プラチナベースの化学療法に抵抗性の再発子宮頸がんに対する免疫療法
2022年3月12日 更新者：Lei Li
抗 PD-1 抗体カムレリズマブとアルブミン結合パクリタキセルの併用によるプラチナベースの化学療法に抵抗性の再発性および持続性の進行子宮頸がん：単群、単施設、オープン、第 II 相試験
再発性または持続性の進行子宮頸がん患者の場合、第一選択の化学療法はプラチナに基づいていました。
しかし、彼らがプラチナベースの化学療法に抵抗性だった場合、他に効果的な薬や治療法はありませんでした.
抗 PD-1 抗体のマーケティングは、治療管理の機会を提供してきました。
この単群の非公開第 II 相試験では、34 人の適格患者を募集します。
最初の9人の患者には、抗PD-1抗体カムレリズマブとアルブミン結合パクリタキセルの組み合わせが投与されます。
少なくとも合計 2 人の患者が完全または部分的寛解を達成した場合、または少なくとも合計 6 人の患者が完全または部分的寛解または安定した疾患を達成した場合、残りの患者には同じレジメンが与えられます。
主な目的は、全奏効率 (ORR) です。
第 2 の目的には、無増悪生存期間、全生存期間、疾患制御率、寛解期間、および有害事象が含まれます。
主にゲノム解析からなる分子検査は、腫瘍組織で実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- Lei Li
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18～75歳の女性
- 東部共同腫瘍学グループ スコア 0-1
- 病理学的に子宮頸部腺癌、扁平上皮癌、または腺扁平上皮癌でステージ IA1（リンパ管腔浸潤を伴う）から IVB で治癒を目的とした根治治療を受けている患者
- -再発または持続性の進行性子宮頸がんの診断後にプラチナベースの化学療法の少なくとも1つのレジメンを受け入れ、最後の治療レジメンを実行してから少なくとも4週間の間隔がある
- -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）ガイドライン1.1で定義された少なくとも1つの測定可能な病変
- -3か月以上の予想生存期間
- 基準範囲内でのラボ試験
- 適切な避妊で
- 治験への参加に同意した
除外基準:
- 脳転移あり
- 精神科の薬に依存しているか、精神障害を持っている
- 以下の病歴および/または合併症を伴う: 自己免疫疾患; 14日以内のコルチコステロイド（プレドニソンに相当する> 10 mg /日）または他の免疫抑制剤の体系的な利用;抗腫瘍ワクチンまたはその他の免疫賦活治療を 3 か月間使用する。 PD-1抗体、またはPD-L1抗体、またはPD-L2抗体、または細胞傷害性Tリンパ球関連抗原-4抗体への曝露;他の悪性腫瘍の病歴;肺結核;間質性肺炎または関連する病歴;活動性肝炎;ヒト免疫不全の陽性検査
- -以前の抗腫瘍治療によって引き起こされた有害事象の共通用語基準グレード1（脱毛症を除く）以上の有害作用がある
- 14日以内に体系的な治療が必要な感染症の患者
- 重度の開放性外傷、骨折、または過去4週間の大手術
- -研究レジメンに対する潜在的なアレルギーまたは不耐性がある
- 研究者が判断した研究の対象外
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：研究グループ
研究グループの患者は、抗 PD-1 抗体カムレリズマブとアルブミン結合パクリタキセルの組み合わせによる治療を受け入れます。
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抗 PD-1 抗体カムレリズマブとアルブミン結合パクリタキセルの組み合わせが、すべての患者に投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体の回答率
時間枠：1年
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完全寛解と部分寛解の割合
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存
時間枠：1年
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がんの治療中および治療後、患者が病気とともに生きているが悪化しない期間
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1年
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全生存
時間枠：1年
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がんと診断された患者が、がんの診断日または治療開始から生存している期間。
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1年
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病勢制御率
時間枠：1年
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完全寛解と部分寛解、および病状安定の割合
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1年
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寛解期間
時間枠：1年
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完全寛解と部分寛解の期間
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1年
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有害事象発生率
時間枠：1年
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有害事象共通用語基準による有害事象発生率
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月6日
一次修了 (実際)
2022年1月6日
研究の完了 (実際)
2022年3月6日
試験登録日
最初に提出
2019年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月4日
最初の投稿 (実際)
2019年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月12日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- REPACC-2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
個々の参加者データは、公開レポートで入手できます。
IPD 共有時間枠
2年
IPD 共有アクセス基準
公開レポート
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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