Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Zonisamides rolle i avansert Parkinsons sykdom (PD) i egyptisk befolkning: Pilotstudie

15. februar 2023 oppdatert av: Ali Shalash, Ain Shams University

Zonisamid (ZNS) (1,2-Benzisoksazol-3-metansulfonamid) er et antiepileptikum. I tre dobbeltblindede placebokontrollerte studier viste ZNS - som tilleggsbehandling - gunstige effekter på motoriske symptomer på PD med lav forekomst av bivirkninger. Som et resultat ble 25 mg daglig ZNS godkjent i 2009 i Japan som en tilleggsbehandling hos PD-pasienter hvis tilstand ikke responderte tilstrekkelig på Levodopa-behandling.

De fleste observasjoner av en gunstig effekt av ZNS har vært hos japanere, og den antiparkinsonske virkningsmekanismen er uklar. Så ZNS er et lovende, men fortsatt undersøkelsesmiddel for å behandle PD, og ​​flere studier er berettiget.

denne studien vil undersøke effekten og toleransen til Zonisamid som tilleggsbehandling hos egyptiske pasienter med avansert PD, inkludert motoriske svingninger, levodopa-indusert dyskinesi og eksisterende ikke-motoriske symptomer. I tillegg undersøker den effekten på livskvaliteten til PD-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Type studie: Randomisert dobbeltblindet placebokontrollert studie.

  • Studiemiljø: Klinikk for bevegelsesforstyrrelser ved nevrologisk avdeling, Ain Shams universitetssykehus.
  • Studietid: 2 år.
  • Studiepopulasjon: Pasienter med avansert PD og utilstrekkelig respons på dopaminerge legemidler.

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år av både mannlige og kvinnelige kjønn.
  • Personer diagnostisert med PD basert på tilstedeværelsen av 2 av 3 kardinaltrekk og Storbritannias bankkriterier for idiopatisk Parkinsons sykdom.
  • Pasienter med manifestasjoner av avansert PD definert i henhold til konsensus om definisjonen av avansert PD.
  • Utilstrekkelig respons på dopaminerge medisiner på grunn av begrensninger relatert til bivirkninger, eller levodopa-relaterte langtidsproblemer som avslitningsfenomener, "på"-"av"-svingninger, levodopa-indusert dyskinesi og frysefenomener, no-"on" og forsinket- "på,".

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med atypiske eller sekundære parkinsonsyndromer unntatt PD.
  2. Pasienter som ikke kunne utføre testene.
  3. Kvinner som var eller kan være gravide, som ikke praktiserte effektiv prevensjon og var i fertil alder, eller som ammet.

Etiske vurderinger:

Alle pasientene vil bli informert om målene, prosedyrene og mulige fordeler og risikoer ved studien og vil gi skriftlig frivillig samtykke.

Studien vil samsvare med standardene til den etiske vurderingskomiteen, Ain Shams University.

Studieprosedyrer:

– Pasienter diagnostisert med PD vil bli evaluert for inklusjons- og eksklusjonskriterier. Kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig tildelt en av tre grupper: placebogruppe, ZNS-gruppe 25 mg og ZNS-gruppe 50 mg (30 pasienter hver). I ZNS 50 mg-gruppen vil ZNS startes med en dose på 25 mg daglig i en uke deretter økt til 50 mg én gang daglig for å minimere bivirkninger. Doseringen og regimet for pågående antiparkinsonmedisiner og andre legemidler som kan påvirke PD-symptomer vil forbli uendret en måned før og gjennom behandlingsperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

69

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11591
        • Ain Shams Univeristy
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egypt, 11575
        • Department of Neurology, Ain Shams University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1 -Alder over 18 år av både mannlige og kvinnelige kjønn. 2-individer diagnostisert med PD basert på tilstedeværelsen av 2 av 3 kardinaltrekk og britiske bankkriterier for idiopatisk Parkinsons sykdom. 3-pasienter med motoriske komplikasjoner av PD (Hoehn og Yahr stadium 2-3) (i terapi) og minst 2 timer fri.

Ekskluderingskriterier:

1 - Pasienter med atypiske eller sekundære Parkinsonisme-syndromer unntatt PD. 2-pasienter som ikke kunne utføre testene. 3-Kvinner som var eller kan være gravide, som ikke brukte effektiv prevensjon og var i fertil alder, eller som ammet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pasienter 25 ZNS
30 pasienter får oral 25 mg ZNS daglig
Legemiddel: Zonisamid kapsler
antiepileptika som nylig ble brukt som tilleggsbehandling for slitasje- og fluktuasjonskomplikasjoner av dopaminerge legemidler hos PD-pasienter
Andre navn:
  • Convagran
Aktiv komparator: Pasienter 50 ZNS
30 pasienter får oral 50 mg ZNS daglig
Legemiddel: Zonisamid kapsler
antiepileptika som nylig ble brukt som tilleggsbehandling for slitasje- og fluktuasjonskomplikasjoner av dopaminerge legemidler hos PD-pasienter
Andre navn:
  • Convagran
Placebo komparator: Pasienter Placebo
30 pasienter får placebo
Legemiddel: Zonisamid kapsler
antiepileptika som nylig ble brukt som tilleggsbehandling for slitasje- og fluktuasjonskomplikasjoner av dopaminerge legemidler hos PD-pasienter
Andre navn:
  • Convagran

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Av motor daglig tid
Tidsramme: ved 1 og 3 måneder
vurdere endring av Av og på tid ved å bruke Movement Disorders Society- Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS UPDRS)
ved 1 og 3 måneder
levodopa-relatert dyskinesi
Tidsramme: ved 1 og 3 måneder
Dyskinesi vil også bli evaluert med Movement Disorders Society- Unified Dyskinesia Rating Scale (MDS-UDysRS)
ved 1 og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (daglige aktiviteter)
Tidsramme: ved 3 måneder
parkinsons sykdom spørreskjema-39
ved 3 måneder
kognitivt resultat
Tidsramme: ved 3 måneder
ved hjelp av Montreal kognitiv vurdering
ved 3 måneder
De ikke-motoriske symptomene skalerer
Tidsramme: ved 1 og 3 måneder
ved hjelp av skalaen for ikke-motoriske symptomer (NMSS)
ved 1 og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MD282/2019

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på Zonisamid kapsler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere