Rolle von Zonisamid bei der fortgeschrittenen Parkinson-Krankheit (PD) in der ägyptischen Bevölkerung: Pilotstudie

Art der Studie: Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie.

• Studienumfeld: Klinik für Bewegungsstörungen der neurologischen Abteilung, Ain Shams University Hospitals.
• Studiendauer: 2 Jahre.
• Studienpopulation: Patienten mit fortgeschrittener PD und unzureichendem Ansprechen auf dopaminerge Medikamente.

Einschlusskriterien:

• Alter über 18 Jahre, sowohl männlich als auch weiblich.
• Personen, bei denen PD aufgrund des Vorhandenseins von 2 von 3 Kardinalmerkmalen und britischen Bankkriterien für idiopathische Parkinson-Krankheit diagnostiziert wurde.
• Patienten mit Manifestationen einer fortgeschrittenen PD, definiert gemäß dem Konsens über die Definition einer fortgeschrittenen PD.
• Unzureichendes Ansprechen auf dopaminerge Medikamente aufgrund von Einschränkungen im Zusammenhang mit Nebenwirkungen oder Levodopa-bedingten Langzeitproblemen wie Wear-off-Phänomen, „An“-„Aus“-Fluktuation, Levodopa-induzierte Dyskinesie und Einfrierphänomene, kein „An“ und verzögertes "An,".

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit atypischen oder sekundären Parkinson-Syndromen mit Ausnahme von PD.
2. Patienten, die die Tests nicht durchführen konnten.
3. Frauen, die schwanger waren oder sein könnten, die keine wirksame Empfängnisverhütung anwendeten und im gebärfähigen Alter waren oder die stillten.

Ethische Überlegungen:

Alle Patienten werden über Ziele, Verfahren und mögliche Vorteile und Risiken der Studie aufgeklärt und geben ihr freiwilliges schriftliches Einverständnis.

Die Studie wird den Standards des Ethical Review Committee der Ain Shams University entsprechen.

Studienablauf:

- Patienten, bei denen PD diagnostiziert wurde, werden auf Einschluss- und Ausschlusskriterien untersucht. Geeignete Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeordnet: Placebo-Gruppe, ZNS-Gruppe 25 mg und ZNS-Gruppe 50 mg (jeweils 30 Patienten). In der ZNS-50-mg-Gruppe wird ZNS mit einer Dosis von 25 mg täglich für eine Woche begonnen dann auf 50 mg einmal täglich erhöht, um Nebenwirkungen zu minimieren. Die Dosierung und das Behandlungsschema von laufenden Antiparkinson-Medikamenten und anderen Arzneimitteln, die PD-Symptome beeinflussen können, bleiben einen Monat vor und während des Behandlungszeitraums unverändert.