Estudo de desempenho e segurança de desvio de fluxo assistido por bobina (CAFI)

Critério de inclusão:

1. Indicação do paciente para tratamento de AIs não rotos de acordo com as diretrizes nacionais/internacionais.
2. Idade 18-80 anos na triagem
3. Pacientes adequados para embolização endovascular não emergencial de IAs saculares
4. IA localizado em uma bifurcação na circulação anterior ou posterior com dimensões consistentes com as diretrizes de seleção de tamanho de implante incluídas nas IFU
5. O paciente tem a capacidade mental necessária para participar e está disposto e apto a participar do estudo durante o acompanhamento do estudo e é capaz de cumprir os requisitos do estudo
6. Paciente capaz de dar seu consentimento informado pode ser incluído neste estudo. Isso deve ser demonstrado por meio de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o sujeito foi informado e entendeu todos os aspectos pertinentes do estudo.

Critério de exclusão:

1. aneurisma rompido
2. Anatomia ou fisiologia do paciente considerada inadequada para tratamento endovascular
3. Qualquer anatomia do paciente, fisiologia, implantes existentes com falha na embolização do aneurisma que possam interferir na capacidade do Neqstent de selar o colo do aneurisma. (ou seja, molas compactadas próximas ao colo que impedem uma boa aposição do Neqstent à parede do aneurisma, stent e/ou dispositivos semelhantes a stents cujos suportes abrangem o colo do aneurisma para reter a massa da mola que inibe o acesso e/ou assentamento de Neqstent bem-sucedido no colo do aneurisma e/ou qualquer aneurisma que tenha um dispositivo com falha e carga de trombo confirmada dentro do saco aneurismático)
4. Contra-indicação para acesso arterial
5. Maior diâmetro medido do colo IA >8 mm ou <3 mm
6. O Target IA contém outros dispositivos/implantes (por exemplo, bobinas) que impedirão a expansão completa do Neqstent
7. Alergia conhecida a platina, níquel ou titânio
8. Alergia conhecida a agentes de contraste
9. Contra-indicação para anticoagulantes ou medicamentos inibidores de plaquetas
10. Estenose do vaso principal do IA alvo > 50%
11. Medicamentos anticoagulantes, como a varfarina, que não podem ser descontinuados.
12. Grávidas, lactantes ou mulheres com potencial para engravidar sem controle de natalidade adequado (somente mulheres com um método contraceptivo altamente eficaz [contracepção oral ou dispositivo intra-uterino] ou mulheres estéreis podem ser incluídas no estudo)
13. Insuficiência renal aguda / crônica (incluindo diálise); Creatinina > 2,00 mg/dl ou > 182 μmol/L
14. Infarto do Miocárdio, AVC ou AIT nos últimos 6 meses
15. Qualquer outro problema médico no cérebro que impeça a implantação do dispositivo, como cirurgia cerebral, radiação na área-alvo da intervenção, lesão craniocerebral traumática aguda, etc.
16. Outras condições médicas que causem incapacidade de cumprir os requisitos do estudo e/ou que possam aumentar o risco de procedimentos neurovasculares ou morte em 2 anos (por exemplo, insuficiência hepática, câncer, insuficiência cardíaca, doença pulmonar obstrutiva crônica, imunossupressão, doença neural e distúrbios hematológicos, etc.)
17. Participar de outro estudo com dispositivos de investigação ou drogas que confundiriam os efeitos dos resultados do estudo
18. A presença de condição que pode criar risco inaceitável durante o procedimento de embolização de aneurisma