Identificatie van geelzucht bij pasgeborenen met behulp van smartphones
Neonatale geelzucht is een veel voorkomende en meestal onschuldige aandoening. Als het echter niet wordt herkend, kan het dodelijk zijn of ernstig hersenletsel veroorzaken. Naar schatting vindt driekwart van deze sterfgevallen plaats in de armste regio's van de wereld. De behandeling van geelzucht, fototherapie, is in de meeste gevallen gemakkelijk, goedkoop en onschadelijk. Het cruciale punt bij het verminderen van de ziektelast is daarom het identificeren van risicokinderen. Dit resulteert in de behoefte aan goedkope, betrouwbare en gebruiksvriendelijke diagnostische hulpmiddelen die pasgeborenen met geelzucht kunnen identificeren.
Op basis van eerder onderzoek naar de bio-optica van geelzuchtige pasgeboren huid, werd een prototype van een smartphone-applicatie ontwikkeld en getest in een pilootstudie en de applicatie verfijnd.
Deze smartphone-applicatie zal nu worden geëvalueerd in een klinische proef in twee ziekenhuizen in Noorwegen. De smartphone-applicatie geeft onmiddellijke schattingen van de bilirubinewaarden bij pasgeborenen, en deze schattingen zullen worden vergeleken met de bilirubinewaarden gemeten in standaard bloedmonsters, evenals de resultaten van gewone transcutane meetapparatuur.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het smartphone-geelzucht-app-systeem werkt door foto's te maken van pasgeborenen met een op maat gemaakte kleurkalibratiekaart op hun borst. Dit maakt het mogelijk om de huidskleur nauwkeurig te meten ongeacht de specifieke lichtbron die wordt gebruikt om de pasgeborene te belichten. De gemeten huidskleur wordt vervolgens vergeleken met items in een database met gesimuleerde huidskleuren van pasgeborenen. Deze gesimuleerde huidskleuren van pasgeborenen zijn gemaakt met behulp van numerieke simulaties van hoe licht door de huid beweegt, met variërende huidparameters, waaronder, maar niet beperkt tot, huiddikte, bloedconcentratie, melanine en natuurlijk bilirubine, het pigment dat geelzucht veroorzaakt. Door de gemeten huidskleur te vergelijken met de gesimuleerde huidskleur die er het meest op lijkt, kunnen de onderzoekers de bilirubineconcentratie in de huid van de pasgeborene schatten door b.v. middeling van de bilirubineconcentraties die werden gebruikt om deze gesimuleerde huidskleuren te creëren.
In een groep van 200 pasgeborenen met variërende mate van geelzucht, zal de correlatie tussen smartphone-bilirubineschattingen worden vergeleken met totaal serumbilirubine en standaard transcutane bilirubinometrie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Haugesund, Noorwegen
- Haugesund Hospital
-
Trondheim, Noorwegen
- St Olavs Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geboren in het St.Olavs-ziekenhuis, Trondheim of in het Haugesund-ziekenhuis, Noorwegen
- Geboren met zwangerschapsduur >36+6
- Geboortegewicht ≥ 2500g en
- Leeftijd 1 -
- Een bloedafname laten uitvoeren, als screening op pasgeborenen of voor geelzuchtonderzoek
Uitsluitingscriteria:
Zuigelingen die intensieve behandeling nodig hebben. Dit bevat:
- Baby's die ademhalingsondersteuning nodig hebben
- Zuigelingen met aandoeningen die de huidcirculatie in gevaar kunnen brengen, zoals sepsis, hartfalen of andere
- Zuigelingen die fototherapie hebben gekregen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pasgeborenen in het St.Olavs-ziekenhuis en het Haugesund-ziekenhuis
Alle pasgeborenen worden onderzocht via 4 verschillende methoden om geelzucht te bepalen.
|
Bilirubine-schattingen door middel van kleuranalyse van digitale afbeeldingen verkregen via smartphone-applicatie.
Bilirubine gemeten in totaal serumbilirubine.
Bilirubineschattingen uitgevoerd door een transcutaan apparaat (Dräger JM-105)
De mate van geelzucht wordt beoordeeld op de schaal van Kramer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid van smartphone-applicaties
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Gevoeligheid van de smartphone-applicatie om ernstige geelzucht te detecteren, gedefinieerd als totale serumbilirubinewaarde > 250 umol/l.
|
5 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaalbaarheid
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Om de herhaalbaarheid van meerdere metingen te evalueren met de nieuwe smartphonetool
|
5 minuten
|
|
Correlatie tussen schattingen van bilirubine door smartphonefoto's en door totaal serumbilirubine
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Schatting van bilirubinewaarden op basis van smartphonefoto's, vergeleken met bilirubinemetingen in totaal serum.
Correlatie wordt uitgedrukt door Pearson-correlatiecoëfficiënt, r.
|
5 minuten
|
|
Correlatie tussen bilirubineschattingen door smartphonefoto's en door standaard transcutane metingen.
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Om de correlatie te evalueren tussen bilirubineschattingen van een smartphone-applicatie en bilirubineschattingen van een standaard transcutaan apparaat bij pasgeborenen met verschillende mate van geelzucht.
Correlatie wordt uitgedrukt door Pearson-correlatiecoëfficiënt, r.
|
5 minuten
|
|
Correlatie tussen schattingen van bilirubine door smartphonefoto's en visuele beoordeling van geelzucht
Tijdsspanne: 5 minuten
|
- Om de correlatie te evalueren tussen bilirubineschattingen van een smartphone-applicatie en bilirubineschattingen van visuele inspectie bij pasgeborenen met verschillende mate van geelzucht
|
5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018/1608
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .