코일 보조 흐름 전환 안전 및 성능 연구 (CAFI)
2024년 10월 29일 업데이트: Cerus Endovascular, Inc.
Coil Assisted Flow Diversion: 보조 요법에서 Neqstent의 안전성과 성능을 평가하기 위한 전향적, 단일 암, 다기관 연구(CAFI 연구)
Cerus Endovascular은 보조 요법에서 Neqstent의 안전성과 성능을 문서화하기 위한 전향적, 단일군, 다기관 연구를 후원하고 있습니다.
이 연구의 목적은 두개내 동맥류(Intracranial Aneurysm, IA) 환자 치료의 보조 요법에서 Neqstent의 안전성과 성능을 문서화하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Neqstent는 비파열 및 실패한 분기 동맥류 색전술 환자를 위한 보조 요법으로 설계되었습니다.
Neqstent는 기존 코일 및 기타 색전술 제품을 사용하거나 사용하지 않고 동맥류의 목에 배치할 수 있습니다.
Neqstent 배치 후 동맥류 돔을 채우기 위해 색전술 코일을 추가해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 국내/국제 가이드라인에 따른 미파열 IA 치료에 대한 환자의 적응증.
- 스크리닝 시 18-80세
- 낭형 IA의 비응급 혈관내 색전술에 적합한 환자
- IFU에 포함된 임플란트 크기 선택 가이드라인과 일치하는 치수로 전방 또는 후방 순환의 분기점에 위치한 IA
- 환자는 참여하는 데 필요한 정신적 능력을 가지고 있으며 연구 후속 조치 기간 동안 연구에 참여할 의향과 능력이 있고 연구 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 환자가 이 연구에 포함될 수 있습니다. 이는 피험자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 알고 이해했음을 나타내는 개인적으로 서명하고 날짜가 기재된 사전 동의 문서를 통해 입증되어야 합니다.
제외 기준:
- 파열된 동맥류
- 혈관 내 치료에 적합하지 않은 것으로 간주되는 환자의 해부학 또는 생리학
- 모든 환자의 해부학적 구조, 생리학, Neqstent가 동맥류의 경부를 밀봉하는 기능을 방해하는 실패한 동맥류 색전술이 있는 기존 임플란트. (즉, Neqstent가 동맥류의 벽에 제대로 배치되는 것을 방지하는 목에 매우 근접한 압축 코일, 스텐트 및/또는 스트러트가 동맥류 목을 가로질러 접근을 억제하는 코일 덩어리를 유지하는 스텐트 유사 장치 및/또는 동맥류 목에 성공적인 Neqstent 안착 및/또는 실패한 장치가 있고 동맥류 주머니 내부에 혈전 부담이 확인된 모든 동맥류)
- 동맥 접근에 대한 금기
- 측정된 가장 큰 IA 목 직경 >8mm 또는 <3mm
- 대상 IA에는 Neqstent의 완전한 확장을 방지하는 다른 장치/임플란트(예: 코일)가 포함되어 있습니다.
- 백금, 니켈 또는 티타늄에 대한 알려진 알레르기
- 조영제에 대한 알려진 알레르기
- 항응고제 또는 혈소판 억제제 약물에 대한 금기
- 대상 IA의 모혈관 협착 >50%
- 중단할 수 없는 와파린과 같은 항응고제.
- 임신, 모유 수유 또는 적절한 산아제한이 아닌 가임 여성(매우 효과적인 피임 방법[경구 피임 또는 자궁 내 장치]을 사용하는 여성 또는 불임 여성만 연구에 등록할 수 있음)
- 급성/만성 신부전(투석 포함); 크레아티닌 > 2.00 mg/dl 또는 > 182 μmol/L
- 최근 6개월 이내의 심근경색, 뇌졸중 또는 TIA
- 뇌 수술, 개입 대상 영역의 방사선, 급성 외상성 두개 뇌 손상 등과 같이 장치 이식을 방해하는 뇌 내의 기타 의학적 문제.
- 연구 요건을 준수할 수 없게 하거나 2년 이내에 신경혈관 시술 또는 사망 위험을 증가시킬 수 있는 기타 의학적 상태(예: 간부전, 암, 심부전, 만성 폐쇄성 폐질환, 면역 억제, 신경 질환 및 혈액질환 등)
- 연구 결과의 영향을 혼동시킬 수 있는 조사 장치 또는 약물을 사용하여 다른 연구에 참여
- 동맥류 색전술 시술 중 허용할 수 없는 위험을 유발할 수 있는 상태의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
비우발적 원인으로 사망하거나 치료 후 심각한 장애를 초래하는 뇌졸중 또는 신경학적 원인으로 인해 심각한 장애를 초래하는 뇌졸중 또는 사망을 초래한 피험자의 비율.
기간: 치료 후 31일부터 6개월까지
|
치료 후 31일부터 6개월까지
|
|
|
완전 폐쇄된 피험자의 비율
기간: 6개월
|
성공은 Raymond Roy Scale을 사용하여 1등급이 입증한 완전한 교합으로 정의됩니다.
|
6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas Liebig, MD, Klinikum der Universität München
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 21일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 17일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
넥스텐트에 대한 임상 시험
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute아직 모집하지 않음지주막 하 출혈 | 지주막하 출혈, 동맥류