Identifikation af gulsot hos nyfødte ved hjælp af smartphones
Neonatal gulsot er en almindelig og oftest harmløs tilstand. Men når det ikke genkendes, kan det være dødeligt eller forårsage alvorlig hjerneskade. Tre fjerdedele af disse dødsfald anslås at forekomme i de fattigste regioner i verden. Behandlingen af gulsot, fototerapi, er i de fleste tilfælde let, billig og harmløs. Det afgørende punkt i at reducere sygdomsbyrden er derfor at identificere børn i risikozonen. Dette resulterer i behovet for billige, pålidelige og letanvendelige diagnostiske værktøjer, der kan identificere nyfødte med gulsot.
Baseret på tidligere forskning i bio-optik af nyfødt hud med gulsot, blev en prototype af en smartphone-applikation udviklet og testet i et pilotstudie, og applikationen blev forfinet.
Denne smartphone-applikation vil nu blive evalueret i et klinisk forsøg på to hospitaler i Norge. Smartphone-applikationen giver umiddelbare estimater af bilirubinværdier hos nyfødte, og disse estimater vil blive sammenlignet med bilirubinniveauerne målt i standardblodprøver samt resultaterne fra almindelige transkutane måleapparater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Smartphone gulsot app-systemet fungerer ved at tage billeder af nyfødte med et specialfremstillet farvekalibreringskort placeret på deres bryst. Dette gør det muligt at måle hudfarven præcist uanset den specifikke lyskilde, der bruges til at belyse den nyfødte. Den målte hudfarve sammenlignes derefter med elementer i en database over simulerede nyfødte hudfarver. Disse simulerede nyfødte hudfarver er blevet skabt ved hjælp af numeriske simuleringer af, hvordan lys bevæger sig gennem huden, med varierende hudparametre, herunder, men ikke begrænset til, hudtykkelse, blodkoncentration, melanin og selvfølgelig bilirubin, det pigment, der forårsager gulsot. Ved at sammenligne den målte hudfarve med de simulerede hudfarver, der minder mest om den, kan efterforskerne så estimere bilirubinkoncentrationen i den nyfødtes hud ved f.eks. gennemsnittet af bilirubinkoncentrationerne brugt til at skabe disse simulerede hudfarver.
I en gruppe på 200 nyfødte med varierende grad af gulsot vil korrelation mellem smartphone bilirubin estimater blive sammenlignet med total serum bilirubin og standard transkutan bilirubinometri.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Haugesund, Norge
- Haugesund Hospital
-
Trondheim, Norge
- St Olavs hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Født på St.Olavs hospital, Trondheim eller på Haugesund Hospital, Norge
- Født med gestationsalder >36+6
- Fødselsvægt ≥ 2500g og
- Alder 1 -
- Får taget en blodprøve, som nyfødtscreening eller til vurdering af gulsot
Ekskluderingskriterier:
Spædbørn, der har behov for intensiv behandling. Dette omfatter:
- Spædbørn med behov for åndedrætsstøtte
- Spædbørn med tilstande, der kan kompromittere hudcirkulationen, som sepsis, hjertesvigt eller andet
- Spædbørn, der har modtaget fototerapi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nyfødte på St.Olavs Hospital og Haugesund Hospital
Alle nyfødte vil blive undersøgt gennem 4 forskellige metoder til at bestemme gulsot.
|
Bilirubin-estimater gennem farveanalyse af digitale billeder opnået gennem smartphone-applikation.
Bilirubin målt i total serumbilirubin.
Bilirubinestimater udført af transkutan enhed (Dräger JM-105)
Graden af gulsot vil blive vurderet efter Kramer-skalaen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smartphone applikationsfølsomhed
Tidsramme: 5 minutter
|
Følsomhed af smartphone-applikationen til at detektere svær gulsot, defineret som total serumbilirubinværdi > 250 umol/l.
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagelighed
Tidsramme: 5 min
|
For at evaluere gentageligheden af flere målinger med det nye smartphone-værktøj
|
5 min
|
|
Korrelation mellem bilirubinestimater ved smartphonebilleder og ved total serumbilirubin
Tidsramme: 5 minutter
|
Estimat af bilirubinniveauer fra smartphonebilleder sammenlignet med bilirubinmålinger i totalt serum.
Korrelation vil blive udtrykt ved Pearson korrelationskoefficient, r.
|
5 minutter
|
|
Korrelation mellem bilirubinestimater ved smartphonebilleder og ved standard transkutane aflæsninger.
Tidsramme: 5 minutter
|
At evaluere sammenhængen mellem bilirubinestimater fra en smartphoneapplikation og bilirubinestimater fra en standard transkutan enhed hos nyfødte med varierende grad af gulsot.
Korrelation vil blive udtrykt ved Pearson korrelationskoefficient, r.
|
5 minutter
|
|
Korrelation mellem bilirubinestimater ved smartphonebilleder og visuel vurdering af gulsot
Tidsramme: 5 min
|
- At evaluere sammenhængen mellem bilirubinestimater fra en smartphoneapplikation og bilirubinestimater fra visuel inspektion hos nyfødte med varierende grad af gulsot
|
5 min
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018/1608
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hyperbilirubinæmi, neonatal
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringNeonatal tilpasning | Termoregulering | Neonatal hypotermiTyrkiet (Türkiye)
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttetSøvn | Nyfødt | Neonatal intensiv afdeling | Neonatal intensiv pleje | Sygepleje | Neonatal pleje | Fysiologiske parametreTyrkiet (Türkiye)
-
University of AarhusAfsluttetUkompliceret neonatal hyperbilirubinæmiDanmark
-
Gamze GocmenAfsluttetNeonatal pleje Neonatal komfort swaddled badning aftørre badningKalkun
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterRekrutteringNeonatal hyperbilirubinæmi | Neonatal gulsot | Hæmolyse neonatalKina
-
University College, LondonMinistry of Health and Child Welfare, Zimbabwe; Biomedical Research and... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNeonatal encefalopati | Præmaturitet | Neonatal anfald | Neonatal gulsot | Neonatal sepsis | Neonatal død | Neonatal respirationssvigt | Neonatal hypoglykæmi | Neonatal lidelse | Neonatal hypotermiZimbabwe, Malawi
-
Kafrelsheikh UniversityAfsluttet
-
HonorHealth Research InstituteNeolightAfsluttetNeonatal hyperbilirubinæmi | Gulsot, neonatal | Neonatal lidelseForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringSurfaktantmangelsyndrom Neonatal | Respiratory Distress Syndrome (neonatal)Forenede Stater
-
Hillerod Hospital, DenmarkPicterus ASRekrutteringNeonatal hyperbilirubinæmi | Neonatal gulsotBotswana