Undersøgelse af sikkerhed og ydeevne med spoleassisteret flow (CAFI)

Inklusionskriterier:

1. Patientens indikation for behandling af ubrudte IA'er i henhold til de nationale/internationale retningslinjer.
2. Alder 18-80 år ved screening
3. Patienter, der er egnede til ikke-nød-endovaskulær embolisering af sackulære IA'er
4. IA lokaliseret ved en bifurkation i den forreste eller bageste cirkulation med dimensioner i overensstemmelse med retningslinjerne for valg af implantatstørrelse inkluderet i IFU
5. Patienten har den nødvendige mentale kapacitet til at deltage og er villig og i stand til at deltage i undersøgelsen i hele undersøgelsens opfølgningsperiode og er i stand til at overholde undersøgelsens krav
6. Patienter, der er i stand til at give deres informerede samtykke, kan inkluderes i denne undersøgelse. Dette skal påvises ved hjælp af et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der angiver, at forsøgspersonen er blevet informeret om og forstået alle relevante aspekter af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Brudt aneurisme
2. Patientens anatomi eller fysiologi anses for uegnet til endovaskulær behandling
3. Enhver patientanatomi, fysiologi, eksisterende implantater med mislykket aneurismeembolisering, der ville forstyrre Neqstents evne til at forsegle ved halsen af ​​aneurismet. (dvs. sammenpressede spoler i umiddelbar nærhed af halsen, der forhindrer god placering af Neqstenten til væggen af ​​aneurismet, stent og/eller stentlignende anordninger, hvis stivere spænder over aneurismehalsen for at fastholde spiralmassen, der hæmmer adgang og/eller vellykket Neqstent-sæde ved aneurismehalsen og/eller enhver aneurisme, der har en fejlbehæftet enhed og bekræftet trombebelastning inde i aneurismesækken)
4. Kontraindikation for arteriel adgang
5. Største målte IA-halsdiameter >8 mm eller <3 mm
6. Target IA indeholder andre enheder/implantater (f.eks. spoler), der forhindrer fuldstændig udvidelse af Neqstent
7. Kendt allergi over for platin, nikkel eller titanium
8. Kendt allergi over for kontrastmidler
9. Kontraindikation til antikoagulantia eller blodpladehæmmende medicin
10. Stenose af mål-IA's moderkar >50 %
11. Antikoagulationsmedicin såsom warfarin, der ikke kan seponeres.
12. Gravide, ammende eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke får tilstrækkelig prævention (kun kvinder med en højeffektiv præventionsmetode [oral prævention eller intrauterin enhed] eller sterile kvinder kan tilmeldes undersøgelsen)
13. Akut/kronisk nyresvigt (inklusive dialyse); Kreatinin > 2,00 mg/dl eller > 182 μmol/L
14. Myokardieinfarkt, slagtilfælde eller TIA inden for de sidste 6 måneder
15. Ethvert andet medicinsk problem i hjernen, der udelukker implantation af enheden, såsom hjernekirurgi, stråling i målområdet for intervention, akut traumatisk kraniocerebral skade osv.
16. Andre medicinske tilstande, der forårsager manglende evne til at overholde undersøgelseskravene og/eller som kan øge risikoen for neurovaskulære procedurer eller død inden for 2 år (f.eks. leversvigt, cancer, hjertesvigt, kronisk obstruktiv lungesygdom, immunsuppression, neural sygdom og hæmatologiske lidelser osv.)
17. Deltagelse i en anden undersøgelse med undersøgelsesudstyr eller lægemidler, der ville forvirre virkningerne af undersøgelsens resultater
18. Tilstedeværelsen af ​​en tilstand, der kan skabe uacceptabel risiko under aneurismeemboliseringsproceduren