Identyfikacja żółtaczki u noworodków korzystających ze smartfonów
Żółtaczka noworodkowa jest częstym i najczęściej niegroźnym stanem. Jednak nierozpoznany może być śmiertelny lub spowodować poważne uszkodzenie mózgu. Szacuje się, że trzy czwarte tych zgonów ma miejsce w najbiedniejszych regionach świata. Leczenie żółtaczki, czyli fototerapia, jest w większości przypadków łatwe, tanie i nieszkodliwe. Kluczowym punktem w zmniejszaniu obciążenia chorobami jest zatem identyfikacja zagrożonych dzieci. Powoduje to zapotrzebowanie na niedrogie, niezawodne i łatwe w użyciu narzędzia diagnostyczne, które mogą identyfikować noworodki z żółtaczką.
Na podstawie wcześniejszych badań nad biooptyką skóry noworodków z żółtaczką opracowano i przetestowano prototyp aplikacji na smartfona w badaniu pilotażowym, a następnie udoskonalono aplikację.
Ta aplikacja na smartfony zostanie teraz oceniona w ramach badania klinicznego przeprowadzonego w dwóch szpitalach w Norwegii. Aplikacja na smartfony podaje natychmiastowe oszacowania wartości bilirubiny u noworodków, które zostaną porównane z poziomami bilirubiny mierzonymi w standardowych próbkach krwi, a także z wynikami zwykłych urządzeń do pomiaru przezskórnego.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
System aplikacji żółtaczki na smartfony działa poprzez robienie zdjęć noworodkom z niestandardową kartą kalibracji kolorów umieszczoną na ich klatce piersiowej. Dzięki temu możliwe jest dokładne zmierzenie koloru skóry niezależnie od konkretnego źródła światła, które jest używane do oświetlania noworodka. Zmierzony kolor skóry jest następnie porównywany z elementami w bazie danych symulowanych kolorów skóry noworodka. Te symulowane kolory skóry noworodka zostały stworzone przy użyciu symulacji numerycznych tego, jak światło przechodzi przez skórę, z różnymi parametrami skóry, w tym między innymi grubością skóry, stężeniem we krwi, melaniną i oczywiście bilirubiną, pigmentem powodującym żółtaczkę. Porównując zmierzony kolor skóry z symulowanym kolorem skóry, który jest do niego najbardziej podobny, badacze mogą następnie oszacować stężenie bilirubiny w skórze noworodka, m.in. uśredniając stężenia bilirubiny użyte do stworzenia tych symulowanych kolorów skóry.
W grupie 200 noworodków z różnym stopniem żółtaczki porównana zostanie korelacja między oszacowaniami stężenia bilirubiny w smartfonie z całkowitą bilirubiną w surowicy i standardową bilirubinometrią przezskórną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haugesund, Norwegia
- Haugesund Hospital
-
Trondheim, Norwegia
- St Olavs Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Urodzony w szpitalu St.Olavs w Trondheim lub w szpitalu Haugesund w Norwegii
- Urodzony w wieku ciążowym >36+6
- Masa urodzeniowa ≥ 2500g i
- Wiek 1 -
- Wykonuje się pobieranie krwi w ramach badania przesiewowego noworodków lub w celu oceny żółtaczki
Kryteria wyłączenia:
Niemowlęta wymagające intensywnego leczenia. To zawiera:
- Niemowlęta wymagające wspomagania oddychania
- Niemowlęta ze schorzeniami, które mogą upośledzać krążenie skórne, takimi jak posocznica, niewydolność serca lub inne
- Niemowlęta, które otrzymały fototerapię
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Noworodki w szpitalach St.Olavs i Haugesund
Wszystkie noworodki będą badane za pomocą 4 różnych metod określania żółtaczki.
|
Szacunki bilirubiny poprzez analizę kolorów obrazów cyfrowych uzyskanych za pomocą aplikacji na smartfony.
Bilirubina mierzona jako całkowita bilirubina w surowicy.
Oszacowanie stężenia bilirubiny za pomocą urządzenia przezskórnego (Dräger JM-105)
Stopień żółtaczki zostanie oceniony za pomocą skali Kramera
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość aplikacji na smartfony
Ramy czasowe: 5 minut
|
Czułość aplikacji na smartfona w wykrywaniu ciężkiej żółtaczki, definiowanej jako wartość bilirubiny całkowitej w surowicy > 250 umol/l.
|
5 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powtarzalność
Ramy czasowe: 5 minut
|
Aby ocenić powtarzalność wielu pomiarów za pomocą nowego narzędzia w smartfonie
|
5 minut
|
|
Korelacja między szacunkami bilirubiny na podstawie zdjęć ze smartfona i całkowitej bilirubiny w surowicy
Ramy czasowe: 5 minut
|
Oszacowanie poziomów bilirubiny ze zdjęć ze smartfona w porównaniu z pomiarami bilirubiny w surowicy całkowitej.
Korelacja zostanie wyrażona współczynnikiem korelacji Pearsona, r.
|
5 minut
|
|
Korelacja między szacunkami bilirubiny na podstawie zdjęć ze smartfona i standardowych odczytów przezskórnych.
Ramy czasowe: 5 minut
|
Ocena korelacji między oszacowaniami bilirubiny z aplikacji na smartfona a oszacowaniami bilirubiny ze standardowego urządzenia przezskórnego u noworodków z różnym stopniem żółtaczki.
Korelacja zostanie wyrażona współczynnikiem korelacji Pearsona, r.
|
5 minut
|
|
Korelacja między szacunkami bilirubiny na podstawie zdjęć ze smartfona a wizualną oceną żółtaczki
Ramy czasowe: 5 minut
|
- Aby ocenić korelację między szacunkami bilirubiny z aplikacji na smartfony a szacunkami bilirubiny z oględzin u noworodków z różnym stopniem żółtaczki
|
5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018/1608
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .