エジプト人集団における進行性パーキンソン病（PD）におけるゾニサミドの役割：パイロット研究
ゾニサミド (ZNS) (1,2-ベンズイソキサゾール-3-メタンスルホンアミド) は抗てんかん薬です。 3 つの二重盲検プラセボ対照研究では、補助療法としての ZNS は、有害事象の発生率が低く、PD の運動症状に有益な効果を示しました。 その結果、日本では 2009 年に 25 mg の ZNS が、レボドパ治療に十分に反応しない PD 患者の補助治療として承認されました。
ZNS の有益な効果に関する観察のほとんどは日本人で行われており、抗パーキンソン病の作用機序は不明です。 したがって、ZNS は PD を治療するための有望な薬剤ですが、まだ治験薬であり、さらなる研究が必要です。
この研究では、運動変動、レボドパ誘発性ジスキネジー、および既存の非運動症状を含む進行性 PD のエジプト人患者における補助療法としてのゾニサミドの有効性と忍容性を調査します。 さらに、PD 患者の生活の質への影響を調査します。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類: 無作為化二重盲検プラセボ対照研究。
- 調査の設定: アイン シャムス大学病院の神経科の運動障害クリニック。
- 学習期間 : 2 年間。
- 研究集団: 進行性PDおよびドーパミン作動薬に対する反応が不十分な患者。
包含基準:
- 男女問わず18歳以上の方。
- 特発性パーキンソン病の 3 つの基本的特徴のうちの 2 つと英国銀行の基準の存在に基づいて PD と診断された個人。
- -進行性PDの定義に関するコンセンサスに従って定義された進行性PDの症状を有する患者。
- 副作用に関連する制限によるドーパミン作動薬への不適切な反応、またはウェアリングオフ現象、「オン」-「オフ」変動、レボドパ誘発性ジスキネジーおよび凍結現象、「オン」および遅延-なしなどのレボドパ関連の長期的問題"の上、"。
除外基準:
- -PDを除く非定型または続発性パーキンソン症候群の患者。
- 検査を実施できなかった患者。
- 妊娠している、または妊娠している可能性のある女性、効果的な避妊を行っておらず、出産の可能性がある女性、または授乳中の女性。
倫理的配慮：
すべての患者は、研究の目的、手順、考えられる利益とリスクについて知らされ、書面による自発的な同意を提供します。
この研究は、アインシャムス大学の倫理審査委員会の基準に準拠します。
研究手順:
-PDと診断された患者は、包含および除外基準について評価されます。 適格な患者は、プラセボ群、ZNS 群 25 mg、ZNS 群 50 mg（各 30 例）の 3 つの群のいずれかにランダムに割り当てられます。ZNS 50 mg 群では、ZNS は 1 週間、毎日 25 mg の用量で開始されますその後、副作用を最小限に抑えるために 1 日 1 回 50 mg に増量しました。 進行中の抗パーキンソン病薬およびその他の PD 症状に影響を与える可能性のある薬の投与量とレジメンは、治療期間の 1 か月前から変更されません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト、11591
- Ain Shams Univeristy
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Abbasia
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Cairo、Abbasia、エジプト、11575
- Department of Neurology, Ain Shams University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
1 -男女とも18歳以上。 2-特発性パーキンソン病の 3 つの基本的特徴のうちの 2 つと英国銀行の基準の存在に基づいて PD と診断された個人。 3-PDの運動合併症（Hoehn and Yahrステージ2〜3）（治療中）および少なくとも2時間のオフタイムを有する患者。
除外基準:
1 -PDを除く非定型または続発性パーキンソニズム症候群の患者。 2-検査を実施できなかった患者。 3-妊娠している、または妊娠している可能性のある女性、効果的な避妊を行っておらず、出産の可能性がある女性、または授乳中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：患者 25 ZNS
30 人の患者が毎日 25 mg の ZNS を経口投与される
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PD患者におけるドーパミン作動薬のウェアリングオフおよび変動合併症の追加療法として最近使用された抗てんかん薬
他の名前：
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アクティブコンパレータ：患者 50 ZNS
30 人の患者が毎日 50 mg の ZNS を経口投与される
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PD患者におけるドーパミン作動薬のウェアリングオフおよび変動合併症の追加療法として最近使用された抗てんかん薬
他の名前：
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プラセボコンパレーター：患者 プラセボ
30 人の患者にプラセボを投与
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PD患者におけるドーパミン作動薬のウェアリングオフおよび変動合併症の追加療法として最近使用された抗てんかん薬
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オフモーターの毎日の時間
時間枠：1ヶ月と3ヶ月
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Movement Disorders Society- Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS UPDRS) を使用したオフ時間とオン時間の変化の評価
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1ヶ月と3ヶ月
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レボドパ関連ジスキネジア
時間枠：1ヶ月と3ヶ月
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ジスキネジアは、運動障害協会の統合ジスキネジア評価尺度 (MDS-UDysRS) でも評価されます。
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1ヶ月と3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質（日常生活活動）
時間枠：3ヶ月で
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パーキンソン病アンケート-39
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3ヶ月で
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認知結果
時間枠：3ヶ月で
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モントリオール認知評価を使用して
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3ヶ月で
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非運動症状スケール
時間枠：1ヶ月と3ヶ月
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非運動症状尺度（NMSS）を使用する
|
1ヶ月と3ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MD282/2019
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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