- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04182126
HS#2017-3512, Adaptivní intervence pro optimalizaci kontroly malárie: Cluster-randomized SMART Trial
Modifikace životního prostředí v subsaharské Africe: Změna epidemiologie, přenosu a patogeneze Plasmodium Falciparum a malárie P. Vivax
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V posledním desetiletí vedlo masivní rozšíření dlouhotrvajících sítí ošetřených insekticidy (LLIN) a vnitřní zbytkový postřik (IRS) v Africe k významnému snížení úmrtnosti na malárii a mobility. Současné intervence v první linii však k odstranění malárie ve většině zemí nestačí. Široké používání pyrethroidních insekticidů vedlo k odolným populacím vektorů a vysoké pokrytí LLIN a IRS vedlo ke zvýšenému chování lidí při krmení venku a při odpočinku. Tyto změny v ekologii a chování vektorů významně omezily účinnost současných zásahů v první linii, které se zaměřují na komáry kousající v interiéru a odpočívající. Kromě toho je v důsledku ekologických změn a intervenčních opatření riziko malárie v dané lokalitě dynamické a užitečnost intervenčních nástrojů proti malárii se může lišit podle toho, jak se schvalují a zavádějí nové nástroje a náklady na každý nástroj se liší mezi lokalitami a časem. Takové variace v riziku malárie, ekologii vektorů a užitečnosti intervenčních nástrojů jsou příkladem potřeby vyvinout optimální adaptivní intervence přizpůsobené místním rizikům malárie, ekologii vektorů a dodavatelským řetězcům. Hlavním cílem této aplikace je navrhnout optimální adaptivní kombinace intervencí pro kontrolu vektorů pro maximalizaci snížení zátěže malárie na základě místních rizik přenosu malárie, měnící se ekologie vektorů a dostupné směsi intervencí schválených ministerstvem zdravotnictví v každé cílové zemi. Ústřední hypotézou je, že adaptivní přístup založený na místním riziku malárie a měnící se ekologii vektorů povede k významnému snížení výskytu malárie a rizika přenosu. K dosažení tohoto cíle navrhujeme následující tři konkrétní cíle:
- Měřte výskyt malárie a předvídejte riziko pomocí environmentálních, biologických, sociálních a klimatických prvků s přístupy strojového učení. Hypotéza: Predikci rizika malárie lze zlepšit použitím technik strojového učení, které zahrnují environmentální, biologické, socioekonomické a klimatické rysy. Přístup: Každé pracoviště bude měřit výskyt malárie, prevalenci a sociálně ekonomické faktory prostřednictvím komunitních průzkumů. Přístupy založené na klasifikaci a regresi budou použity k vývoji modelů predikce rizika malárie a bude ověřena výkonnost modelu. Výsledek: Tento cíl vytvoří vylepšené modely předpovědi rizika malárie a položí důležitý základ pro vývoj intervenčních strategií přizpůsobených místní vektorové ekologii a budoucím rizikům malárie pomocí posílených přístupů strojového učení.
- Použijte klastrově randomizovanou sekvenční, vícenásobnou randomizovanou studii (SMART) k vytvoření optimální adaptivní intervenční strategie. Hypotéza: Intervence kontroly malárie, které jsou přizpůsobeny místnímu riziku malárie a ekologii vektorů a jsou nákladově efektivní, lze identifikovat pomocí klastrově randomizovaného SMART designu. Přístup: Clusterově randomizovaný SMART design bude použit v oblastech s vysokým přenosem v Keni k vyhodnocení dopadu adaptivních intervencí, které zahrnují sekvenční a kombinované použití sítí nové generace, vnitřní postřiky nepyrethroidními insekticidy a řízení zdrojů larev pro malárii. řízení.
- Vyhodnoťte nákladovou efektivitu a dopad adaptivního intervenčního přístupu na sekundární koncové body související s rizikem a přenosem malárie. Hypotéza: Intervenční strategie přizpůsobené místnímu riziku malárie a vektorové ekologii budou při snižování výskytu malárie a rizika přenosu nákladově efektivnější než v současnosti používaná intervence LLIN. Přístup: Ekonomické náklady jednotlivých intervencí nebo jejich kombinací budou posuzovány jak z hlediska poskytovatele, tak z hlediska společnosti za použití standardních metodik ekonomického hodnocení. Efektivita nákladů bude měřena z hlediska nákladů na chráněnou osobu. Studie bude zkoumat změny v rezistenci na léky a insekticidy a v prevalenci infekcí, které lze připsat adaptivním intervencím.
Zásahy proti malárii přizpůsobené rychle se měnícímu riziku malárie a ekologickým vektorům jsou kriticky potřebné pro zlepšení účinnosti opatření pro kontrolu malárie. Tato studie bude využívat nové techniky, včetně strojového učení a nového klastrově randomizovaného designu SMART, k vývoji optimálních adaptivních strategií intervence proti malárii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Homa Bay County
-
Homa Bay, Homa Bay County, Keňa
- Tom-Mboya University College, Maseno University
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92697
- Program in Public Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení do domácnosti:
- Domácnosti s obyvateli v době šetření
- Souhlas dospělé osoby s poskytnutím informovaného souhlasu s intervencí a průzkumem
Kritéria pro zařazení studijních předmětů:
- Pasivní detekce případů zdravotnickými zařízeními bude zahrnovat všechny rezidenty ve studijních skupinách; aktivní detekce případů bude zahrnovat obyvatele starší 6 měsíců
- Souhlas rodiče/opatrovníka s poskytnutím informovaného souhlasu a nezletilých s poskytnutím souhlasu.
Kritéria vyloučení domácností:
- Domácnost volná
- Ve více než 3 případech nebydlí v domě žádné dospělé osoby
Kritéria vyloučení studijních předmětů:
• Účastníci nebyli v den průzkumu doma
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Pravidelné insekticidní sítě s dlouhou životností
Všichni účastníci budou mít pokrytí LLIN prostřednictvím běžné distribuce MoH dlouhotrvajících insekticidních sítí (LLIN), žádné další zásahy nebudou aplikovány.
Běžné LLIN: sítě Olyset obsahující 2 % permetrinu nebo PermaNet 2.0 obsahující 1,8 a 1,4 g/kg pro přízi 75 a 100 denier.
|
Sítě Olyset: obsahující 2 % permethrin nebo PermaNet 2.0 obsahující 1,8 a 1,4 g/kg, v tomto pořadí, pro přízi 75 a 100 denier
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: LLIN ošetřený piperonylbutoxidem
Všichni účastníci obdrží LLIN ošetřené piperonylbutoxidem (PBO-LLIN) v intervencích 1. a 2. stupně za předpokladu, že PBO-LLIN jsou účinné v intervencích 1. stupně. Každá domácnost bude poskytována na PBO-LLIN na dvě osoby s odpovídajícím vzděláním. PBO-LLIN: Olyset Plus, obsahující 2 % permethrin a 1 % PBO. |
Olyset Plus: obsahuje 2% permethrin a 1% PBO
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: PBO-LLIN plus řízení zdrojů larev
Všichni účastníci obdrží piperonylbutoxidem ošetřené LLIN (PBO-LLIN) ve fázi 1.
Pokud však intervence ve fázi 1 nebude účinná, polovina z nich bude randomizována k přijetí PBO-LLIN plus management larválních zdrojů (LSM) ve fázi 2. LSM bude implementováno ve vybraných shlucích, včetně chemických metod larvicidací semipermanentních a trvalých stanovišť podle Národního strategického plánu proti malárii Keni.
Vyšetřovatelé použijí dlouhotrvající mikrobiální larvicidy vyráběné společností Central Life Sciences.
Polotrvalá a trvalá stanoviště budou ošetřena 180denními briketami FourStar® s použitím doporučeného dávkování 100 stop2 vodní plochy na briketu.
|
Olyset Plus: obsahuje 2% permethrin a 1% PBO
Ostatní jména:
Polotrvalá a trvalá stanoviště budou ošetřena 180denními briketami FourStar® s použitím doporučeného dávkování 100 stop2 vodní plochy na briketu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rozšířené metody PBO-LLIN plus
Všichni účastníci obdrží piperonylbutoxidem ošetřené LLIN (PBO-LLIN) ve fázi 1, avšak intervence ve fázi 1 není účinná.
Všichni účastníci obdrží PBO-LLIN plus vylepšený zásah ve fázi 2, tj. každoroční IRS s použitím insekticidů doporučených vládou Keni.
|
Olyset Plus: obsahuje 2% permethrin a 1% PBO
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Vnitřní zbytkový postřik LLIN plus
Všichni účastníci obdrží pravidelné LLIN plus vnitřní zbytkový postřik (IRS) (LLIN+IRS) při zásazích 1. a 2. stupně za předpokladu, že LLIN+IRS je účinný v zásazích 1. stupně.
U klastrů LLIN+IRS budou vnitřní stěny a stropy každého obydlí postříkány mikrozapouzdřeným pirimifos-methylem (Actellic 300CS) v doporučené dávce 1 g/m² a ve vládou doporučené frekvenci.
Pokud keňská vláda změní insekticid IRS, vyšetřovatelé použijí stejný insekticid, jaký vláda doporučila.
|
Sítě Olyset: obsahující 2 % permethrin nebo PermaNet 2.0 obsahující 1,8 a 1,4 g/kg, v tomto pořadí, pro přízi 75 a 100 denier
Ostatní jména:
Vnitřní stěny a stropy každého obydlí budou postříkány mikroenkapsulovaným pirimifos-methylem v doporučeném dávkování 1g/m² a s doporučenou frekvencí jednou ročně nebo dvakrát ročně.
Jiné insekticidy mohou být použity k nahrazení Actellic 300 CS v závislosti na politice vlády Keni, současná politika vyžaduje střídání různých insekticidů ročně.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: LLIN+IRS dvakrát ročně
Všichni účastníci obdrží pravidelné LLIN plus IRS ve fázi 1 za předpokladu, že LLIN+IRS nebude efektivní.
IRS se zvýší na dvakrát ročně.
|
Sítě Olyset: obsahující 2 % permethrin nebo PermaNet 2.0 obsahující 1,8 a 1,4 g/kg, v tomto pořadí, pro přízi 75 a 100 denier
Ostatní jména:
Polotrvalá a trvalá stanoviště budou ošetřena 180denními briketami FourStar® s použitím doporučeného dávkování 100 stop2 vodní plochy na briketu
Ostatní jména:
Vnitřní stěny a stropy každého obydlí budou postříkány mikroenkapsulovaným pirimifos-methylem v doporučeném dávkování 1g/m² a s doporučenou frekvencí jednou ročně nebo dvakrát ročně.
Jiné insekticidy mohou být použity k nahrazení Actellic 300 CS v závislosti na politice vlády Keni, současná politika vyžaduje střídání různých insekticidů ročně.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rozšířená metoda LLIN+IRS plus
Všichni účastníci obdrží pravidelné LLIN plus IRS ve fázi 1 za předpokladu, že LLIN+IRS nebude efektivní.
Rozšířená metoda bude u těchto shluků přidána při zásazích 2. stupně. Rozšířeným zásahem je běžný zásah IZS plus IZS ošetřující chlévy a další venkovní stavby.
|
Sítě Olyset: obsahující 2 % permethrin nebo PermaNet 2.0 obsahující 1,8 a 1,4 g/kg, v tomto pořadí, pro přízi 75 a 100 denier
Ostatní jména:
Vnitřní stěny a stropy každého obydlí budou postříkány mikroenkapsulovaným pirimifos-methylem v doporučeném dávkování 1g/m² a s doporučenou frekvencí jednou ročně nebo dvakrát ročně.
Jiné insekticidy mohou být použity k nahrazení Actellic 300 CS v závislosti na politice vlády Keni, současná politika vyžaduje střídání různých insekticidů ročně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Roční míra výskytu klinické malárie
Časové okno: Klinická malárie bude sledována po dobu až 60 měsíců
|
Porovnat výskyt klinické malárie mezi různými intervenčními rameny
|
Klinická malárie bude sledována po dobu až 60 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence infekce malárie
Časové okno: Prevalence infekce bude sledována po dobu až 60 měsíců
|
Porovnat míru prevalence infekcí mezi různými intervenčními rameny pomocí mikroskopických, RDT a molekulárních diagnostických metod
|
Prevalence infekce bude sledována po dobu až 60 měsíců
|
|
Hustota vektorů malárie
Časové okno: Hustota vektorů bude sledována po dobu až 60 měsíců
|
Porovnat hustoty vektorů malárie mezi různými intervenčními rameny
|
Hustota vektorů bude sledována po dobu až 60 měsíců
|
|
Intenzita přenosu malárie
Časové okno: Entomologická inokulace bude vyšetřována po dobu až 60 měsíců
|
Porovnat míry entomologického očkování mezi různými intervenčními rameny
|
Entomologická inokulace bude vyšetřována po dobu až 60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: John Githure, Ph.D., Tom-Mboya University, Kenya
- Vrchní vyšetřovatel: Guiyun Yan, Ph.D., University of California at Irvine
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20173512
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .