Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ruolo della zonisamide nella malattia di Parkinson avanzata (MdP) nella popolazione egiziana: studio pilota

15 febbraio 2023 aggiornato da: Ali Shalash, Ain Shams University

La zonisamide (ZNS) (1,2-benzisossazolo-3-metansulfonamide) è un farmaco antiepilettico. In tre studi in doppio cieco controllati con placebo, ZNS, come trattamento aggiuntivo, ha mostrato effetti benefici sui sintomi motori del morbo di Parkinson con una bassa incidenza di eventi avversi. Di conseguenza, 25 mg al giorno di ZNS sono stati approvati nel 2009 in Giappone come trattamento aggiuntivo nei pazienti con MP la cui condizione non rispondeva sufficientemente al trattamento con Levodopa.

La maggior parte delle osservazioni di un effetto benefico di ZNS sono state nei giapponesi e il meccanismo d'azione antiparkinsoniano non è chiaro. Quindi, ZNS è un farmaco promettente ma ancora sperimentale per il trattamento del PD e sono necessari ulteriori studi.

questo studio esaminerà l'efficacia e la tollerabilità della zonisamide come trattamento aggiuntivo nei pazienti egiziani con PD avanzato, comprese le fluttuazioni motorie, la discinesia indotta dalla levodopa e i sintomi non motori esistenti. Inoltre indaga i suoi effetti sulla qualità della vita dei pazienti PD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio: studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo.

  • Ambiente di studio: clinica per i disturbi del movimento del dipartimento di neurologia, ospedali universitari di Ain Shams.
  • Periodo di studio: 2 anni.
  • Popolazione in studio: pazienti con malattia di Parkinson avanzata e risposta insufficiente ai farmaci dopaminergici.

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore di 18 anni sia di sesso maschile che femminile.
  • Individui con diagnosi di PD in base alla presenza di 2 su 3 caratteristiche cardinali e criteri bancari del Regno Unito per la malattia di Parkinson idiopatica.
  • Pazienti con manifestazioni di PD avanzato definiti secondo il consenso sulla definizione di PD avanzato.
  • Risposta inadeguata ai farmaci dopaminergici a causa di limitazioni correlate agli effetti collaterali, o problemi a lungo termine correlati alla levodopa come fenomeni di logoramento, fluttuazione "on"-"off", discinesia indotta dalla levodopa e fenomeni di congelamento, assenza di "on" e ritardo- "SU,".

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con sindromi parkinsoniane atipiche o secondarie esclusa la malattia di Parkinson.
  2. Pazienti che non hanno potuto eseguire i test.
  3. Donne che erano o potrebbero essere in stato di gravidanza, che non praticavano una contraccezione efficace ed erano in età fertile o che stavano allattando.

Considerazioni etiche:

Tutti i pazienti saranno informati degli obiettivi, delle procedure e dei possibili benefici e rischi dello studio e forniranno un consenso volontario scritto.

Lo studio sarà conforme agli standard dell'Ethical Review Committee, Ain Shams University.

Procedure di studio:

- I pazienti con diagnosi di PD saranno valutati per i criteri di inclusione ed esclusione. I pazienti idonei verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi: gruppo placebo, gruppo ZNS 25 mg e gruppo ZNS 50 mg (30 pazienti ciascuno). Nel gruppo ZNS 50 mg, ZNS verrà avviato con una dose di 25 mg al giorno per una settimana quindi aumentato a 50 mg una volta al giorno per ridurre al minimo gli effetti collaterali. Il dosaggio e il regime dei farmaci antiparkinsoniani in corso e di altri farmaci che possono influenzare i sintomi del morbo di Parkinson rimarranno invariati un mese prima e durante il periodo di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11591
        • Ain shams univeristy
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egitto, 11575
        • Department of Neurology, Ain Shams University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1 -Età maggiore di 18 anni sia di genere maschile che femminile. 2-Individui con diagnosi di PD in base alla presenza di 2 su 3 caratteristiche cardinali e criteri bancari del Regno Unito per la malattia di Parkinson idiopatica. 3-Pazienti con complicanze motorie del PD (stadio Hoehn e Yahr 2-3) (in terapia) e almeno 2 ore di pausa.

Criteri di esclusione:

1 - Pazienti con sindromi parkinsoniste atipiche o secondarie esclusa la PD. 2-Pazienti che non hanno potuto eseguire i test. 3- Donne che erano o potrebbero essere incinte, che non praticavano una contraccezione efficace ed erano in età fertile o che stavano allattando.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pazienti 25 ZNS
30 pazienti ricevono 25 mg di ZNS per via orale al giorno
Droga: Capsule di zonisamide
farmaco antiepilettico che recentemente è stato utilizzato come terapia aggiuntiva per le complicanze di esaurimento e fluttuazione dei farmaci dopaminergici nei pazienti con PD
Altri nomi:
  • Convagran
Comparatore attivo: Pazienti 50 ZNS
30 pazienti ricevono 50 mg di ZNS per via orale al giorno
Droga: Capsule di zonisamide
farmaco antiepilettico che recentemente è stato utilizzato come terapia aggiuntiva per le complicanze di esaurimento e fluttuazione dei farmaci dopaminergici nei pazienti con PD
Altri nomi:
  • Convagran
Comparatore placebo: Placebo dei pazienti
30 pazienti ricevono placebo
Droga: Capsule di zonisamide
farmaco antiepilettico che recentemente è stato utilizzato come terapia aggiuntiva per le complicanze di esaurimento e fluttuazione dei farmaci dopaminergici nei pazienti con PD
Altri nomi:
  • Convagran

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo giornaliero fuori motore
Lasso di tempo: a 1 e 3 mesi
valutare il cambiamento di Off e on time utilizzando la Movement Disorders Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS UPDRS)
a 1 e 3 mesi
Discinesia correlata alla levodopa
Lasso di tempo: a 1 e 3 mesi
La discinesia sarà valutata anche con la Movement Disorders Society- Unified Dyskinesia Rating Scale (MDS-UDysRS)
a 1 e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (attività della vita quotidiana)
Lasso di tempo: a 3 mesi
questionario sulla malattia di parkinson-39
a 3 mesi
esito cognitivo
Lasso di tempo: a 3 mesi
utilizzando la valutazione cognitiva di Montreal
a 3 mesi
I sintomi non motori scale
Lasso di tempo: a 1 e 3 mesi
utilizzando le scale dei sintomi non motori (NMSS)
a 1 e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MD282/2019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

Prove cliniche su Capsule di zonisamide

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Taiwan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi