Identificação de icterícia em recém-nascidos usando smartphones
A icterícia neonatal é uma condição comum e, na maioria das vezes, inofensiva. No entanto, quando não reconhecido, pode ser fatal ou causar lesões cerebrais graves. Estima-se que três quartos dessas mortes ocorram nas regiões mais pobres do mundo. O tratamento da icterícia, fototerapia, é na maioria dos casos fácil, de baixo custo e inócuo. O ponto crucial na redução da carga da doença é, portanto, identificar as crianças em risco. Isso resulta na necessidade de ferramentas de diagnóstico de baixo custo, confiáveis e fáceis de usar que possam identificar recém-nascidos com icterícia.
Com base em pesquisas anteriores sobre a bio-óptica da pele de recém-nascidos ictéricos, um protótipo de aplicativo para smartphone foi desenvolvido e testado em um estudo piloto e o aplicativo refinado.
Este aplicativo para smartphone será agora avaliado em um ensaio clínico em dois hospitais da Noruega. O aplicativo para smartphone fornece estimativas imediatas dos valores de bilirrubina em recém-nascidos, e essas estimativas serão comparadas aos níveis de bilirrubina medidos em amostras de sangue padrão, bem como aos resultados de dispositivos de medição transcutânea comuns.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O sistema de aplicativo de icterícia para smartphone funciona tirando fotos de recém-nascidos com um cartão de calibração de cores personalizado colocado em seu peito. Isso permite medir a cor da pele com precisão, independentemente da fonte de luz específica usada para iluminar o recém-nascido. A cor da pele medida é então comparada com itens em um banco de dados de cores simuladas da pele de recém-nascidos. Essas cores simuladas de pele de recém-nascidos foram criadas usando simulações numéricas de como a luz se move através da pele, com parâmetros variados da pele, incluindo, entre outros, espessura da pele, concentração de sangue, melanina e, claro, bilirrubina, o pigmento que causa icterícia. Ao comparar a cor da pele medida com as cores da pele simuladas que são mais semelhantes a ela, os investigadores podem estimar a concentração de bilirrubina na pele do recém-nascido, por exemplo, calculando a média das concentrações de bilirrubina usadas para criar essas cores de pele simuladas.
Em um grupo de 200 recém-nascidos com vários graus de icterícia, a correlação entre as estimativas de bilirrubina do smartphone será comparada com a bilirrubina sérica total e a bilirrubinometria transcutânea padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Haugesund, Noruega
- Haugesund Hospital
-
Trondheim, Noruega
- St Olavs Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Nasceu no Hospital St.Olavs, Trondheim ou no Hospital Haugesund, Noruega
- Nascido com idade gestacional >36+6
- Peso ao nascer ≥ 2500g e
- Idade 1 -
- Está realizando uma amostra de sangue, como triagem neonatal ou para avaliação de icterícia
Critério de exclusão:
Lactentes que necessitam de tratamento intensivo. Isso inclui:
- Lactentes com necessidade de suporte respiratório
- Lactentes com condições que possam comprometer a circulação da pele, como sepse, insuficiência cardíaca ou outras
- Lactentes que receberam fototerapia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Recém-nascidos no Hospital St.Olavs e no Hospital Haugesund
Todos os recém-nascidos serão examinados por meio de 4 métodos diferentes de determinação de icterícia.
|
Estimativas de bilirrubina por meio da análise de cores de imagens digitais obtidas por meio de aplicativo para smartphone.
Bilirrubina medida em bilirrubina sérica total.
Estimativas de bilirrubina realizadas por dispositivo transcutâneo (Dräger JM-105)
O grau de icterícia será avaliado pela escala de Kramer
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade do aplicativo para smartphone
Prazo: 5 minutos
|
Sensibilidade do aplicativo de smartphone para detectar icterícia grave, definida como valor de bilirrubina sérica total > 250 umol/l.
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5 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Repetibilidade
Prazo: 5 minutos
|
Avaliar a repetibilidade de várias medições com a nova ferramenta para smartphone
|
5 minutos
|
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Correlação entre estimativas de bilirrubina por fotos de smartphones e por bilirrubina sérica total
Prazo: 5 minutos
|
Estimativa dos níveis de bilirrubina a partir de fotos de smartphones, comparada com medições de bilirrubina no soro total.
A correlação será expressa pelo coeficiente de correlação de Pearson, r.
|
5 minutos
|
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Correlação entre estimativas de bilirrubina por fotos de smartphones e por leituras transcutâneas padrão.
Prazo: 5 minutos
|
Avaliar a correlação entre as estimativas de bilirrubina de um aplicativo de smartphone e as estimativas de bilirrubina de um dispositivo transcutâneo padrão em recém-nascidos com graus variados de icterícia.
A correlação será expressa pelo coeficiente de correlação de Pearson, r.
|
5 minutos
|
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Correlação entre estimativas de bilirrubina por fotos de smartphones e avaliação visual de icterícia
Prazo: 5 minutos
|
- Avaliar a correlação entre as estimativas de bilirrubina de um aplicativo de smartphone e as estimativas de bilirrubina de inspeção visual em recém-nascidos com vários graus de icterícia
|
5 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018/1608
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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