Papel da Zonisamida na Doença de Parkinson (DP) avançada na população egípcia: estudo piloto
Zonisamida (ZNS) (1,2-Benzisoxazol-3-metanossulfonamida) é um medicamento antiepiléptico. Em três estudos duplo-cegos controlados por placebo, o ZNS - como tratamento adjuvante - mostrou efeitos benéficos nos sintomas motores da DP com baixa incidência de eventos adversos. Como resultado, 25 mg diários de ZNS foram aprovados em 2009 no Japão como tratamento adjuvante em pacientes com DP cuja condição respondeu insuficientemente ao tratamento com Levodopa.
A maioria das observações de um efeito benéfico do ZNS foi em japoneses, e o mecanismo de ação antiparkinsoniano não é claro. Portanto, o ZNS é um medicamento promissor, mas ainda em investigação, para tratar a DP e mais estudos são necessários.
este estudo investigará a eficácia e a tolerabilidade de Zonisamida como tratamento adjuvante em pacientes egípcios com DP avançada, incluindo flutuações motoras, discinesia induzida por levodopa e sintomas não motores existentes. Além disso, investiga seus efeitos na qualidade de vida de pacientes com DP.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo: Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.
- Cenário do estudo: clínica de distúrbios do movimento do departamento de neurologia, Ain Shams University Hospitals.
- Período de estudo: 2 anos.
- População do estudo: Pacientes com DP avançada e resposta insuficiente a drogas dopaminérgicas.
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos de ambos os gêneros masculino e feminino.
- Indivíduos diagnosticados com DP com base na presença de 2 de 3 características cardinais e critérios do Banco do Reino Unido para doença de Parkinson idiopática.
- Pacientes com manifestações de DP avançada definidas de acordo com o consenso sobre a definição de DP avançada.
- Resposta inadequada a medicamentos dopaminérgicos devido a limitações relacionadas a efeitos colaterais, ou problemas de longo prazo relacionados à levodopa, como fenômenos de desgaste, flutuação "on"-"off", discinesia induzida por levodopa e fenômenos de congelamento, não-"on" e retardo- "sobre,".
Critério de exclusão:
- Pacientes com síndromes parkinsonianas atípicas ou secundárias, excluindo DP.
- Pacientes que não puderam realizar os exames.
- Mulheres que estavam ou poderiam estar grávidas, que não praticavam métodos contraceptivos eficazes e tinham potencial para engravidar ou que estavam amamentando.
Considerações éticas:
Todos os pacientes serão informados sobre os objetivos, procedimentos e possíveis benefícios e riscos do estudo e fornecerão consentimento voluntário por escrito.
O estudo estará em conformidade com os padrões do Comitê de Revisão Ética da Universidade Ain Shams.
Procedimentos de estudo:
- Os pacientes com diagnóstico de DP serão avaliados quanto aos critérios de inclusão e exclusão. Os pacientes elegíveis serão designados aleatoriamente para um dos três grupos: grupo placebo, grupo ZNS 25 mg e grupo ZNS 50 mg (30 pacientes cada). No grupo ZNS 50 mg, o ZNS será iniciado com uma dose de 25 mg diariamente por uma semana depois aumentou para 50 mg uma vez ao dia para minimizar os efeitos colaterais. A dosagem e regime de drogas antiparkinsonianas em curso e outras drogas que podem afetar os sintomas da DP permanecerão inalteradas um mês antes e durante o período de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11591
- Ain Shams Univeristy
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Abbasia
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Cairo, Abbasia, Egito, 11575
- Department of Neurology, Ain Shams University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1 - Maiores de 18 anos de ambos os gêneros masculino e feminino. 2-Indivíduos diagnosticados com DP com base na presença de 2 de 3 características cardinais e critérios bancários do Reino Unido para doença de Parkinson idiopática. 3-Pacientes com complicações motoras da DP (Hoehn e Yahr estágio 2-3) (em terapia) e pelo menos 2 horas de folga.
Critério de exclusão:
1 -Pacientes com síndromes de parkinsonismo atípico ou secundário excluindo DP. 2-Pacientes que não puderam realizar os exames. 3-Mulheres que estiveram ou possam estar grávidas, que não praticaram métodos contracetivos eficazes e que tenham potencial para engravidar ou que estejam a amamentar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Pacientes 25 ZNS
30 pacientes recebem oralmente 25 mg de ZNS diariamente
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fármaco antiepiléptico que recentemente foi usado como terapia complementar para complicações de desgaste e flutuação de drogas dopaminérgicas em pacientes com DP
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Pacientes 50 ZNS
30 pacientes recebem oralmente 50 mg de ZNS diariamente
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fármaco antiepiléptico que recentemente foi usado como terapia complementar para complicações de desgaste e flutuação de drogas dopaminérgicas em pacientes com DP
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Pacientes Placebo
30 pacientes recebem placebo
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fármaco antiepiléptico que recentemente foi usado como terapia complementar para complicações de desgaste e flutuação de drogas dopaminérgicas em pacientes com DP
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo diário desligado do motor
Prazo: com 1 e 3 meses
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avaliando a mudança de tempo off e on usando a Sociedade de Distúrbios do Movimento - Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (MDS UPDRS)
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com 1 e 3 meses
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Discinesia relacionada à levodopa
Prazo: com 1 e 3 meses
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A discinesia também será avaliada com a Escala Unificada de Avaliação de Discinesia da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS-UDysRS)
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com 1 e 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida (atividades da vida diária)
Prazo: aos 3 meses
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questionário de doença de parkinson-39
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aos 3 meses
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resultado cognitivo
Prazo: aos 3 meses
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usando a avaliação cognitiva de Montreal
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aos 3 meses
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As escalas de sintomas não motores
Prazo: com 1 e 3 meses
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usando as escalas de sintomas não motores (NMSS)
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com 1 e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Doença de Parkinson
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Zonisamida
Outros números de identificação do estudo
- MD282/2019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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