- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04182126
HS # 2017-3512, Interventi adattivi per l'ottimizzazione del controllo della malaria: uno studio SMART randomizzato a cluster
Modifiche ambientali nell'Africa sub-sahariana: modifica dell'epidemiologia, trasmissione e patogenesi di Plasmodium Falciparum e P. Vivax Malaria
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nell'ultimo decennio, il massiccio aumento delle reti trattate con insetticidi di lunga durata (LLIN) e l'irrorazione residua interna (IRS) in Africa hanno portato a riduzioni significative della mortalità e della mobilità dovute alla malaria. Tuttavia, gli attuali interventi di prima linea non sono sufficienti per eliminare la malaria nella maggior parte dei paesi. L'uso diffuso di insetticidi piretroidi ha portato a popolazioni di vettori resistenti e un'elevata copertura di LLIN e IRS ha portato a un aumento del comportamento alimentare umano all'aperto e del comportamento a riposo. Questi cambiamenti nell'ecologia e nei comportamenti dei vettori hanno limitato in modo significativo l'efficacia degli attuali interventi di prima linea che prendono di mira le punture indoor e le zanzare a riposo. Inoltre, come risultato dei cambiamenti ecologici e delle misure di intervento, il rischio di malaria in una località è dinamico e l'utilità degli strumenti di intervento contro la malaria può variare man mano che vengono approvati e introdotti nuovi strumenti e il costo di ciascuno strumento varia a seconda delle località e nel tempo. Tali variazioni nel rischio di malaria, nell'ecologia del vettore e nell'utilità degli strumenti di intervento esemplificano la necessità di sviluppare interventi adattivi ottimali su misura per i rischi locali di malaria, l'ecologia del vettore e le catene di approvvigionamento. L'obiettivo centrale di questa applicazione è progettare combinazioni adattive ottimali di interventi di controllo dei vettori per massimizzare le riduzioni del carico di malaria in base ai rischi di trasmissione locale della malaria, al cambiamento dell'ecologia dei vettori e al mix disponibile di interventi approvati dal Ministero della Salute in ciascun paese target. L'ipotesi centrale è che un approccio adattivo basato sul rischio di malaria locale e sul cambiamento dell'ecologia del vettore porterà a riduzioni significative dell'incidenza della malaria e del rischio di trasmissione. Per raggiungere questo obiettivo, proponiamo i seguenti tre obiettivi specifici:
- Misura l'incidenza della malaria e prevedi il rischio utilizzando caratteristiche ambientali, biologiche, sociali e climatiche con approcci di machine learning. Ipotesi: la previsione del rischio di malaria può essere migliorata attraverso l'uso di tecniche di apprendimento automatico che includono caratteristiche ambientali, biologiche, socio-economiche e climatiche. Approccio: ogni sito misurerà l'incidenza, la prevalenza ei fattori socio-economici della malaria attraverso indagini comunitarie. Approcci basati sulla classificazione e sulla regressione saranno utilizzati per sviluppare modelli predittivi del rischio di malaria e le prestazioni del modello saranno convalidate. Risultato: questo obiettivo stabilirà modelli di previsione del rischio di malaria migliorati e getterà una base importante per lo sviluppo di strategie di intervento adattabili all'ecologia dei vettori locali e ai futuri rischi di malaria utilizzando approcci di apprendimento automatico rafforzati.
- Utilizzare un progetto di sperimentazione randomizzata sequenziale randomizzata a grappolo con assegnazione multipla (SMART) per sviluppare una strategia di intervento adattivo ottimale. Ipotesi: gli interventi di controllo della malaria che sono adattati al rischio di malaria locale e all'ecologia del vettore e sono convenienti possono essere identificati utilizzando un progetto SMART randomizzato a cluster. Approccio: il design SMART randomizzato a cluster verrà utilizzato in aree ad alta trasmissione in Kenya per valutare l'impatto di interventi adattivi che comportano l'uso sequenziale e combinatorio di reti di nuova generazione, irrorazione indoor di insetticidi non piretroidi e gestione delle fonti larvali per la malaria controllo.
- Valutare l'efficacia in termini di costi e l'impatto di un approccio di intervento adattivo sugli endpoint secondari relativi al rischio e alla trasmissione della malaria. Ipotesi: le strategie di intervento adattate al rischio di malaria locale e all'ecologia del vettore saranno più convenienti nel ridurre l'incidenza della malaria e il rischio di trasmissione rispetto all'intervento LLIN attualmente utilizzato. Approccio: i costi economici dei singoli interventi o delle loro combinazioni saranno valutati sia dal punto di vista del fornitore che della società utilizzando metodologie di valutazione economica standard. Il rapporto costo-efficacia sarà misurato in termini di costo per persona protetta. Lo studio esaminerà i cambiamenti nella resistenza ai farmaci e agli insetticidi e nella prevalenza delle infezioni attribuibili agli interventi adattativi.
Gli interventi contro la malaria adattati al rischio di malaria in rapida evoluzione e alle ecologie dei vettori sono fondamentali per migliorare l'efficacia delle misure di controllo della malaria. Questo studio utilizzerà nuove tecniche, tra cui l'apprendimento automatico e un nuovo design SMART randomizzato in cluster, per sviluppare strategie di intervento adattive ottimali contro la malaria.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Homa Bay County
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Homa Bay, Homa Bay County, Kenya
- Tom-Mboya University College, Maseno University
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California
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Irvine, California, Stati Uniti, 92697
- Program in Public Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione della famiglia:
- Famiglie con residenti al momento della rilevazione
- Accordo dell'adulto residente a fornire il consenso informato per l'intervento e l'indagine
Criteri di inclusione delle materie di studio:
- Il rilevamento passivo dei casi da parte delle strutture sanitarie includerà tutti i residenti nei gruppi di studio; il rilevamento attivo dei casi includerà i residenti di> 6 mesi
- Accordo del genitore/tutore a fornire il consenso informato e dei minori a fornire il consenso.
Criteri di esclusione del nucleo familiare:
- Famiglia vacante
- Nessun adulto residente a casa in più di 3 occasioni
Criteri di esclusione delle materie di studio:
• Partecipanti non a casa il giorno del sondaggio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Reti insetticide regolari di lunga durata
Tutti i partecipanti avranno una copertura LLIN attraverso la distribuzione di routine MoH di reti insetticide a lunga durata (LLIN), non verranno applicati altri interventi.
Regular LLIN: reti Olyset contenenti il 2% di permetrina o PermaNet 2.0 contenenti rispettivamente 1,8 e 1,4 g/kg per filati da 75 e 100 denari.
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Reti Olyset: contenenti il 2% di permetrina o PermaNet 2.0 contenenti rispettivamente 1,8 e 1,4 g/kg per filati da 75 e 100 denari
Altri nomi:
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Sperimentale: LLIN trattato con piperonil butossido
Tutti i partecipanti riceveranno LLIN trattati con piperonil butossido (PBO-LLIN) negli interventi di Fase 1 e Fase 2, a condizione che i PBO-LLIN siano efficaci negli interventi di Fase 1. Ogni famiglia sarà fornita su PBO-LLIN per due persone con opportuna riduzione. PBO-LLIN: Olyset Plus, contenente il 2% di permetrina e l'1% di PBO. |
Olyset Plus: contenente il 2% di permetrina e l'1% di PBO
Altri nomi:
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Sperimentale: PBO-LLIN più gestione della fonte larvale
Tutti i partecipanti riceveranno LLIN trattati con piperonil butossido (PBO-LLIN) nella Fase 1.
Tuttavia, se l'intervento della Fase 1 non è efficace, la metà di loro sarà randomizzata per ricevere PBO-LLIN più gestione della fonte larvale (LSM) nella Fase 2. L'LSM sarà implementato in cluster selezionati, compresi i metodi chimici mediante larvicidio di semipermanenti e permanenti habitat, secondo il Piano strategico nazionale contro la malaria del Kenya.
I ricercatori utilizzeranno i larvicidi microbici a lunga durata prodotti da Central Life Sciences.
Gli habitat semipermanenti e permanenti saranno trattati con bricchette FourStar® da 180 giorni utilizzando il dosaggio raccomandato di 100 piedi quadrati di superficie d'acqua per bricchetta.
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Olyset Plus: contenente il 2% di permetrina e l'1% di PBO
Altri nomi:
Gli habitat semipermanenti e permanenti saranno trattati con i bricchetti FourStar® 180 giorni utilizzando il dosaggio raccomandato di 100 ft2 di superficie d'acqua per bricchetto
Altri nomi:
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Sperimentale: PBO-LLIN più metodi avanzati
Tutti i partecipanti riceveranno LLIN trattati con piperonil butossido (PBO-LLIN) nella Fase 1, tuttavia, l'intervento della Fase 1 non è efficace.
Tutti i partecipanti riceveranno PBO-LLIN più un intervento potenziato nella Fase 2, ovvero l'IRS annuale che utilizza insetticidi raccomandati dal governo del Kenya.
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Olyset Plus: contenente il 2% di permetrina e l'1% di PBO
Altri nomi:
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Sperimentale: LLIN plus spruzzatura residua interna
Tutti i partecipanti riceveranno LLIN regolari più spruzzatura residua interna (IRS) (LLIN+IRS) negli interventi di Fase 1 e Fase 2 a condizione che LLIN+IRS sia efficace negli interventi di Fase 1.
Per i cluster LLIN+IRS, le pareti e i soffitti interni di ciascuna abitazione verranno spruzzati con pirimifos-metile microincapsulato (Actellic 300CS) al dosaggio raccomandato di 1 g/m² e alla frequenza raccomandata dal governo.
Se il governo del Kenya cambiasse l’insetticida dell’IRS, gli investigatori utilizzerebbero lo stesso insetticida raccomandato dal governo.
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Reti Olyset: contenenti il 2% di permetrina o PermaNet 2.0 contenenti rispettivamente 1,8 e 1,4 g/kg per filati da 75 e 100 denari
Altri nomi:
Le pareti interne e i soffitti di ciascuna abitazione verranno spruzzati con pirimifos-metile microincapsulato al dosaggio raccomandato di 1 g/m² e alla frequenza raccomandata di una o due volte all'anno.
Altri insetticidi possono essere utilizzati per sostituire Actellic 300 CS. Dipende dalla politica del governo del Kenya, la politica attuale richiede la rotazione annuale di diversi insetticidi.
Altri nomi:
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Sperimentale: LLIN+IRS due volte l'anno
Tutti i partecipanti riceveranno LLIN regolari più IRS nella Fase 1, a condizione che LLIN+IRS non sia efficace.
L'IRS sarà aumentata a due volte l'anno.
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Reti Olyset: contenenti il 2% di permetrina o PermaNet 2.0 contenenti rispettivamente 1,8 e 1,4 g/kg per filati da 75 e 100 denari
Altri nomi:
Gli habitat semipermanenti e permanenti saranno trattati con i bricchetti FourStar® 180 giorni utilizzando il dosaggio raccomandato di 100 ft2 di superficie d'acqua per bricchetto
Altri nomi:
Le pareti interne e i soffitti di ciascuna abitazione verranno spruzzati con pirimifos-metile microincapsulato al dosaggio raccomandato di 1 g/m² e alla frequenza raccomandata di una o due volte all'anno.
Altri insetticidi possono essere utilizzati per sostituire Actellic 300 CS. Dipende dalla politica del governo del Kenya, la politica attuale richiede la rotazione annuale di diversi insetticidi.
Altri nomi:
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Sperimentale: LLIN+IRS più metodo potenziato
Tutti i partecipanti riceveranno LLIN regolari più IRS nella Fase 1, a condizione che LLIN+IRS non sia efficace.
Il metodo potenziato verrà aggiunto a questi cluster negli interventi della Fase 2. L'intervento potenziato prevede l'IRS regolare più l'IRS che tratta le stalle degli animali e altre strutture esterne.
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Reti Olyset: contenenti il 2% di permetrina o PermaNet 2.0 contenenti rispettivamente 1,8 e 1,4 g/kg per filati da 75 e 100 denari
Altri nomi:
Le pareti interne e i soffitti di ciascuna abitazione verranno spruzzati con pirimifos-metile microincapsulato al dosaggio raccomandato di 1 g/m² e alla frequenza raccomandata di una o due volte all'anno.
Altri insetticidi possono essere utilizzati per sostituire Actellic 300 CS. Dipende dalla politica del governo del Kenya, la politica attuale richiede la rotazione annuale di diversi insetticidi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di incidenza clinica annuale della malaria
Lasso di tempo: La malaria clinica sarà monitorata per un massimo di 60 mesi
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Confrontare i tassi di incidenza clinica della malaria tra diversi bracci di intervento
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La malaria clinica sarà monitorata per un massimo di 60 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza dell'infezione da malaria
Lasso di tempo: La prevalenza dell'infezione sarà monitorata per un massimo di 60 mesi
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Confrontare i tassi di prevalenza dell'infezione tra diversi bracci di intervento utilizzando metodi diagnostici microscopici, RDT e molecolari
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La prevalenza dell'infezione sarà monitorata per un massimo di 60 mesi
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Densità del vettore della malaria
Lasso di tempo: La densità vettoriale sarà monitorata per un massimo di 60 mesi
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Per confrontare le densità del vettore della malaria tra diversi bracci di intervento
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La densità vettoriale sarà monitorata per un massimo di 60 mesi
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Intensità di trasmissione della malaria
Lasso di tempo: Il tasso di inoculazione entomologica sarà esaminato fino a 60 mesi
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Confrontare i tassi di inoculazione entomologica tra diversi bracci di intervento
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Il tasso di inoculazione entomologica sarà esaminato fino a 60 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: John Githure, Ph.D., Tom-Mboya University, Kenya
- Investigatore principale: Guiyun Yan, Ph.D., University of California at Irvine
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20173512
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