientos de salud incluirá a todos los residentes en los grupos de estudio; la detección activa de casos incluirá residentes de >6 meses
- Acuerdo del padre/tutor para dar consentimiento informado y menores para dar asentimiento.
Criterios de exclusión del hogar:
- Hogar vacante
- Ningún residente adulto en casa en más de 3 ocasiones
Criterios de exclusión de sujetos de estudio:
• Los participantes no están en casa el día de la encuesta
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Mosquiteros regulares insecticidas de larga duración
Todos los participantes tendrán cobertura de LLIN a través de la distribución rutinaria del Ministerio de Salud de mosquiteros insecticidas de larga duración (LLIN), no se aplicarán otras intervenciones.
LLIN regular: redes Olyset que contienen 2% de permetrina o PermaNet 2.0 que contienen 1,8 y 1,4 g/kg, respectivamente, para hilo de 75 y 100 denier.
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Redes Olyset: con un 2% de permetrina o PermaNet 2.0 con 1,8 y 1,4 g/kg, respectivamente, para hilo de 75 y 100 denier
Otros nombres:
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Experimental: LLIN tratado con butóxido de piperonilo
Todos los participantes recibirán LLIN tratados con butóxido de piperonilo (PBO-LLIN) en las intervenciones de Etapa 1 y Etapa 2 siempre que los PBO-LLIN sean efectivos en las intervenciones de Etapa 1. Cada hogar recibirá PBO-LLIN por dos personas con la educación adecuada. PBO-LLIN: Olyset Plus, que contiene 2% de permetrina y 1% de PBO. |
Olyset Plus: contiene 2% de permetrina y 1% de PBO
Otros nombres:
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Experimental: PBO-LLIN más manejo de fuentes larvales
Todos los participantes recibirán LLIN tratados con butóxido de piperonilo (PBO-LLIN) en la Etapa 1, sin embargo, la intervención de la Etapa 1 no es efectiva.
Todos los participantes recibirán PBO-LLIN más gestión de fuentes de larvas (LSM) en la Etapa 2. LSM se implementará en grupos seleccionados, incluidos métodos físicos y químicos mediante el relleno físico o la eliminación de hábitats de larvas temporales y larvicidas de hábitats semipermanentes y permanentes. , según el Plan Estratégico Nacional contra la Malaria de Kenia.
Usaremos los larvicidas microbianos de larga duración fabricados por Central Life Sciences.
Los hábitats semipermanentes y permanentes se tratarán con briquetas FourStar® de 180 días utilizando la dosis recomendada de 100 pies2 de superficie de agua por briqueta.
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Olyset Plus: contiene 2% de permetrina y 1% de PBO
Otros nombres:
Los hábitats semipermanentes y permanentes se tratarán con briquetas FourStar® de 180 días utilizando la dosis recomendada de 100 pies2 de superficie de agua por briqueta.
Otros nombres:
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Experimental: PBO-LLIN más métodos mejorados
Todos los participantes recibirán LLIN tratados con butóxido de piperonilo (PBO-LLIN) en la Etapa 1, sin embargo, la intervención de la Etapa 1 no es efectiva.
Todos los participantes recibirán PBO-LLIN más una intervención mejorada en la Etapa 2. La intervención mejorada está determinada por el método de aprendizaje automático.
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Olyset Plus: contiene 2% de permetrina y 1% de PBO
Otros nombres:
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Experimental: MTILD más fumigación residual en interiores
Todos los participantes recibirán LLIN regulares más fumigación residual interior (IRS) (LLIN+IRS) en las intervenciones de Etapa 1 y Etapa 2, siempre que LLIN+IRS sea efectivo en las intervenciones de Etapa 1.
Para los grupos LLIN+IRS, las paredes interiores y los techos de cada vivienda se rociarán con pirimifós-metilo microencapsulado (Actellic 300CS) en la dosis recomendada de 1 g/m² y con la frecuencia recomendada de una vez al año.
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Redes Olyset: con un 2% de permetrina o PermaNet 2.0 con 1,8 y 1,4 g/kg, respectivamente, para hilo de 75 y 100 denier
Otros nombres:
las paredes y techos interiores de cada vivienda se rociarán con pirimifós-metilo microencapsulado a la dosis recomendada de 1g/m² y con la frecuencia recomendada de una vez al año
Otros nombres:
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Experimental: LLIN+IRS+LSM
Todos los participantes recibirán LLIN regulares más IRS en la Etapa 1, siempre que LLIN + IRS no sea efectivo.
Se agregará LSM en estos grupos en las intervenciones de la Etapa 2.
LSM en la Etapa 2 serán los larvicidas microbianos de larga duración fabricados por Central Life Sciences.
Los hábitats semipermanentes y permanentes se tratarán con briquetas FourStar® de 180 días utilizando la dosis recomendada de 100 pies2 de superficie de agua por briqueta.
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Redes Olyset: con un 2% de permetrina o PermaNet 2.0 con 1,8 y 1,4 g/kg, respectivamente, para hilo de 75 y 100 denier
Otros nombres:
Los hábitats semipermanentes y permanentes se tratarán con briquetas FourStar® de 180 días utilizando la dosis recomendada de 100 pies2 de superficie de agua por briqueta.
Otros nombres:
las paredes y techos interiores de cada vivienda se rociarán con pirimifós-metilo microencapsulado a la dosis recomendada de 1g/m² y con la frecuencia recomendada de una vez al año
Otros nombres:
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Experimental: LLIN+IRS más método mejorado
Todos los participantes recibirán LLIN regulares más IRS en la Etapa 1, siempre que LLIN + IRS no sea efectivo.
Se agregará un método mejorado en estos grupos en las intervenciones de la Etapa 2. La intervención mejorada está determinada por el método de aprendizaje automático.
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Redes Olyset: con un 2% de permetrina o PermaNet 2.0 con 1,8 y 1,4 g/kg, respectivamente, para hilo de 75 y 100 denier
Otros nombres:
las paredes y techos interiores de cada vivienda se rociarán con pirimifós-metilo microencapsulado a la dosis recomendada de 1g/m² y con la frecuencia recomendada de una vez al año
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de incidencia clínica anual de paludismo
Periodo de tiempo: La malaria clínica será monitoreada por hasta 60 meses
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Comparar las tasas de incidencia de paludismo clínico entre diferentes brazos de intervención
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La malaria clínica será monitoreada por hasta 60 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de la infección por paludismo
Periodo de tiempo: La prevalencia de la infección se controlará durante un máximo de 60 meses.
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Comparar las tasas de prevalencia de infección entre diferentes brazos de intervención utilizando métodos de diagnóstico microscópico, RDT y molecular
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La prevalencia de la infección se controlará durante un máximo de 60 meses.
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Densidad del vector de malaria
Periodo de tiempo: La densidad del vector será monitoreada por hasta 60 meses
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Comparar las densidades de los vectores del paludismo entre diferentes brazos de intervención
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La densidad del vector será monitoreada por hasta 60 meses
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Intensidad de transmisión de la malaria
Periodo de tiempo: Se examinará la tasa de inoculación entomológica hasta por 60 meses
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Comparar las tasas de inoculación entomológica entre diferentes brazos de intervención
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Se examinará la tasa de inoculación entomológica hasta por 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: John Githure, Ph.D., Tom-Mboya University, Kenya
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- U19AI129326-03S1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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