Studio sulla sicurezza e sulle prestazioni della deviazione del flusso assistito da bobina (CAFI)

Criterio di inclusione:

1. Indicazione del paziente per il trattamento delle IA non rotte secondo le linee guida nazionali/internazionali.
2. Età 18-80 anni allo screening
3. Pazienti idonei per l'embolizzazione endovascolare non di emergenza di IA sacculari
4. IA situata in corrispondenza di una biforcazione nella circolazione anteriore o posteriore con dimensioni coerenti con le linee guida per la selezione della dimensione dell'impianto incluse nelle IFU
5. Il paziente ha la capacità mentale necessaria per partecipare ed è disposto e in grado di partecipare allo studio per la durata del follow-up dello studio ed è in grado di soddisfare i requisiti dello studio
6. Pazienti in grado di fornire il proprio consenso informato possono essere inclusi in questo studio. Ciò deve essere dimostrato mediante un documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indichi che il soggetto è stato informato e ha compreso tutti gli aspetti pertinenti dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Aneurisma rotto
2. Anatomia o fisiologia del paziente considerata inadatta al trattamento endovascolare
3. Qualsiasi anatomia del paziente, fisiologia, impianto esistente con embolizzazione fallita dell'aneurisma che interferirebbe con la capacità di Neqstent di sigillare il collo dell'aneurisma. (vale a dire, spirali compattate in prossimità del collo che impediscono una buona apposizione del Neqstent alla parete dell'aneurisma, stent e/o dispositivi simili a stent i cui montanti attraversano il collo dell'aneurisma per trattenere la massa della bobina che inibiscono l'accesso e/o posizionamento Neqstent riuscito al collo dell'aneurisma e/o qualsiasi aneurisma che presenta un dispositivo guasto e un carico di trombi confermato all'interno della sacca dell'aneurisma)
4. Controindicazione per l'accesso arterioso
5. Diametro del collo IA più grande misurato >8 mm o <3 mm
6. Target IA contiene altri dispositivi/impianti (ad es. bobine) che impediranno la completa espansione di Neqstent
7. Allergia nota al platino, nichel o titanio
8. Allergia nota ai mezzi di contrasto
9. Controindicazione agli anticoagulanti o ai farmaci inibitori delle piastrine
10. Stenosi del vaso madre dell'IA target >50%
11. Farmaci anticoagulanti come il warfarin che non possono essere interrotti.
12. Donne incinte, che allattano o in età fertile non sotto controllo delle nascite adeguato (solo le donne con un metodo contraccettivo altamente efficace [contraccezione orale o dispositivo intrauterino] o donne sterili possono essere arruolate nello studio)
13. Insufficienza renale acuta/cronica (compresa la dialisi); Creatinina > 2,00 mg/dl o > 182 μmol/L
14. Infarto del miocardio, ictus o TIA negli ultimi 6 mesi
15. Qualsiasi altro problema medico all'interno del cervello che preclude l'impianto del dispositivo come chirurgia cerebrale, radiazioni nell'area target di intervento, lesione craniocerebrale traumatica acuta, ecc.
16. Altre condizioni mediche che causano l'incapacità di soddisfare i requisiti dello studio e/o che potrebbero aumentare il rischio di procedure neurovascolari o morte entro 2 anni (ad es. insufficienza epatica, cancro, insufficienza cardiaca, broncopneumopatia cronica ostruttiva, immunosoppressione, malattia neurale e disturbi ematologici ecc.)
17. Partecipazione a un altro studio con dispositivi o farmaci sperimentali che potrebbero confondere gli effetti dei risultati dello studio
18. La presenza di condizioni che possono creare un rischio inaccettabile durante la procedura di embolizzazione dell'aneurisma