コイル アシストによる分流の安全性と性能の研究 (CAFI)
2024年10月29日 更新者：Cerus Endovascular, Inc.
Coil Assisted Flow Diversion: 補助療法における Neqstent の安全性と性能を評価するための前向き、単一アーム、多施設研究 (CAFI 研究)
Cerus Endovascular は、補助療法における Neqstent の安全性と性能を文書化するための、単群の多施設共同前向き研究を後援しています。
この研究の目的は、頭蓋内動脈瘤 (IA) 患者の治療における補助療法における Neqstent の安全性と性能を文書化することです。
調査の概要
詳細な説明
Neqstent は、未破裂および失敗した分岐動脈瘤塞栓術の患者に対する補助療法として設計されています。
Neqstent は、既存のコイルや他の塞栓製品の有無にかかわらず、動脈瘤の頸部に配置できます。
Neqstent の留置後、動脈瘤のドームを埋めるために塞栓コイルを追加する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 国内/国際ガイドラインに従った未破裂 IA の治療に対する患者の適応。
- スクリーニング時の年齢が18〜80歳
- -嚢状IAの非緊急血管内塞栓術に適した患者
- IFU に含まれるインプラント サイズ選択ガイドラインと一致する寸法で、前循環または後循環の分岐にある IA
- -患者は参加するために必要な精神的能力を持ち、研究のフォローアップの期間中研究に参加する意思があり、参加することができ、研究の要件を順守することができます
- インフォームドコンセントを与えることができる患者は、この研究に含めることができます。 これは、被験者が研究のすべての関連する側面について知らされ、理解されたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書によって証明されなければなりません。
除外基準:
- 破裂した動脈瘤
- -血管内治療に適さないと考えられる患者の解剖学または生理学
- 患者の解剖学的構造、生理学、動脈瘤塞栓術に失敗した既存のインプラントで、Neqstent が動脈瘤の頸部を密閉する能力を妨げるもの。 (すなわち、動脈瘤の壁への Neqstent の良好な並置を妨げる首の近くにある圧縮されたコイル、ステントおよび/または動脈瘤の首にまたがる支柱がアクセスを阻害するコイル質量を保持するステントおよび/またはステントのようなデバイス、および/または動脈瘤頸部への Neqstent の着座の成功、および/またはデバイスが故障し、動脈瘤嚢内の血栓負荷が確認された任意の動脈瘤)
- 動脈アクセスの禁忌
- 測定された最大 IA ネック径 >8 mm または <3 mm
- ターゲットIAには、Neqstentの完全な拡張を妨げる他のデバイス/インプラント（コイルなど）が含まれています
- プラチナ、ニッケルまたはチタンに対する既知のアレルギー
- -造影剤に対する既知のアレルギー
- -抗凝固薬または血小板阻害薬の禁忌
- 対象 IA の親血管の狭窄 >50%
- やめられないワルファリンなどの抗凝固薬。
- -妊娠中、授乳中、または適切な避妊をしていない出産の可能性のある女性（避妊の非常に効果的な方法[経口避妊薬または子宮内避妊器具]または無菌の女性のみが研究に登録できます）
- 急性/慢性腎不全 (透析を含む);クレアチニン > 2.00 mg/dl または > 182 μmol/L
- -過去6か月以内の心筋梗塞、脳卒中またはTIA
- 脳手術、介入の標的領域での放射線、急性外傷性頭蓋脳損傷など、デバイスの移植を妨げる脳内のその他の医学的問題。
- -研究要件を順守できなくなる、および/または2年以内に神経血管処置または死亡のリスクを高める可能性のあるその他の病状（例：肝不全、癌、心不全、慢性閉塞性肺疾患、免疫抑制、神経疾患、および血液疾患等）
- 研究結果の影響を混乱させる治験機器または薬物を使用した別の研究への参加
- 動脈瘤塞栓術中に許容できないリスクを引き起こす可能性のある状態の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療後または重度の障害を伴う脳卒中または神経学的原因による死亡の後に、非事故的原因または重度の障害を伴う脳卒中により死亡した被験者の割合。
時間枠：治療後31日目から6か月後まで
|
治療後31日目から6か月後まで
|
|
|
完全に閉塞している被験者の割合
時間枠：6ヶ月
|
成功は、レイモンド・ロイ・スケールを使用してグレード 1 によって証明された完全な咬合として定義されます。
|
6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Thomas Liebig, MD、Klinikum der Universität München
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月21日
一次修了 (実際)
2022年6月17日
研究の完了 (実際)
2023年11月1日
試験登録日
最初に提出
2019年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月4日
最初の投稿 (実際)
2019年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月29日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。