- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04182126
HS#2017-3512, Адаптивные вмешательства для оптимизации борьбы с малярией: кластерное рандомизированное исследование SMART
Изменения окружающей среды в странах Африки к югу от Сахары: изменение эпидемиологии, передачи и патогенеза малярии Plasmodium falciparum и P. Vivax
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
За последнее десятилетие массовое расширение использования обработанных инсектицидами сеток длительного действия (СОИДД) и опрыскивания помещений остаточного действия (ИРС) в Африке привело к значительному снижению смертности и мобильности малярии. Однако нынешних вмешательств первого ряда недостаточно для ликвидации малярии в большинстве стран. Широкое использование пиретроидных инсектицидов привело к появлению резистентных популяций переносчиков, а широкое распространение СОИДД и ИРС привело к более активному поведению людей при кормлении и отдыхе на открытом воздухе. Эти изменения в экологии и поведении переносчиков значительно ограничили эффективность текущих вмешательств первой линии, направленных против кусающих и отдыхающих комаров в помещении. Кроме того, в результате экологических изменений и интервенционных мер риск малярии в местности носит динамический характер, и полезность средств противомалярийных мероприятий может варьироваться по мере утверждения и внедрения новых средств, а стоимость каждого средства различается в зависимости от места и с течением времени. Такие различия в риске малярии, экологии переносчиков и полезности инструментов вмешательства иллюстрируют необходимость разработки оптимальных адаптивных вмешательств с учетом местных рисков малярии, экологии переносчиков и цепочек поставок. Основная цель этого приложения — разработать оптимальные адаптивные комбинации вмешательств по борьбе с переносчиками для максимального снижения бремени малярии с учетом местных рисков передачи малярии, изменения экологии переносчиков и доступного набора вмешательств, одобренных Министерством здравоохранения в каждой целевой стране. Основная гипотеза заключается в том, что адаптивный подход, основанный на местном риске малярии и изменении экологии переносчиков, приведет к значительному снижению заболеваемости малярией и риска ее передачи. Для достижения этой цели мы предлагаем следующие три конкретные задачи:
- Измеряйте заболеваемость малярией и прогнозируйте риск, используя экологические, биологические, социальные и климатические характеристики с помощью методов машинного обучения. Гипотеза. Предсказание риска малярии можно улучшить за счет использования методов машинного обучения, учитывающих экологические, биологические, социально-экономические и климатические характеристики. Подход: Каждое место будет измерять заболеваемость малярией, распространенность и социально-экономические факторы с помощью опросов населения. Подходы, основанные на классификации и регрессии, будут использоваться для разработки моделей прогнозирования риска малярии, и будет проверена эффективность модели. Результат: Эта цель позволит создать усовершенствованные модели прогнозирования риска малярии и заложить важную основу для разработки стратегий вмешательства, адаптирующихся к местной экологии переносчиков и будущим рискам малярии, с использованием усиленных подходов машинного обучения.
- Используйте дизайн кластерного рандомизированного последовательного рандомизированного исследования с несколькими назначениями (SMART) для разработки оптимальной стратегии адаптивного вмешательства. Гипотеза. Меры по борьбе с малярией, адаптированные к местному риску малярии и экологии переносчиков и являющиеся экономически эффективными, могут быть определены с помощью кластерно-рандомизированного дизайна SMART. Подход: Кластерный рандомизированный дизайн SMART будет использоваться в районах с высоким уровнем передачи в Кении для оценки воздействия адаптивных вмешательств, которые включают последовательное и комбинированное использование сеток нового поколения, распыление внутри помещений непиретроидных инсектицидов и борьбу с личиночными источниками малярии. контроль.
- Оценить экономическую эффективность и воздействие подхода адаптивного вмешательства на вторичные конечные точки, связанные с риском и передачей малярии. Гипотеза: Стратегии вмешательства, адаптированные к местному риску малярии и экологии переносчиков, будут более экономически эффективными для снижения заболеваемости малярией и риска передачи, чем используемое в настоящее время вмешательство СОИДД. Подход: Экономические затраты на отдельные вмешательства или их комбинации будут оцениваться как с точки зрения поставщика, так и с точки зрения общества с использованием стандартных методологий экономической оценки. Экономическая эффективность будет измеряться с точки зрения затрат на одного защищаемого человека. В исследовании будут изучены изменения в устойчивости к лекарственным препаратам и инсектицидам, а также распространенность инфекций, связанные с адаптивными вмешательствами.
Вмешательства против малярии, адаптированные к быстро меняющемуся риску малярии и экологии переносчиков, крайне необходимы для повышения эффективности мер по борьбе с малярией. В этом исследовании будут использоваться новые методы, в том числе машинное обучение и новый кластерный рандомизированный дизайн SMART, для разработки оптимальных стратегий адаптивного вмешательства против малярии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Homa Bay County
-
Homa Bay, Homa Bay County, Кения
- Tom-Mboya University College, Maseno University
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
- Program in Public Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения домохозяйства:
- Домохозяйства с жителями на момент обследования
- Согласие взрослого жителя дать информированное согласие на вмешательство и обследование
Критерии включения субъектов исследования:
- Пассивное выявление случаев медицинскими учреждениями будет включать всех жителей изучаемых кластеров; обнаружение активного случая будет включать жителей старше 6 месяцев
- Согласие родителей/опекунов дать информированное согласие и несовершеннолетних дать согласие.
Критерии исключения домохозяйства:
- Дом свободен
- Дом для взрослых не проживает более 3 раз
Критерии исключения субъектов исследования:
• Участников не было дома в день опроса
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Обычные долговечные инсектицидные сетки
Все участники будут охвачены СОПД благодаря плановой раздаче Министерством здравоохранения инсектицидных сеток длительного действия (СОИДД), никаких других вмешательств применяться не будет.
Обычный LLIN: сетки Olyset, содержащие 2% перметрина, или PermaNet 2.0, содержащие 1,8 и 1,4 г/кг соответственно для пряжи 75 и 100 денье.
|
Сетки Olyset: содержащие 2% перметрина или PermaNet 2.0, содержащие 1,8 и 1,4 г/кг соответственно, для пряжи 75 и 100 денье.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: LLIN, обработанный пиперонилбутоксидом
Все участники будут получать СОДИ, обработанные пиперонилбутоксидом (PBO-LLIN) на этапах 1 и 2, при условии, что PBO-LLIN эффективны на этапах 1. Каждое домохозяйство будет обеспечено по PBO-LLIN по два человека с соответствующим образованием. PBO-LLIN: Olyset Plus, содержащий 2% перметрина и 1% PBO. |
Olyset Plus: содержит 2% перметрина и 1% PBO.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: PBO-LLIN плюс управление источниками личинок
На этапе 1 все участники получат LLIN, обработанные пиперонилбутоксидом (PBO-LLIN).
Однако, если вмешательство на этапе 1 не будет эффективным, половина из них будет рандомизирована для получения PBO-LLIN плюс управление источником личинок (LSM) на этапе 2. LSM будет реализован в отдельных кластерах, включая химические методы путем уничтожения ларвицидов полупостоянных и постоянных мест обитания в соответствии с Национальным стратегическим планом Кении по борьбе с малярией.
Исследователи будут использовать микробные ларвициды длительного действия, производимые Central Life Sciences.
Полупостоянные и постоянные места обитания будут обрабатываться 180-дневными брикетами FourStar® с использованием рекомендуемой дозировки, составляющей 100 кв. футов водной поверхности на брикет.
|
Olyset Plus: содержит 2% перметрина и 1% PBO.
Другие имена:
Полупостоянные и постоянные места обитания будут обработаны 180-дневными брикетами FourStar® с использованием рекомендуемой дозы 100 кв. футов поверхности воды на брикет.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: PBO-LLIN плюс усовершенствованные методы
Все участники получат обработанные пиперонилбутоксидом LLIN (PBO-LLIN) на этапе 1, однако вмешательство на этапе 1 не является эффективным.
Все участники получат PBO-LLIN, а также расширенное вмешательство на этапе 2, то есть ежегодное IRS с использованием инсектицидов, рекомендованных правительством Кении.
|
Olyset Plus: содержит 2% перметрина и 1% PBO.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: LLIN плюс остаточное распыление внутри помещений
Все участники будут получать регулярные LLIN, а также остаточное опрыскивание помещений (IRS) (LLIN+IRS) на этапах 1 и 2 при условии, что LLIN+IRS эффективна на этапах 1.
