スマートフォンを使用した新生児の黄疸の識別
新生児黄疸は一般的で、ほとんどの場合無害な状態です。 ただし、認識されていない場合、致命的であるか、深刻な脳損傷を引き起こす可能性があります。 これらの死亡者の 4 分の 3 は、世界の最も貧しい地域で発生していると推定されています。 黄疸の治療である光線療法は、ほとんどの場合、簡単で低コストで無害です。 したがって、病気の負担を軽減するための重要なポイントは、危険にさらされている子供を特定することです。 その結果、黄疸のある新生児を特定できる、低コストで信頼性が高く使いやすい診断ツールが必要になります。
黄疸のある新生児の皮膚の生体光学に関する以前の研究に基づいて、スマートフォン アプリケーションのプロトタイプが開発され、パイロット研究でテストされ、アプリケーションが改良されました。
このスマートフォン アプリケーションは、ノルウェーの 2 つの病院で実施される臨床試験セットで評価される予定です。 スマートフォン アプリケーションは、新生児のビリルビン値を即座に推定し、これらの推定値を、標準的な血液サンプルで測定されたビリルビン レベルや、通常の経皮測定装置の結果と比較します。
調査の概要
状態
詳細な説明
スマートフォンの黄疸アプリ システムは、カスタムメイドのカラー キャリブレーション カードを胸に置いて新生児の写真を撮ることで機能します。 これにより、新生児を照らすために使用される特定の光源に関係なく、肌の色を正確に測定することができます。 測定された肌の色は、シミュレートされた新生児の肌の色のデータベース内の項目と比較されます。 これらのシミュレートされた新生児の肌の色は、皮膚の厚さ、血中濃度、メラニン、そしてもちろん黄疸を引き起こす色素であるビリルビンを含むがこれらに限定されないさまざまな皮膚パラメーターを使用して、光が皮膚をどのように通過するかの数値シミュレーションを使用して作成されました。 測定された皮膚の色をそれに最も類似したシミュレートされた皮膚の色と比較することにより、研究者は新生児の皮膚のビリルビン濃度を推定できます。 これらのシミュレートされた肌の色を作成するために使用されるビリルビン濃度の平均。
黄疸の程度が異なる200人の新生児のグループで、スマートフォンのビリルビン推定値と総血清ビリルビンおよび標準的な経皮的ビリルビノメトリーとの相関関係を比較します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Haugesund、ノルウェー
- Haugesund Hospital
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Trondheim、ノルウェー
- St Olavs Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- St.Olavs 病院 (トロンハイム) または Haugesund 病院 (ノルウェー) で生まれる
- 在胎週数 >36+6 で生まれた
- 出生時体重が2500g以上で、
- 1歳～
- 新生児スクリーニングまたは黄疸評価のために血液サンプルを実施している
除外基準:
集中治療が必要な乳児。 これも：
- 呼吸補助が必要な乳児
- 敗血症、心不全などの皮膚循環を損なう可能性のある状態の乳児
- 光線療法を受けた乳児
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：St.Olavs 病院と Haugesund 病院の新生児
すべての新生児は、黄疸を判断する 4 つの異なる方法で検査されます。
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スマートフォンアプリで取得したデジタル画像を色解析してビリルビンを推定。
総血清ビリルビンで測定されたビリルビン。
経皮的装置 (Dräger JM-105) によるビリルビン測定
黄疸の程度はクレイマースケールで評価されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スマートフォンアプリの感度
時間枠：5分
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総血清ビリルビン値 > 250 umol/l として定義される、重度の黄疸を検出するためのスマートフォン アプリケーションの感度。
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5分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再現性
時間枠：5分
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新しいスマートフォン ツールで複数の測定の再現性を評価するには
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5分
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スマートフォンの写真と総血清ビリルビンによるビリルビン推定値の相関
時間枠：5分
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総血清中のビリルビン測定値と比較した、スマートフォンの写真からのビリルビン レベルの推定値。
相関は、ピアソン相関係数 r で表されます。
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5分
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スマートフォンの写真と標準的な経皮測定値によるビリルビン推定値の相関。
時間枠：5分
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さまざまな程度の黄疸を有する新生児のスマートフォン アプリケーションからのビリルビン推定値と、標準的な経皮デバイスからのビリルビン推定値との相関関係を評価すること。
相関は、ピアソン相関係数 r で表されます。
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5分
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スマートフォンの写真によるビリルビン推定値と黄疸の視覚的評価との相関
時間枠：5分
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- 黄疸の程度が異なる新生児のスマートフォン アプリケーションからのビリルビン推定値と目視検査からのビリルビン推定値との相関関係を評価する
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5分
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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