Rola zonisamidu w zaawansowanej chorobie Parkinsona (PD) w populacji egipskiej: badanie pilotażowe

Rodzaj badania: Randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kontrolowane placebo.

• Miejsce badania: Klinika zaburzeń ruchowych oddziału neurologii Szpitala Uniwersyteckiego Ain Shams.
• Okres nauki: 2 lata.
• Populacja badana: Pacjenci z zaawansowaną chorobą Parkinsona i niewystarczającą odpowiedzią na leki dopaminergiczne.

Kryteria przyjęcia:

• Wiek powyżej 18 lat zarówno płci męskiej, jak i żeńskiej.
• Osoby, u których zdiagnozowano PD na podstawie obecności 2 z 3 głównych cech i brytyjskich kryteriów bankowych dla idiopatycznej choroby Parkinsona.
• Pacjenci z objawami zaawansowanej PD zdefiniowani zgodnie z konsensusem dotyczącym definicji zaawansowanej PD.
• Nieodpowiednia odpowiedź na leki dopaminergiczne z powodu ograniczeń związanych z działaniami niepożądanymi lub długotrwałymi problemami związanymi z lewodopą, takimi jak zjawisko ścierania się, fluktuacja „włącz”-„wyłącz”, dyskineza wywołana lewodopą i zjawiska zamrożenia, brak „włączenia” i opóźnione- "NA,".

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z atypowymi lub wtórnymi zespołami parkinsonowskimi z wyłączeniem PD.
2. Pacjenci, którzy nie mogli wykonać badań.
3. Kobiety, które były lub mogą być w ciąży, które nie stosowały skutecznej antykoncepcji i były w wieku rozrodczym lub karmiły piersią.

Względy etyczne:

Wszyscy pacjenci zostaną poinformowani o celach, procedurach oraz możliwych korzyściach i zagrożeniach związanych z badaniem i wyrażą pisemną dobrowolną zgodę.

Badanie będzie zgodne ze standardami Komisji ds. Oceny Etycznej Uniwersytetu Ain Shams.

Procedury badania:

- Pacjenci, u których zdiagnozowano PD, zostaną poddani ocenie pod kątem kryteriów włączenia i wyłączenia. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: grupa placebo, grupa ZNS 25 mg i grupa ZNS 50 mg (po 30 pacjentów każda). W grupie ZNS 50 mg ZNS rozpocznie się od dawki 25 mg dziennie przez jeden tydzień następnie zwiększono do 50 mg raz na dobę, aby zminimalizować skutki uboczne. Dawkowanie i schemat przyjmowania leków przeciw parkinsonizmowi i innych leków, które mogą wpływać na objawy choroby Parkinsona, pozostaną niezmienione na miesiąc przed i przez cały okres leczenia.