Keltaisuuden tunnistaminen vastasyntyneillä älypuhelimilla
Vastasyntyneiden keltaisuus on yleinen ja useimmiten vaaraton tila. Tunnistamatta jäänyt se voi kuitenkin olla kohtalokas tai aiheuttaa vakavan aivovamman. Kolmen neljäsosan näistä kuolemista arvioidaan tapahtuvan maailman köyhimmillä alueilla. Keltaisuuden hoito, valohoito, on useimmissa tapauksissa helppoa, edullista ja vaaratonta. Ratkaiseva kohta sairaustaakan vähentämisessä on siksi tunnistaa riskiryhmään kuuluvat lapset. Tämän seurauksena tarvitaan edullisia, luotettavia ja helppokäyttöisiä diagnostiikkatyökaluja, joilla voidaan tunnistaa vastasyntyneet, joilla on keltaisuus.
Keltaisen vastasyntyneen ihon biooptiikasta aikaisempaan tutkimukseen perustuen älypuhelinsovelluksen prototyyppi kehitettiin ja testattiin pilottitutkimuksessa ja sovellusta jalostettiin.
Tätä älypuhelinsovellusta arvioidaan nyt kahdessa sairaalassa Norjassa. Älypuhelinsovellus antaa välittömiä arvioita vastasyntyneiden bilirubiiniarvoista ja näitä arvioita verrataan tavallisista verinäytteistä mitattuihin bilirubiinitasoihin sekä tavallisten transkutaanisten mittauslaitteiden tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Älypuhelimen keltaisuussovellusjärjestelmä toimii ottamalla kuvia vastasyntyneistä, joiden rintaan on asetettu mittatilaustyönä tehty värikalibrointikortti. Tämä mahdollistaa ihon värin tarkan mittaamisen riippumatta siitä, mitä valonlähdettä käytetään vastasyntyneen valaisemiseen. Mitattua ihonväriä verrataan sitten simuloitujen vastasyntyneiden ihonvärien tietokannan esineisiin. Nämä simuloidut vastasyntyneiden ihonvärit on luotu käyttämällä numeerisia simulaatioita valon liikkumisesta ihon läpi vaihtelevilla ihoparametreilla, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ihon paksuus, veren pitoisuus, melaniini ja tietysti bilirubiini, keltaisuutta aiheuttava pigmentti. Vertaamalla mitattua ihonväriä simuloituihin ihonväreihin, jotka ovat sitä eniten muistuttavia, tutkijat voivat sitten arvioida vastasyntyneen ihon bilirubiinipitoisuuden esim. laskemalla näiden simuloitujen ihonvärien luomiseen käytettyjen bilirubiinipitoisuuksien keskiarvo.
200 vastasyntyneen ryhmässä, joilla on eriasteinen keltaisuus, älypuhelimen bilirubiiniarvioiden välistä korrelaatiota verrataan seerumin kokonaisbilirubiiniin ja standardiin transkutaaniseen bilirubinometriaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Haugesund, Norja
- Haugesund Hospital
-
Trondheim, Norja
- St Olavs Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syntynyt St.Olavsin sairaalassa Trondheimissa tai Haugesundin sairaalassa Norjassa
- Syntynyt raskausiän ollessa >36+6
- Syntymäpaino ≥ 2500g ja
- Ikä 1 -
- Otetaanko verinäyte vastasyntyneen seulonnana tai keltaisuuden arviointia varten
Poissulkemiskriteerit:
Intensiivistä hoitoa tarvitsevat vauvat. Tämä sisältää:
- Vauvat, jotka tarvitsevat hengitystukea
- Imeväisille, joilla on sairauksia, jotka voivat heikentää ihon verenkiertoa, kuten sepsis, sydämen vajaatoiminta tai muu
- Vauvat, jotka ovat saaneet valohoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vastasyntyneet St.Olavsin sairaalassa ja Haugesundin sairaalassa
Kaikki vastasyntyneet tutkitaan neljällä eri menetelmällä keltaisuuden määrittämiseksi.
|
Bilirubiini arvioi älypuhelinsovelluksella saatujen digitaalisten kuvien värianalyysin avulla.
Bilirubiini mitattuna seerumin kokonaisbilirubiinina.
Bilirubiiniarviot transkutaanisella laitteella (Dräger JM-105)
Keltaisuuden aste arvioidaan Kramer-asteikolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Älypuhelimen sovellusten herkkyys
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Älypuhelinsovelluksen herkkyys havaita vaikea keltaisuus, määritelty seerumin kokonaisbilirubiiniarvoksi > 250 umol/l.
|
5 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistettavuus
Aikaikkuna: 5 min
|
Arvioida useiden mittausten toistettavuutta uudella älypuhelintyökalulla
|
5 min
|
|
Älypuhelimen kuvien ja seerumin kokonaisbilirubiinin bilirubiiniarvioiden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Arvio bilirubiinitasoista älypuhelimen kuvista verrattuna bilirubiinimittauksiin kokonaisseerumissa.
Korrelaatio ilmaistaan Pearsonin korrelaatiokertoimella, r.
|
5 minuuttia
|
|
Älypuhelimen kuvien ja tavallisten transkutaanisten lukemien bilirubiiniarvioiden välinen korrelaatio.
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Arvioida korrelaatio älypuhelinsovelluksen bilirubiiniarvioiden ja tavallisen transkutaanisen laitteen bilirubiiniestimaattien välillä vastasyntyneillä, joilla on vaihtelevaa keltaisuutta.
Korrelaatio ilmaistaan Pearsonin korrelaatiokertoimella, r.
|
5 minuuttia
|
|
Korrelaatio älypuhelimen kuvien bilirubiiniarvioiden ja keltaisuuden visuaalisen arvioinnin välillä
Aikaikkuna: 5 min
|
- Arvioida korrelaatio älypuhelinsovelluksen bilirubiiniarvioiden ja silmämääräisen tarkastuksen bilirubiiniarvioiden välillä vastasyntyneillä, joilla on vaihtelevaa keltaisuutta
|
5 min
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018/1608
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .