Sicherheits- und Leistungsstudie zur spulenunterstützten Strömungsumleitung (CAFI)

Einschlusskriterien:

1. Patientenindikation zur Behandlung von nicht rupturierten IAs gemäß den nationalen/internationalen Leitlinien.
2. Alter 18-80 Jahre beim Screening
3. Patienten, die für eine nicht notfallmäßige endovaskuläre Embolisation von sackförmigen IAs geeignet sind
4. IA an einer Bifurkation im anterioren oder posterioren Kreislauf mit Abmessungen, die den in der Gebrauchsanweisung enthaltenen Richtlinien zur Auswahl der Implantatgröße entsprechen
5. Der Patient verfügt über die zur Teilnahme erforderliche geistige Leistungsfähigkeit und ist bereit und in der Lage, für die Dauer der Studiennachbeobachtung an der Studie teilzunehmen und die Studienanforderungen zu erfüllen
6. Patienten, die in der Lage sind, ihre Einverständniserklärung abzugeben, können in diese Studie aufgenommen werden. Dies muss durch eine persönlich unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung nachgewiesen werden, aus der hervorgeht, dass der Proband über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde und diese verstanden hat.

Ausschlusskriterien:

1. Geplatztes Aneurysma
2. Die Anatomie oder Physiologie des Patienten wird als ungeeignet für eine endovaskuläre Behandlung erachtet
3. Anatomie, Physiologie, vorhandene Implantate des Patienten mit fehlgeschlagener Aneurysmaembolisation, die die Fähigkeit von Neqstent beeinträchtigen würden, am Hals des Aneurysmas abzudichten. (d. h. verdichtete Spulen in unmittelbarer Nähe des Halses, die eine gute Apposition des Neqstents an der Wand des Aneurysmas verhindern, Stents und/oder stentähnliche Vorrichtungen, deren Streben den Aneurysmahals überspannen, um die Spulenmasse zurückzuhalten, die den Zugang verhindern und/oder erfolgreicher Neqstent-Platzierung am Aneurysmahals und/oder jedes Aneurysma, das ein fehlerhaftes Gerät und eine bestätigte Thrombusbelastung im Aneurysmasack aufweist)
4. Kontraindikation für arteriellen Zugang
5. Größter gemessener IA-Halsdurchmesser >8 mm oder <3 mm
6. Target IA enthält andere Geräte/Implantate (z. B. Spiralen), die eine vollständige Ausdehnung des Neqstent verhindern
7. Bekannte Allergie gegen Platin, Nickel oder Titan
8. Bekannte Allergie gegen Kontrastmittel
9. Kontraindikation für Antikoagulanzien oder Thrombozytenhemmer
10. Stenose des Stammgefäßes des Ziel-IA > 50 %
11. Antikoagulanzien wie Warfarin, die nicht abgesetzt werden können.
12. Schwangere, stillende oder gebärfähige Frauen ohne ausreichende Empfängnisverhütung (nur Frauen mit einer hochwirksamen Verhütungsmethode [orale Kontrazeption oder Intrauterinpessar] oder sterile Frauen können in die Studie aufgenommen werden)
13. Akute/chronische Niereninsuffizienz (einschließlich Dialyse); Kreatinin > 2,00 mg/dl oder > 182 μmol/L
14. Myokardinfarkt, Schlaganfall oder TIA innerhalb der letzten 6 Monate
15. Jedes andere medizinische Problem im Gehirn, das die Implantation des Geräts ausschließt, wie z.
16. Andere Erkrankungen, die dazu führen, dass die Studienanforderungen nicht erfüllt werden können und/oder die das Risiko für neurovaskuläre Eingriffe oder den Tod innerhalb von 2 Jahren erhöhen könnten (z. B. Leberversagen, Krebs, Herzversagen, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Immunsuppression, Nervenerkrankung und hämatologische Erkrankungen usw.)
17. Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfgeräten oder Arzneimitteln, die die Auswirkungen der Studienergebnisse verfälschen würden
18. Das Vorhandensein eines Zustands, der während des Aneurysma-Embolisationsverfahrens ein inakzeptables Risiko darstellen kann