Estudio de rendimiento y seguridad de desvío de flujo asistido por serpentín (CAFI)

Criterios de inclusión:

1. Indicación del paciente para el tratamiento de IA no rotas según las guías nacionales/internacionales.
2. Edad 18-80 años en la selección
3. Pacientes aptos para la embolización endovascular de IA sacular que no sea de emergencia
4. IA ubicado en una bifurcación en la circulación anterior o posterior con dimensiones consistentes con las pautas de selección del tamaño del implante incluidas en las IFU
5. El paciente tiene la capacidad mental necesaria para participar y está dispuesto y es capaz de participar en el estudio durante la duración del seguimiento del estudio y es capaz de cumplir con los requisitos del estudio.
6. Los pacientes que puedan dar su consentimiento informado pueden ser incluidos en este estudio. Esto debe demostrarse mediante un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el sujeto ha sido informado y comprendido todos los aspectos pertinentes del estudio.

Criterio de exclusión:

1. aneurisma roto
2. Anatomía o fisiología del paciente considerada no apta para tratamiento endovascular
3. Cualquier anatomía del paciente, fisiología, implantes existentes con embolización fallida del aneurisma que podría interferir con la capacidad de Neqstent para sellar el cuello del aneurisma. (es decir, espirales compactadas muy cerca del cuello que impiden una buena aposición del Neqstent a la pared del aneurisma, stent y/o dispositivos similares a stent cuyos puntales se extienden por el cuello del aneurisma para retener la masa de la espiral que inhibe el acceso y/o asentamiento exitoso de Neqstent en el cuello del aneurisma, y/o cualquier aneurisma que tenga un dispositivo fallido y una carga de trombo confirmada dentro del saco del aneurisma)
4. Contraindicación para el acceso arterial
5. Mayor diámetro del cuello IA medido > 8 mm o < 3 mm
6. Target IA contiene otros dispositivos/implantes (p. ej., bobinas) que evitarán la expansión completa de Neqstent
7. Alergia conocida al platino, níquel o titanio
8. Alergia conocida a los agentes de contraste.
9. Contraindicación para anticoagulantes o medicamentos inhibidores de plaquetas
10. Estenosis del vaso principal del IA diana > 50 %
11. Medicamentos anticoagulantes como la warfarina que no se pueden suspender.
12. Embarazadas, lactantes o mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo adecuado (solo pueden inscribirse en el estudio mujeres con un método anticonceptivo altamente eficaz [anticoncepción oral o dispositivo intrauterino] o mujeres estériles)
13. Insuficiencia renal aguda/crónica (incluyendo diálisis); Creatinina > 2,00 mg/dl o > 182 μmol/L
14. Infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o TIA en los últimos 6 meses
15. Cualquier otro problema médico dentro del cerebro que impida la implantación del dispositivo, como cirugía cerebral, radiación en el área objetivo de la intervención, lesión craneoencefálica traumática aguda, etc.
16. Otras condiciones médicas que causan la incapacidad de cumplir con los requisitos del estudio y/o que podrían aumentar el riesgo de procedimientos neurovasculares o muerte dentro de los 2 años (p. ej., insuficiencia hepática, cáncer, insuficiencia cardíaca, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, inmunosupresión, enfermedad neural y trastornos hematológicos, etc.)
17. Participar en otro estudio con dispositivos o medicamentos en investigación que podrían confundir los efectos de los resultados del estudio
18. La presencia de una condición que puede crear un riesgo inaceptable durante el procedimiento de embolización del aneurisma