Identifikace žloutenky u novorozenců pomocí chytrých telefonů
Novorozenecká žloutenka je běžný a nejčastěji neškodný stav. Pokud však není rozpoznán, může být smrtelný nebo způsobit vážné poranění mozku. Ke třem čtvrtinám těchto úmrtí dochází podle odhadů v nejchudších oblastech světa. Léčba žloutenky, fototerapie, je ve většině případů snadná, levná a neškodná. Rozhodujícím bodem při snižování zátěže nemocí je proto identifikovat ohrožené děti. Z toho vyplývá potřeba levných, spolehlivých a snadno použitelných diagnostických nástrojů, které dokážou identifikovat novorozence se žloutenkou.
Na základě předchozího výzkumu biooptiky kůže novorozenců se žloutenkou byl vyvinut a v pilotní studii otestován prototyp aplikace pro chytré telefony a aplikace byla zdokonalena.
Tato aplikace pro chytré telefony bude nyní hodnocena v klinické studii ve dvou nemocnicích v Norsku. Aplikace pro chytré telefony poskytuje okamžité odhady hodnot bilirubinu u novorozenců a tyto odhady budou porovnány s hladinami bilirubinu naměřenými ve standardních krevních vzorcích a také s výsledky z běžných transkutánních měřících přístrojů.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Systém aplikace pro žloutenku chytrého telefonu funguje tak, že pořizuje snímky novorozenců pomocí na zakázku vyrobené barevné kalibrační karty umístěné na jejich hrudi. To umožňuje přesně změřit barvu kůže bez ohledu na konkrétní světelný zdroj, který je použit k osvětlení novorozence. Naměřená barva kůže je poté porovnána s položkami v databázi simulovaných barev pleti novorozenců. Tyto simulované barvy kůže novorozenců byly vytvořeny pomocí numerických simulací toho, jak se světlo pohybuje kůží, s různými parametry kůže, včetně, ale bez omezení, tloušťky kůže, koncentrace v krvi, melaninu a samozřejmě bilirubinu, pigmentu, který způsobuje žloutenku. Porovnáním naměřené barvy kůže se simulovanými barvami kůže, které jsou jí nejpodobnější, pak mohou vyšetřovatelé odhadnout koncentraci bilirubinu v kůži novorozence např. zprůměrování koncentrací bilirubinu použitých k vytvoření těchto simulovaných barev pleti.
Na souboru 200 novorozenců s různým stupněm žloutenky bude porovnána korelace mezi odhady bilirubinu na smartphonu s celkovým sérovým bilirubinem a standardní transkutánní bilirubinometrií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Haugesund, Norsko
- Haugesund Hospital
-
Trondheim, Norsko
- St Olavs hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Narozen v nemocnici St.Olavs v Trondheimu nebo v nemocnici Haugesund v Norsku
- Narozen v gestačním věku >36+6
- Porodní váha ≥ 2500 g a
- Věk 1 -
- Provádíte odběr krve jako novorozenecký screening nebo pro posouzení žloutenky
Kritéria vyloučení:
Kojenci vyžadující intenzivní léčbu. To zahrnuje:
- Kojenci s potřebou podpory dýchání
- Kojenci se stavy, které by mohly ohrozit kožní oběh, jako je sepse, srdeční selhání nebo jiné
- Kojenci, kteří podstoupili fototerapii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Novorozenci v St.Olavs Hospital a Haugesund Hospital
Všichni novorozenci budou vyšetřeni pomocí 4 různých metod stanovení žloutenky.
|
Odhady bilirubinu pomocí barevné analýzy digitálních snímků získaných prostřednictvím aplikace pro chytré telefony.
Bilirubin měřený v celkovém sérovém bilirubinu.
Odhady bilirubinu provedené transkutánním zařízením (Dräger JM-105)
Stupeň žloutenky bude hodnocen Kramerovou stupnicí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost aplikací v chytrém telefonu
Časové okno: 5 minut
|
Citlivost aplikace pro chytré telefony k detekci těžké žloutenky, definovaná jako hodnota celkového sérového bilirubinu > 250 umol/l.
|
5 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opakovatelnost
Časové okno: 5 minut
|
Vyhodnotit opakovatelnost vícenásobných měření pomocí nového nástroje pro chytré telefony
|
5 minut
|
|
Korelace mezi odhady bilirubinu podle obrázků ze smartphonu a podle celkového sérového bilirubinu
Časové okno: 5 minut
|
Odhad hladin bilirubinu z obrázků smartphonu ve srovnání s měřením bilirubinu v celkovém séru.
Korelace bude vyjádřena Pearsonovým korelačním koeficientem r.
|
5 minut
|
|
Korelace mezi odhady bilirubinu podle obrázků smartphonu a standardních transkutánních měření.
Časové okno: 5 minut
|
Vyhodnotit korelaci mezi odhady bilirubinu z aplikace pro chytré telefony a odhady bilirubinu ze standardního transkutánního zařízení u novorozenců s různým stupněm žloutenky.
Korelace bude vyjádřena Pearsonovým korelačním koeficientem r.
|
5 minut
|
|
Korelace mezi odhady bilirubinu podle obrázků smartphonu a vizuálním hodnocením žloutenky
Časové okno: 5 minut
|
- Vyhodnotit korelaci mezi odhady bilirubinu z aplikace pro chytré telefony a odhady bilirubinu z vizuální kontroly u novorozenců s různým stupněm žloutenky
|
5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018/1608
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .