Identificación de ictericia en recién nacidos usando teléfonos inteligentes
La ictericia neonatal es una afección común y, en la mayoría de los casos, inofensiva. Sin embargo, cuando no se reconoce, puede ser fatal o causar lesiones cerebrales graves. Se estima que tres cuartas partes de estas muertes ocurren en las regiones más pobres del mundo. El tratamiento de la ictericia, la fototerapia, es en la mayoría de los casos fácil, económico e inocuo. Por lo tanto, el punto crucial para reducir la carga de la enfermedad es identificar a los niños en riesgo. Esto da como resultado la necesidad de herramientas de diagnóstico de bajo costo, confiables y fáciles de usar que puedan identificar a los recién nacidos con ictericia.
Con base en investigaciones previas sobre la bioóptica de la piel con ictericia de recién nacidos, se desarrolló y probó un prototipo de una aplicación para teléfonos inteligentes en un estudio piloto y se perfeccionó la aplicación.
Esta aplicación para teléfonos inteligentes ahora se evaluará en un ensayo clínico en dos hospitales de Noruega. La aplicación para teléfonos inteligentes brinda estimaciones inmediatas de los valores de bilirrubina en los recién nacidos, y estas estimaciones se compararán con los niveles de bilirrubina medidos en muestras de sangre estándar, así como con los resultados de los dispositivos de medición transcutáneos comunes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sistema de la aplicación de ictericia para teléfonos inteligentes funciona tomando fotografías de recién nacidos con una tarjeta de calibración de color hecha a medida colocada en su pecho. Esto hace posible medir el color de la piel con precisión, independientemente de la fuente de luz específica que se utilice para iluminar al recién nacido. Luego, el color de piel medido se compara con elementos en una base de datos de colores de piel de recién nacidos simulados. Estos colores de piel simulados de recién nacidos se han creado utilizando simulaciones numéricas de cómo la luz se mueve a través de la piel, con diferentes parámetros de la piel que incluyen, entre otros, el grosor de la piel, la concentración de sangre, la melanina y, por supuesto, la bilirrubina, el pigmento que causa la ictericia. Al comparar el color de piel medido con los colores de piel simulados que son más similares, los investigadores pueden estimar la concentración de bilirrubina en la piel del recién nacido, p. promediando las concentraciones de bilirrubina utilizadas para crear estos colores de piel simulados.
En un grupo de 200 recién nacidos con diversos grados de ictericia, se comparará la correlación entre las estimaciones de bilirrubina de los teléfonos inteligentes con la bilirrubina sérica total y la bilirrubinometría transcutánea estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Haugesund, Noruega
- Haugesund Hospital
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Trondheim, Noruega
- St Olavs Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nacido en el hospital St.Olavs, Trondheim o en el Hospital Haugesund, Noruega
- Nacido con edad gestacional >36+6
- Peso al nacer ≥ 2500g y
- Edad 1 -
- Se está realizando una muestra de sangre, como evaluación de recién nacidos o para evaluación de ictericia.
Criterio de exclusión:
Lactantes que necesitan tratamiento intensivo. Esto incluye:
- Lactantes que necesitan asistencia respiratoria
- Lactantes con condiciones que puedan comprometer la circulación de la piel, como sepsis, insuficiencia cardíaca u otras
- Lactantes que han recibido fototerapia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Recién nacidos en el Hospital St.Olavs y el Hospital Haugesund
Todos los recién nacidos serán examinados a través de 4 métodos diferentes para determinar la ictericia.
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Estimaciones de bilirrubina a través del análisis de color de imágenes digitales obtenidas a través de una aplicación para teléfonos inteligentes.
Bilirrubina medida en bilirrubina sérica total.
Estimaciones de bilirrubina realizadas por dispositivo transcutáneo (Dräger JM-105)
El grado de ictericia se valorará mediante la escala de Kramer
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad de la aplicación de teléfono inteligente
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Sensibilidad de la aplicación del teléfono inteligente para detectar ictericia grave, definida como un valor de bilirrubina sérica total > 250 umol/l.
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5 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Repetibilidad
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Para evaluar la repetibilidad de múltiples mediciones con la nueva herramienta para teléfonos inteligentes
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5 minutos
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Correlación entre las estimaciones de bilirrubina por imágenes de teléfonos inteligentes y por bilirrubina sérica total
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Estimación de los niveles de bilirrubina a partir de imágenes de teléfonos inteligentes, en comparación con las mediciones de bilirrubina en suero total.
La correlación se expresará mediante el coeficiente de correlación de Pearson, r.
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5 minutos
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Correlación entre las estimaciones de bilirrubina por imágenes de teléfonos inteligentes y por lecturas transcutáneas estándar.
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Evaluar la correlación entre las estimaciones de bilirrubina de una aplicación de teléfono inteligente y las estimaciones de bilirrubina de un dispositivo transcutáneo estándar en recién nacidos con diversos grados de ictericia.
La correlación se expresará mediante el coeficiente de correlación de Pearson, r.
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5 minutos
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Correlación entre las estimaciones de bilirrubina por imágenes de teléfonos inteligentes y la evaluación visual de la ictericia
Periodo de tiempo: 5 minutos
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- Evaluar la correlación entre las estimaciones de bilirrubina de una aplicación de teléfono inteligente y las estimaciones de bilirrubina de la inspección visual en recién nacidos con diversos grados de ictericia
|
5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 2018/1608
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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