Kelaavusteisen virtauksen ohjauksen turvallisuus- ja suorituskykytutkimus (CAFI)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaan indikaatio repeytymättömien IA:n hoitoon kansallisten/kansainvälisten ohjeiden mukaisesti.
2. Ikä seulonnassa 18-80 vuotta
3. Potilaat, jotka soveltuvat ei-hätäperäiseen pussikalvon IA:n endovaskulaariseen embolisaatioon
4. IA, joka sijaitsee haarautumiskohdassa anteriorisessa tai takaosassa verenkierrossa, ja sen mitat ovat IFU-ohjeisiin sisältyvien implantin koon valintaohjeiden mukaisia
5. Potilaalla on tarvittava henkinen kyky osallistua ja hän on halukas ja kykenevä osallistumaan tutkimukseen tutkimuksen seurannan ajan ja pystyy noudattamaan tutkimusvaatimuksia
6. Potilaat, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksensa, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen. Tämä on osoitettava henkilökohtaisesti allekirjoitetulla ja päivätyllä tietoon perustuvalla suostumusasiakirjalla, joka osoittaa, että koehenkilö on saanut tietoa ja ymmärtänyt tutkimuksen kaikista asiaankuuluvista näkökohdista.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aneurysman repeämä
2. Potilaan anatomia tai fysiologia, jota ei pidetä sopivana endovaskulaariseen hoitoon
3. Mikä tahansa potilaan anatomia, fysiologia tai olemassa olevat implantit, joissa on epäonnistunut aneurysman embolisaatio, jotka häiritsevät Neqstentin kykyä sulkea aneurysman kaula. (eli tiivistetyt kierteet kaulan välittömässä läheisyydessä, jotka estävät Neqstentin hyvän kiinnittymisen aneurysman seinämään, stentti ja/tai stentin kaltaiset laitteet, joiden tuet ulottuvat aneurysman kaulan yli kierukkamassan säilyttämiseksi, jotka estävät pääsyn ja/tai onnistunut Neqstent-istutus aneurysman kaulassa ja/tai mikä tahansa aneurysma, jossa on viallinen laite ja vahvistettu veritulppa aneurysmapussin sisällä)
4. Valtimo pääsyn vasta-aihe
5. Suurin mitattu IA kaulan halkaisija >8 mm tai <3 mm
6. Target IA sisältää muita laitteita/implantteja (esim. keloja), jotka estävät Neqstentin täydellisen laajenemisen
7. Tunnettu allergia platinalle, nikkelille tai titaanille
8. Tunnettu allergia varjoaineille
9. Vasta-aihe antikoagulanteille tai verihiutaleiden estolääkkeille
10. Kohde-IA:n emosuonen ahtauma > 50 %
11. Antikoagulaatiolääkkeet, kuten varfariini, joita ei voi keskeyttää.
12. Raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole riittävää ehkäisyä (tutkimukseen voidaan ottaa vain naiset, joilla on erittäin tehokas ehkäisymenetelmä [oraalinen ehkäisy tai kohdunsisäinen laite], tai steriilit naiset)
13. Akuutti / krooninen munuaisten vajaatoiminta (mukaan lukien dialyysi); Kreatiniini > 2,00 mg/dl tai > 182 μmol/l
14. Sydäninfarkti, aivohalvaus tai TIA viimeisen 6 kuukauden aikana
15. Mikä tahansa muu aivoissa oleva lääketieteellinen ongelma, joka estää laitteen implantoinnin, kuten aivoleikkaus, säteily kohdealueella, akuutti traumaattinen aivoaivovaurio jne.
16. Muut sairaudet, jotka aiheuttavat kyvyttömyyden noudattaa tutkimusvaatimuksia ja/tai jotka voivat lisätä neurovaskulaaristen toimenpiteiden tai kuoleman riskiä 2 vuoden sisällä (esim. maksan vajaatoiminta, syöpä, sydämen vajaatoiminta, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, immunosuppressio, hermostosairaus ja hematologiset häiriöt jne.)
17. Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslaitteilla tai lääkkeillä, jotka sekoittaisivat tutkimustulosten vaikutuksia
18. Sellainen tila, joka voi aiheuttaa ei-hyväksyttävän riskin aneurysman embolisaatiotoimenpiteen aikana