Identificazione dell'ittero nei neonati tramite smartphone
L'ittero neonatale è una condizione comune e molto spesso innocua. Tuttavia, se non riconosciuto può essere fatale o causare gravi lesioni cerebrali. Si stima che tre quarti di questi decessi avvengano nelle regioni più povere del mondo. Il trattamento dell'ittero, la fototerapia, è nella maggior parte dei casi facile, economico e innocuo. Il punto cruciale per ridurre il peso della malattia è quindi identificare i bambini a rischio. Ciò si traduce nella necessità di strumenti diagnostici a basso costo, affidabili e di facile utilizzo in grado di identificare i neonati con ittero.
Sulla base di precedenti ricerche sulla bio-ottica della pelle itterica del neonato, è stato sviluppato e testato un prototipo di applicazione per smartphone in uno studio pilota e l'applicazione è stata perfezionata.
Questa applicazione per smartphone sarà ora valutata in uno studio clinico ambientato in due ospedali in Norvegia. L'applicazione per smartphone fornisce stime immediate dei valori di bilirubina nei neonati e queste stime verranno confrontate con i livelli di bilirubina misurati in campioni di sangue standard, nonché con i risultati dei normali dispositivi di misurazione transcutanea.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il sistema dell'app per l'ittero dello smartphone funziona scattando foto ai neonati con una scheda di calibrazione del colore personalizzata posizionata sul petto. Ciò consente di misurare con precisione il colore della pelle indipendentemente dalla specifica fonte di luce utilizzata per illuminare il neonato. Il colore della pelle misurato viene quindi confrontato con gli elementi in un database di colori della pelle dei neonati simulati. Questi colori simulati della pelle dei neonati sono stati creati utilizzando simulazioni numeriche di come la luce si muove attraverso la pelle, con parametri della pelle variabili tra cui, ma non limitati a, spessore della pelle, concentrazione del sangue, melanina e, naturalmente, bilirubina, il pigmento che causa l'ittero. Confrontando il colore della pelle misurato con i colori della pelle simulati che sono più simili ad esso, i ricercatori possono quindi stimare la concentrazione di bilirubina nella pelle del neonato ad es. calcolando la media delle concentrazioni di bilirubina utilizzate per creare questi colori della pelle simulati.
In un gruppo di 200 neonati con vari gradi di ittero, la correlazione tra le stime della bilirubina da smartphone sarà confrontata con la bilirubina sierica totale e la bilirubinometria transcutanea standard.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Haugesund, Norvegia
- Haugesund Hospital
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Trondheim, Norvegia
- St Olavs hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nato all'ospedale St.Olavs, Trondheim o all'ospedale Haugesund, Norvegia
- Nato con età gestazionale >36+6
- Peso alla nascita ≥ 2500 ge
- Età 1 -
- Stanno facendo eseguire un prelievo di sangue, come screening neonatale o per la valutazione dell'ittero
Criteri di esclusione:
Neonati che necessitano di cure intensive. Ciò comprende:
- Neonati che necessitano di supporto respiratorio
- Lattanti con condizioni che potrebbero compromettere la circolazione cutanea, come sepsi, scompenso cardiaco o altro
- Neonati che hanno ricevuto la fototerapia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Neonati nell'ospedale di St.Olavs e nell'ospedale di Haugesund
Tutti i neonati saranno esaminati attraverso 4 diversi metodi per determinare l'ittero.
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Stima della bilirubina attraverso l'analisi del colore delle immagini digitali ottenute tramite applicazione per smartphone.
Bilirubina misurata in bilirubina sierica totale.
Stime della bilirubina eseguite mediante dispositivo transcutaneo (Dräger JM-105)
Il grado di ittero sarà valutato mediante la scala di Kramer
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità dell'applicazione per smartphone
Lasso di tempo: 5 minuti
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Sensibilità dell'applicazione per smartphone per rilevare ittero grave, definito come valore di bilirubina sierica totale > 250 umol/l.
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5 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ripetibilità
Lasso di tempo: 5 minuti
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Per valutare la ripetibilità di misure multiple con il nuovo strumento per smartphone
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5 minuti
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Correlazione tra le stime della bilirubina tramite immagini dello smartphone e la bilirubina sierica totale
Lasso di tempo: 5 minuti
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Stima dei livelli di bilirubina dalle immagini dello smartphone, rispetto alle misurazioni della bilirubina nel siero totale.
La correlazione sarà espressa dal coefficiente di correlazione di Pearson, r.
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5 minuti
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Correlazione tra le stime della bilirubina da immagini dello smartphone e da letture transcutanee standard.
Lasso di tempo: 5 minuti
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Valutare la correlazione tra le stime della bilirubina da un'applicazione per smartphone e le stime della bilirubina da un dispositivo transcutaneo standard nei neonati con vari gradi di ittero.
La correlazione sarà espressa dal coefficiente di correlazione di Pearson, r.
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5 minuti
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Correlazione tra stime della bilirubina tramite immagini dello smartphone e valutazione visiva dell'ittero
Lasso di tempo: 5 minuti
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- Valutare la correlazione tra le stime della bilirubina da un'applicazione per smartphone e le stime della bilirubina dall'ispezione visiva nei neonati con vari gradi di ittero
|
5 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018/1608
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