Zonisamidin rooli pitkälle edenneessä Parkinsonin taudissa (PD) Egyptin väestössä: Pilottitutkimus
Tsonisamidi (ZNS) (1,2-bentsisoksatsoli-3-metaanisulfonamidi) on epilepsialääke. Kolmessa kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa ZNS - lisähoitona - osoitti edullisia vaikutuksia PD:n motorisiin oireisiin ja haittatapahtumien ilmaantuvuus oli alhainen. Tämän seurauksena 25 mg päivässä ZNS:ää hyväksyttiin vuonna 2009 Japanissa lisähoitona PD-potilaille, joiden tila ei vastannut riittävästi levodopahoitoon.
Useimmat havainnot ZNS:n hyödyllisistä vaikutuksista on tehty japanilaisilla, ja Parkinsonin taudin vastainen vaikutusmekanismi on epäselvä. Joten ZNS on lupaava, mutta silti tutkittava lääke PD:n hoitoon, ja lisää tutkimuksia tarvitaan.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan tsonisamidin tehoa ja siedettävyyttä lisähoitona egyptiläisillä potilailla, joilla on pitkälle edennyt PD, mukaan lukien motoriset vaihtelut, levodopan aiheuttama dyskinesia ja olemassa olevat ei-motoriset oireet. Lisäksi se tutkii sen vaikutuksia PD-potilaiden elämänlaatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimustyyppi: Satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus.
- Tutkimusympäristö: Ain Shamsin yliopistosairaaloiden neurologisen osaston liikehäiriöiden klinikka.
- Opintojakso: 2 vuotta.
- Tutkimuspopulaatio: Potilaat, joilla on pitkälle edennyt PD ja riittämätön vaste dopaminergisille lääkkeille.
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat sekä mies- että naissukupuolet.
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu PD 2:sta kolmesta pääpiirteestä ja Yhdistyneen kuningaskunnan pankin idiopaattisen Parkinsonin taudin kriteerien perusteella.
- Potilaat, joilla on edenneen PD:n ilmenemismuotoja, jotka on määritelty edenneen PD:n määritelmästä vallitsevan konsensuksen mukaisesti.
- Riittämätön vaste dopaminergisille lääkkeille sivuvaikutuksiin liittyvistä rajoituksista tai levodopaan liittyvistä pitkäaikaisista ongelmista, kuten uupumusilmiöistä, "on"-"off" -vaihteluista, levodopan aiheuttamasta dyskinesista ja jäätymisilmiöistä, ei-"on" ja viivästyneistä - "päällä,".
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on epätyypillinen tai sekundaarinen parkinsonin oireyhtymä, lukuun ottamatta PD:tä.
- Potilaat, jotka eivät voineet suorittaa testejä.
- Naiset, jotka olivat tai saattavat olla raskaana, jotka eivät käyttäneet tehokasta ehkäisyä ja olivat hedelmällisessä iässä tai jotka imettävät.
Eettiset näkökohdat:
Kaikille potilaille tiedotetaan tutkimuksen tavoitteista, menettelyistä ja mahdollisista eduista ja riskeistä ja he antavat kirjallisen vapaaehtoisen suostumuksen.
Tutkimus noudattaa Ain Shams Universityn eettisen arviointikomitean vaatimuksia.
Opiskelumenettelyt:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu PD, arvioidaan sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien osalta. Tukikelpoiset potilaat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä: lumelääkeryhmä, ZNS-ryhmä 25 mg ja ZNS-ryhmä 50 mg (kukin 30 potilasta). ZNS 50 mg -ryhmässä ZNS aloitetaan annoksella 25 mg päivässä viikon ajan. sitten nostettiin 50 mg:aan kerran päivässä sivuvaikutusten minimoimiseksi. Käytössä olevien Parkinson-lääkkeiden ja muiden PD-oireisiin mahdollisesti vaikuttavien lääkkeiden annostus ja hoito-ohjelma pysyvät ennallaan kuukautta ennen hoitojaksoa ja sen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11591
- Ain Shams Univeristy
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egypti, 11575
- Department of Neurology, Ain Shams University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1 - Yli 18-vuotiaat sekä mies- että naissukupuoliset. 2 - Henkilöt, joilla on diagnosoitu PD perustuen kahteen kolmesta idiopaattisen Parkinsonin taudin pääpiirteestä ja Yhdistyneen kuningaskunnan pankin kriteereistä. 3 - Potilaat, joilla on PD:n motorisia komplikaatioita (Hoehnin ja Yahrin vaiheet 2-3) (hoidossa) ja vähintään 2 tunnin poissaoloaika.
Poissulkemiskriteerit:
1 - Potilaat, joilla on epätyypillinen tai sekundaarinen Parkinsonin oireyhtymä, lukuun ottamatta PD:tä. 2 - Potilaat, jotka eivät voineet suorittaa testejä. 3 - Naiset, jotka olivat tai saattavat olla raskaana, jotka eivät käyttäneet tehokasta ehkäisyä ja olivat hedelmällisessä iässä tai jotka imettävät.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Potilaat 25 ZNS
30 potilasta saa suun kautta 25 mg ZNS:ää päivässä
|
epilepsialääke, jota on äskettäin käytetty lisähoitona dopaminergisten lääkkeiden uupumus- ja vaihtelukomplikaatioiden hoitoon PD-potilailla
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Potilaat 50 ZNS
30 potilasta saa suun kautta 50 mg ZNS:ää päivittäin
|
epilepsialääke, jota on äskettäin käytetty lisähoitona dopaminergisten lääkkeiden uupumus- ja vaihtelukomplikaatioiden hoitoon PD-potilailla
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Potilaat Placebo
30 potilasta saa lumelääkettä
|
epilepsialääke, jota on äskettäin käytetty lisähoitona dopaminergisten lääkkeiden uupumus- ja vaihtelukomplikaatioiden hoitoon PD-potilailla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moottori sammutettuna päivittäin
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukauden iässä
|
poissa ja ajoissa tapahtuvan muutoksen arvioiminen Movement Disorders Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS UPDRS) -luokitusasteikolla
|
1 ja 3 kuukauden iässä
|
|
levodopaan liittyvä dyskinesia
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukauden iässä
|
Dyskinesia arvioidaan myös Movement Disorders Society - Unified Dyskinesia Rating Scale (MDS-UDysRS) -asteikolla.
|
1 ja 3 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu (jokapäiväiset toimet)
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Parkinsonin tautikysely -39
|
3 kuukauden iässä
|
|
kognitiivinen tulos
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
käyttämällä Montrealin kognitiivista arviointia
|
3 kuukauden iässä
|
|
Ei-motoriset oireet skaalautuvat
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukauden iässä
|
käyttämällä ei-motorisia oireita (NMSS)
|
1 ja 3 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Parkinsonin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Antikonvulsantit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Zonisamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD282/2019
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .