스마트폰을 이용한 신생아 황달 식별
신생아 황달은 일반적이며 대부분 무해한 상태입니다. 그러나 인식하지 못할 경우 치명적이거나 심각한 뇌 손상을 일으킬 수 있습니다. 이러한 사망의 4분의 3은 세계에서 가장 가난한 지역에서 발생하는 것으로 추정됩니다. 황달 치료인 광선 요법은 대부분의 경우 쉽고 저렴하며 무해합니다. 따라서 질병의 부담을 줄이는 데 중요한 점은 위험에 처한 어린이를 식별하는 것입니다. 따라서 황달이 있는 신생아를 식별할 수 있는 저렴하고 안정적이며 사용하기 쉬운 진단 도구가 필요합니다.
황달이 있는 신생아 피부의 생체 광학에 대한 이전 연구를 기반으로 스마트폰 애플리케이션의 프로토타입을 개발하고 파일럿 연구에서 테스트했으며 애플리케이션을 개선했습니다.
이 스마트폰 애플리케이션은 이제 노르웨이의 두 병원에서 설정된 임상 시험에서 평가될 것입니다. 스마트폰 애플리케이션은 신생아의 빌리루빈 값에 대한 즉각적인 추정치를 제공하며 이러한 추정치는 일반 경피 측정 장치의 결과뿐만 아니라 표준 혈액 샘플에서 측정된 빌리루빈 수치와 비교됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
스마트폰 황달 앱 시스템은 맞춤형 색상 보정 카드를 가슴에 대고 신생아의 사진을 찍어 작동합니다. 이를 통해 신생아를 비추는 데 사용되는 특정 광원에 관계없이 피부색을 정확하게 측정할 수 있습니다. 측정된 피부색은 모의 신생아 피부색 데이터베이스의 항목과 비교됩니다. 이 모의 신생아 피부색은 피부 두께, 혈중 농도, 멜라닌, 물론 황달을 유발하는 색소인 빌리루빈을 포함하되 이에 국한되지 않는 다양한 피부 매개변수와 함께 빛이 피부를 통해 어떻게 이동하는지에 대한 수치 시뮬레이션을 사용하여 만들어졌습니다. 측정된 피부색을 가장 유사한 모의 피부색과 비교함으로써 연구자는 예를 들어 신생아 피부의 빌리루빈 농도를 추정할 수 있습니다. 이러한 모의 피부색을 만드는 데 사용되는 빌리루빈 농도의 평균을 구합니다.
다양한 정도의 황달이 있는 200명의 신생아 그룹에서 스마트폰 빌리루빈 추정치 간의 상관관계를 총 혈청 빌리루빈 및 표준 경피적 빌리루빈측정과 비교합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Haugesund, 노르웨이
- Haugesund Hospital
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Trondheim, 노르웨이
- St Olavs Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Trondheim의 St.Olavs 병원 또는 노르웨이의 Haugesund 병원에서 출생
- 재태 연령 >36+6으로 출생
- 출생 체중 ≥ 2500g 및
- 1세 -
- 신생아 선별 검사 또는 황달 평가를 위해 혈액 샘플을 채취하고 있습니다.
제외 기준:
집중적인 치료가 필요한 영유아. 여기에는 다음이 포함됩니다.
- 호흡 보조가 필요한 유아
- 패혈증, 심부전 또는 기타 피부 순환을 방해할 수 있는 상태의 유아
- 광선 요법을 받은 유아
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: St.Olavs 병원 및 Haugesund 병원의 신생아
모든 신생아는 황달을 결정하는 4가지 다른 방법을 통해 검사됩니다.
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스마트폰 어플리케이션을 통해 얻은 디지털 이미지의 색상 분석을 통해 빌리루빈을 추정합니다.
총 혈청 빌리루빈에서 측정된 빌리루빈.
경피 장치(Dräger JM-105)로 수행한 빌리루빈 추정치
황달의 정도는 Kramer 척도에 의해 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스마트폰 애플리케이션 감도
기간: 5 분
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총 혈청 빌리루빈 값 > 250 umol/l로 정의되는 중증 황달을 감지하기 위한 스마트폰 애플리케이션의 감도.
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5 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반복성
기간: 5 분
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새로운 스마트폰 도구로 여러 측정의 반복성을 평가하려면
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5 분
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스마트폰 사진으로 추정한 빌리루빈과 총 혈청 빌리루빈 사이의 상관관계
기간: 5 분
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총 혈청의 빌리루빈 측정치와 비교한 스마트폰 사진의 빌리루빈 수치 추정치.
상관 관계는 Pearson 상관 계수 r로 표현됩니다.
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5 분
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스마트폰 사진과 표준 경피 판독값에 의한 빌리루빈 추정치 사이의 상관관계.
기간: 5 분
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다양한 정도의 황달이 있는 신생아에서 스마트폰 애플리케이션의 빌리루빈 추정치와 표준 경피 장치의 빌리루빈 추정치 사이의 상관관계를 평가합니다.
상관 관계는 Pearson 상관 계수 r로 표현됩니다.
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5 분
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스마트폰 사진에 의한 빌리루빈 추정치와 황달의 육안 평가 사이의 상관관계
기간: 5 분
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- 다양한 정도의 황달이 있는 신생아에서 스마트폰 앱의 빌리루빈 추정치와 육안 검사의 빌리루빈 추정치 사이의 상관관계를 평가하기 위해
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5 분
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018/1608
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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