Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zonisamids rolle i avanceret Parkinsons sygdom (PD) i egyptisk befolkning: Pilotundersøgelse

15. februar 2023 opdateret af: Ali Shalash, Ain Shams University

Zonisamid (ZNS) (1,2-Benzisoxazol-3-methansulfonamid) er et anti-epileptisk lægemiddel. I tre dobbeltblindede placebokontrollerede undersøgelser viste ZNS - som en supplerende behandling - gavnlige effekter på motoriske symptomer på PD med en lav forekomst af bivirkninger. Som følge heraf blev 25 mg dagligt ZNS godkendt i 2009 i Japan som en supplerende behandling til PD-patienter, hvis tilstand reagerede utilstrækkeligt på Levodopa-behandling.

De fleste observationer af en gavnlig virkning af ZNS har været hos japanere, og den antiparkinsoniske virkningsmekanisme er uklar. Så ZNS er et lovende, men stadig forsøgslægemiddel til behandling af PD, og ​​flere undersøgelser er berettigede.

denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten og tolerabiliteten af ​​Zonisamid som en supplerende behandling hos egyptiske patienter med fremskreden PD, inklusive motoriske udsving, levodopa-induceret dyskinesi og eksisterende ikke-motoriske symptomer. Derudover undersøger den dets virkninger på PD-patienters livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype: Randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret undersøgelse.

  • Studiemiljø: Klinik for bevægelsesforstyrrelser på neurologisk afdeling, Ain Shams Universitetshospitaler.
  • Studieperiode: 2 år.
  • Undersøgelsespopulation: Patienter med fremskreden PD og utilstrækkelig respons på dopaminerge lægemidler.

Inklusionskriterier:

  • Alder ældre end 18 år af både mandlige og kvindelige køn.
  • Personer diagnosticeret med PD baseret på tilstedeværelsen af ​​2 af 3 kardinaltræk og britiske bankkriterier for idiopatisk Parkinsons sygdom.
  • Patienter med manifestationer af fremskreden PD defineret i henhold til konsensus om definitionen af ​​fremskreden PD.
  • Utilstrækkelig respons på dopaminerge lægemidler på grund af begrænsninger relateret til bivirkninger eller levodopa-relaterede langsigtede problemer som afslidningsfænomener, "on"-"off"-udsving, levodopa-induceret dyskinesi og fryse-fænomener, no-"on" og forsinket- "på,".

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med atypiske eller sekundære parkinsonsyndromer ekskl. PD.
  2. Patienter, der ikke kunne udføre testene.
  3. Kvinder, der var eller kunne være gravide, som ikke brugte effektiv prævention og var i den fødedygtige alder, eller som ammede.

Etiske overvejelser:

Alle patienter vil blive informeret om formålene, procedurerne og mulige fordele og risici ved undersøgelsen og vil give skriftligt frivilligt samtykke.

Undersøgelsen vil være i overensstemmelse med standarderne fra Ethical Review Committee, Ain Shams University.

Undersøgelsesprocedurer:

- Patienter diagnosticeret med PD vil blive evalueret for inklusions- og eksklusionskriterier. Kvalificerede patienter vil blive tilfældigt tildelt en af ​​tre grupper: placebogruppe, ZNS-gruppe 25 mg og ZNS-gruppe 50 mg (30 patienter hver). I ZNS 50 mg-gruppen vil ZNS blive startet med en dosis på 25 mg dagligt i en uge øges derefter til 50 mg én gang dagligt for at minimere bivirkninger. Doseringen og kuren af ​​igangværende antiparkinsonmedicin og andre lægemidler, der kan påvirke PD-symptomer, forbliver uændret en måned før og gennem behandlingsperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11591
        • Ain shams univeristy
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egypten, 11575
        • Department of Neurology, Ain Shams University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1 -Alder ældre end 18 år af både mandlige og kvindelige køn. 2-individer diagnosticeret med PD baseret på tilstedeværelsen af ​​2 af 3 kardinaltræk og britiske bankkriterier for idiopatisk Parkinsons sygdom. 3-Patienter med motoriske komplikationer af PD (Hoehn og Yahr stadium 2-3) (i terapi) og mindst 2 timers fri.

Ekskluderingskriterier:

1 -Patienter med atypiske eller sekundære Parkinsonisme-syndromer med undtagelse af PD. 2-Patienter, der ikke kunne udføre testene. 3-Kvinder, der var eller kunne være gravide, som ikke brugte effektiv prævention og var i den fødedygtige alder, eller som ammede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Patienter 25 ZNS
30 patienter får oral 25 mg ZNS dagligt
Medicin: Zonisamid kapsler
antiepileptisk lægemiddel, der for nylig blev brugt som supplement til behandling af nedslidnings- og fluktuationskomplikationer af dopaminerge lægemidler hos PD-patienter
Andre navne:
  • Convagran
Aktiv komparator: Patienter 50 ZNS
30 patienter får oral 50 mg ZNS dagligt
Medicin: Zonisamid kapsler
antiepileptisk lægemiddel, der for nylig blev brugt som supplement til behandling af nedslidnings- og fluktuationskomplikationer af dopaminerge lægemidler hos PD-patienter
Andre navne:
  • Convagran
Placebo komparator: Patienter placebo
30 patienter får placebo
Medicin: Zonisamid kapsler
antiepileptisk lægemiddel, der for nylig blev brugt som supplement til behandling af nedslidnings- og fluktuationskomplikationer af dopaminerge lægemidler hos PD-patienter
Andre navne:
  • Convagran

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Off motor daglig tid
Tidsramme: ved 1 og 3 måneder
vurdere ændring af Off og til tiden ved hjælp af Movement Disorders Society- Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS UPDRS)
ved 1 og 3 måneder
levodopa-relateret dyskinesi
Tidsramme: ved 1 og 3 måneder
Dyskinesi vil også blive evalueret med Movement Disorders Society- Unified Dyskinesia Rating Scale (MDS-UDysRS)
ved 1 og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (daglige aktiviteter)
Tidsramme: på 3 måneder
Parkinsons sygdom spørgeskema-39
på 3 måneder
kognitivt resultat
Tidsramme: på 3 måneder
ved hjælp af Montreal kognitiv vurdering
på 3 måneder
De ikke-motoriske symptomer skalerer
Tidsramme: ved 1 og 3 måneder
ved hjælp af skalaen for ikke-motoriske symptomer (NMSS)
ved 1 og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2019

Først opslået (Faktiske)

2. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MD282/2019

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Zonisamid kapsler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner