Spolassisterad flödesavledning Säkerhets- och prestandastudie (CAFI)

Inklusionskriterier:

1. Patientens indikation för behandling av obrutna IA enligt nationella/internationella riktlinjer.
2. Ålder 18-80 år vid screening
3. Patienter som är lämpliga för icke-akut endovaskulär embolisering av sackulära IA
4. IA lokaliserad vid en bifurkation i den främre eller bakre cirkulationen med dimensioner som överensstämmer med riktlinjerna för val av implantatstorlek som ingår i bruksanvisningen
5. Patienten har den nödvändiga mentala förmågan att delta och är villig och kan delta i studien under studieuppföljningen och kan uppfylla studiekraven
6. Patienter som kan ge sitt informerade samtycke kan inkluderas i denna studie. Detta måste påvisas med hjälp av ett personligt undertecknat och daterat informerat samtyckesdokument som anger att försökspersonen har informerats om och förstått alla relevanta aspekter av studien.

Exklusions kriterier:

1. Brust aneurysm
2. Patientens anatomi eller fysiologi anses olämplig för endovaskulär behandling
3. Varje patientanatomi, fysiologi, befintliga implantat med misslyckad aneurysm-embolisering som skulle störa förmågan för Neqstent att täta vid halsen av aneurysmet. (dvs komprimerade spolar i omedelbar närhet av halsen som förhindrar god placering av Neqstenten till väggen av aneurysmet, stent och/eller stentliknande anordningar vars stöttor spänner över aneurysmhalsen för att hålla kvar spolmassan som hindrar åtkomst och/eller framgångsrik Neqstent-sittplats vid aneurysmhalsen och/eller något aneurysm som har en trasig anordning och bekräftad trombbelastning inuti aneurysmpåsen)
4. Kontraindikation för arteriell åtkomst
5. Största uppmätta IA-halsdiameter >8 mm eller <3 mm
6. Target IA innehåller andra enheter/implantat (t.ex. spolar) som förhindrar fullständig expansion av Neqstent
7. Känd allergi mot platina, nickel eller titan
8. Känd allergi mot kontrastmedel
9. Kontraindikation mot antikoagulantia eller trombocythämmande medicin
10. Stenos i mål-IA:s moderkärl >50 %
11. Antikoagulationsmediciner som warfarin som inte kan avbrytas.
12. Gravida, ammande eller fertila kvinnor som inte får adekvat preventivmedel (endast kvinnor med en mycket effektiv preventivmetod [oral preventivmedel eller intrauterin enhet] eller sterila kvinnor kan anmälas till studien)
13. Akut/kronisk njursvikt (inklusive dialys); Kreatinin > 2,00 mg/dl eller > 182 μmol/L
14. Myokardinfarkt, stroke eller TIA under de senaste 6 månaderna
15. Alla andra medicinska problem i hjärnan som utesluter implantation av enheten, såsom hjärnkirurgi, strålning i målområdet för intervention, akut traumatisk kraniocerebral skada, etc.
16. Andra medicinska tillstånd som orsakar oförmåga att följa studiekraven och/eller som kan öka risken för neurovaskulära ingrepp eller död inom 2 år (t.ex. leversvikt, cancer, hjärtsvikt, kronisk obstruktiv lungsjukdom, immunsuppression, neural sjukdom och hematologiska störningar etc.)
17. Att delta i en annan studie med undersökningsutrustning eller läkemedel som skulle förvirra effekterna av studieresultaten
18. Förekomsten av tillstånd som kan skapa oacceptabel risk under aneurysm-emboliseringsproceduren