Coil Assisted Flow Diversion Safety and Performance Study (CAFI)

Kritéria pro zařazení:

1. Indikace pacienta k léčbě neprasklých IA podle národních/mezinárodních doporučení.
2. Věk 18-80 let na screeningu
3. Pacienti, kteří jsou vhodní pro nenouzovou endovaskulární embolizaci sakulárních IA
4. IA lokalizovaný v bifurkaci v přední nebo zadní cirkulaci s rozměry v souladu s pokyny pro výběr velikosti implantátu obsaženými v návodu k použití
5. Pacient má potřebnou mentální kapacitu k účasti a je ochoten a schopen se zúčastnit studie po dobu trvání studie a je schopen splnit studijní požadavky
6. Do této studie může být zařazen pacient schopný dát svůj informovaný souhlas. To musí být prokázáno prostřednictvím osobně podepsaného a datovaného dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekt byl informován o všech souvisejících aspektech studie a že jim rozumí.

Kritéria vyloučení:

1. Prasklá aneuryzma
2. Anatomie nebo fyziologie pacienta jsou považovány za nevhodné pro endovaskulární léčbu
3. Jakákoli anatomie, fyziologie pacienta, stávající implantáty se selháním embolizace aneuryzmatu, které by narušovaly schopnost Neqstentu utěsnit krček aneuryzmatu. (tj. zhutněné závity v těsné blízkosti hrdla, které brání dobrému přiložení Neqstentu ke stěně aneuryzmatu, stentu a/nebo stentu podobným zařízením, jejichž vzpěry překlenují krček aneuryzmatu, aby udržely hmotu spirály, která brání přístupu a/nebo úspěšné usazení Neqstentu na krčku aneuryzmatu a/nebo jakékoli aneuryzma, které má vadné zařízení a potvrzenou trombovou zátěž uvnitř vaku aneuryzmatu)
4. Kontraindikace pro arteriální přístup
5. Největší naměřený průměr hrdla IA >8 mm nebo <3 mm
6. Target IA obsahuje další zařízení/implantáty (např. cívky), které zabrání úplné expanzi Neqstent
7. Známá alergie na platinu, nikl nebo titan
8. Známá alergie na kontrastní látky
9. Kontraindikace antikoagulancií nebo inhibitorů krevních destiček
10. Stenóza mateřské cévy cílového IA > 50 %
11. Antikoagulační léky, jako je warfarin, které nelze vysadit.
12. Těhotné, kojící nebo ženy ve fertilním věku, které nemají dostatečnou antikoncepci (do studie mohou být zařazeny pouze ženy s vysoce účinnou metodou antikoncepce [perorální antikoncepce nebo nitroděložní tělísko] nebo ženy sterilní)
13. Akutní / chronické selhání ledvin (včetně dialýzy); Kreatinin > 2,00 mg/dl nebo > 182 μmol/L
14. Infarkt myokardu, mrtvice nebo TIA během posledních 6 měsíců
15. Jakýkoli jiný zdravotní problém v mozku, který vylučuje implantaci zařízení, jako je operace mozku, záření v cílové oblasti zásahu, akutní traumatické kraniocerebrální poranění atd.
16. Jiné zdravotní stavy, které způsobují neschopnost splnit požadavky studie a/nebo které by mohly zvýšit riziko neurovaskulárních procedur nebo úmrtí do 2 let (např. selhání jater, rakovina, srdeční selhání, chronická obstrukční plicní nemoc, imunosuprese, neurální onemocnění a hematologické poruchy atd.)
17. Účast v jiné studii s výzkumnými zařízeními nebo léky, které by zmařily účinky výsledků studie
18. Přítomnost stavu, který může vytvářet nepřijatelné riziko během embolizace aneuryzmatu