Badanie bezpieczeństwa i wydajności przekierowania przepływu wspomaganego przez cewkę (CAFI)

Kryteria przyjęcia:

1. Wskazania pacjenta do leczenia niepękniętych IA zgodnie z wytycznymi krajowymi/międzynarodowymi.
2. Wiek 18-80 lat w momencie badania przesiewowego
3. Pacjenci, którzy kwalifikują się do wewnątrznaczyniowej embolizacji woreczków IA w trybie innym niż nagły
4. IA zlokalizowane w rozwidleniu krążenia przedniego lub tylnego o wymiarach zgodnych z wytycznymi doboru rozmiaru implantu zawartymi w instrukcji obsługi
5. Pacjent ma niezbędną zdolność umysłową do udziału oraz jest chętny i zdolny do udziału w badaniu przez cały czas trwania badania i jest w stanie spełnić wymagania dotyczące badania
6. Pacjent, który jest w stanie wyrazić świadomą zgodę, może zostać włączony do tego badania. Należy to wykazać za pomocą własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody, wskazującego, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania i zrozumiał je.

Kryteria wyłączenia:

1. Pęknięty tętniak
2. Anatomia lub fizjologia pacjenta uznana za nieodpowiednią do leczenia wewnątrznaczyniowego
3. Każda anatomia, fizjologia pacjenta, istniejące implanty z nieudaną embolizacją tętniaka, które mogłyby zakłócać zdolność Neqstentu do uszczelnienia szyjki tętniaka. (tj. zagęszczone cewki w pobliżu szyjki, które uniemożliwiają dobre przyleganie Neqstentu do ściany tętniaka, stent i/lub urządzenia podobne do stentów, których rozpórki rozciągają się na szyjce tętniaka, aby zatrzymać masę cewki, co utrudnia dostęp i/lub udane osadzenie Neqstentu w szyjce tętniaka i/lub jakikolwiek tętniak z wadliwym urządzeniem i potwierdzonym obciążeniem skrzepliną wewnątrz worka tętniaka)
4. Przeciwwskazania do dostępu tętniczego
5. Największa zmierzona średnica szyjki IA >8 mm lub <3 mm
6. Target IA zawiera inne urządzenia/implanty (np. cewki), które uniemożliwią całkowite rozprężenie Neqstent
7. Znana alergia na platynę, nikiel lub tytan
8. Znana alergia na środki kontrastowe
9. Przeciwwskazania do leków przeciwzakrzepowych lub leków hamujących płytki krwi
10. Zwężenie docelowego naczynia macierzystego IA >50%
11. Leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, których nie można odstawić.
12. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji (do badania mogą być włączone tylko kobiety stosujące wysoce skuteczną metodę antykoncepcji [antykoncepcja doustna lub wkładka wewnątrzmaciczna] lub kobiety niepłodne)
13. Ostra/przewlekła niewydolność nerek (w tym dializa); Kreatynina > 2,00 mg/dl lub > 182 μmol/l
14. Zawał mięśnia sercowego, udar lub TIA w ciągu ostatnich 6 miesięcy
15. Wszelkie inne problemy medyczne w mózgu, które wykluczają wszczepienie urządzenia, takie jak operacja mózgu, promieniowanie w docelowym obszarze interwencji, ostry uraz czaszkowo-mózgowy itp.
16. Inne stany chorobowe, które powodują niezdolność do spełnienia wymagań badania i/lub mogą zwiększać ryzyko zabiegów nerwowo-naczyniowych lub zgonu w ciągu 2 lat (np. niewydolność wątroby, rak, niewydolność serca, przewlekła obturacyjna choroba płuc, immunosupresja, zaburzenia hematologiczne itp.)
17. Uczestnictwo w innym badaniu z użyciem eksperymentalnych urządzeń lub leków, które mogłyby zakłócić efekty wyników badania
18. Obecność stanu, który może stwarzać niedopuszczalne ryzyko podczas zabiegu embolizacji tętniaka