В кластерах LLIN+IRS внутренние стены и потолки каждого жилища будут опрыскиваться микроинкапсулированным пиримифос-метилом (Actellic 300CS) в рекомендуемой дозировке 1 г/м² и с рекомендованной правительством частотой.
Если правительство Кении сменит инсектицид IRS, следователи будут использовать тот же инсектицид, который рекомендован правительством.
|
Сетки Olyset: содержащие 2% перметрина или PermaNet 2.0, содержащие 1,8 и 1,4 г/кг соответственно, для пряжи 75 и 100 денье.
Другие имена:
Внутренние стены и потолки каждого жилища будут опрыскиваться микрокапсулированным пиримифос-метилом в рекомендуемой дозировке 1 г/м² и с рекомендуемой частотой один или два раза в год.
Для замены Actellic 300 CS могут использоваться другие инсектициды. В зависимости от политики правительства Кении, текущая политика требует ежегодной ротации различных инсектицидов.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: LLIN+IRS два раза в год
Все участники получат обычные LLIN плюс IRS на Этапе 1, при условии, что LLIN+IRS не будет эффективным.
IRS будет увеличен до двух раз в год.
|
Сетки Olyset: содержащие 2% перметрина или PermaNet 2.0, содержащие 1,8 и 1,4 г/кг соответственно, для пряжи 75 и 100 денье.
Другие имена:
Полупостоянные и постоянные места обитания будут обработаны 180-дневными брикетами FourStar® с использованием рекомендуемой дозы 100 кв. футов поверхности воды на брикет.
Другие имена:
Внутренние стены и потолки каждого жилища будут опрыскиваться микрокапсулированным пиримифос-метилом в рекомендуемой дозировке 1 г/м² и с рекомендуемой частотой один или два раза в год.
Для замены Actellic 300 CS могут использоваться другие инсектициды. В зависимости от политики правительства Кении, текущая политика требует ежегодной ротации различных инсектицидов.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: LLIN+IRS плюс расширенный метод
Все участники получат обычные LLIN плюс IRS на Этапе 1, при условии, что LLIN+IRS не будет эффективным.
Усовершенствованный метод будет добавлен к этим кластерам на этапе 2 вмешательства. Расширенное вмешательство представляет собой обычное IRS плюс IRS для обработки сараев для животных и других наружных построек.
|
Сетки Olyset: содержащие 2% перметрина или PermaNet 2.0, содержащие 1,8 и 1,4 г/кг соответственно, для пряжи 75 и 100 денье.
Другие имена:
Внутренние стены и потолки каждого жилища будут опрыскиваться микрокапсулированным пиримифос-метилом в рекомендуемой дозировке 1 г/м² и с рекомендуемой частотой один или два раза в год.
Для замены Actellic 300 CS могут использоваться другие инсектициды. В зависимости от политики правительства Кении, текущая политика требует ежегодной ротации различных инсектицидов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Годовой показатель клинической заболеваемости малярией
Временное ограничение: Клиническая малярия будет находиться под наблюдением до 60 месяцев
|
Сравнить показатели клинической заболеваемости малярией среди различных групп вмешательства.
|
Клиническая малярия будет находиться под наблюдением до 60 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность малярийной инфекции
Временное ограничение: За распространением инфекции будут следить в течение 60 месяцев.
|
Сравнить показатели распространенности инфекции среди различных групп вмешательства с использованием методов микроскопии, ДЭТ и молекулярной диагностики.
|
За распространением инфекции будут следить в течение 60 месяцев.
|
|
Плотность переносчиков малярии
Временное ограничение: Плотность переносчиков будет отслеживаться до 60 месяцев.
|
Сравнить плотности переносчиков малярии между различными группами вмешательства.
|
Плотность переносчиков будет отслеживаться до 60 месяцев.
|
|
Интенсивность передачи малярии
Временное ограничение: Энтомологическая прививка будет проверяться на срок до 60 месяцев
|
Сравнить уровни энтомологической инокуляции между различными группами вмешательства.
|
Энтомологическая прививка будет проверяться на срок до 60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: John Githure, Ph.D., Tom-Mboya University, Kenya
- Главный следователь: Guiyun Yan, Ph.D., University of California at Irvine
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20173512
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .