Immunothérapie du cancer du col de l'utérus récidivant réfractaire à la chimiothérapie à base de platine
12 mars 2022 mis à jour par: Lei Li
Anticorps anti-PD-1 Camrelizumab combiné avec du paclitaxel lié à l'albumine pour le cancer du col de l'utérus avancé récurrent et persistant réfractaire à la chimiothérapie à base de platine : un essai de phase II ouvert, à un seul bras et dans un seul centre
Pour les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus avancé, récidivant ou persistant, la chimiothérapie de première intention était à base de platine.
Cependant, s'ils étaient réfractaires à la chimiothérapie à base de platine, il n'y avait pas d'autres médicaments ou traitements plus efficaces.
La commercialisation des anticorps anti-PD-1 a fourni une opportunité de prise en charge curative.
Cet essai ouvert de phase II à un seul bras recruterait 34 patients éligibles.
Une combinaison de camrelizumab, un anticorps anti-PD-1, et de paclitaxel lié à l'albumine serait administrée aux 9 premiers patients.
Si au moins 2 patients au total obtenaient une rémission complète ou partielle, ou au moins 6 patients au total obtenaient une rémission complète ou partielle ou une maladie stable, le même régime serait administré aux patients au repos.
L'objectif principal est le taux de réponse global (ORR).
Les deuxièmes extrémités comprennent la survie sans progression, la survie globale, le taux de contrôle de la maladie, la durée de la rémission et les événements indésirables.
Un test moléculaire, consistant principalement en une analyse génomique, sera effectué dans les tissus oncologiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Lei Li
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femme de 18 à 75 ans
- Score du Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
- Pathologie confirmée d'un adénocarcinome cervical utérin, d'un carcinome épidermoïde ou d'un carcinome adénosquameux, de stade IA1 (avec envahissement de l'espace lympho-vasculaire) à IVB, qui avait accepté un traitement radical en vue de la guérison
- Avoir accepté au moins un régime de chimiothérapie à base de platine après le diagnostic d'un cancer du col de l'utérus avancé récurrent ou persistant, et avoir un intervalle d'au moins 4 semaines depuis l'accomplissement du dernier régime de traitement
- Au moins une lésion mesurable définie par la directive 1.1 des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)
- Période de survie anticipée de 3 mois ou plus
- Tests en laboratoire dans les plages de référence
- Avec une contraception adaptée
- Fourni les consentements de participer à l'essai
Critère d'exclusion:
- Avec métastase cérébrale
- Avec une dépendance aux médicaments psychiatriques ou avec des troubles mentaux
- Avec antécédents et/ou complications suivants : maladie auto-immune ; utilisation systématique de corticoïdes (avec équivalent de prednison > 10 mg/j) ou d'autres immunosuppresseurs dans les 14 jours ; utilisation d'un vaccin antitumoral ou d'un autre traitement d'immunostimulation à 3 mois ; exposition à l'anticorps PD-1, ou à l'anticorps PD-L1, ou à l'anticorps PD-L2, ou à l'anticorps cytotoxique T lymphocyte-associated antigen-4 ; antécédents d'autres tumeurs malignes ; tuberculose pulmonaire; pneumonie interstitielle ou antécédent connexe ; hépatite active; test positif d'immunodéficience humaine
- Avec des effets indésirables supérieurs aux critères de terminologie communs pour les événements indésirables de grade 1 (à l'exception de l'alopécie), causés par un traitement antitumoral antérieur
- Avec une maladie infectieuse nécessitant un traitement systématique dans les 14 jours
- Avec un traumatisme ouvert grave, une fracture ou une intervention chirurgicale majeure au cours des 4 dernières semaines
- Avec une allergie ou une intolérance potentielle aux schémas thérapeutiques à l'étude
- Non éligible à l'étude jugée par les chercheurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'étude
Les patients du groupe d'étude accepteraient le traitement d'une combinaison d'anticorps anti-PD-1 camrelizumab et de paclitaxel lié à l'albumine.
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Une combinaison de camrelizumab, un anticorps anti-PD-1, et de paclitaxel lié à l'albumine serait administrée à tous les patients :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse global
Délai: Un ans
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Les taux de rémission complète et partielle
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Un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression
Délai: Un ans
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La durée, pendant et après le traitement du cancer, pendant laquelle un patient vit avec la maladie sans que celle-ci ne s'aggrave
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Un ans
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La survie globale
Délai: Un ans
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La durée à partir de la date du diagnostic ou du début du traitement du cancer pendant laquelle les patients diagnostiqués avec la maladie sont toujours en vie.
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Un ans
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Taux de contrôle de la maladie
Délai: Un ans
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Les taux de rémission complète et partielle et de maladie stable
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Un ans
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Durée de rémission
Délai: Une année
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La durée de la rémission complète et partielle
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Une année
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Taux d'événements indésirables
Délai: Un ans
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Les taux d'événements indésirables jugés par les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables
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Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
6 décembre 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
6 janvier 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
6 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2019
Première publication (RÉEL)
6 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
15 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Attributs de la maladie
- Carcinome
- Récurrence
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Paclitaxel
- Anticorps
- Paclitaxel lié à l'albumine
Autres numéros d'identification d'étude
- REPACC-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants seront disponibles dans des rapports publics.
Délai de partage IPD
Deux ans
Critères d'accès au partage IPD
Rapports publics
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .