Role zonisamidu u pokročilé Parkinsonovy choroby (PD) v egyptské populaci: Pilotní studie

Typ studie: Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie.

• Studijní prostředí: Klinika pohybových poruch neurologického oddělení, Fakultní nemocnice Ain Shams.
• Doba studia: 2 roky.
• Studijní populace: Pacienti s pokročilou PD a nedostatečnou odpovědí na dopaminergní léky.

Kritéria pro zařazení:

• Věk starší 18 let mužského i ženského pohlaví.
• Jednotlivci s diagnózou PD na základě přítomnosti 2 ze 3 hlavních znaků a kritérií banky Spojeného království pro idiopatickou Parkinsonovu nemoc.
• Pacienti s projevy pokročilé PD definované podle konsensu o definici pokročilé PD.
• Neadekvátní odpověď na dopaminergní léky kvůli omezením souvisejícím s vedlejšími účinky nebo dlouhodobými problémy souvisejícími s levodopou, jako jsou jevy opotřebení, fluktuace „zapnuto“ – „vypnuto“, levodopou indukovaná dyskineze a mrazové jevy, ne-„zapnuto“ a zpožděné- "na,".

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s atypickými nebo sekundárními parkinsonskými syndromy s výjimkou PD.
2. Pacienti, kteří nemohli provést testy.
3. Ženy, které byly nebo mohly být těhotné, nepoužívaly účinnou antikoncepci a byly ve fertilním věku nebo kojily.

Etická hlediska:

Všichni pacienti budou informováni o cílech, postupech a možných přínosech a rizicích studie a poskytnou písemný dobrovolný souhlas.

Studie bude odpovídat standardům Etické kontrolní komise Univerzity Ain Shams.

Studijní postupy:

- Pacienti s diagnózou PD budou hodnoceni podle kritérií pro zařazení a vyloučení. Vhodní pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin: skupina s placebem, skupina ZNS 25 mg a skupina ZNS 50 mg (každá 30 pacientů). Ve skupině ZNS 50 mg bude ZNS zahájena dávkou 25 mg denně po dobu jednoho týdne poté zvýšena na 50 mg jednou denně, aby se minimalizovaly vedlejší účinky. Dávkování a režim probíhajících antiparkinsonik a dalších léků, které mohou ovlivnit symptomy PD, zůstanou nezměněny jeden měsíc před léčbou a během ní.