使用智能手机识别新生儿黄疸
新生儿黄疸是一种常见且通常无害的疾病。 然而,当未被识别时,它可能是致命的或导致严重的脑损伤。 据估计,这些死亡中有四分之三发生在世界上最贫穷的地区。 黄疸的治疗,即光疗,在大多数情况下是简单、低成本且无害的。 因此,减轻疾病负担的关键是确定处于危险中的儿童。 这导致需要低成本、可靠且易于使用的诊断工具来识别患有黄疸的新生儿。
基于先前对黄疸新生儿皮肤生物光学的研究,开发了智能手机应用程序原型,并在试点研究中进行了测试,并对应用程序进行了改进。
该智能手机应用程序现在将在挪威两家医院的临床试验中进行评估。 智能手机应用程序可立即估算新生儿的胆红素值,并将这些估算值与标准血液样本中测得的胆红素水平以及普通经皮测量设备的结果进行比较。
研究概览
地位
条件
详细说明
智能手机黄疸应用系统的工作原理是为新生儿拍照,并将定制的颜色校准卡放在胸前。 这使得无论用于照亮新生儿的特定光源如何,都可以精确测量肤色。 然后将测得的肤色与模拟新生儿肤色数据库中的项目进行比较。 这些模拟的新生儿肤色是通过对光线如何穿过皮肤进行数值模拟而创建的,具有不同的皮肤参数,包括但不限于皮肤厚度、血液浓度、黑色素,当然还有胆红素,胆红素是导致黄疸的色素。 通过将测得的皮肤颜色与与其最相似的模拟皮肤颜色进行比较,研究人员然后可以估计新生儿皮肤中的胆红素浓度,例如 平均用于创建这些模拟肤色的胆红素浓度。
在一组 200 名患有不同程度黄疸的新生儿中,将比较智能手机胆红素估计值与总血清胆红素和标准经皮胆红素测定法之间的相关性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
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Haugesund、挪威
- Haugesund Hospital
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Trondheim、挪威
- St Olavs Hospital
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 出生于挪威特隆赫姆St.Olavs医院或海于格松医院
- 出生胎龄>36+6
- 出生体重≥2500g并且
- 1 岁 -
- 正在采集血样,作为新生儿筛查或黄疸评估
排除标准:
需要强化治疗的婴儿。 这包括:
- 需要呼吸支持的婴儿
- 患有败血症、心力衰竭或其他可能影响皮肤循环的疾病的婴儿
- 接受光疗的婴儿
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:放映
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:St.Olavs 医院和 Haugesund 医院的新生儿
所有新生儿都将通过 4 种不同的黄疸测定方法进行检查。
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通过对通过智能手机应用程序获得的数字图像进行颜色分析来估计胆红素。
胆红素以血清总胆红素测定。
通过经皮设备 (Dräger JM-105) 进行胆红素估算
黄疸程度将通过 Kramer 量表进行评估
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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智能手机应用灵敏度
大体时间:5分钟
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智能手机应用程序检测严重黄疸的灵敏度,定义为总血清胆红素值 > 250 umol/l。
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5分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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重复性
大体时间:5分钟
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使用新的智能手机工具评估多次测量的可重复性
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5分钟
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智能手机图片和总血清胆红素估计胆红素之间的相关性
大体时间:5分钟
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与总血清中的胆红素测量值相比,通过智能手机图片估计胆红素水平。
相关性将由 Pearson 相关系数 r 表示。
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5分钟
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通过智能手机图片和标准经皮读数估计的胆红素之间的相关性。
大体时间:5分钟
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评估不同程度黄疸新生儿的智能手机应用程序胆红素估计值与标准经皮设备胆红素估计值之间的相关性。
相关性将由 Pearson 相关系数 r 表示。
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5分钟
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智能手机图片估计的胆红素与黄疸的视觉评估之间的相关性
大体时间:5分钟
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- 评估智能手机应用程序的胆红素估计值与不同程度黄疸的新生儿目视检查的胆红素估计值之间的相关性
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5分钟
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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